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軸性脊椎関節炎患者におけるエタネルセプトの NSAIDS 温存効果を評価する研究 (SPARSE)

2014年7月28日 更新者：Pfizer

軸性脊椎関節炎を患う成人被験者における非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）エタネルセプトの温存効果を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照研究

この研究では、軸性脊椎関節炎の成人被験者を対象に、エタネルセプトの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）温存効果をプラセボの効果と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Berck-sur-Mer、フランス、62608
        • Institut Calot - Fondation Hopale
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Cahors、フランス、46000
        • Centre Hospitalier, Service de Rhumatologie
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH Le Mans
      • Limoges、フランス、87042
        • Chu Dupuytren, Rhumatologie et Therapeutique
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
      • Nice、フランス、06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans Cedex 1、フランス、45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris、フランス、75012
        • H�al Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Saint Joseph - Service de Rhumatologie
      • Paris、フランス、75651 Cedex 13
        • Service de Rhumatologie
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Bois Guillaume - Service de Rhumatologie
      • Saint Etienne Cedex 2、フランス、42055
        • CHU de Saint Etienne, Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Hopital Purpan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への同意時点で18歳以上の男性および女性被験者。
  • ASAS の軸方向 SpA 基準で定義される SpA の診断
  • NSAIDsの以前または現在の摂取に抵抗性の軸性病変。スクリーニング来院前に1か月を超える期間（両方のNSAIDsを合わせて）摂取した過去の病歴から決定される最大耐用量で少なくとも2つのNSAIDsと定義されます。
  • mini BASDAI によって定義された積極的な軸関与

除外基準:

  • 治験施設のスタッフメンバーである被験者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。
  • -エタネルセプトまたは他のTNFα阻害剤または生物学的薬剤による以前の治療を受けた対象。
  • -エタネルセプトまたはその賦形剤に対するアレルギー、禁忌、または過敏症が既知または予想される被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エタネルセプト
グループ A: エタネルセプト 50 mg 皮下 (SC) 注射を週 1 回、16 週間実施。
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 50 mg の皮下 (SC) 注射を週 1 回、16 週間実施します。
他の名前：
  • エンブレル
薬：エタネルセプト
8週間のプラセボ投与後、エタネルセプト50 mgを週1回、8週間皮下（SC）注射。
他の名前：
  • エンブレル
プラセボコンパレーター：エタネルセプト-プラセボ
グループ B: プラセボ皮下 (SC) 注射を週に 1 回 (何週間) 続け、その後エタネルセプト 50 mg を週に 1 回 SC 注射します。
薬：エタネルセプト
エタネルセプト 50 mg の皮下 (SC) 注射を週 1 回、16 週間実施します。
他の名前：
  • エンブレル
薬：エタネルセプト
8週間のプラセボ投与後、エタネルセプト50 mgを週1回、8週間皮下（SC）注射。
他の名前：
  • エンブレル
薬：プラセボ
プラセボ皮下 (SC) 注射を週に 1 回、8 週間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目における国際脊椎関節炎協会（ASAS）スコアの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：第8週

それぞれの訪問前の 7 日間の日記データを使用してエンドポイントを評価し、7 日間のデータのうち少なくとも 5 つが利用可能な場合にのみスコアが計算されました。 スコアは、NSAID の種類、1 日の総用量、摂取日数を考慮して、日記カードに記入された NSAID 使用量から計算されました。 1 日当たりのジクロフェナク相当用量スコアは、NSAID の各 1 日用量を 150 mg のジクロフェナクの用量当量パーセンテージに変換することによって導出されました。例えば 1000 mg のナプロキセンは 150 mg のジクロフェナクに相当します。 次に、各 NSAID について、ジクロフェナク相当スコアのパーセンテージに、1 日の投与頻度と投与期間の割合を掛けます。

すなわち、スコア＝Ｍ×Ｆ×ｎ／Ｎ（Ｍ：ジクロフェナクに相当する用量の百分率；Ｆ＝毎日の投与頻度；ｎ＝ＮＳＡＩＤを用いた日数；Ｎ＝期間の日数）。 NSAID ASAS スコアは、期間中に取得されたすべての NSAID のスコアの合計です。 最小値は 0 で、NSAID-ASAS 値が高いほど、NSAID の消費量が多いことを示します。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までの合計 NSAID ASAS [曲線下面積 (AUC)] スコア。
時間枠：第8週
ランダム化治療の最初の 8 週間の合計 NSAID スコアは、線形台形則を使用して AUC として計算されました。 LOCF は、被験者がまだ研究中であり、NSAID スコアが欠落している場合にのみ適用されます。
第8週
4週目のバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）のベースラインからの変化。
時間枠：第4週
質問 1 ～ 5 (疲労、脊椎痛、関節痛または腫れ、不快感、朝のこわばりの重症度) に対して、0 (なし) ～ 10 (非常に重度) のスケールで数値評価スケールが使用されました。 質問 6 (朝のこわばりの持続時間) は、0 (0 時間以上) ～ 10 (2 時間) のスケールで記録されました。 5 つの主要な強直性脊椎炎 (AS) の症状に同等の重み付けを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均がとられました。 この平均朝の硬直スコアは残りの 4 つの質問と合計され、0 ～ 50 のスケールで複合スコアが得られ、それを 5 で割って 0 ～ 10 のスケールで最終的な BASDAI スコアが得られました。
第4週
BASDAI の 8 週目のベースラインからの変化
時間枠：第8週
質問 1 ～ 5 (疲労、脊椎痛、関節痛または腫れ、不快感、朝のこわばりの重症度) に対して、0 (なし) ～ 10 (非常に重度) のスケールで数値評価スケールが使用されました。 質問 6 (朝のこわばりの持続時間) は、0 (0 時間以上) ～ 10 (2 時間) のスケールで記録されました。 5 つの主要な AS 症状に同等の重み付けを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均がとられました。 この平均朝の硬直スコアは残りの 4 つの質問と合計され、0 ～ 50 のスケールで複合スコアが得られ、それを 5 で割って 0 ～ 10 のスケールで最終的な BASDAI スコアが得られました。
第8週
12週目と16週目のBASDAIスコアのベースラインからの変化。
時間枠：12週目と16週目
質問 1 ～ 5 (疲労、脊椎痛、関節痛または腫れ、不快感、朝のこわばりの重症度) に対して、0 (なし) ～ 10 (非常に重度) のスケールで数値評価スケールが使用されました。 質問 6 (朝のこわばりの持続時間) は、0 (0 時間以上) ～ 10 (2 時間) のスケールで記録されました。 5 つの主要な AS 症状に同等の重み付けを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均がとられました。 この平均朝の硬直スコアは残りの 4 つの質問と合計され、0 ～ 50 のスケールで複合スコアが得られ、それを 5 で割って 0 ～ 10 のスケールで最終的な BASDAI スコアが得られました。
12週目と16週目
8週目にNSAIDを使用した参加者の数。
時間枠：第8週
8週目にNSAIDを投与された参加者が報告されました。
第8週
8 週目での Mini BASDAI のベースラインからの変更 (AUC)。
時間枠：第8週
質問 1 ～ 5 (疲労、脊椎痛、関節痛または腫れ、不快感、朝のこわばりの重症度) に対して、0 (なし) ～ 10 (非常に重度) のスケールで数値評価スケールが使用されました。 質問 6 (朝のこわばりの持続時間) は、0 (0 時間以上) ～ 10 (2 時間) のスケールで記録されました。 5 つの主要な AS 症状に同等の重み付けを与えるために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均がとられました。 この平均朝の硬直スコアは残りの 4 つの質問と合計され、0 ～ 50 のスケールで複合スコアが得られ、それを 5 で割って 0 ～ 10 のスケールで最終的な BASDAI スコアが得られました。
第8週
参加者数が第 8 週で BASDAI 50 を達成しました。
時間枠：第8週
反応は、8 週間後のベースライン BASDAI の 50% 改善として定義されました。
第8週
4週目、12週目、16週目でBASDAI 50を達成した参加者数。
時間枠：4、12、16週目
反応は、4、12、および16週間後のベースラインBASDAIの50%の改善として定義されました。
4、12、16週目
4週目、12週目、16週目にASAS 20（国際脊椎関節炎学会20の評価）を達成した参加者の数
時間枠：4、12、16週目
ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。 ASAS 20 = 3 つ以上のドメインでベースラインから 20% 改善し、0 ～ 100 スケールで絶対変化が 10 単位以上 (0= 疾患活動性なし、100= 疾患活動性が高い)、残りのドメインで悪化がない。
4、12、16週目
8週目でASAS 20を達成した参加者の数
時間枠：第8週
ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。 ASAS 20 = 3 つ以上のドメインでベースラインから 20% 改善し、0 ～ 100 スケールで絶対変化が 10 単位以上 (0= 疾患活動性なし、100= 疾患活動性が高い)、残りのドメインで悪化がない。
第8週
4、12、16週目にASAS 40を達成した参加者の数。
時間枠：4、12、16週目
ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。 ASAS 40 = 3 つ以上のドメインでベースラインから 40% 改善し、0 ～ 100 スケール (0= 疾患活動性なし、100= 疾患活動性が高い) で絶対変化が 20 単位以上、残りのドメインで悪化がない。
4、12、16週目
8週目でASAS 40を達成した参加者の数
時間枠：第8週
ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。 ASAS 40 = 3 つ以上のドメインでベースラインから 40% 改善し、0 ～ 100 スケール (0= 疾患活動性なし、100= 疾患活動性が高い) で絶対変化が 20 単位以上、残りのドメインで悪化がない。
第8週
4、12、16週目にASAS 70を達成した参加者の数。
時間枠：4、12、16週目
ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。 ASAS 70 = 3 つ以上のドメインでベースラインから 70% 改善し、0 ～ 100 スケール (0= 疾患活動性なし、100= 疾患活動性が高い) で絶対変化が 20 単位以上、残りのドメインで悪化がない。
4、12、16週目
8週目でASAS 70を達成した参加者の数
時間枠：第8週
ASAS は、強直性脊椎炎 (AS) 参加者の症状改善を測定します。 ASAS = 4 ドメイン: 参加者の疾患活動性、痛み、機能、炎症の全体的な評価。 ASAS 70 = ベースラインから 70% 改善し、絶対変化が 0 ～ 100 スケールで 20 単位以上 (0= 疾患活動性なし、100= 疾患活動性が高い)
第8週
4週目のASDAS CRP（強直性脊椎炎疾患活動性スコア-C反応性タンパク質）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：第4週

ASDAS-CRP は、腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の全体的なスコア、および末梢の痛み/腫れから導き出されました。 スコアは以下のように分類されました：非活動性疾患（< 1.3）、中等度（1.3 ～ < 2.1）、高（2.1 ～ 3.5）および非常に高い疾患活動性（> 3.5）。 ASDAS CRP は次のように計算されます。

ASDAS CRP=0.12*合計 腰痛+0.06*朝のこわばりの持続時間+0.11*患者 グローバル+0.07*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.58*ln(CRP+1)。
第4週
8週目のASDAS CRPスコアのベースラインからの変化。
時間枠：第8週

ASDAS-CRP は、腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の全体的なスコア、および末梢の痛み/腫れから導き出されました。 スコアは以下のように分類されました：非活動性疾患（< 1.3）、中等度（1.3 ～ < 2.1）、高（2.1 ～ 3.5）および非常に高い疾患活動性（> 3.5）。 ASDAS CRP は次のように計算されます。

ASDAS CRP=0.12*合計 腰痛+0.06*朝のこわばりの持続時間+0.11*患者 グローバル+0.07*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.58*ln(CRP+1)。
第8週
12週目と16週目のASDAS CRPスコアのベースラインからの変化。
時間枠：12週目と16週目

ASDAS-CRP は、腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の全体的なスコア、および末梢の痛み/腫れから導き出されました。 スコアは以下のように分類されました：非活動性疾患（< 1.3）、中等度（1.3 ～ < 2.1）、高（2.1 ～ 3.5）および非常に高い疾患活動性（> 3.5）。 ASDAS CRP は次のように計算されます。

ASDAS CRP=0.12*合計 腰痛+0.06*朝のこわばりの持続時間+0.11*患者 グローバル+0.07*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.58*ln(CRP+1)。
12週目と16週目
4週目のASDAS ESR（強直性脊椎炎疾患活動性スコア-赤血球沈降速度）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：第4週

ASDAS-ESR は、腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の全体的なスコア、および末梢の痛み/腫れから導き出されました。 スコアは以下のように分類されました：非活動性疾患（< 1.3）、中等度（1.3 ～ < 2.1）、高（2.1 ～ 3.5）および非常に高い疾患活動性（> 3.5）。 ASDAS ESR は次のように計算されます。

ASDAS ESR=​​0.08*合計 腰痛+0.07*朝のこわばりの持続時間+0.11*患者 グローバル+0.09*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.29*√(ESR)。
第4週
8週目のASDAS ESRスコアのベースラインからの変化。
時間枠：第8週

ASDAS-ESR は、腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の全体的なスコア、および末梢の痛み/腫れから導き出されました。 スコアは以下のように分類されました：非活動性疾患（< 1.3）、中等度（1.3 ～ < 2.1）、高（2.1 ～ 3.5）および非常に高い疾患活動性（> 3.5）。 ASDAS ESR は次のように計算されます。

ASDAS ESR=​​0.08*合計 腰痛+0.07*朝のこわばりの持続時間+0.11*患者 グローバル+0.09*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.29*√(ESR)。
第8週
12週目と16週目のASDAS ESRスコアのベースラインからの変化。
時間枠：12週目と16週目

ASDAS-ESR は、腰痛、朝のこわばりの持続時間、患者の全体的なスコア、および末梢の痛み/腫れから導き出されました。 スコアは以下のように分類されました：非活動性疾患（< 1.3）、中等度（1.3 ～ < 2.1）、高（2.1 ～ 3.5）および非常に高い疾患活動性（> 3.5）。 ASDAS ESR は次のように計算されます。

ASDAS ESR=​​0.08*合計 腰痛+0.07*朝のこわばりの持続時間+0.11*患者 グローバル+0.09*ペリフェラル 痛み/腫れ+0.29*√(ESR)。
12週目と16週目
ベースラインから 16 週目までの NSAID ASAS スコアの変化 (ETN Arm のみ)
時間枠：第16週

それぞれの訪問前の 7 日間の日記データを使用してエンドポイントを評価し、7 日間のデータのうち少なくとも 5 つが利用可能な場合にのみスコアが計算されました。 スコアは、NSAID の種類、1 日の総用量、摂取日数を考慮して、日記カードに記入された NSAID 使用量から計算されました。 1 日当たりのジクロフェナク等価用量スコアは、NSAID の各 1 日用量を 150 mg のジクロフェナクに相当する用量パーセンテージに変換することによって導出されました。例えば 1000 mg のナプロキセンは 150 mg のジクロフェナクに相当します。 次に、各 NSAID について、ジクロフェナク相当スコアのパーセンテージに、1 日の投与頻度と投与期間の割合を掛けます。

すなわち、スコア＝Ｍ×Ｆ×ｎ／Ｎ（Ｍ：ジクロフェナクに相当する用量の百分率；Ｆ＝毎日の投与頻度；ｎ＝ＮＳＡＩＤを用いた日数；Ｎ＝期間の日数）。 NSAID ASAS スコアは、期間中に取得されたすべての NSAID のスコアの合計です。 最小値は 0 で、NSAID-ASAS 値が高いほど、NSAID の消費量が多いことを示します。
第16週
8週目から16週目までのNSAID ASASスコアの変化（プラセボのみ）
時間枠：第16週

それぞれの訪問前の 7 日間の日記データを使用してエンドポイントを評価し、7 日間のデータのうち少なくとも 5 つが利用可能な場合にのみスコアが計算されました。 スコアは、NSAID の種類、1 日の総用量、摂取日数を考慮して、日記カードに記入された NSAID 使用量から計算されました。 1 日当たりのジクロフェナク等価用量スコアは、NSAID の各 1 日用量を 150 mg のジクロフェナクに相当する用量パーセンテージに変換することによって導出されました。例えば 1000 mg のナプロキセンは 150 mg のジクロフェナクに相当します。 次に、各 NSAID について、ジクロフェナク相当スコアのパーセンテージに、1 日の投与頻度と投与期間の割合を掛けます。

すなわち、スコア＝Ｍ×Ｆ×ｎ／Ｎ（Ｍ：ジクロフェナクに相当する用量の百分率；Ｆ＝毎日の投与頻度；ｎ＝ＮＳＡＩＤを用いた日数；Ｎ＝期間の日数）。 NSAID ASAS スコアは、期間中に取得されたすべての NSAID のスコアの合計です。 最小値は 0 で、NSAID-ASAS 値が高いほど、NSAID の消費量が多いことを示します。
第16週
8週目のBASDAI朝のこわばり関連スコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週
参加者は、症状が再発したらBASDAIを完了するよう要求され、試験品の最初の投与後最初の15日間は毎日、その後は毎週BASDAIを完了するように求められた。 数値評価スケールが使用され、質問 1 ～ 5 (疲労、脊椎痛、関節の痛みまたは腫れ、不快感、朝のこわばりの重症度) については、0 (なし) から 10 (非常に重度) のスケールで表されました。 質問 6 (朝のこわばりの持続時間) については、0 (0 時間以上) ～ 10 (2 時間) のスケールで表されました。 以下に示す分析は、朝のこわばりの重症度の変化です。
第8週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のBAS-G（全体的強直性脊椎炎）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第4週
BAS-G は、疾患が過去 48 時間に参加者の健康に与えた影響を 0 (なし) ～ 10 (非常に重度) ポイントスケールで示すために使用されました。 参加者は、NSAID の再起動が必要な発赤があった場合、スクリーニング訪問後に日記カードに BAS-G を記入しました。 参加者は、症状の再発時（スクリーニング段階での NSAID の中止後）とその後毎週 BAS-G を完了するよう求められました。
第4週
8週目のBAS-Gスコアのベースラインからの変化
時間枠：第8週
BAS-G は、疾患が過去 48 時間に参加者の健康に与えた影響を 0 (なし) ～ 10 (非常に重度) ポイントスケールで示すために使用されました。 参加者は、NSAID の再起動が必要な発赤があった場合、スクリーニング訪問後に日記カードに BAS-G を記入しました。 参加者は、症状の再発時（スクリーニング段階での NSAID の中止後）とその後毎週 BAS-G を完了するよう求められました。
第8週
12週目と16週目のBAS-Gスコアのベースラインからの変化。
時間枠：12週目と16週目
BAS-G は、疾患が過去 48 時間に参加者の健康に与えた影響を 0 (なし) ～ 10 (非常に重度) ポイントスケールで示すために使用されました。 参加者は、NSAID の再起動が必要な発赤があった場合、スクリーニング訪問後に日記カードに BAS-G を記入しました。 参加者は、症状の再発時（スクリーニング段階での NSAID の中止後）とその後毎週 BAS-G を完了するよう求められました。
12週目と16週目
4週目の合計腰痛のベースラインからの変化
時間枠：第4週
参加者は、過去 48 時間に経験した腰痛の合計を 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までのスケールで評価しました。
第4週
8週目の総腰痛のベースラインからの変化
時間枠：第8週
参加者は、過去 48 時間に経験した腰痛の合計を 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までのスケールで評価しました。
第8週
4、8、12、16週目の総腰痛のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16週目
参加者は、過去 48 時間に経験した腰痛の合計を 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までのスケールで評価しました。
4、8、12、16週目
4週目の夜間腰痛のベースラインからの変化
時間枠：第4週
参加者は、過去 48 時間に経験した夜間の腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までのスケールで評価しました。
第4週
8週目の夜間腰痛のベースラインからの変化
時間枠：第8週
参加者は、過去 48 時間に経験した夜間の腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までのスケールで評価しました。
第8週
12週目と16週目の夜間腰痛のベースラインからの変化
時間枠：12週目と16週目
参加者は、過去 48 時間に経験した夜間の腰痛を 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までのスケールで評価しました。
12週目と16週目
4週目のBASFI（バス強直性脊椎炎機能指数）のベースラインからの変化
時間枠：第4週
参加者は、アクティビティを完了する能力のレベルを 0 (簡単) から 10 (不可能) のスケールで評価しました。 これらのスケールは、CRF を訪問するたびに収集されました。 合計スコアは 10 問の平均スコアとして計算されました。
第4週
8 週目の BASFI のベースラインからの変化
時間枠：第8週
参加者は、アクティビティを完了する能力のレベルを 0 (簡単) から 10 (不可能) のスケールで評価しました。 これらのスケールは、CRF を訪問するたびに収集されました。 合計スコアは 10 問の平均スコアとして計算されました。
第8週
4週目のBASDAI朝のこわばり関連スコアのベースラインからの変化
時間枠：第4週
参加者は、症状が再発したらBASDAIを完了するよう要求され、試験品の最初の投与後最初の15日間は毎日、その後は毎週BASDAIを完了するように求められた。 数値評価スケールが使用され、質問 1 ～ 5 (疲労、脊椎痛、関節の痛みまたは腫れ、不快感、朝のこわばりの重症度) については、0 (なし) から 10 (非常に重度) のスケールで表されました。 質問 6 (朝のこわばりの持続時間) については、0 (0 時間以上) ～ 10 (2 時間) のスケールで表されました。 以下に示す分析は、朝のこわばりの重症度の変化です。
第4週
12週目と16週目のBASDAIレベルの朝のこわばり関連スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と16週目
参加者は、症状が再発したらBASDAIを完了するよう要求され、試験品の最初の投与後最初の15日間は毎日、その後は毎週BASDAIを完了するように求められた。 数値評価スケールが使用され、質問 1 ～ 5 (疲労、脊椎痛、関節の痛みまたは腫れ、不快感、朝のこわばりの重症度) については、0 (なし) から 10 (非常に重度) のスケールで表されました。 質問 6 (朝のこわばりの持続時間) については、0 (0 時間以上) ～ 10 (2 時間) のスケールで表されました。 以下に示す分析は、朝のこわばりの重症度の変化です。
12週目と16週目
4週目のPGA（医師総合評価）におけるベースラインからの変化
時間枠：第4週
研究者は、全体的な疾患活動性を 0 (疾患活動性なし) ～ 10 (重度の疾患活動性) のスケールを使用して評価しました。
第4週
8週目のPGA（医師全体評価）におけるベースラインからの変化
時間枠：第8週
研究者は、0 (疾患活動性なし) ～ 10 (重度の疾患活動性) のスケールを使用して全体的な疾患活動性を評価しました。
第8週
12週目と16週目のPGAにおけるベースラインからの変化
時間枠：12週目と16週目
研究者は、0 (疾患活動性なし) ～ 10 (重度の疾患活動性) のスケールを使用して全体的な疾患活動性を評価しました。
12週目と16週目
4 週目の各 BASFI コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：第4週
BASFI は、参加者のアクティビティを完了する能力のレベルを 0 (簡単) から 10 (不可能) のスケールで評価します。 合計スコアは 10 問の平均スコアとして計算されました。
第4週
8週目の各BASFIコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：第8週
BASFI は、参加者のアクティビティを完了する能力のレベルを 0 (簡単) から 10 (不可能) のスケールで評価します。 合計スコアは 10 問の平均スコアとして計算されました。
第8週
12週目の各BASFIコンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：第12週
BASFI は、参加者のアクティビティを完了する能力のレベルを 0 (簡単) から 10 (不可能) のスケールで評価します。 合計スコアは 10 問の平均スコアとして計算されました。
第12週
16 週目の各 BASFI コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：第16週
BASFI は、参加者のアクティビティを完了する能力のレベルを 0 (簡単) から 10 (不可能) のスケールで評価します。 合計スコアは 10 問の平均スコアとして計算されました。
第16週
4、8、12、16週目の関節腫れ数のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16週目
ASAS の推奨に従って、末梢関節の関与を評価するために、来院ごとに腫れ関節のカウントを実施しました。
4、8、12、16週目
4、8、12、16週目の圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16週目
ASAS の推奨に従って、末梢関節の関与を評価するために、来院ごとに圧痛関節のカウントを実施しました。
4、8、12、16週目
4、8、12、16週目のMASES（マーストリヒト強直性脊椎炎付着部スコア）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、16週目
付着部炎の評価は以下の 7 領域で実施した: 1) 第 1 肋軟骨関節 左右、2) 第 7 肋軟骨関節 左右、3) 上後腸骨棘 左右、4) 上前腸骨棘 左右、5 ）腸骨稜左右、6）第5腰椎棘突起、7）アキレス腱近位挿入部左右。 各ドメインは圧痛の有無(1)と圧痛の欠如(0)で等級付けされ、0(圧痛なし)から13(考えられる最悪のスコア、重度の圧痛)の範囲の合計MASESが得られました。
4、8、12、16週目
8週目に臨床的に重要な最小限の改善（MCII）が得られた参加者の数
時間枠：第8週
MCIIは、来院4週目、8週目、12週目、および16週目または早期中止時に完了し、来院間は週1回で完了しました。 MCII は次のように 2 値スコアに変換されました: 1 = 「改善」/「非常に重要」および「改善」/「中程度重要」 2 = 「改善」/「やや重要」、「改善」/「まったく重要ではない」、 「変化なし」と「さらに悪化-痛みなし」。 MCIIは、研究開始時と比較して過去48時間どうであったかという質問に対する参加者の回答に基づいて決定されました：痛みが改善または軽減、変化なし、痛みが悪化 - 増加。 MCII は通常、非常に重要な改善、中程度の重要な改善、わずかに重要な改善、またはまったく改善ではないという患者の認識に従って定義されました。
第8週
4週目、12週目、16週目にMCIIを行った参加者の数
時間枠：4、12、16週目
MCIIは、4週目、8週目、12週目、16週目または早期中止時に完了し、次の来院までは週に1回行われました。 MCII は次のように 2 値スコアに変換されました: 1 = 「改善」/「非常に重要」および「改善」/「中程度重要」 2 = 「改善」/「やや重要」、「改善」/「まったく重要ではない」、 「変化なし」と「さらに悪化-痛みなし」。 MCIIは、研究開始時と比較して過去48時間どうであったかという質問に対する参加者の回答に基づいて決定されました：痛みが改善または軽減、変化なし、痛みが悪化 - 増加。 MCII は通常、非常に重要な改善、中程度の重要な改善、わずかに重要な改善、またはまったく改善ではないという患者の認識に従って定義されました。
4、12、16週目
4、8、12、16週目に臨床的に重要な悪化が最小限（MCID）だった参加者の数
時間枠：4、8、12、16週目
MCIDは、4週目、8週目、12週目、16週目または早期中止時に完了し、次の来院までは週に1回行われました。 MCID は次のように 2 値スコアに変換されました: 1 = 「改善」/「非常に重要」および「改善」/「中程度重要」 2 = 「改善」/「やや重要」、「改善」/「まったく重要ではない」、 「変化なし」と「さらに悪化-痛みなし」。 MCID は、スクリーニング訪問時と比較して過去 48 時間どうであったかという質問に対する参加者の意見に基づいて評価されました。「痛みが改善した - 痛みが減った」、「痛みが変化しなかった」、「痛みが悪化した - より多くなった」。 参加者はさらに、MCID の評価基準として、悪化の重要性、つまり非常に重要、中程度重要、わずかに重要、まったく重要ではないことについて質問されました。
4、8、12、16週目
8週目に患者が許容できる症状状態（PASS）を示した参加者の数
時間枠：第8週
PASS は、参加者が許容できると考える症状状態として定義されます。 PASS は毎週日記カードに集められましたが、訪問のたびに CRF に集められました。 参加者は過去48時間の自分の健康状態と、今後数カ月間その状態が続くことが許容できるかどうかを評価した。
第8週
第 4 週、第 12 週、および第 16 週で PASS を持っている参加者の数
時間枠：4、12、16週目
PASS は、参加者が許容できると考える症状状態として定義されます。 PASS は毎週日記カードに集められましたが、訪問のたびに CRF に集められました。 参加者は過去48時間の自分の健康状態と、今後数カ月間その状態が続くことが許容できるかどうかを評価した。
4、12、16週目
4週目のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：第4週
BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。 BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されます。 各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。
第4週
8週目のBASMIのベースラインからの変化
時間枠：第8週
BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。 BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されます。 各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。
第8週
12週目と16週目のBASMIのベースラインからの変化
時間枠：12週目と16週目
BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。 BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されます。 各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。
12週目と16週目
4 週目の BASMI コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：第4週
BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。 BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されました。 各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。 各 BASMI コンポーネントについて、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈の最高値と耳珠と壁の距離の最小値に対応する 2 回の試行のうち最良のものが採用されました。 頸椎の​​回転、側屈、耳珠と壁の距離については、左右の測定値の平均をとりました。
第4週
8 週目の BASMI コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：第8週
BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。 BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されました。 各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。 各 BASMI コンポーネントについて、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈の最高値と耳珠と壁の距離の最小値に対応する 2 回の試行のうち最良のものが採用されました。 頸椎の​​回転、側屈、耳珠と壁の距離については、左右の測定値の平均をとりました。
第8週
12 週目の BASMI コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：第12週
BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。 BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されました。 各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。 各 BASMI コンポーネントについて、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈の最高値と耳珠と壁の距離の最小値に対応する 2 回の試行のうち最良のものが採用されました。 頸椎の​​回転、側屈、耳珠と壁の距離については、左右の測定値の平均をとりました。
第12週
16 週目の BASMI コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：第16週
BASMI は脊椎の可動性を客観的に測定するものです。 BASMI スコアは、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈、耳珠と壁の距離の 5 つの測定値で構成されました。 各測定値は 0 ～ 2 (0 = 正常な可動性、2 = 重度の低下) でスコア付けされ、0 ～ 10 の範囲の最終スコアが得られました。 各 BASMI コンポーネントについて、頚椎回転、果関節間距離、修正シェーバー テスト、側屈の最高値と耳珠と壁の距離の最小値に対応する 2 回の試行のうち最良のものが採用されました。 頸椎の​​回転、側屈、耳珠と壁の距離については、左右の測定値の平均をとりました。
第16週
4週目の胸部拡張におけるベースラインからの変化
時間枠：第4週
Cmで測定される胸部拡張は、第4肋間腔（乳頭線）で測定される、全呼気時と全吸気時における胸郭周囲の差として定義されます。 胸部拡張は最大吸入量と最小吸入量の両方で測定され、以下に示すデータは両方の値を組み合わせたものです。
第4週
8週目の胸部拡張におけるベースラインからの変化
時間枠：第8週
Cmで測定される胸部拡張は、第4肋間腔（乳頭線）で測定される、全呼気時と全吸気時における胸郭周囲の差として定義されます。 胸部拡張は最大吸入量と最小吸入量の両方で測定され、以下に示すデータは両方の値を組み合わせたものです。
第8週
12週目と16週目の胸部拡張におけるベースラインからの変化
時間枠：12週目と16週目
Cmで測定される胸部拡張は、第4肋間腔（乳頭線）で測定される、全呼気時と全吸気時における胸郭周囲の差として定義されます。 胸部拡張は最大吸入量と最小吸入量の両方で測定され、以下に示すデータは両方の値を組み合わせたものです。
12週目と16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月28日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801132
  • 0881A1-4749

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