Ganitumab und Gemcitabinhydrochlorid, gefolgt von Strahlentherapie, Ganitumab, Capecitabin und Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Pathologisch gesichertes (histologisch oder zytologisch) lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas

  • Die Patienten müssen eine inoperable Krankheit haben, die auf institutionell standardisierten Kriterien der Inoperabilität oder Inoperabilität basiert
• Patienten mit oder ohne regionale Adenopathie sind geeignet

• Keine Fernmetastasen basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

  • Anamnese und/oder körperliche Untersuchung, einschließlich Erfassung von Gewicht und Vitalzeichen, innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Bauch- und/oder Becken-CT-Scan mit IV-Kontrast oder MRT-Scan innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
  • Brust-CT-Scan oder Ganzkörper-PET/CT innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt
• Keine zweite Malignität oder peritoneale Aussaat

PATIENTENMERKMALE:

• Zubrod Leistungsstand 0-1
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl (die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
• Glykosyliertes Hämoglobin (HgbA1c) ≤ 8 %
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl
• Alkalische Phosphatase < 3 mal ULN

• Nüchternblutzucker < 160 mg/dL

  • Patienten mit einem Nicht-Nüchtern-Blutzucker > 160 mg/dL (8,9 mmol/L) müssen einen Nüchtern-Blutzucker von ≤ 160 mg/dL (8,9 mmol/L) haben, um förderfähig zu sein
• Keine Schwerhörigkeit Grad 2 oder schlimmer
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum (falls zutreffend)
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind, müssen bereit/in der Lage sein, während der Studie und für 3 Monate (6 Monate für Männer) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Nicht schwanger oder stillend
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
• Mindestens 3 Jahre seit früherer bösartiger Erkrankung, ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses

• Keine schwere aktive Komorbidität, definiert als eine der folgenden:

  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
  • Unkontrolliertes Malabsorptionssyndrom mit erheblicher Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion
  • Jede ungelöste Darm- oder Gallengangsobstruktion
  • Größere Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Resorption von Capecitabin beeinträchtigen könnte

  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

    • Für die Aufnahme in dieses Protokoll ist kein HIV-Test erforderlich
  • Bestehende venöse Thromboembolie, die eine Antikoagulationstherapie erfordert
• Keine vorherige allergische Reaktion auf Capecitabin oder Gemcitabinhydrochlorid

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

  • Eine vorherige Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs ist zulässig, sofern die Chemotherapie > 3 Jahre vor Studieneintritt abgeschlossen wurde
• Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

• Mehr als 28 Tage seit einer früheren größeren Operation

  • Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts, das Einsetzen eines Gallenstents, eine explorative Laparotomie oder eine Laparoskopie gelten nicht als größere Operation
• Kein vorheriges Ganitumab
• Patienten, die gleichzeitig orale Antikoagulanzien (z. B. Coumadin, Warfarin) benötigen, sind geeignet, vorausgesetzt, dass eine erhöhte Wachsamkeit in Bezug auf die Überwachung der International Normalized Ratio (INR) besteht.
• Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie
• Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie

• Keine andere gleichzeitige Therapie, einschließlich der folgenden:

  • Andere Prüfpräparate oder zugelassene Chemotherapeutika
  • Anderer monoklonaler Antikörper
  • Sorivudin oder Brivudin A
  • Cimetidin
  • G-CSF-Agenten