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축척추관절염 환자에서 Etanercept의 NSAIDS 보존 효과를 평가하기 위한 연구 (SPARSE)

2014년 7월 28일 업데이트: Pfizer

척추관절염의 축방향 침범이 있는 성인 피험자에서 Etanercept의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 절약 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 축성 척추관절염이 있는 성인 대상자를 대상으로 에타너셉트와 위약의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 절약 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Berck-sur-Mer, 프랑스, 62608
        • Institut Calot - Fondation Hopale
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Cahors, 프랑스, 46000
        • Centre Hospitalier, Service de Rhumatologie
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • LE KREMLIN-BICETRE Cedex, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Chu Dupuytren, Rhumatologie et Therapeutique
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hôpital de l'Archet
      • Orleans Cedex 1, 프랑스, 45032
        • Hopital Porte Madeleine
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스, 75012
        • H�al Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Saint Joseph - Service de Rhumatologie
      • Paris, 프랑스, 75651 Cedex 13
        • Service de Rhumatologie
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Bois Guillaume - Service de Rhumatologie
      • Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint Etienne, Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 동의 시점에 18세 이상의 남녀 피험자.
  • 축성 SpA에 대한 ASAS 기준에 의해 정의된 SpA 진단
  • 스크리닝 방문 전 > 1개월 동안(두 NSAID를 합친 경우)의 기간 동안 취한 과거 병력으로부터 결정된 최대 허용 용량에서 최소 2개의 NSAID로 정의되는 NSAID의 이전 또는 현재 섭취에 대해 불응성인 축 침범.
  • 미니 BASDAI에 의해 정의된 능동적 축 침범

제외 기준:

  • 임상시험 현장 직원이거나 시험 수행에 직접 관련된 화이자 직원인 피험자.
  • 이전에 에타너셉트 또는 기타 TNFα 억제제 또는 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
  • 에타너셉트 또는 그 부형제에 대해 알려졌거나 예상되는 알레르기, 금기 또는 과민증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에타너셉트
그룹 A: 16주 동안 매주 1회 etanercept 50 mg 피하(SC) 주사.
의약품: 에타너셉트
etanercept 50 mg 피하(SC) 주사 16주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 엔브렐
의약품: 에타너셉트
에타너셉트 50 mg 피하(SC) 주사 이전 8주 위약에 이어 8주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 엔브렐
위약 비교기: 에타너셉트-위약
그룹 B: 위약 피하(SC) 주사 1주 1회 (얼마나 많은) 주 후 에타너셉트 50 mg SC 주사 1주 1회.
의약품: 에타너셉트
etanercept 50 mg 피하(SC) 주사 16주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 엔브렐
의약품: 에타너셉트
에타너셉트 50 mg 피하(SC) 주사 이전 8주 위약에 이어 8주 동안 매주 1회.
다른 이름들:
  • 엔브렐
의약품: 위약
위약 피하(SC) 주사 8주 동안 매주 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 점수의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주차

각각의 방문 전 7일의 일기 데이터를 사용하여 종점을 평가했으며, 여기서 점수는 7일 데이터 중 적어도 5일을 사용할 수 있는 경우에만 계산되었습니다. 점수는 NSAID 유형, 총 일일 복용량 및 소비 일수를 고려하여 다이어리 카드에 완료된 NSAID 사용에서 계산되었습니다. 1일 디클로페낙-등가 용량 점수는 NSAID의 각 1일 용량을 150mg 디클로페낙의 퍼센트 용량으로 변환하여 유도되었고; 예를 들어 나프록센 1000mg은 디클로페낙 150mg과 같습니다. 각각의 NSAID에 대해, 백분율 디클로페낙-등가 점수는 일일 투여 빈도 및 투여가 취해진 기간의 비율로 곱해집니다.

즉, 점수 = M x F x n/N(M: 디클로페낙과 동등한 백분율 투여량; F=일일 투여 빈도; n=NSAID가 있는 일수; N=기간 중 일수). NSAID ASAS 점수는 해당 기간 동안 받은 모든 NSAID에 대한 모든 점수의 합계입니다. 최소값은 0이며 NSAID-ASAS 값이 높을수록 NSAID 사용량이 더 많다는 것을 나타냅니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 NSAID ASAS[곡선 아래 면적(AUC)] 기준선에서 8주차까지의 점수.
기간: 8주차
무작위 치료의 처음 8주 동안의 총 NSAID 점수는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 AUC로 계산되었습니다. LOCF는 피험자가 아직 연구에 있고 NSAID 점수가 누락된 경우에만 적용됩니다.
8주차
4주차 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI)의 기준선에서 변화.
기간: 4주차
질문 1-5(각각 피로, 척추 통증, 관절 통증 또는 부기, 불편함 및 조조 경직의 심각도)에 대해 0(없음)에서 10(매우 심함)까지의 척도로 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 질문 6(아침 경직 기간)은 0(0시간 이상)에서 10(2시간)까지의 척도로 기록되었습니다. 5가지 주요 강직성 척추염(AS) 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 경직과 관련된 두 점수의 평균을 취했습니다. 이 평균 아침 뻣뻣함 점수는 나머지 4개의 질문과 합산되어 0-50 척도의 복합 점수를 얻은 다음 5로 나누어 0-10 척도의 최종 BASDAI 점수를 제공했습니다.
4주차
8주차에 BASDAI의 기준선에서 변경
기간: 8주차
질문 1-5(각각 피로, 척추 통증, 관절 통증 또는 부기, 불편함 및 조조 경직의 심각도)에 대해 0(없음)에서 10(매우 심함)까지의 척도로 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 질문 6(아침 경직 기간)은 0(0시간 이상)에서 10(2시간)까지의 척도로 기록되었습니다. 다섯 가지 주요 AS 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 강직과 관련된 두 점수의 평균을 취했습니다. 이 평균 아침 뻣뻣함 점수는 나머지 4개의 질문과 합산되어 0-50 척도의 복합 점수를 얻은 다음 5로 나누어 0-10 척도의 최종 BASDAI 점수를 제공했습니다.
8주차
12주 및 16주차에 BASDAI 점수의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 16주차
질문 1-5(각각 피로, 척추 통증, 관절 통증 또는 부기, 불편함 및 조조 경직의 심각도)에 대해 0(없음)에서 10(매우 심함)까지의 척도로 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 질문 6(아침 경직 기간)은 0(0시간 이상)에서 10(2시간)까지의 척도로 기록되었습니다. 다섯 가지 주요 AS 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 강직과 관련된 두 점수의 평균을 취했습니다. 이 평균 아침 뻣뻣함 점수는 나머지 4개의 질문과 합산되어 0-50 척도의 복합 점수를 얻은 다음 5로 나누어 0-10 척도의 최종 BASDAI 점수를 제공했습니다.
12주 및 16주차
8주차에 NSAID를 사용하는 참가자 수.
기간: 8주차
8주차에 NSAID를 받은 참가자가 보고되었습니다.
8주차
8주차에 Mini BASDAI의 기준선에서 변경(AUC).
기간: 8주차
질문 1-5(각각 피로, 척추 통증, 관절 통증 또는 부기, 불편함 및 조조 경직의 심각도)에 대해 0(없음)에서 10(매우 심함)까지의 척도로 숫자 등급 척도를 사용했습니다. 질문 6(아침 경직 기간)은 0(0시간 이상)에서 10(2시간)까지의 척도로 기록되었습니다. 다섯 가지 주요 AS 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 강직과 관련된 두 점수의 평균을 취했습니다. 이 평균 아침 뻣뻣함 점수는 나머지 4개의 질문과 합산되어 0-50 척도의 복합 점수를 얻은 다음 5로 나누어 0-10 척도의 최종 BASDAI 점수를 제공했습니다.
8주차
8주차에 BASDAI 50을 달성한 참가자 수.
기간: 8주차
반응은 8주 후 베이스라인 BASDAI의 50% 개선으로 정의되었습니다.
8주차
4주차, 12주차, 16주차에 BASDAI 50을 달성한 참가자 수.
기간: 4주차, 12주차, 16주차
반응은 4주, 12주 및 16주 후에 베이스라인 BASDAI의 50% 개선으로 정의되었습니다.
4주차, 12주차, 16주차
4주차, 12주차 및 16주차에 ASAS 20(Spondylo Arthritis International Society 20 평가)을 달성한 참가자 수
기간: 4주차, 12주차, 16주차
ASAS는 강직성 척추염(AS) 참여자의 증상 개선을 측정합니다. ASAS = 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 참여자의 전반적 평가. ASAS 20 = 베이스라인 대비 20% 개선 및 3개 이상의 영역에서 0-100 척도(0=질병 활동 없음, 100=높은 질병 활동성)에서 절대 변화 ≥10단위, 나머지 영역에서 악화 없음.
4주차, 12주차, 16주차
8주 차에 ASAS 20을 달성한 참가자 수
기간: 8주차
ASAS는 강직성 척추염(AS) 참여자의 증상 개선을 측정합니다. ASAS = 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 참여자의 전반적 평가. ASAS 20 = 베이스라인 대비 20% 개선 및 3개 이상의 영역에서 0-100 척도(0=질병 활동 없음, 100=높은 질병 활동성)에서 절대 변화 ≥10단위, 나머지 영역에서 악화 없음.
8주차
4주차, 12주차, 16주차에 ASAS 40을 달성한 참가자 수.
기간: 4주차, 12주차, 16주차
ASAS는 강직성 척추염(AS) 참여자의 증상 개선을 측정합니다. ASAS = 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 참여자의 전반적 평가. ASAS 40 = 베이스라인 대비 40% 개선 및 3개 이상의 영역에서 0-100 척도(0=질병 활동성 없음, 100=높은 질병 활동성)에서 절대 변화 ≥20단위, 나머지 영역에서 악화 없음.
4주차, 12주차, 16주차
8주 차에 ASAS 40을 달성한 참가자 수
기간: 8주차
ASAS는 강직성 척추염(AS) 참여자의 증상 개선을 측정합니다. ASAS = 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 참여자의 전반적 평가. ASAS 40 = 베이스라인 대비 40% 개선 및 3개 이상의 영역에서 0-100 척도(0=질병 활동성 없음, 100=높은 질병 활동성)에서 절대 변화 ≥20단위, 나머지 영역에서 악화 없음.
8주차
4주차, 12주차 및 16주차에 ASAS 70을 달성한 참가자 수.
기간: 4주차, 12주차, 16주차
ASAS는 강직성 척추염(AS) 참여자의 증상 개선을 측정합니다. ASAS = 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 참여자의 전반적 평가. ASAS 70 = 베이스라인 대비 70% 개선 및 3개 이상의 영역에서 0-100 척도(0=질병 활동성 없음, 100=높은 질병 활동성)에서 절대 변화 ≥20단위, 나머지 영역에서 악화 없음.
4주차, 12주차, 16주차
8주 차에 ASAS 70을 달성한 참가자 수
기간: 8주차
ASAS는 강직성 척추염(AS) 참여자의 증상 개선을 측정합니다. ASAS = 4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 참여자의 전반적 평가. ASAS 70 = 기준선 대비 70% 개선 및 0-100 척도에서 절대 변화 ≥ 20 단위(0=질병 활동성 없음, 100=높은 질병 활동성)
8주차
4주차 ASDAS CRP(강직성 척추염 활동 점수-C 반응성 단백질) 점수의 기준선에서 변화.
기간: 4주차

ASDAS-CRP는 요통, 조조 강직 기간, 환자 전체 점수 및 말초 통증/부종으로부터 도출되었습니다. 점수는 비활동성 질병(< 1.3), 중간(1.3 - < 2.1), 높음(2.1 - 3.5) 및 매우 높은 질병 활동성(> 3.5)으로 분류되었습니다. ASDAS CRP는 다음과 같이 계산됩니다.

ASDAS CRP=0.12*합계 요통+0.06*아침 경직 기간+0.11*환자 글로벌+0.07*주변기기 통증/부종+0.58*ln(CRP+1).
4주차
8주차에 ASDAS CRP 점수의 기준선에서 변경.
기간: 8주차

ASDAS-CRP는 요통, 조조 강직 기간, 환자 전체 점수 및 말초 통증/부종으로부터 도출되었습니다. 점수는 비활동성 질병(< 1.3), 중간(1.3 - < 2.1), 높음(2.1 - 3.5) 및 매우 높은 질병 활동성(> 3.5)으로 분류되었습니다. ASDAS CRP는 다음과 같이 계산됩니다.

ASDAS CRP=0.12*합계 요통+0.06*아침 경직 기간+0.11*환자 글로벌+0.07*주변기기 통증/부종+0.58*ln(CRP+1).
8주차
12주차와 16주차에 ASDAS CRP 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12주 및 16주차

ASDAS-CRP는 요통, 조조 강직 기간, 환자 전체 점수 및 말초 통증/부종으로부터 도출되었습니다. 점수는 비활동성 질병(< 1.3), 중간(1.3 - < 2.1), 높음(2.1 - 3.5) 및 매우 높은 질병 활동성(> 3.5)으로 분류되었습니다. ASDAS CRP는 다음과 같이 계산됩니다.

ASDAS CRP=0.12*합계 요통+0.06*아침 경직 기간+0.11*환자 글로벌+0.07*주변기기 통증/부종+0.58*ln(CRP+1).
12주 및 16주차
4주차에 ASDAS ESR(강직성 척추염 질환 활동 점수-적혈구 침강 속도) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주차

ASDAS-ESR은 허리 통증, 조조 강직 기간, 환자 전체 점수 및 말초 통증/부종에서 파생되었습니다. 점수는 다음과 같이 분류되었습니다: 비활동성 질병(< 1.3), 중간(1.3 - < 2.1), 높음(2.1 - 3.5) 및 매우 높은 질병 활동성(> 3.5). ASDAS ESR은 다음과 같이 계산됩니다.

ASDAS ESR=0.08*총계 요통+0.07*아침 경직 기간+0.11*환자 글로벌+0.09*주변기기 통증/부종+0.29*√(ESR).
4주차
8주차에 ASDAS ESR 점수의 기준선에서 변경.
기간: 8주차

ASDAS-ESR은 허리 통증, 조조 강직 기간, 환자 전체 점수 및 말초 통증/부종에서 파생되었습니다. 점수는 다음과 같이 분류되었습니다: 비활동성 질병(< 1.3), 중간(1.3 - < 2.1), 높음(2.1 - 3.5) 및 매우 높은 질병 활동성(> 3.5). ASDAS ESR은 다음과 같이 계산됩니다.

ASDAS ESR=0.08*총계 요통+0.07*아침 경직 기간+0.11*환자 글로벌+0.09*주변기기 통증/부종+0.29*√(ESR).
8주차
12주 및 16주차에 ASDAS ESR 점수의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 16주차

ASDAS-ESR은 허리 통증, 조조 강직 기간, 환자 전체 점수 및 말초 통증/부종에서 파생되었습니다. 점수는 다음과 같이 분류되었습니다: 비활동성 질병(< 1.3), 중간(1.3 - < 2.1), 높음(2.1 - 3.5) 및 매우 높은 질병 활동성(> 3.5). ASDAS ESR은 다음과 같이 계산됩니다.

ASDAS ESR=0.08*총계 요통+0.07*아침 경직 기간+0.11*환자 글로벌+0.09*주변기기 통증/부종+0.29*√(ESR).
12주 및 16주차
기준선에서 16주차까지 NSAID ASAS 점수의 변화(ETN Arm만 해당)
기간: 16주차

각 방문 전 7일의 일기 데이터를 사용하여 엔드포인트를 평가했으며, 여기서 점수는 7일 데이터 중 적어도 5일을 사용할 수 있는 경우에만 계산되었습니다. 점수는 NSAID 유형, 총 일일 복용량 및 소비 일수를 고려하여 다이어리 카드에 완료된 NSAID 사용에서 계산되었습니다. 1일 디클로페낙-등가 용량 점수는 NSAID의 각 1일 용량을 150mg 디클로페낙의 퍼센트 용량으로 변환하여 유도되었고; 예를 들어 나프록센 1000mg은 디클로페낙 150mg과 같습니다. 각각의 NSAID에 대해, 백분율 디클로페낙-등가 점수는 일일 투여 빈도 및 투여가 취해진 기간의 비율로 곱해집니다.

즉, 점수 = M x F x n/N(M: 디클로페낙과 동등한 백분율 투여량; F=일일 투여 빈도; n=NSAID가 있는 일수; N=기간 중 일수). NSAID ASAS 점수는 해당 기간 동안 받은 모든 NSAID에 대한 모든 점수의 합계입니다. 최소값은 0이며 NSAID-ASAS 값이 높을수록 NSAID 사용량이 더 많다는 것을 나타냅니다.
16주차
8주부터 16주까지 NSAID ASAS 점수의 변화(위약만 해당)
기간: 16주차

각 방문 전 7일의 일기 데이터를 사용하여 엔드포인트를 평가했으며, 여기서 점수는 7일 데이터 중 적어도 5일을 사용할 수 있는 경우에만 계산되었습니다. 점수는 NSAID 유형, 총 일일 복용량 및 소비 일수를 고려하여 다이어리 카드에 완료된 NSAID 사용에서 계산되었습니다. 1일 디클로페낙-등가 용량 점수는 NSAID의 각 1일 용량을 150mg 디클로페낙의 퍼센트 용량으로 변환하여 유도되었고; 예를 들어 나프록센 1000mg은 디클로페낙 150mg과 같습니다. 각각의 NSAID에 대해, 백분율 디클로페낙-등가 점수는 일일 투여 빈도 및 투여가 취해진 기간의 비율로 곱해집니다.

즉, 점수 = M x F x n/N(M: 디클로페낙과 동등한 백분율 투여량; F=일일 투여 빈도; n=NSAID가 있는 일수; N=기간 중 일수). NSAID ASAS 점수는 해당 기간 동안 받은 모든 NSAID에 대한 모든 점수의 합계입니다. 최소값은 0이며 NSAID-ASAS 값이 높을수록 NSAID 사용량이 더 많다는 것을 나타냅니다.
16주차
8주차에 BASDAI 조조 강직 수준 관련 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
참가자들은 증상이 돌아왔을 때 BASDAI를 완료하도록 요청받았고, 테스트 항목을 처음 투여한 후 처음 15일 동안은 매일, 그 이후에는 매주 완료했습니다. 질문 1-5(각각 피로, 척추 통증, 관절 통증 또는 종기, 불편함 및 조조 강직 중증도)에 대해 숫자 등급 척도가 사용되었으며, 척도는 0(없음)에서 10(매우 심함)까지였습니다. 질문 6(조조 경직 지속 시간)의 경우 0(0시간 이상)에서 10(2시간)까지의 범위였습니다. 아래에 제시된 분석은 조조 강직 심각도의 변화입니다.
8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 차에 BAS-G(목욕 강직성 척추염-글로벌) 점수의 기준선에서 변화
기간: 4주차
BAS-G는 질병이 지난 48시간 동안 참가자의 웰빙에 미친 영향을 0(없음)에서 10(매우 심각함)까지의 점수 척도로 표시하는 데 사용되었습니다. 참가자는 NSAID를 다시 시작해야 하는 플레어가 있는 경우 스크리닝 방문 후 다이어리 카드에 BAS-G를 완료했습니다. 참가자들은 증상이 돌아왔을 때(선별 단계에서 NSAID 중단 후) 그리고 그 후 매주 BAS-G를 완료하도록 요청받았습니다.
4주차
8주차에 BAS-G 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차
BAS-G는 질병이 지난 48시간 동안 참가자의 웰빙에 미친 영향을 0(없음)에서 10(매우 심각함)까지의 점수 척도로 표시하는 데 사용되었습니다. 참가자는 NSAID를 다시 시작해야 하는 플레어가 있는 경우 스크리닝 방문 후 다이어리 카드에 BAS-G를 완료했습니다. 참가자들은 증상이 돌아왔을 때(선별 단계에서 NSAID 중단 후) 그리고 그 후 매주 BAS-G를 완료하도록 요청받았습니다.
8주차
12주 및 16주차에 BAS-G 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주 및 16주차
BAS-G는 질병이 지난 48시간 동안 참가자의 웰빙에 미친 영향을 0(없음)에서 10(매우 심각함)까지의 점수 척도로 표시하는 데 사용되었습니다. 참가자는 NSAID를 다시 시작해야 하는 플레어가 있는 경우 스크리닝 방문 후 다이어리 카드에 BAS-G를 완료했습니다. 참가자들은 증상이 돌아왔을 때(선별 단계에서 NSAID 중단 후) 그리고 그 후 매주 BAS-G를 완료하도록 요청받았습니다.
12주 및 16주차
4주째 총 요통의 기준선에서 변화
기간: 4주차
참가자들은 이전 48시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 총 요통을 평가했습니다.
4주차
8주째 총 요통의 기준선에서 변화
기간: 8주차
참가자들은 이전 48시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 총 요통을 평가했습니다.
8주차
4주, 8주, 12주 및 16주차에 총 허리 통증의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16주차
참가자들은 이전 48시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 총 요통을 평가했습니다.
4, 8, 12, 16주차
4주째 야간 요통의 기준선에서 변화
기간: 4주차
참가자들은 지난 48시간 동안 겪었던 야간 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가했습니다.
4주차
8주째 야간 요통의 기준선에서 변화
기간: 8주차
참가자들은 지난 48시간 동안 겪었던 야간 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가했습니다.
8주차
12주 및 16주에 야간 허리 통증의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 16주차
참가자들은 지난 48시간 동안 겪었던 야간 요통을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 평가했습니다.
12주 및 16주차
4주차에 BASFI(목욕 강직성 척추염 기능 지수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
참가자들은 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 활동을 완료할 수 있는 능력 수준을 평가했습니다. 이 척도는 CRF의 각 방문에서 수집되었습니다. 총점은 10문항의 평균점수로 계산하였다.
4주차
8주차에 BASFI 기준선에서 변경
기간: 8주차
참가자들은 0(쉬움)에서 10(불가능)까지 활동을 완료할 수 있는 능력 수준을 평가했습니다. 이 척도는 CRF의 각 방문에서 수집되었습니다. 총점은 10문항의 평균점수로 계산하였다.
8주차
4주차에 BASDAI 아침 경직 수준 관련 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
참가자들은 증상이 돌아왔을 때 BASDAI를 완료하도록 요청받았고, 테스트 항목을 처음 투여한 후 처음 15일 동안은 매일, 그 이후에는 매주 완료했습니다. 질문 1-5(각각 피로, 척추 통증, 관절 통증 또는 종기, 불편함 및 조조 강직 중증도)에 대해 숫자 등급 척도가 사용되었으며, 척도는 0(없음)에서 10(매우 심함)까지였습니다. 질문 6(조조 경직 지속 시간)의 경우 0(0시간 이상)에서 10(2시간)까지의 범위였습니다. 아래에 제시된 분석은 조조 강직 심각도의 변화입니다.
4주차
12주 및 16주차에 BASDAI 아침 경직 관련 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 및 16주차
참가자들은 증상이 돌아왔을 때 BASDAI를 완료하도록 요청받았고, 테스트 항목을 처음 투여한 후 처음 15일 동안은 매일, 그 이후에는 매주 완료했습니다. 질문 1-5(각각 피로, 척추 통증, 관절 통증 또는 종기, 불편함 및 조조 강직 중증도)에 대해 숫자 등급 척도가 사용되었으며, 척도는 0(없음)에서 10(매우 심함)까지였습니다. 질문 6(조조 경직 지속 시간)의 경우 0(0시간 이상)에서 10(2시간)까지의 범위였습니다. 아래에 제시된 분석은 조조 강직 심각도의 변화입니다.
12주 및 16주차
4주차에 PGA(의사 종합 평가) 기준선에서 변경
기간: 4주차
연구자는 0(질병 활동 없음)에서 10(심각한 질병 활동)의 척도를 사용하여 전반적인 질병 활동을 평가했습니다.
4주차
8주차에 PGA(의사 종합 평가) 기준선에서 변경
기간: 8주차
조사자는 0(질병 활성 없음) 내지 10(심각한 질병 활성)의 척도를 사용하여 전반적인 질병 활성을 평가했습니다.
8주차
12주차와 16주차에 PGA 기준선에서 변경
기간: 12주 및 16주차
조사자는 0(질병 활성 없음) 내지 10(심각한 질병 활성)의 척도를 사용하여 전반적인 질병 활성을 평가했습니다.
12주 및 16주차
4주차에 각 BASFI 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 4주차
BASFI는 0(쉬움)에서 10(불가능)까지의 척도로 활동을 완료하는 수행자의 능력 수준을 평가하는 것입니다. 총점은 10문항의 평균점수로 계산하였다.
4주차
8주차에 각 BASFI 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 8주차
BASFI는 0(쉬움)에서 10(불가능)까지의 척도로 활동을 완료하는 수행자의 능력 수준을 평가하는 것입니다. 총점은 10문항의 평균점수로 계산하였다.
8주차
12주차에 각 BASFI 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 12주차
BASFI는 0(쉬움)에서 10(불가능)까지의 척도로 활동을 완료하는 수행자의 능력 수준을 평가하는 것입니다. 총점은 10문항의 평균점수로 계산하였다.
12주차
16주차에 각 BASFI 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 16주차
BASFI는 0(쉬움)에서 10(불가능)까지의 척도로 활동을 완료하는 수행자의 능력 수준을 평가하는 것입니다. 총점은 10문항의 평균점수로 계산하였다.
16주차
4주, 8주, 12주 및 16주에 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
ASAS 권장 사항에 따라 말초 관절 침범을 평가하기 위해 각 방문에서 부은 관절 수를 수행했습니다.
4, 8, 12, 16주차
4주, 8주, 12주 및 16주에 압통 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16주차
ASAS 권장 사항에 따라 말초 관절 침범을 평가하기 위해 각 방문 시 압통 관절 수를 측정했습니다.
4, 8, 12, 16주차
4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에서 MASES(마스트리흐트 강직성 척추염 부착 점수) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
골부착부염 평가는 1) 제1 갈비연골관절 좌우, 2) 제7 갈비연골관절 좌우, 3) 후상장골좌우, 4) 전상장골좌우, 5 ) 장골능 좌우, 6) 제5요추 극돌기, 7) 아킬레스건 근위부 좌우. 각 영역은 압통의 존재(1) 및 부재(0)에 대해 등급이 매겨져 0(압통 없음)에서 13(가능한 최악의 점수, 심한 압통) 범위의 총 MASES를 산출했습니다.
4, 8, 12, 16주차
8주차에 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII)을 받은 참가자 수
기간: 8주차
MCII는 방문 4주, 8주, 12주 및 16주 또는 조기 중단 및 방문 사이에 매주 1회 완료되었습니다. MCII는 다음과 같이 이진 점수로 변환되었습니다. 1 = '향상됨'/'매우 중요함' 및 '향상됨'/'중간 중요함' 2 = '향상됨'/'약간 중요함', '향상됨'/'전혀 중요하지 않음', '변화 없음' 및 '더 악화-고통 없음'. MCII는 참가자가 연구를 시작했을 때와 비교하여 지난 48시간 동안 어땠는지에 대한 다음 세 가지 항목에 대한 참가자의 응답을 기반으로 결정되었습니다: 개선 또는 감소된 통증, 변화 없음 및 악화-더 많은 통증. MCII는 일반적으로 무엇이 매우 중요한 개선인지, 중간 정도의 중요한 개선인지, 약간 중요한 개선인지 또는 전혀 개선되지 않는지에 대한 환자의 인식에 따라 정의됩니다.
8주차
4주차, 12주차 및 16주차에 MCII가 있는 참가자 수
기간: 4주차, 12주차, 16주차
MCII는 4주, 8주, 12주 및 16주 또는 조기 중단 및 방문 사이에 매주 1회 완료되었습니다. MCII는 다음과 같이 이진 점수로 변환되었습니다. 1 = '향상됨'/'매우 중요함' 및 '향상됨'/'중간 중요함' 2 = '향상됨'/'약간 중요함', '향상됨'/'전혀 중요하지 않음', '변화 없음' 및 '더 나쁨-고통 없음. MCII는 참가자가 연구를 시작했을 때와 비교하여 지난 48시간 동안 어땠는지에 대한 다음 세 가지 항목에 대한 참가자의 응답을 기반으로 결정되었습니다: 개선 또는 감소된 통증, 변화 없음 및 악화-더 많은 통증. MCII는 일반적으로 무엇이 매우 중요한 개선인지, 중간 정도의 중요한 개선인지, 약간 중요한 개선인지 또는 전혀 개선되지 않는지에 대한 환자의 인식에 따라 정의됩니다.
4주차, 12주차, 16주차
4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 최소 임상적으로 중요한 악화(MCID)가 있는 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16주차
MCID는 4주, 8주, 12주 및 16주 또는 조기 중단 및 방문 사이에 매주 1회 완료되었습니다. MCID는 다음과 같이 이진 점수로 변환되었습니다: 1 = '향상됨'/'매우 중요함' 및 '향상됨'/'중간 중요함' 2 = '향상됨'/'약간 중요함', '향상됨'/'전혀 중요하지 않음', '변화 없음' 및 '더 나쁨-고통 없음. MCID는 스크리닝 방문과 비교하여 지난 48시간 동안 어땠는지에 대한 질문에 대해 다음 세 가지 항목에 대한 참가자의 의견을 기반으로 평가되었습니다. 참가자들에게 MCID 평가 기준으로서 악화의 중요성, 즉 매우 중요, 중간 정도 중요, 약간 중요, 전혀 중요하지 않음에 대한 질문을 추가로 받았습니다.
4, 8, 12, 16주차
8주차에 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)가 있는 참가자 수
기간: 8주차
PASS는 참가자가 수용 가능한 것으로 간주하는 증상 상태로 정의됩니다. PASS는 다이어리 카드에 매주 수집되었지만 방문할 때마다 CRF에 수집되었습니다. 참가자들은 지난 48시간 동안 자신의 건강 상태를 평가하고 향후 몇 개월 동안 그 상태를 유지해도 되는지 여부를 평가했습니다.
8주차
4주차, 12주차, 16주차에 PASS가 있는 참가자 수
기간: 4주차, 12주차, 16주차
PASS는 참가자가 수용 가능한 것으로 간주하는 증상 상태로 정의됩니다. PASS는 다이어리 카드에 매주 수집되었지만 방문할 때마다 CRF에 수집되었습니다. 참가자들은 지난 48시간 동안 자신의 건강 상태를 평가하고 향후 몇 개월 동안 그 상태를 유지해도 되는지 여부를 평가했습니다.
4주차, 12주차, 16주차
4주차 목욕 강직성 척추염 도량형 지수(BASMI)의 기준선에서 변화
기간: 4주차
BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다. BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리. 각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
4주차
8주차에 BASMI의 기준선에서 변경
기간: 8주차
BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다. BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리. 각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
8주차
12주 및 16주에 BASMI의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 16주차
BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다. BASMI 점수는 5가지 척도로 구성됩니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리. 각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다.
12주 및 16주차
4주차에 BASMI 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 4주차
BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다. BASMI 점수는 5가지 척도로 구성되었습니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober's 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리. 각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다. 각 BASMI 구성 요소에 대해 두 번의 시도 중 가장 좋은 것을 선택했는데, 이는 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트 및 측면 굴곡에 대한 가장 높은 값과 이주에서 벽까지의 거리에 대한 가장 작은 값에 해당합니다. 경추 회전, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리에 대해 왼쪽 및 오른쪽 측정값의 평균을 취했습니다.
4주차
8주차에 BASMI 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 8주차
BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다. BASMI 점수는 5가지 척도로 구성되었습니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober's 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리. 각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다. 각 BASMI 구성 요소에 대해 두 번의 시도 중 가장 좋은 것을 선택했는데, 이는 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트 및 측면 굴곡에 대한 가장 높은 값과 이주에서 벽까지의 거리에 대한 가장 작은 값에 해당합니다. 경추 회전, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리에 대해 왼쪽 및 오른쪽 측정값의 평균을 취했습니다.
8주차
12주차에 BASMI 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 12주차
BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다. BASMI 점수는 5가지 척도로 구성되었습니다: 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober's 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리. 각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다. 각 BASMI 구성 요소에 대해 두 번의 시도 중 가장 좋은 것을 선택했는데, 이는 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트 및 측면 굴곡에 대한 가장 높은 값과 이주에서 벽까지의 거리에 대한 가장 작은 값에 해당합니다. 경추 회전, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리에 대해 왼쪽 및 오른쪽 측정값의 평균을 취했습니다.
12주차
16주차에 BASMI 구성 요소의 기준선에서 변경
기간: 16주차
BASMI는 척추 이동성의 객관적인 척도입니다. BASMI 점수는 경추 회전, 말초간 거리, 수정된 Schober 테스트, 측면 굴곡 및 이주에서 벽 거리의 5가지 척도로 구성되었습니다. 각 척도는 0-2(0=정상 이동성, 2=심각한 감소)로 점수를 매겨 0-10 범위의 최종 점수를 제공했습니다. 각 BASMI 구성 요소에 대해 두 번의 시도 중 가장 좋은 것을 선택했는데, 이는 경추 회전, 복사뼈간 거리, 수정된 Schober 테스트 및 측면 굴곡에 대한 가장 높은 값과 이주에서 벽까지의 거리에 대한 가장 작은 값에 해당합니다. 경추 회전, 측면 굴곡 및 이주에서 벽까지의 거리에 대해 왼쪽 및 오른쪽 측정값의 평균을 취했습니다.
16주차
4주째 가슴 확장의 기준선에서 변경
기간: 4주차
Cm 단위로 측정된 흉부 확장은 네 번째 늑간 공간(젖꼭지 선)에서 측정된 완전 흡기 대 완전 호기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다. 흉부 확장은 최대 및 최소 흡입 모두에 대해 측정되었으며 아래 제시된 데이터는 두 값을 결합했습니다.
4주차
8주차에 가슴 확장의 기준선에서 변경
기간: 8주차
Cm 단위로 측정된 흉부 확장은 네 번째 늑간 공간(젖꼭지 선)에서 측정된 완전 흡기 대 완전 호기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다. 흉부 확장은 최대 및 최소 흡입 모두에 대해 측정되었으며 아래 제시된 데이터는 두 값을 결합했습니다.
8주차
12주 및 16주에 가슴 확장의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 16주차
Cm 단위로 측정된 흉부 확장은 네 번째 늑간 공간(젖꼭지 선)에서 측정된 완전 흡기 대 완전 호기 동안 흉부 둘레의 차이로 정의됩니다. 흉부 확장은 최대 및 최소 흡입 모두에 대해 측정되었으며 아래 제시된 데이터는 두 값을 결합했습니다.
12주 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801132
  • 0881A1-4749

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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