Um estudo para avaliar o efeito poupador de AINEs do Etanercepte em indivíduos com espondiloartrite axial (SPARSE)

Comparador Ativo: etanercepte

Grupo A: injeções subcutâneas (SC) de 50 mg de etanercept uma vez por semana durante 16 semanas.

Medicamento: etanercepte

etanercept 50 mg subcutâneo (SC) injeções uma vez por semana durante 16 semanas.

Outros nomes:

• Enbrel

Medicamento: etanercepte

injeções subcutâneas (SC) de 50 mg de etanercept uma vez por semana durante 8 semanas após as 8 semanas anteriores de placebo.

Outros nomes:

• Enbrel

Comparador de Placebo: etanercepte-placebo

Grupo B: injeções subcutâneas (SC) de placebo uma vez por semana durante (quantas) semanas seguidas por injeções SC de 50 mg de etanercepte uma vez por semana.

Medicamento: etanercepte

etanercept 50 mg subcutâneo (SC) injeções uma vez por semana durante 16 semanas.

Outros nomes:

• Enbrel

Medicamento: etanercepte

injeções subcutâneas (SC) de 50 mg de etanercept uma vez por semana durante 8 semanas após as 8 semanas anteriores de placebo.

Outros nomes:

• Enbrel

Medicamento: placebo

injeções subcutâneas (SC) de placebo uma vez por semana durante 8 semanas.

Mudança da linha de base na avaliação de drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINE) da pontuação da SpondyloArthritis International Society (ASAS) na semana 8.

Os dados diários dos 7 dias anteriores à respectiva visita foram usados ​​para avaliar o endpoint, onde a pontuação só foi calculada se pelo menos 5 dos 7 dias de dados estivessem disponíveis. A pontuação foi calculada a partir do uso de NSAID preenchido em cartões diários, considerando o tipo de NSAID, a dose diária total e o número de dias consumidos. A pontuação da dose diária equivalente ao diclofenaco foi obtida convertendo cada dose diária de AINE em uma porcentagem de dose equivalente a 150 mg de diclofenaco; por exemplo. 1000 mg de naproxeno é equivalente a 150 mg de diclofenaco. Para cada NSAID, a pontuação percentual equivalente ao diclofenaco é então multiplicada pela frequência da dose diária e proporção do período em que a dose foi tomada.

Ou seja, Pontuação=M x F x n/N (M: Porcentagem de dose equivalente a diclofenaco; F=Frequência de Dose Diária; n=número de dias com AINE; N=número de dias no período). A pontuação NSAID ASAS é a soma de todas essas pontuações para todos os AINEs tomados durante o período. O valor mínimo é 0 e um valor maior de NSAID-ASAS indica maior consumo de AINEs.

Pontuação total de NSAID ASAS [Área sob a curva (AUC)] desde o início até a semana 8.

A pontuação total de AINEs para as primeiras 8 semanas de tratamento randomizado foi calculada como uma AUC usando a regra trapezoidal linear. O LOCF só será aplicado quando o sujeito ainda estiver no estudo e a pontuação do NSAID estiver ausente.

Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) na Semana 4.

Uma escala de classificação numérica foi usada, para as questões 1-5 (Fadiga, Dor na Coluna, Dor nas Articulações ou Inchaço, Desconforto e Gravidade da Rigidez Matinal, respectivamente) em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave). A questão 6 (duração da rigidez matinal) foi registrada em uma escala de 0 (0 ou mais horas) a 10 (2 horas). Para dar peso igual aos cinco principais sintomas da espondilite anquilosante (EA), foi calculada a média das duas pontuações relativas à rigidez matinal. Essa pontuação média de rigidez matinal foi então somada às 4 perguntas restantes, resultando em uma pontuação composta em uma escala de 0 a 50, que foi então dividida por 5 para fornecer a pontuação BASDAI final em uma escala de 0 a 10.

Alteração da linha de base no BASDAI na semana 8

Uma escala de classificação numérica foi usada, para as questões 1-5 (Fadiga, Dor na Coluna, Dor nas Articulações ou Inchaço, Desconforto e Gravidade da Rigidez Matinal, respectivamente) em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave). A questão 6 (duração da rigidez matinal) foi registrada em uma escala de 0 (0 ou mais horas) a 10 (2 horas). Para dar peso igual aos cinco principais sintomas da EA, foi feita a média das duas pontuações relativas à rigidez matinal. Essa pontuação média de rigidez matinal foi então somada às 4 perguntas restantes, resultando em uma pontuação composta em uma escala de 0 a 50, que foi então dividida por 5 para fornecer a pontuação BASDAI final em uma escala de 0 a 10.

Mudança da linha de base na pontuação BASDAI nas semanas 12 e 16.

Uma escala de classificação numérica foi usada, para as questões 1-5 (Fadiga, Dor na Coluna, Dor nas Articulações ou Inchaço, Desconforto e Gravidade da Rigidez Matinal, respectivamente) em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave). A questão 6 (duração da rigidez matinal) foi registrada em uma escala de 0 (0 ou mais horas) a 10 (2 horas). Para dar peso igual aos cinco principais sintomas da EA, foi feita a média das duas pontuações relativas à rigidez matinal. Essa pontuação média de rigidez matinal foi então somada às 4 perguntas restantes, resultando em uma pontuação composta em uma escala de 0 a 50, que foi então dividida por 5 para fornecer a pontuação BASDAI final em uma escala de 0 a 10.

Número de participantes usando AINEs na semana 8.

Os participantes que receberam AINEs na semana 8 foram relatados.

Alteração da linha de base no Mini BASDAI na semana 8 (AUC).

Uma escala de classificação numérica foi usada, para as questões 1-5 (Fadiga, Dor na Coluna, Dor nas Articulações ou Inchaço, Desconforto e Gravidade da Rigidez Matinal, respectivamente) em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave). A questão 6 (duração da rigidez matinal) foi registrada em uma escala de 0 (0 ou mais horas) a 10 (2 horas). Para dar peso igual aos cinco principais sintomas da EA, foi feita a média das duas pontuações relativas à rigidez matinal. Essa pontuação média de rigidez matinal foi então somada às 4 perguntas restantes, resultando em uma pontuação composta em uma escala de 0 a 50, que foi então dividida por 5 para fornecer a pontuação BASDAI final em uma escala de 0 a 10.

Número de participantes alcançou BASDAI 50 na semana 8.

A resposta foi definida como uma melhora de 50% da linha de base BASDAI após 8 semanas.

Número de participantes atingiu BASDAI 50 nas semanas 4, 12 e 16.

A resposta foi definida como uma melhora de 50% da linha de base BASDAI após 4, 12 e 16 semanas.

Número de participantes que alcançaram ASAS 20 (Avaliação da Spondylo Arthritis International Society 20) nas semanas 4, 12 e 16

ASAS mede a melhora sintomática em participantes com espondilite anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 20 = melhora de 20% da linha de base e uma mudança absoluta ≥ 10 unidades em uma escala de 0-100 (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.

Número de participantes que alcançaram ASAS 20 na semana 8

ASAS mede a melhora sintomática em participantes com espondilite anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 20 = melhora de 20% da linha de base e uma mudança absoluta ≥ 10 unidades em uma escala de 0-100 (0 = sem atividade da doença; 100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.

Número de participantes que alcançaram ASAS 40 nas semanas 4, 12 e 16.

ASAS mede a melhora sintomática em participantes de Espondilite Anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 40 = melhora de 40% da linha de base e uma mudança absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (0 = sem atividade da doença, 100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.

Número de participantes que alcançaram ASAS 40 na semana 8

ASAS mede a melhora sintomática em participantes com espondilite anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 40 = melhora de 40% da linha de base e uma mudança absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (0 = sem atividade da doença, 100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.

Número de participantes que alcançaram ASAS 70 nas semanas 4, 12 e 16.

ASAS mede a melhora sintomática em participantes com espondilite anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 70 = melhora de 70% da linha de base e uma mudança absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (0 = sem atividade da doença, 100 = alta atividade da doença) para ≥ 3 domínios e sem piora no domínio restante.

Número de participantes que alcançaram ASAS 70 na semana 8

ASAS mede a melhora sintomática em participantes com espondilite anquilosante (EA) ASAS = 4 domínios: avaliação global do participante da atividade da doença, dor, função, inflamação. ASAS 70 = melhora de 70% da linha de base e uma mudança absoluta ≥ 20 unidades em uma escala de 0-100 (0 = sem atividade da doença, 100 = alta atividade da doença)

Alteração da linha de base na pontuação ASDAS CRP (Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante-C proteína reativa) na semana 4.

O ASDAS-CRP foi derivado da dor nas costas, duração da rigidez matinal, pontuação global do paciente e dor/edema periférico. Os escores foram categorizados da seguinte forma: doença inativa (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e atividade muito alta da doença (> 3,5). ASDAS CRP é calculado da seguinte forma:

ASDAS CRP=0,12*Total Dor nas costas+0,06*Duração da rigidez matinal+0,11*Paciente Global+0,07*Periférico Dor/inchaço+0,58*ln(PCR+1).

Mudança da linha de base na pontuação ASDAS CRP na semana 8.

O ASDAS-CRP foi derivado da dor nas costas, duração da rigidez matinal, pontuação global do paciente e dor/edema periférico. Os escores foram categorizados da seguinte forma: doença inativa (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e atividade muito alta da doença (> 3,5). ASDAS CRP é calculado da seguinte forma:

ASDAS CRP=0,12*Total Dor nas costas+0,06*Duração da rigidez matinal+0,11*Paciente Global+0,07*Periférico Dor/inchaço+0,58*ln(PCR+1).

Mudança da linha de base na pontuação ASDAS CRP nas semanas 12 e 16.

O ASDAS-CRP foi derivado da dor nas costas, duração da rigidez matinal, pontuação global do paciente e dor/edema periférico. Os escores foram categorizados da seguinte forma: doença inativa (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e atividade muito alta da doença (> 3,5). ASDAS CRP é calculado da seguinte forma:

ASDAS CRP=0,12*Total Dor nas costas+0,06*Duração da rigidez matinal+0,11*Paciente Global+0,07*Periférico Dor/inchaço+0,58*ln(PCR+1).

Alteração desde a linha de base na pontuação ASDAS ESR (Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante-taxa de sedimentação de eritrócitos) na semana 4.

O ASDAS-ESR foi derivado da dor nas costas, duração da rigidez matinal, pontuação global do paciente e dor/inchaço periférico. Os escores foram categorizados da seguinte forma: doença inativa (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e atividade muito alta da doença (> 3,5). ASDAS ESR é calculado da seguinte forma:

ASDAS ESR=0,08*Total Dor nas costas+0,07*Duração da rigidez matinal+0,11*Paciente Global+0,09*Periférico Dor/inchaço+0,29*√(ESR).

Mudança da linha de base na pontuação ASDAS ESR na semana 8.

O ASDAS-ESR foi derivado da dor nas costas, duração da rigidez matinal, pontuação global do paciente e dor/inchaço periférico. Os escores foram categorizados da seguinte forma: doença inativa (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e atividade muito alta da doença (> 3,5). ASDAS ESR é calculado da seguinte forma:

ASDAS ESR=0,08*Total Dor nas costas+0,07*Duração da rigidez matinal+0,11*Paciente Global+0,09*Periférico Dor/inchaço+0,29*√(ESR).

Alteração da linha de base na pontuação ASDAS ESR nas semanas 12 e 16.

O ASDAS-ESR foi derivado da dor nas costas, duração da rigidez matinal, pontuação global do paciente e dor/inchaço periférico. Os escores foram categorizados da seguinte forma: doença inativa (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e atividade muito alta da doença (> 3,5). ASDAS ESR é calculado da seguinte forma:

ASDAS ESR=0,08*Total Dor nas costas+0,07*Duração da rigidez matinal+0,11*Paciente Global+0,09*Periférico Dor/inchaço+0,29*√(ESR).

Alteração na pontuação ASAS de NSAID desde a linha de base até a semana 16 (somente grupo ETN)

Os dados diários dos 7 dias anteriores à respectiva visita foram usados ​​para avaliar o endpoint, onde a pontuação só foi calculada se pelo menos 5 dos 7 dias de dados estivessem disponíveis. A pontuação foi calculada a partir do uso de NSAID preenchido em cartões diários, considerando o tipo de NSAID, a dose diária total e o número de dias consumidos. A pontuação da dose diária equivalente ao diclofenaco foi obtida convertendo cada dose diária de AINE em uma porcentagem de dose equivalente a 150 mg de diclofenaco; por exemplo. 1000 mg de naproxeno é equivalente a 150 mg de diclofenaco. Para cada NSAID, a pontuação percentual equivalente ao diclofenaco é então multiplicada pela frequência da dose diária e proporção do período em que a dose foi tomada.

Ou seja, Pontuação=M x F x n/N (M: Porcentagem de dose equivalente a diclofenaco; F=Frequência de Dose Diária; n=número de dias com AINE; N=número de dias no período). A pontuação NSAID ASAS é a soma de todas essas pontuações para todos os AINEs tomados durante o período. O valor mínimo é 0 e um valor maior de NSAID-ASAS indica maior consumo de AINEs.

Alteração na pontuação ASAS de AINE da semana 8 para a semana 16 (somente placebo)

Os dados diários dos 7 dias anteriores à respectiva visita foram usados ​​para avaliar o endpoint, onde a pontuação só foi calculada se pelo menos 5 dos 7 dias de dados estivessem disponíveis. A pontuação foi calculada a partir do uso de NSAID preenchido em cartões diários, considerando o tipo de NSAID, a dose diária total e o número de dias consumidos. A pontuação da dose diária equivalente ao diclofenaco foi obtida convertendo cada dose diária de AINE em uma porcentagem de dose equivalente a 150 mg de diclofenaco; por exemplo. 1000 mg de naproxeno é equivalente a 150 mg de diclofenaco. Para cada NSAID, a pontuação percentual equivalente ao diclofenaco é então multiplicada pela frequência da dose diária e proporção do período em que a dose foi tomada.

Ou seja, Pontuação=M x F x n/N (M: Porcentagem de dose equivalente a diclofenaco; F=Frequência de Dose Diária; n=número de dias com AINE; N=número de dias no período). A pontuação NSAID ASAS é a soma de todas essas pontuações para todos os AINEs tomados durante o período. O valor mínimo é 0 e um valor maior de NSAID-ASAS indica maior consumo de AINEs.

Mudança da linha de base no nível BASDAI de pontuações relacionadas à rigidez matinal na semana 8

Os participantes foram solicitados a preencher o BASDAI após o retorno dos sintomas, todos os dias durante os primeiros 15 dias após a primeira administração do artigo de teste e semanalmente a partir de então. Foi utilizada uma escala de classificação numérica, para as questões 1-5 (fadiga, dor na coluna, dor ou inchaço nas articulações, desconforto e rigidez matinal, respectivamente) na escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave). Para a questão 6 (duração da rigidez matinal) foi na escala de 0 (0 ou mais horas) a 10 (2 horas). A análise apresentada a seguir é a mudança na gravidade da rigidez matinal.

Alteração da linha de base na pontuação BAS-G (espondilite anquilosante em banho global) na semana 4

O BAS-G foi usado para indicar o efeito da doença no bem-estar do participante nas últimas 48 horas em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (muito grave). Os participantes preencheram o BAS-G em um cartão diário após a visita de triagem se tivessem um surto que exigisse que reiniciassem o AINE. Os participantes foram solicitados a preencher o BAS-G após o retorno dos sintomas (após a interrupção dos AINEs durante a fase de triagem) e semanalmente a partir de então.

Mudança da linha de base na pontuação BAS-G na semana 8

O BAS-G foi usado para indicar o efeito da doença no bem-estar do participante nas últimas 48 horas em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (muito grave). Os participantes preencheram o BAS-G em um cartão diário após a visita de triagem se tivessem um surto que exigisse que reiniciassem o AINE. Os participantes foram solicitados a preencher o BAS-G após o retorno dos sintomas (após a interrupção dos AINEs durante a fase de triagem) e semanalmente a partir de então.

Mudança da linha de base na pontuação BAS-G nas semanas 12 e 16.

O BAS-G foi usado para indicar o efeito da doença no bem-estar do participante nas últimas 48 horas em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (muito grave). Os participantes preencheram o BAS-G em um cartão diário após a visita de triagem se tivessem um surto que exigisse que reiniciassem o AINE. Os participantes foram solicitados a preencher o BAS-G após o retorno dos sintomas (após a interrupção dos AINEs durante a fase de triagem) e semanalmente a partir de então.

Mudança da linha de base na dor total nas costas na semana 4

Os participantes avaliaram o total de dor nas costas que tiveram nas 48 horas anteriores em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).

Mudança da linha de base na dor total nas costas na semana 8

Os participantes avaliaram o total de dor nas costas que tiveram nas 48 horas anteriores em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).

Mudança da linha de base na dor total nas costas nas semanas 4, 8, 12 e 16

Os participantes avaliaram o total de dor nas costas que tiveram nas 48 horas anteriores em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).

Mudança da linha de base na dor nas costas noturna na semana 4

Os participantes avaliaram a dor noturna nas costas que tiveram nas 48 horas anteriores em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).

Mudança da linha de base na dor nas costas noturna na semana 8

Os participantes avaliaram a dor noturna nas costas que tiveram nas 48 horas anteriores em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).

Mudança da linha de base na dor nas costas noturna nas semanas 12 e 16

Os participantes avaliaram a dor noturna nas costas que tiveram nas 48 horas anteriores em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).

Mudança da linha de base no BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) na Semana 4

Os participantes avaliaram seu nível de habilidade para realizar atividades em uma escala de 0 (fácil) a 10 (impossível). Essas escalas foram coletadas a cada visita no CRF. A pontuação total foi calculada como a pontuação média das 10 questões.

Mudança da linha de base em BASFI na semana 8

Os participantes avaliaram seu nível de habilidade para realizar atividades em uma escala de 0 (fácil) a 10 (impossível). Essas escalas foram coletadas a cada visita no CRF. A pontuação total foi calculada como a pontuação média das 10 questões.

Mudança da linha de base no nível BASDAI de pontuações relacionadas à rigidez matinal na semana 4

Os participantes foram solicitados a preencher o BASDAI após o retorno dos sintomas, todos os dias durante os primeiros 15 dias após a primeira administração do artigo de teste e semanalmente a partir de então. Foi utilizada uma escala de classificação numérica, para as questões 1-5 (fadiga, dor na coluna, dor ou inchaço nas articulações, desconforto e rigidez matinal, respectivamente) na escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave). Para a questão 6 (duração da rigidez matinal) foi na escala de 0 (0 ou mais horas) a 10 (2 horas). A análise apresentada a seguir é a mudança na gravidade da rigidez matinal.

Alteração da linha de base no nível BASDAI de pontuações relacionadas à rigidez matinal nas semanas 12 e 16

Os participantes foram solicitados a preencher o BASDAI após o retorno dos sintomas, todos os dias durante os primeiros 15 dias após a primeira administração do artigo de teste e semanalmente a partir de então. Foi utilizada uma escala de classificação numérica, para as questões 1-5 (fadiga, dor na coluna, dor ou inchaço nas articulações, desconforto e rigidez matinal, respectivamente) na escala de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave). Para a questão 6 (duração da rigidez matinal) foi na escala de 0 (0 ou mais horas) a 10 (2 horas). A análise apresentada a seguir é a mudança na gravidade da rigidez matinal.

Mudança da linha de base no PGA (avaliação global do médico) na semana 4

O investigador avaliou a atividade geral da doença usando a escala de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade grave da doença).

Mudança da linha de base no PGA (avaliação global do médico) na semana 8

O investigador avaliou a atividade geral da doença usando a escala de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade grave da doença).

Mudança da linha de base no PGA nas semanas 12 e 16

O investigador avaliou a atividade geral da doença usando a escala de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade grave da doença).

Mudança da linha de base em cada componente BASFI na semana 4

O BASFI avalia o nível de habilidade do participante em realizar as atividades em uma escala de 0 (fácil) a 10 (impossível). A pontuação total foi calculada como a pontuação média das 10 questões.

Mudança da linha de base em cada componente BASFI na semana 8

O BASFI avalia o nível de habilidade do participante em realizar as atividades em uma escala de 0 (fácil) a 10 (impossível). A pontuação total foi calculada como a pontuação média das 10 questões.

Mudança da linha de base em cada componente BASFI na semana 12

O BASFI avalia o nível de habilidade do participante em realizar as atividades em uma escala de 0 (fácil) a 10 (impossível). A pontuação total foi calculada como a pontuação média das 10 questões.

Mudança da linha de base em cada componente BASFI na semana 16

O BASFI avalia o nível de habilidade do participante em realizar as atividades em uma escala de 0 (fácil) a 10 (impossível). A pontuação total foi calculada como a pontuação média das 10 questões.

Alteração da linha de base nas contagens de articulações inchadas nas semanas 4, 8, 12 e 16

A contagem de articulações inchadas foi realizada em cada visita para avaliar o envolvimento da articulação periférica de acordo com a recomendação da ASAS.

Mudança da linha de base nas contagens de articulações dolorosas nas semanas 4, 8, 12 e 16

A contagem de articulações dolorosas foi realizada em cada visita para avaliar o envolvimento da articulação periférica de acordo com a recomendação da ASAS.

Alteração da linha de base na pontuação de MASES (pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht) nas semanas 4, 8, 12 e 16

A avaliação da entesite foi realizada nos seguintes 7 domínios: 1) 1ª articulação costocondral esquerda e direita, 2) 7ª articulação costocondral esquerda e direita, 3) espinha ilíaca póstero-superior esquerda e direita, 4) espinha ilíaca ântero-superior esquerda e direita, 5 ) crista ilíaca esquerda e direita, 6) 5º processo espinhoso lombar e 7) inserção proximal do tendão calcâneo esquerdo e direito. Cada domínio foi classificado para a presença (1) e ausência (0) de dor, resultando em MASES totais variando de 0 (sem dor) a 13 (pior pontuação possível; dor severa).

Número de participantes com melhora clinicamente importante mínima (MCII) na semana 8

O MCII foi concluído nas semanas 4, 8, 12 e 16 da visita ou Descontinuação precoce e uma vez por semana entre as visitas. O MCII foi convertido em pontuações binárias da seguinte forma: 1 = 'melhorou'/'muito importante' e 'melhorou'/'moderadamente importante' 2 = 'melhorou'/'ligeiramente importante', 'melhorou'/'nada importante', 'sem mudança' e 'pior, sem dor'. O MCII foi determinado com base na resposta do participante nos três itens a seguir para a pergunta de como eles estiveram durante as últimas 48 horas em comparação com quando começaram o estudo: melhorou ou menos dor, sem mudança e pior-mais dor. O MCII foi tipicamente definido de acordo com a percepção do paciente sobre o que era melhora muito importante, melhora moderada importante, melhora ligeiramente importante ou nenhuma melhora.

Número de participantes com MCII nas semanas 4, 12 e 16

MCII foi concluído nas semanas 4, 8, 12 e 16 ou descontinuação precoce e uma vez por semana entre as visitas. O MCII foi convertido em pontuações binárias da seguinte forma: 1 = 'melhorou'/'muito importante' e 'melhorou'/'moderadamente importante' 2 = 'melhorou'/'ligeiramente importante', 'melhorou'/'nada importante', 'sem mudança' e 'pior, sem dor. O MCII foi determinado com base na resposta do participante nos três itens a seguir para a pergunta de como eles estiveram durante as últimas 48 horas em comparação com quando começaram o estudo: melhorou ou menos dor, sem mudança e pior-mais dor. O MCII foi tipicamente definido de acordo com a percepção do paciente sobre o que era melhora muito importante, melhora moderada importante, melhora ligeiramente importante ou nenhuma melhora.

Número de participantes com deterioração clinicamente importante mínima (MCID) nas semanas 4, 8, 12 e 16

O MCID foi concluído nas semanas 4, 8, 12 e 16 ou na descontinuação precoce e uma vez por semana entre as visitas. O MCID foi convertido em pontuações binárias da seguinte forma: 1 = 'melhorou'/'muito importante' e 'melhorou'/'moderadamente importante' 2 = 'melhorou'/'ligeiramente importante', 'melhorou'/'nada importante', 'sem mudança' e 'pior, sem dor. O MCID foi avaliado com base na opinião do participante sobre os três itens a seguir para a questão de como eles estiveram durante as últimas 48 horas em comparação com a visita de triagem: 'melhorou-menos dor', 'sem mudança' e 'pior-mais dor'. Os participantes também foram questionados sobre a importância de piorar, ou seja, muito importante, moderadamente importante, pouco importante e nada importante como critério de avaliação do MCID.

Número de participantes com estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) na semana 8

PASS é definido como um estado de sintoma que os participantes consideram aceitável. O PASS foi coletado semanalmente no cartão diário, mas a cada visita foi coletado no CRF. Os participantes avaliaram sua saúde nas 48 horas anteriores e se seria aceitável permanecer assim nos próximos meses.

Número de participantes com PASS nas semanas 4, 12 e 16

PASS é definido como um estado de sintoma que os participantes consideram aceitável. O PASS era coletado semanalmente no cartão diário, mas a cada visita era coletado no CRF. Os participantes avaliaram sua saúde nas 48 horas anteriores e se seria aceitável permanecer assim nos próximos meses.

Mudança da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) na semana 4

O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.

Mudança da linha de base em BASMI na semana 8

O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.

Mudança da linha de base no BASMI nas semanas 12 e 16

O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI é composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10.

Alteração da linha de base nos componentes BASMI na semana 4

O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI foi composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10. Para cada componente do BASMI, foi realizada a melhor das duas tentativas que correspondeu ao maior valor para rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado e flexão lateral e o menor valor para distância trago-parede. Para a rotação cervical, flexão lateral e distância do tragus à parede, foi feita uma média das medidas esquerda e direita.

Alteração da linha de base nos componentes BASMI na semana 8

O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI foi composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10. Para cada componente do BASMI, foi realizada a melhor das duas tentativas que correspondeu ao maior valor para rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado e flexão lateral e o menor valor para distância trago-parede. Para a rotação cervical, flexão lateral e distância do tragus à parede, foi feita uma média das medidas esquerda e direita.

Alteração da linha de base nos componentes BASMI na semana 12

O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI foi composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10. Para cada componente do BASMI, foi realizada a melhor das duas tentativas que correspondeu ao maior valor para rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado e flexão lateral e o menor valor para distância trago-parede. Para a rotação cervical, flexão lateral e distância do tragus à parede, foi feita uma média das medidas esquerda e direita.

Alteração da linha de base nos componentes BASMI na semana 16

O BASMI é uma medida objetiva da mobilidade da coluna vertebral. O escore BASMI foi composto por 5 medidas: rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado, flexão lateral e distância trago-parede. Cada medida foi pontuada de 0 a 2 (0 = mobilidade normal, 2 = redução severa) para dar uma pontuação final variando de 0 a 10. Para cada componente do BASMI, foi realizada a melhor das duas tentativas que correspondeu ao maior valor para rotação cervical, distância intermaleolar, teste de Schober modificado e flexão lateral e o menor valor para distância trago-parede. Para a rotação cervical, flexão lateral e distância do tragus à parede, foi feita uma média das medidas esquerda e direita.

Mudança da linha de base na expansão do tórax na semana 4

A expansão torácica, medida em cm, é definida como a diferença da circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total, medida no quarto espaço intercostal (linha do mamilo). A expansão torácica foi medida para inspiração máxima e mínima e os dados apresentados abaixo combinaram ambos os valores.

Alteração da linha de base na expansão torácica na semana 8

A expansão torácica, medida em cm, é definida como a diferença da circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total, medida no quarto espaço intercostal (linha do mamilo). A expansão torácica foi medida para inspiração máxima e mínima e os dados apresentados abaixo combinaram ambos os valores.

Alteração da linha de base na expansão torácica nas semanas 12 e 16

A expansão torácica, medida em cm, é definida como a diferença da circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total, medida no quarto espaço intercostal (linha do mamilo). A expansão torácica foi medida para inspiração máxima e mínima e os dados apresentados abaixo combinaram ambos os valores.