加尼单抗和盐酸吉西他滨联合放疗、加尼单抗、卡培他滨和维持治疗治疗局部晚期胰腺癌患者

疾病特征：

• 经病理学证实（组织学或细胞学）的局部晚期胰腺癌

  • 根据不可切除性或医疗不可手术性的机构标准化标准，患者必须患有不可切除的疾病
• 有或没有区域淋巴结肿大的患者符合条件

• 根据以下最低诊断检查，无远处转移：

  • 研究开始前 28 天内的病史和/或体格检查，包括收集体重和生命体征
  • 进入研究前 21 天内腹部和/或盆腔 CT 扫描与 IV 对比或 MRI 扫描
  • 进入研究前 21 天内进行胸部 CT 扫描或全身 PET/CT
• 无第二恶性肿瘤或腹膜种植

患者特征：

• 祖布罗德表现状态 0-1
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
• 血小板计数≥100,000/mm³
• 血红蛋白 (Hgb) ≥ 10.0 g/dL（可以通过输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 10.0 g/dL）
• 糖化血红蛋白 (HgbA1c) ≤ 8%
• 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 正常上限 (ULN) 的 3 倍
• 总胆红素 < 3.0 mg/dL
• 碱性磷酸酶 < 3 倍 ULN

• 空腹血糖 < 160 mg/dL

  • 非空腹血糖 > 160 mg/dL (8.9 mmol/L) 的患者必须空腹血糖≤ 160 mg/dL (8.9 mmol/L) 才能符合条件
• 无 2 级或更严重的听力障碍
• 血清妊娠试验阴性（如适用）
• 有生育能力的女性和性活跃的男性必须愿意/能够在研究过程中以及最后一次研究药物给药后的 3 个月（男性为 6 个月）内使用医学上可接受的避孕方式
• 未怀孕或哺乳
• 吞咽口服药物的能力
• 除非黑色素瘤皮肤癌或乳腺癌、口腔或宫颈原位癌外，距先前的恶性肿瘤至少 3 年

• 没有严重的活动性合并症，定义为以下任何一项：

  • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
  • 进入研究前 6 个月内发生透壁性心肌梗死
  • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
  • 注册前 30 天内患有慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或无法接受研究治疗的呼吸系统疾病
  • 不受控制的吸收不良综合征显着影响胃肠功能
  • 任何未解决的肠道或胆管阻塞
  • 可能影响卡培他滨吸收的胃或小肠大切除术

  • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)

    • 加入本协议不需要进行 HIV 检测
  • 现有的静脉血栓栓塞需要抗凝治疗
• 之前对卡培他滨或盐酸吉西他滨无过敏反应

先前的同步治疗：

• 胰腺癌既往无全身化疗

  • 如果化疗在进入研究前 > 3 年完成，则允许对胰腺癌以外的恶性肿瘤进行既往化疗
• 先前未对研究癌症区域进行会导致放射治疗野重叠的放射治疗

• 自任何先前的大手术以来超过 28 天

  • 血管通路装置的插入、胆管支架的插入、剖腹探查术或腹腔镜检查不被视为大手术
• 无既往甘尼单抗
• 需要同时口服抗凝剂（例如 Coumadin、华法林）的患者符合条件，前提是在监测国际标准化比值 (INR) 方面提高警惕
• 没有同时参与另一项临床治疗试验
• 无同步调强放疗

• 无其他并发治疗，包括：

  • 其他研究或批准的化疗药物
  • 其他单克隆抗体
  • Sorivudine 或 brivudine A
  • 西咪替丁
  • G-CSF制剂