Een studie ter evaluatie van het NSAID-sparende effect van etanercept bij proefpersonen met axiale spondyloartritis (SPARSE)

Actieve vergelijker: etanercept

Groep A: etanercept 50 mg subcutane (SC) injecties eenmaal per week gedurende 16 weken.

Geneesmiddel: etanercept

etanercept 50 mg subcutane (SC) injecties eenmaal per week gedurende 16 weken.

Andere namen:

• Enbrel

Geneesmiddel: etanercept

etanercept 50 mg subcutane (SC) injecties eenmaal per week gedurende 8 weken na de voorgaande 8 weken met placebo.

Andere namen:

• Enbrel

Placebo-vergelijker: etanercept-placebo

Groep B: placebo subcutane (SC) injecties eenmaal per week gedurende (hoeveel) weken gevolgd door etanercept 50 mg SC injecties eenmaal per week.

Geneesmiddel: etanercept

etanercept 50 mg subcutane (SC) injecties eenmaal per week gedurende 16 weken.

Andere namen:

• Enbrel

Geneesmiddel: etanercept

etanercept 50 mg subcutane (SC) injecties eenmaal per week gedurende 8 weken na de voorgaande 8 weken met placebo.

Andere namen:

• Enbrel

Geneesmiddel: placebo

placebo subcutane (SC) injecties eenmaal per week gedurende 8 weken.

Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) van de SpondyloArthritis International Society (ASAS)-score in week 8.

Dagboekgegevens van de 7 dagen voorafgaand aan het respectieve bezoek werden gebruikt om het eindpunt te evalueren, waarbij de score alleen werd berekend als er ten minste 5 van de 7 dagen gegevens beschikbaar waren. Score werd berekend op basis van NSAID-gebruik ingevuld op dagboekkaarten, rekening houdend met het NSAID-type, de totale dagelijkse dosis en het aantal verbruikte dagen. De dagelijkse diclofenac-equivalente dosisscore werd afgeleid door elke dagelijkse dosis NSAID om te rekenen naar een percentage dosisequivalent van 150 mg diclofenac; bijv. 1000 mg naproxen komt overeen met 150 mg diclofenac. Voor elke NSAID wordt het percentage diclofenac-equivalentscore vervolgens vermenigvuldigd met de dagelijkse dosisfrequentie en het deel van de periode waarin de dosis werd ingenomen.

Dwz Score=M x F x n/N (M: Percentage dosis equivalent aan diclofenac; F=Dagelijkse dosisfrequentie; n=aantal dagen met NSAID; N=aantal dagen in periode). De NSAID ASAS-score is de som van al dergelijke scores voor alle NSAID's die tijdens de periode zijn ingenomen. De minimumwaarde is 0 en een hogere NSAID-ASAS-waarde duidt op een hoger NSAID-verbruik.

Totale NSAID ASAS [Area Under Curve (AUC)]-score vanaf baseline tot week 8.

De totale NSAID-score voor de eerste 8 weken van gerandomiseerde behandeling werd berekend als een AUC met behulp van de lineaire trapeziumregel. LOCF wordt alleen toegepast als de proefpersoon nog in het onderzoek zit en de NSAID-score ontbreekt.

Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 4.

Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt voor de vragen 1-5 (respectievelijk vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn of zwelling, ongemak en ochtendstijfheid) op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Vraag 6 (duur ochtendstijfheid) werd genoteerd op een schaal van 0 (0 uur of meer) tot 10 (2 uur). Om de vijf belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica (AS) evenveel gewicht te geven, werd het gemiddelde van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. Deze gemiddelde score voor ochtendstijfheid werd vervolgens opgeteld bij de resterende 4 vragen, resulterend in een samengestelde score op een schaal van 0-50, die vervolgens werd gedeeld door 5 om de uiteindelijke BASDAI-score op een schaal van 0-10 te geven.

Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI in week 8

Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt voor de vragen 1-5 (respectievelijk vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn of zwelling, ongemak en ochtendstijfheid) op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Vraag 6 (duur ochtendstijfheid) werd genoteerd op een schaal van 0 (0 uur of meer) tot 10 (2 uur). Om de vijf belangrijkste AS-symptomen even zwaar te wegen, werd het gemiddelde van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. Deze gemiddelde score voor ochtendstijfheid werd vervolgens opgeteld bij de resterende 4 vragen, resulterend in een samengestelde score op een schaal van 0-50, die vervolgens werd gedeeld door 5 om de uiteindelijke BASDAI-score op een schaal van 0-10 te geven.

Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-score in week 12 en 16.

Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt voor de vragen 1-5 (respectievelijk vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn of zwelling, ongemak en ochtendstijfheid) op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Vraag 6 (duur ochtendstijfheid) werd genoteerd op een schaal van 0 (0 uur of meer) tot 10 (2 uur). Om de vijf belangrijkste AS-symptomen even zwaar te wegen, werd het gemiddelde van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. Deze gemiddelde score voor ochtendstijfheid werd vervolgens opgeteld bij de resterende 4 vragen, resulterend in een samengestelde score op een schaal van 0-50, die vervolgens werd gedeeld door 5 om de uiteindelijke BASDAI-score op een schaal van 0-10 te geven.

Aantal deelnemers dat NSAID's gebruikt in week 8.

Deelnemers die in week 8 NSAID's kregen, werden gerapporteerd.

Verandering ten opzichte van baseline in Mini BASDAI in week 8 (AUC).

Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt voor de vragen 1-5 (respectievelijk vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn of zwelling, ongemak en ochtendstijfheid) op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Vraag 6 (duur ochtendstijfheid) werd genoteerd op een schaal van 0 (0 uur of meer) tot 10 (2 uur). Om de vijf belangrijkste AS-symptomen even zwaar te wegen, werd het gemiddelde van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. Deze gemiddelde score voor ochtendstijfheid werd vervolgens opgeteld bij de resterende 4 vragen, resulterend in een samengestelde score op een schaal van 0-50, die vervolgens werd gedeeld door 5 om de uiteindelijke BASDAI-score op een schaal van 0-10 te geven.

Aantal deelnemers Bereikte BASDAI 50 in week 8.

Respons werd gedefinieerd als een verbetering van 50% van de basale BASDAI na 8 weken.

Aantal deelnemers Bereikte BASDAI 50 in week 4, 12 en 16.

Respons werd gedefinieerd als een verbetering van 50% van de basale BASDAI na 4, 12 en 16 weken.

Aantal deelnemers dat ASAS 20 (Assessment of the Spondylo Arthritis International Society 20) behaalt in week 4, 12 en 16

ASAS meet symptomatische verbetering bij deelnemers aan spondylitis ankylopoetica (AS). ASAS = 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking. ASAS 20 = 20% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ≥ 10 eenheden op een schaal van 0-100 (0=geen ziekteactiviteit; 100=hoge ziekteactiviteit) voor ≥ 3 domeinen, en geen verslechtering in het resterende domein.

Aantal deelnemers dat ASAS 20 behaalt in week 8

ASAS meet symptomatische verbetering bij deelnemers aan spondylitis ankylopoetica (AS). ASAS = 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking. ASAS 20 = 20% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ≥ 10 eenheden op een schaal van 0-100 (0=geen ziekteactiviteit; 100=hoge ziekteactiviteit) voor ≥ 3 domeinen, en geen verslechtering in het resterende domein.

Aantal deelnemers dat ASAS 40 behaalt in week 4, 12 en 16.

ASAS meet symptomatische verbetering bij deelnemers aan spondylitis ankylopoetica (AS). ASAS = 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking. ASAS 40 = 40% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ≥ 20 eenheden op een schaal van 0-100 (0=geen ziekteactiviteit, 100=hoge ziekteactiviteit) voor ≥ 3 domeinen, en geen verslechtering in het resterende domein.

Aantal deelnemers dat ASAS 40 behaalt in week 8

ASAS meet symptomatische verbetering bij deelnemers aan spondylitis ankylopoetica (AS). ASAS = 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking. ASAS 40 = 40% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ≥ 20 eenheden op een schaal van 0-100 (0=geen ziekteactiviteit, 100=hoge ziekteactiviteit) voor ≥ 3 domeinen, en geen verslechtering in het resterende domein.

Aantal deelnemers dat ASAS 70 behaalt in week 4, 12 en 16.

ASAS meet symptomatische verbetering bij deelnemers aan spondylitis ankylopoetica (AS). ASAS = 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking. ASAS 70 = 70% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ≥ 20 eenheden op een schaal van 0-100 (0=geen ziekteactiviteit, 100=hoge ziekteactiviteit) voor ≥ 3 domeinen, en geen verslechtering in het resterende domein.

Aantal deelnemers dat ASAS 70 behaalt in week 8

ASAS meet symptomatische verbetering bij deelnemers aan spondylitis ankylopoetica (AS). ASAS = 4 domeinen: globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, pijn, functie, ontsteking. ASAS 70 = 70% verbetering ten opzichte van baseline en een absolute verandering ≥ 20 eenheden op een schaal van 0-100 (0=geen ziekteactiviteit, 100=hoge ziekteactiviteit)

Verandering ten opzichte van baseline in ASDAS CRP-score (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C Reactive Protein) in week 4.

De ASDAS-CRP werd afgeleid van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, globale score van de patiënt en perifere pijn/zwelling. De scores werden als volgt gecategoriseerd: inactieve ziekte (< 1,3), matige (1,3 - < 2,1), hoge (2,1 - 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (> 3,5). ASDAS CRP wordt als volgt berekend:

ASDAS CRP=0,12*Totaal Rugpijn+0.06*Duur van ochtendstijfheid+0.11*Patiënt Wereldwijd+0,07*Randapparatuur Pijn/zwelling+0,58*ln(CRP+1).

Verandering ten opzichte van baseline in ASDAS CRP-score in week 8.

De ASDAS-CRP werd afgeleid van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, globale score van de patiënt en perifere pijn/zwelling. De scores werden als volgt gecategoriseerd: inactieve ziekte (< 1,3), matige (1,3 - < 2,1), hoge (2,1 - 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (> 3,5). ASDAS CRP wordt als volgt berekend:

ASDAS CRP=0,12*Totaal Rugpijn+0.06*Duur van ochtendstijfheid+0.11*Patiënt Wereldwijd+0,07*Randapparatuur Pijn/zwelling+0,58*ln(CRP+1).

Verandering ten opzichte van baseline in ASDAS CRP-score in week 12 en 16.

De ASDAS-CRP werd afgeleid van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, globale score van de patiënt en perifere pijn/zwelling. De scores werden als volgt gecategoriseerd: inactieve ziekte (< 1,3), matige (1,3 - < 2,1), hoge (2,1 - 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (> 3,5). ASDAS CRP wordt als volgt berekend:

ASDAS CRP=0,12*Totaal Rugpijn+0.06*Duur van ochtendstijfheid+0.11*Patiënt Wereldwijd+0,07*Randapparatuur Pijn/zwelling+0,58*ln(CRP+1).

Verandering ten opzichte van baseline in ASDAS ESR-score (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate) in week 4.

De ASDAS-ESR werd afgeleid van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, globale score van de patiënt en perifere pijn/zwelling. De scores werden als volgt gecategoriseerd: inactieve ziekte (< 1,3), matige (1,3 - < 2,1), hoge (2,1 - 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (> 3,5). ASDAS ESR wordt als volgt berekend:

ASDAS ESR=0,08*Totaal Rugpijn+0.07*Duur van ochtendstijfheid+0.11*Patiënt Wereldwijd+0,09*Randapparatuur Pijn/zwelling+0,29*√(ESR).

Verandering ten opzichte van baseline in ASDAS ESR-score in week 8.

De ASDAS-ESR werd afgeleid van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, globale score van de patiënt en perifere pijn/zwelling. De scores werden als volgt gecategoriseerd: inactieve ziekte (< 1,3), matige (1,3 - < 2,1), hoge (2,1 - 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (> 3,5). ASDAS ESR wordt als volgt berekend:

ASDAS ESR=0,08*Totaal Rugpijn+0.07*Duur van ochtendstijfheid+0.11*Patiënt Wereldwijd+0,09*Randapparatuur Pijn/zwelling+0,29*√(ESR).

Verandering ten opzichte van baseline in ASDAS ESR-score in week 12 en 16.

De ASDAS-ESR werd afgeleid van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, globale score van de patiënt en perifere pijn/zwelling. De scores werden als volgt gecategoriseerd: inactieve ziekte (< 1,3), matige (1,3 - < 2,1), hoge (2,1 - 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (> 3,5). ASDAS ESR wordt als volgt berekend:

ASDAS ESR=0,08*Totaal Rugpijn+0.07*Duur van ochtendstijfheid+0.11*Patiënt Wereldwijd+0,09*Randapparatuur Pijn/zwelling+0,29*√(ESR).

Verandering in NSAID ASAS-score van baseline tot week 16 (alleen ETN-arm)

Dagboekgegevens van de 7 dagen voorafgaand aan het respectieve bezoek werden gebruikt om het eindpunt te evalueren, waarbij de score alleen werd berekend als er ten minste 5 van de 7 dagen gegevens beschikbaar waren. Score werd berekend op basis van NSAID-gebruik ingevuld op dagboekkaarten, rekening houdend met het NSAID-type, de totale dagelijkse dosis en het aantal verbruikte dagen. De dagelijkse diclofenac-equivalente dosisscore werd afgeleid door elke dagelijkse dosis NSAID om te rekenen naar een percentage dosisequivalent van 150 mg diclofenac; bijv. 1000 mg naproxen komt overeen met 150 mg diclofenac. Voor elke NSAID wordt het percentage diclofenac-equivalentscore vervolgens vermenigvuldigd met de dagelijkse dosisfrequentie en het deel van de periode waarin de dosis werd ingenomen.

Dwz Score=M x F x n/N (M: Percentage dosis equivalent aan diclofenac; F=Dagelijkse dosisfrequentie; n=aantal dagen met NSAID; N=aantal dagen in periode). De NSAID ASAS-score is de som van al dergelijke scores voor alle NSAID's die tijdens de periode zijn ingenomen. De minimumwaarde is 0 en een hogere NSAID-ASAS-waarde duidt op een hoger NSAID-verbruik.

Verandering in NSAID ASAS-score van week 8 tot week 16 (alleen placebo)

Dagboekgegevens van de 7 dagen voorafgaand aan het respectieve bezoek werden gebruikt om het eindpunt te evalueren, waarbij de score alleen werd berekend als er ten minste 5 van de 7 dagen gegevens beschikbaar waren. Score werd berekend op basis van NSAID-gebruik ingevuld op dagboekkaarten, rekening houdend met het NSAID-type, de totale dagelijkse dosis en het aantal verbruikte dagen. De dagelijkse diclofenac-equivalente dosisscore werd afgeleid door elke dagelijkse dosis NSAID om te rekenen naar een percentage dosisequivalent van 150 mg diclofenac; bijv. 1000 mg naproxen komt overeen met 150 mg diclofenac. Voor elke NSAID wordt het percentage diclofenac-equivalentscore vervolgens vermenigvuldigd met de dagelijkse dosisfrequentie en het deel van de periode waarin de dosis werd ingenomen.

Dwz Score=M x F x n/N (M: Percentage dosis equivalent aan diclofenac; F=Dagelijkse dosisfrequentie; n=aantal dagen met NSAID; N=aantal dagen in periode). De NSAID ASAS-score is de som van al dergelijke scores voor alle NSAID's die tijdens de periode zijn ingenomen. De minimumwaarde is 0 en een hogere NSAID-ASAS-waarde duidt op een hoger NSAID-verbruik.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BASDAI-scores voor ochtendstijfheid in week 8

De deelnemers werd verzocht de BASDAI in te vullen bij terugkeer van de symptomen en vervolgens elke dag gedurende de eerste 15 dagen na de eerste toediening van het testartikel en daarna wekelijks. Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt, voor vragen 1-5 (respectievelijk vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn of -zwelling, ongemak en ernst van ochtendstijfheid) op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Voor vraag 6 (duur ochtendstijfheid) was dit op de schaal van 0 (0 uur of meer) tot 10 (2 uur). De onderstaande analyse is de verandering in de ernst van de ochtendstijfheid.

Verandering ten opzichte van baseline in BAS-G-score (Bath Ankylosing Spondylitis-Global) in week 4

BAS-G werd gebruikt om het effect van ziekte op het welzijn van de deelnemer in de afgelopen 48 uur aan te geven op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Deelnemers vulden de BAS-G op een dagboekkaart in na hun screeningbezoek als ze een fakkel hadden waardoor ze hun NSAID opnieuw moesten starten. Deelnemers werd verzocht de BAS-G in te vullen bij terugkeer van de symptomen (na stopzetting van NSAID's tijdens de screeningfase) en daarna wekelijks.

Verandering ten opzichte van baseline in BAS-G-score in week 8

BAS-G werd gebruikt om het effect van ziekte op het welzijn van de deelnemer in de afgelopen 48 uur aan te geven op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Deelnemers vulden de BAS-G op een dagboekkaart in na hun screeningbezoek als ze een fakkel hadden waardoor ze hun NSAID opnieuw moesten starten. Deelnemers werd verzocht de BAS-G in te vullen bij terugkeer van de symptomen (na stopzetting van NSAID's tijdens de screeningfase) en daarna wekelijks.

Verandering ten opzichte van baseline in BAS-G-score in week 12 en 16.

BAS-G werd gebruikt om het effect van ziekte op het welzijn van de deelnemer in de afgelopen 48 uur aan te geven op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Deelnemers vulden de BAS-G op een dagboekkaart in na hun screeningbezoek als ze een fakkel hadden waardoor ze hun NSAID opnieuw moesten starten. Deelnemers werd verzocht de BAS-G in te vullen bij terugkeer van de symptomen (na stopzetting van NSAID's tijdens de screeningfase) en daarna wekelijks.

Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijn in week 4

Deelnemers beoordeelden de totale rugpijn die ze in de afgelopen 48 uur hadden op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).

Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijn in week 8

Deelnemers beoordeelden de totale rugpijn die ze in de afgelopen 48 uur hadden op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).

Verandering ten opzichte van baseline in totale rugpijn in week 4, 8, 12 en 16

Deelnemers beoordeelden de totale rugpijn die ze in de afgelopen 48 uur hadden op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).

Verandering van baseline in nachtelijke rugpijn in week 4

Deelnemers beoordeelden de nachtelijke rugpijn die ze de afgelopen 48 uur hadden op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).

Verandering van baseline in nachtelijke rugpijn in week 8

Deelnemers beoordeelden de nachtelijke rugpijn die ze de afgelopen 48 uur hadden op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).

Verandering van baseline in nachtelijke rugpijn in week 12 en 16

Deelnemers beoordeelden de nachtelijke rugpijn die ze de afgelopen 48 uur hadden op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).

Verandering ten opzichte van baseline in BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) in week 4

Deelnemers beoordeelden hun niveau van vermogen om activiteiten te voltooien op een schaal van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk). Deze schalen werden verzameld bij elk bezoek in het CRF. De totaalscore werd berekend als de gemiddelde score van de 10 vragen.

Verandering ten opzichte van baseline in BASFI in week 8

Deelnemers beoordeelden hun niveau van vermogen om activiteiten te voltooien op een schaal van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk). Deze schalen werden verzameld bij elk bezoek in het CRF. De totaalscore werd berekend als de gemiddelde score van de 10 vragen.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BASDAI-scores voor ochtendstijfheid in week 4

De deelnemers werd verzocht de BASDAI in te vullen bij terugkeer van de symptomen en vervolgens elke dag gedurende de eerste 15 dagen na de eerste toediening van het testartikel en daarna wekelijks. Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt, voor vragen 1-5 (respectievelijk vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn of -zwelling, ongemak en ernst van ochtendstijfheid) op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Voor vraag 6 (duur ochtendstijfheid) was dit op de schaal van 0 (0 uur of meer) tot 10 (2 uur). De onderstaande analyse is de verandering in de ernst van de ochtendstijfheid.

Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-niveau van ochtendstijfheid-gerelateerde scores in week 12 en 16

De deelnemers werd verzocht de BASDAI in te vullen bij terugkeer van de symptomen en vervolgens elke dag gedurende de eerste 15 dagen na de eerste toediening van het testartikel en daarna wekelijks. Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt, voor vragen 1-5 (respectievelijk vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn of -zwelling, ongemak en ernst van ochtendstijfheid) op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Voor vraag 6 (duur ochtendstijfheid) was dit op de schaal van 0 (0 uur of meer) tot 10 (2 uur). De onderstaande analyse is de verandering in de ernst van de ochtendstijfheid.

Verandering ten opzichte van baseline in PGA (Physician Global Assessment) in week 4

De onderzoeker beoordeelde de algehele ziekteactiviteit op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (ernstige ziekteactiviteit).

Verandering ten opzichte van baseline in PGA (Physician Global Assessment) in week 8

De onderzoeker beoordeelde de algehele ziekteactiviteit op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (ernstige ziekteactiviteit).

Verandering van baseline in PGA in week 12 en 16

De onderzoeker beoordeelde de algehele ziekteactiviteit op een schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (ernstige ziekteactiviteit).

Verandering ten opzichte van baseline in elke BASFI-component in week 4

BASFI beoordeelt het vaardigheidsniveau van de deelnemer om de activiteiten te voltooien op een schaal van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk). De totaalscore werd berekend als de gemiddelde score van de 10 vragen.

Verandering ten opzichte van baseline in elke BASFI-component in week 8

BASFI beoordeelt het vaardigheidsniveau van de deelnemer om de activiteiten te voltooien op een schaal van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk). De totaalscore werd berekend als de gemiddelde score van de 10 vragen.

Verandering ten opzichte van baseline in elke BASFI-component in week 12

BASFI beoordeelt het vaardigheidsniveau van de deelnemer om de activiteiten te voltooien op een schaal van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk). De totaalscore werd berekend als de gemiddelde score van de 10 vragen.

Verandering ten opzichte van baseline in elke BASFI-component in week 16

BASFI beoordeelt het vaardigheidsniveau van de deelnemer om de activiteiten te voltooien op een schaal van 0 (gemakkelijk) tot 10 (onmogelijk). De totaalscore werd berekend als de gemiddelde score van de 10 vragen.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten in week 4, 8, 12 en 16

Bij elk bezoek werd een telling van de gezwollen gewrichten uitgevoerd om de betrokkenheid van de perifere gewrichten te beoordelen volgens de ASAS-aanbeveling.

Verandering ten opzichte van baseline in tederheid gezamenlijke tellingen in week 4, 8, 12 en 16

Bij elk bezoek werd een telling van de gevoelige gewrichten uitgevoerd om de betrokkenheid van de perifere gewrichten te beoordelen volgens de ASAS-aanbeveling.

Verandering ten opzichte van baseline in MASES-score (Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score) in week 4, 8, 12 en 16

Beoordeling van enthesitis werd uitgevoerd in de volgende 7 domeinen: 1) 1e costochondrale gewricht links en rechts, 2) 7e costochondrale gewricht links en rechts, 3) spina iliaca posterior superior links en rechts, 4) spina iliaca anterior superior links en rechts, 5 ) bekkenkam links en rechts, 6) 5e lumbale processus spinosus en 7) proximale insertie van achillespees links en rechts. Elk domein werd beoordeeld op de aanwezigheid (1) en afwezigheid (0) van gevoeligheid, wat resulteerde in totale MASES variërend van 0 (geen gevoeligheid) tot 13 (slechtst mogelijke score; ernstige gevoeligheid).

Aantal deelnemers met minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) in week 8

MCII werd voltooid in week 4, 8, 12 en 16 van het bezoek of vroegtijdige stopzetting en eenmaal per week tussen bezoeken. MCII werd als volgt omgezet in binaire scores: 1 = 'verbeterd'/'zeer belangrijk' en 'verbeterd'/'matig belangrijk' 2 = 'verbeterd'/'enigszins belangrijk', 'verbeterd'/'helemaal niet belangrijk', 'geen verandering' en 'erger - geen pijn'. MCII werd bepaald op basis van het antwoord van de deelnemer op de volgende drie items voor de vraag hoe het de afgelopen 48 uur was in vergelijking met het begin van het onderzoek: minder of minder pijn, geen verandering en erger: meer pijn. MCII werd typisch gedefinieerd volgens de perceptie van de patiënt van wat een zeer belangrijke verbetering, een matige belangrijke verbetering, een beetje belangrijke verbetering of helemaal geen verbetering was.

Aantal deelnemers met MCII in week 4, 12 en 16

MCII werd voltooid in week 4, 8, 12 en 16 of vroege stopzetting en eenmaal per week tussen bezoeken. MCII werd als volgt omgezet in binaire scores: 1 = 'verbeterd'/'zeer belangrijk' en 'verbeterd'/'matig belangrijk' 2 = 'verbeterd'/'enigszins belangrijk', 'verbeterd'/'helemaal niet belangrijk', 'geen verandering' en 'erger - geen pijn. MCII werd bepaald op basis van het antwoord van de deelnemer op de volgende drie items voor de vraag hoe het de afgelopen 48 uur was in vergelijking met het begin van het onderzoek: minder of minder pijn, geen verandering en erger: meer pijn. MCII werd typisch gedefinieerd volgens de perceptie van de patiënt van wat een zeer belangrijke verbetering, een matige belangrijke verbetering, een beetje belangrijke verbetering of helemaal geen verbetering was.

Aantal deelnemers met minimale klinisch belangrijke verslechtering (MCID) in week 4, 8, 12 en 16

MCID werd voltooid in week 4, 8, 12 en 16 of vroege stopzetting en eenmaal per week tussen bezoeken. MCID werd als volgt omgezet in binaire scores: 1 = 'verbeterd'/'zeer belangrijk' en 'verbeterd'/'matig belangrijk' 2 = 'verbeterd'/'enigszins belangrijk', 'verbeterd'/'helemaal niet belangrijk', 'geen verandering' en 'erger - geen pijn. MCID werd beoordeeld op basis van de mening van de deelnemer over de volgende drie items voor de vraag hoe het de afgelopen 48 uur was in vergelijking met het screeningbezoek: 'verbeterd - minder pijn', 'geen verandering' en 'erger - meer pijn'. Deelnemers werd verder gevraagd naar het belang van verslechtering, d.w.z. zeer belangrijk, redelijk belangrijk, enigszins belangrijk en helemaal niet belangrijk als MCID-evaluatiecriteria.

Aantal deelnemers met patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS) in week 8

PASS wordt gedefinieerd als een symptoomtoestand die de deelnemers als acceptabel beschouwen. PASS werd wekelijks verzameld in de agendakaart, maar bij elk bezoek werd dit verzameld in de CRF. Deelnemers beoordeelden hun gezondheid in de afgelopen 48 uur en of het acceptabel zou zijn om zo te blijven in de komende maanden.

Aantal deelnemers met PASS in week 4, 12 en 16

PASS wordt gedefinieerd als een symptoomtoestand die de deelnemers als acceptabel beschouwen. De PAS werd wekelijks verzameld in de agendakaart, maar bij elk bezoek werd deze verzameld in de CRF. Deelnemers beoordeelden hun gezondheid in de afgelopen 48 uur en of het acceptabel zou zijn om zo te blijven in de komende maanden.

Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI) in week 4

BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven.

Verandering ten opzichte van baseline in BASMI in week 8

BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven.

Verandering ten opzichte van baseline in BASMI in week 12 en 16

BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven.

Verandering van basislijn in BASMI-componenten in week 4

BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestond uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven. Voor elke BASMI-component werd de beste van de twee pogingen genomen die overeenkwam met de hoogste waarde voor cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schobers-test en laterale flexie en de kleinste waarde voor tragus tot wandafstand. Voor cervicale rotatie, laterale flexie en tragus tot wandafstand werd een gemiddelde genomen van de linker en rechter metingen.

Verandering van basislijn in BASMI-componenten in week 8

BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestond uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven. Voor elke BASMI-component werd de beste van de twee pogingen genomen die overeenkwam met de hoogste waarde voor cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schobers-test en laterale flexie en de kleinste waarde voor tragus tot wandafstand. Voor cervicale rotatie, laterale flexie en tragus tot wandafstand werd een gemiddelde genomen van de linker en rechter metingen.

Verandering van basislijn in BASMI-componenten in week 12

BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestond uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven. Voor elke BASMI-component werd de beste van de twee pogingen genomen die overeenkwam met de hoogste waarde voor cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schobers-test en laterale flexie en de kleinste waarde voor tragus tot wandafstand. Voor cervicale rotatie, laterale flexie en tragus tot wandafstand werd een gemiddelde genomen van de linker en rechter metingen.

Verandering van basislijn in BASMI-componenten in week 16

BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestond uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven. Voor elke BASMI-component werd de beste van de twee pogingen genomen die overeenkwam met de hoogste waarde voor cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schobers-test en laterale flexie en de kleinste waarde voor tragus tot wandafstand. Voor cervicale rotatie, laterale flexie en tragus tot wandafstand werd een gemiddelde genomen van de linker en rechter metingen.

Verandering ten opzichte van baseline in borstexpansie in week 4

Borstexpansie, gemeten in cm, wordt gedefinieerd als het verschil in borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie, gemeten in de vierde intercostale ruimte (tepellijn). Borstexpansie werd gemeten voor zowel maximale als minimale inademing en de hieronder gepresenteerde gegevens combineerden beide waarden.

Verandering ten opzichte van baseline in borstexpansie in week 8

Borstexpansie, gemeten in cm, wordt gedefinieerd als het verschil in borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie, gemeten in de vierde intercostale ruimte (tepellijn). Borstexpansie werd gemeten voor zowel maximale als minimale inademing en de hieronder gepresenteerde gegevens combineerden beide waarden.

Verandering ten opzichte van baseline in borstexpansie in week 12 en 16

Borstexpansie, gemeten in cm, wordt gedefinieerd als het verschil in borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie, gemeten in de vierde intercostale ruimte (tepellijn). Borstexpansie werd gemeten voor zowel maximale als minimale inademing en de hieronder gepresenteerde gegevens combineerden beide waarden.