Une étude pour évaluer l'effet d'épargne des AINS de l'étanercept chez les sujets atteints de spondylarthrite axiale (SPARSE)

Comparateur actif: étanercept

Groupe A : injections sous-cutanées (SC) d'étanercept 50 mg une fois par semaine pendant 16 semaines.

Médicament: étanercept

étanercept 50 mg en injections sous-cutanées (SC) une fois par semaine pendant 16 semaines.

Autres noms:

• Enbrel

Médicament: étanercept

injections sous-cutanées (SC) d'étanercept 50 mg une fois par semaine pendant 8 semaines après les 8 semaines précédentes de placebo.

Autres noms:

• Enbrel

Comparateur placebo: étanercept-placebo

Groupe B : injections sous-cutanées (SC) de placebo une fois par semaine pendant (combien de) semaines, suivies d'injections SC d'étanercept 50 mg une fois par semaine.

Médicament: étanercept

étanercept 50 mg en injections sous-cutanées (SC) une fois par semaine pendant 16 semaines.

Autres noms:

• Enbrel

Médicament: étanercept

injections sous-cutanées (SC) d'étanercept 50 mg une fois par semaine pendant 8 semaines après les 8 semaines précédentes de placebo.

Autres noms:

• Enbrel

Médicament: placebo

injections sous-cutanées (SC) de placebo une fois par semaine pendant 8 semaines.

Changement par rapport au départ dans l'évaluation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du score de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 8.

Les données du journal des 7 jours précédant la visite respective ont été utilisées pour évaluer le point final, où le score n'a été calculé que si au moins 5 des données des 7 jours étaient disponibles. Le score a été calculé à partir de l'utilisation d'AINS complétée sur des cartes de journal en tenant compte du type d'AINS, de la dose quotidienne totale et du nombre de jours consommés. Le score de dose quotidienne équivalente de diclofénac a été obtenu en convertissant chaque dose quotidienne d'AINS en un pourcentage de dose équivalente de 150 mg de diclofénac ; par exemple. 1000 mg de naproxène équivalent à 150 mg de diclofénac. Pour chaque AINS, le score en pourcentage d'équivalent diclofénac est ensuite multiplié par la fréquence de la dose quotidienne et la proportion de la période pendant laquelle la dose a été prise.

C'est-à-dire Score = M x F x n/N (M : dose en pourcentage équivalente au diclofénac ; F = fréquence de la dose quotidienne ; n = nombre de jours avec AINS ; N = nombre de jours dans la période). Le score AINS ASAS est la somme de tous ces scores pour tous les AINS pris au cours de la période. La valeur minimale est 0 et une valeur NSAID-ASAS plus élevée indique une plus grande consommation d'AINS.

Score total des AINS ASAS [aire sous la courbe (AUC)] de la ligne de base à la semaine 8.

Le score total des AINS pour les 8 premières semaines de traitement randomisé a été calculé sous la forme d'une ASC en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. LOCF ne sera appliqué que lorsque le sujet est toujours dans l'étude et que le score AINS est manquant.

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 4.

Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour les questions 1 à 5 (fatigue, douleur rachidienne, douleur articulaire ou gonflement, inconfort et gravité de la raideur matinale respectivement) sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère). La question 6 (durée de la raideur matinale) a été enregistrée sur une échelle de 0 (0 heure ou plus) à 10 (2 heures). Pour donner une pondération égale aux cinq principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante (SA), la moyenne des deux scores relatifs à la raideur matinale a été prise. Ce score moyen de raideur matinale a ensuite été additionné aux 4 questions restantes, ce qui a donné un score composite sur une échelle de 0 à 50, qui a ensuite été divisé par 5 pour donner le score BASDAI final sur une échelle de 0 à 10.

Changement par rapport à la ligne de base dans BASDAI à la semaine 8

Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour les questions 1 à 5 (fatigue, douleur rachidienne, douleur articulaire ou gonflement, inconfort et gravité de la raideur matinale respectivement) sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère). La question 6 (durée de la raideur matinale) a été enregistrée sur une échelle de 0 (0 heure ou plus) à 10 (2 heures). Pour donner une pondération égale aux cinq principaux symptômes de la SA, la moyenne des deux scores relatifs à la raideur matinale a été prise. Ce score moyen de raideur matinale a ensuite été additionné aux 4 questions restantes, ce qui a donné un score composite sur une échelle de 0 à 50, qui a ensuite été divisé par 5 pour donner le score BASDAI final sur une échelle de 0 à 10.

Changement par rapport à la ligne de base du score BASDAI aux semaines 12 et 16.

Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour les questions 1 à 5 (fatigue, douleur rachidienne, douleur articulaire ou gonflement, inconfort et gravité de la raideur matinale respectivement) sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère). La question 6 (durée de la raideur matinale) a été enregistrée sur une échelle de 0 (0 heure ou plus) à 10 (2 heures). Pour donner une pondération égale aux cinq principaux symptômes de la SA, la moyenne des deux scores relatifs à la raideur matinale a été prise. Ce score moyen de raideur matinale a ensuite été additionné aux 4 questions restantes, ce qui a donné un score composite sur une échelle de 0 à 50, qui a ensuite été divisé par 5 pour donner le score BASDAI final sur une échelle de 0 à 10.

Nombre de participants utilisant des AINS à la semaine 8.

Les participants qui ont reçu des AINS à la semaine 8 ont été signalés.

Changement par rapport à la ligne de base dans Mini BASDAI à la semaine 8 (AUC).

Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour les questions 1 à 5 (fatigue, douleur rachidienne, douleur articulaire ou gonflement, inconfort et gravité de la raideur matinale respectivement) sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère). La question 6 (durée de la raideur matinale) a été enregistrée sur une échelle de 0 (0 heure ou plus) à 10 (2 heures). Pour donner une pondération égale aux cinq principaux symptômes de la SA, la moyenne des deux scores relatifs à la raideur matinale a été prise. Ce score moyen de raideur matinale a ensuite été additionné aux 4 questions restantes, ce qui a donné un score composite sur une échelle de 0 à 50, qui a ensuite été divisé par 5 pour donner le score BASDAI final sur une échelle de 0 à 10.

Nombre de participants ayant atteint le BASDAI 50 à la semaine 8.

La réponse a été définie comme une amélioration de 50 % du BASDAI initial après 8 semaines.

Nombre de participants ayant atteint le BASDAI 50 aux semaines 4, 12 et 16.

La réponse a été définie comme une amélioration de 50 % du BASDAI initial après 4, 12 et 16 semaines.

Nombre de participants atteignant l'ASAS 20 (évaluation de la Spondylo Arthritis International Society 20) aux semaines 4, 12 et 16

L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 20 = amélioration de 20 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 10 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie ; 100 = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.

Nombre de participants atteignant ASAS 20 à la semaine 8

L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 20 = amélioration de 20 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 10 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie ; 100 = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.

Nombre de participants atteignant ASAS 40 aux semaines 4, 12 et 16.

L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 40 = amélioration de 40 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 20 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie, 100 = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.

Nombre de participants atteignant ASAS 40 à la semaine 8

L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 40 = amélioration de 40 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 20 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie, 100 = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.

Nombre de participants atteignant ASAS 70 aux semaines 4, 12 et 16.

L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 70 = amélioration de 70 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 20 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie, 100 = activité élevée de la maladie) pour ≥ 3 domaines, et aucune aggravation dans le domaine restant.

Nombre de participants atteignant ASAS 70 à la semaine 8

L'ASAS mesure l'amélioration symptomatique chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) ASAS = 4 domaines : évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie, de la douleur, de la fonction, de l'inflammation. ASAS 70 = amélioration de 70 % par rapport au départ et changement absolu ≥ 20 unités sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune activité de la maladie, 100 = activité élevée de la maladie)

Changement par rapport au départ du score ASDAS CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C Reactive Protein) à la semaine 4.

L'ASDAS-CRP a été dérivé des douleurs dorsales, de la durée de la raideur matinale, du score global du patient et de la douleur/gonflement périphérique. Les scores ont été classés comme suit : maladie inactive (< 1,3), activité modérée (1,3 - < 2,1), élevée (2,1 - 3,5) et très élevée de la maladie ( > 3,5). ASDAS CRP est calculé comme suit :

CRP ASDAS=0,12*Total Dorsalgie + 0,06 * Durée de la raideur matinale + 0,11 * Patient Global+0,07*Périphérique Douleur/gonflement+0,58*ln(CRP+1).

Changement par rapport à la ligne de base du score ASDAS CRP à la semaine 8.

L'ASDAS-CRP a été dérivé des douleurs dorsales, de la durée de la raideur matinale, du score global du patient et de la douleur/gonflement périphérique. Les scores ont été classés comme suit : maladie inactive (< 1,3), activité modérée (1,3 - < 2,1), élevée (2,1 - 3,5) et très élevée de la maladie ( > 3,5). ASDAS CRP est calculé comme suit :

CRP ASDAS=0,12*Total Dorsalgie + 0,06 * Durée de la raideur matinale + 0,11 * Patient Global+0,07*Périphérique Douleur/gonflement+0,58*ln(CRP+1).

Changement par rapport à la ligne de base du score ASDAS CRP aux semaines 12 et 16.

L'ASDAS-CRP a été dérivé des douleurs dorsales, de la durée de la raideur matinale, du score global du patient et de la douleur/gonflement périphérique. Les scores ont été classés comme suit : maladie inactive (< 1,3), activité modérée (1,3 - < 2,1), élevée (2,1 - 3,5) et très élevée de la maladie ( > 3,5). ASDAS CRP est calculé comme suit :

CRP ASDAS=0,12*Total Dorsalgie + 0,06 * Durée de la raideur matinale + 0,11 * Patient Global+0,07*Périphérique Douleur/gonflement+0,58*ln(CRP+1).

Changement par rapport au départ du score ASDAS ESR (score d'activité de la spondylarthrite ankylosante - taux de sédimentation des érythrocytes) à la semaine 4.

L'ASDAS-ESR a été dérivé des douleurs dorsales, de la durée de la raideur matinale, du score global du patient et de la douleur/gonflement périphérique. Les scores ont été classés comme suit : maladie inactive (< 1,3), activité modérée (1,3 - < 2,1), élevée (2,1 - 3,5) et très élevée de la maladie ( > 3,5). ASDAS ESR est calculé comme suit :

ASDAS ESR = 0,08 * total Dorsalgie+0,07*Durée de la raideur matinale+0,11*Patient Global+0.09*Périphérique Douleur/gonflement+0,29*√(ESR).

Changement par rapport à la ligne de base du score ASDAS ESR à la semaine 8.

L'ASDAS-ESR a été dérivé des douleurs dorsales, de la durée de la raideur matinale, du score global du patient et de la douleur/gonflement périphérique. Les scores ont été classés comme suit : maladie inactive (< 1,3), activité modérée (1,3 - < 2,1), élevée (2,1 - 3,5) et très élevée de la maladie ( > 3,5). ASDAS ESR est calculé comme suit :

ASDAS ESR = 0,08 * total Dorsalgie + 0,07 * Durée de la raideur matinale + 0,11 * Patient Global+0.09*Périphérique Douleur/gonflement+0,29*√(ESR).

Changement par rapport à la ligne de base du score ASDAS ESR aux semaines 12 et 16.

L'ASDAS-ESR a été dérivé des douleurs dorsales, de la durée de la raideur matinale, du score global du patient et de la douleur/gonflement périphérique. Les scores ont été classés comme suit : maladie inactive (< 1,3), activité modérée (1,3 - < 2,1), élevée (2,1 - 3,5) et très élevée de la maladie ( > 3,5). ASDAS ESR est calculé comme suit :

ASDAS ESR = 0,08 * total Dorsalgie + 0,07 * Durée de la raideur matinale + 0,11 * Patient Global+0.09*Périphérique Douleur/gonflement+0,29*√(ESR).

Modification du score AINS ASAS entre le départ et la semaine 16 (bras ETN uniquement)

Les données du journal des 7 jours précédant la visite respective ont été utilisées pour évaluer le point final, où le score n'a été calculé que si au moins 5 des données des 7 jours étaient disponibles. Le score a été calculé à partir de l'utilisation d'AINS complétée sur des cartes de journal en tenant compte du type d'AINS, de la dose quotidienne totale et du nombre de jours consommés. Le score de dose quotidienne équivalente de diclofénac a été obtenu en convertissant chaque dose quotidienne d'AINS en un pourcentage de dose équivalente de 150 mg de diclofénac ; par exemple. 1000 mg de naproxène équivalent à 150 mg de diclofénac. Pour chaque AINS, le score en pourcentage d'équivalent diclofénac est ensuite multiplié par la fréquence de la dose quotidienne et la proportion de la période pendant laquelle la dose a été prise.

C'est-à-dire Score = M x F x n/N (M : dose en pourcentage équivalente au diclofénac ; F = fréquence de la dose quotidienne ; n = nombre de jours avec AINS ; N = nombre de jours dans la période). Le score AINS ASAS est la somme de tous ces scores pour tous les AINS pris au cours de la période. La valeur minimale est 0 et une valeur NSAID-ASAS plus élevée indique une plus grande consommation d'AINS.

Changement du score AINS ASAS de la semaine 8 à la semaine 16 (placebo uniquement)

Les données du journal des 7 jours précédant la visite respective ont été utilisées pour évaluer le point final, où le score n'a été calculé que si au moins 5 des données des 7 jours étaient disponibles. Le score a été calculé à partir de l'utilisation d'AINS complétée sur des cartes de journal en tenant compte du type d'AINS, de la dose quotidienne totale et du nombre de jours consommés. Le score de dose quotidienne équivalente de diclofénac a été obtenu en convertissant chaque dose quotidienne d'AINS en un pourcentage de dose équivalente de 150 mg de diclofénac ; par exemple. 1000 mg de naproxène équivalent à 150 mg de diclofénac. Pour chaque AINS, le score en pourcentage d'équivalent diclofénac est ensuite multiplié par la fréquence de la dose quotidienne et la proportion de la période pendant laquelle la dose a été prise.

C'est-à-dire Score = M x F x n/N (M : dose en pourcentage équivalente au diclofénac ; F = fréquence de la dose quotidienne ; n = nombre de jours avec AINS ; N = nombre de jours dans la période). Le score AINS ASAS est la somme de tous ces scores pour tous les AINS pris au cours de la période. La valeur minimale est 0 et une valeur NSAID-ASAS plus élevée indique une plus grande consommation d'AINS.

Changement par rapport à la ligne de base du niveau BASDAI des scores liés à la raideur matinale à la semaine 8

Les participants ont été invités à remplir le BASDAI au retour des symptômes, puis tous les jours pendant les 15 premiers jours après la première administration de l'article de test et chaque semaine par la suite. Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée, pour les questions 1 à 5 (fatigue, douleur rachidienne, douleur ou gonflement articulaire, inconfort et gravité de la raideur matinale respectivement), elle était sur l'échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère). Pour la question 6 (durée de la raideur matinale), elle était sur l'échelle de 0 (0 heure ou plus) à 10 (2 heures). L'analyse présentée ci-dessous est le changement de sévérité de la raideur matinale.

Changement par rapport au départ du score BAS-G (Bath Ankylosing Spondylitis-Global) à la semaine 4

Le BAS-G a été utilisé pour indiquer l'effet de la maladie sur le bien-être du participant au cours des 48 dernières heures sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (très grave). Les participants ont rempli le BAS-G sur une carte de journal après leur visite de dépistage s'ils avaient une poussée qui les obligeait à redémarrer leur AINS. Les participants ont été invités à remplir le BAS-G au retour des symptômes (après l'arrêt des AINS pendant la phase de dépistage) et chaque semaine par la suite.

Changement par rapport à la ligne de base du score BAS-G à la semaine 8

Le BAS-G a été utilisé pour indiquer l'effet de la maladie sur le bien-être du participant au cours des 48 dernières heures sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (très grave). Les participants ont rempli le BAS-G sur une carte de journal après leur visite de dépistage s'ils avaient une poussée qui les obligeait à redémarrer leur AINS. Les participants ont été invités à remplir le BAS-G au retour des symptômes (après l'arrêt des AINS pendant la phase de dépistage) et chaque semaine par la suite.

Changement par rapport à la ligne de base du score BAS-G aux semaines 12 et 16.

Le BAS-G a été utilisé pour indiquer l'effet de la maladie sur le bien-être du participant au cours des 48 dernières heures sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (très grave). Les participants ont rempli le BAS-G sur une carte de journal après leur visite de dépistage s'ils avaient une poussée qui les obligeait à redémarrer leur AINS. Les participants ont été invités à remplir le BAS-G au retour des symptômes (après l'arrêt des AINS pendant la phase de dépistage) et chaque semaine par la suite.

Changement par rapport au départ dans la douleur dorsale totale à la semaine 4

Les participants ont évalué le total des maux de dos qu'ils avaient eu au cours des 48 heures précédentes sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).

Changement par rapport au départ dans la douleur dorsale totale à la semaine 8

Les participants ont évalué le total des maux de dos qu'ils avaient eu au cours des 48 heures précédentes sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).

Changement par rapport à la ligne de base de la lombalgie totale aux semaines 4, 8, 12 et 16

Les participants ont évalué le total des maux de dos qu'ils avaient eu au cours des 48 heures précédentes sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).

Changement par rapport au départ dans les douleurs dorsales nocturnes à la semaine 4

Les participants ont évalué les maux de dos nocturnes qu'ils avaient ressentis au cours des 48 heures précédentes sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).

Changement par rapport au départ dans les douleurs dorsales nocturnes à la semaine 8

Les participants ont évalué les maux de dos nocturnes qu'ils avaient ressentis au cours des 48 heures précédentes sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).

Changement par rapport à la ligne de base des douleurs dorsales nocturnes aux semaines 12 et 16

Les participants ont évalué les maux de dos nocturnes qu'ils avaient ressentis au cours des 48 heures précédentes sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).

Changement par rapport au départ du BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) à la semaine 4

Les participants ont évalué leur niveau de capacité à réaliser des activités sur une échelle de 0 (facile) à 10 (impossible). Ces échelles ont été recueillies à chaque visite dans le CRF. Le score total a été calculé comme le score moyen des 10 questions.

Changement par rapport à la ligne de base dans BASFI à la semaine 8

Les participants ont évalué leur niveau de capacité à réaliser des activités sur une échelle de 0 (facile) à 10 (impossible). Ces échelles ont été recueillies à chaque visite dans le CRF. Le score total a été calculé comme le score moyen des 10 questions.

Changement par rapport à la ligne de base du niveau BASDAI des scores liés à la raideur matinale à la semaine 4

Les participants ont été invités à remplir le BASDAI au retour des symptômes, puis tous les jours pendant les 15 premiers jours après la première administration de l'article de test et chaque semaine par la suite. Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée, pour les questions 1 à 5 (fatigue, douleur rachidienne, douleur ou gonflement articulaire, inconfort et gravité de la raideur matinale respectivement), elle était sur l'échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère). Pour la question 6 (durée de la raideur matinale), elle était sur l'échelle de 0 (0 heure ou plus) à 10 (2 heures). L'analyse présentée ci-dessous est le changement de sévérité de la raideur matinale.

Changement par rapport à la ligne de base du niveau BASDAI des scores liés à la raideur matinale aux semaines 12 et 16

Les participants ont été invités à remplir le BASDAI au retour des symptômes, puis tous les jours pendant les 15 premiers jours après la première administration de l'article de test et chaque semaine par la suite. Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée, pour les questions 1 à 5 (fatigue, douleur rachidienne, douleur ou gonflement articulaire, inconfort et gravité de la raideur matinale respectivement), elle était sur l'échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère). Pour la question 6 (durée de la raideur matinale), elle était sur l'échelle de 0 (0 heure ou plus) à 10 (2 heures). L'analyse présentée ci-dessous est le changement de sévérité de la raideur matinale.

Changement par rapport à la ligne de base dans PGA (Physician Global Assessment) à la semaine 4

L'investigateur a évalué l'activité globale de la maladie sur une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité grave de la maladie).

Changement par rapport à la ligne de base dans PGA (Physician Global Assessment) à la semaine 8

L'investigateur a évalué l'activité globale de la maladie à l'aide d'une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité grave de la maladie).

Changement par rapport à la ligne de base dans PGA aux semaines 12 et 16

L'investigateur a évalué l'activité globale de la maladie à l'aide d'une échelle de 0 (aucune activité de la maladie) à 10 (activité grave de la maladie).

Changement par rapport à la ligne de base dans chaque composant BASFI à la semaine 4

Le BASFI doit évaluer le niveau de capacité du participant à réaliser les activités sur une échelle de 0 (facile) à 10 (impossible). Le score total a été calculé comme le score moyen des 10 questions.

Changement par rapport à la ligne de base dans chaque composant BASFI à la semaine 8

Le BASFI doit évaluer le niveau de capacité du participant à réaliser les activités sur une échelle de 0 (facile) à 10 (impossible). Le score total a été calculé comme le score moyen des 10 questions.

Changement par rapport à la ligne de base dans chaque composant BASFI à la semaine 12

Le BASFI doit évaluer le niveau de capacité du participant à réaliser les activités sur une échelle de 0 (facile) à 10 (impossible). Le score total a été calculé comme le score moyen des 10 questions.

Changement par rapport à la ligne de base dans chaque composant BASFI à la semaine 16

Le BASFI doit évaluer le niveau de capacité du participant à réaliser les activités sur une échelle de 0 (facile) à 10 (impossible). Le score total a été calculé comme le score moyen des 10 questions.

Changement par rapport au départ du nombre d'articulations enflées aux semaines 4, 8, 12 et 16

Le nombre d'articulations gonflées a été effectué à chaque visite pour évaluer l'atteinte articulaire périphérique selon la recommandation ASAS.

Changement par rapport au départ du nombre d'articulations sensibles aux semaines 4, 8, 12 et 16

Le nombre d'articulations douloureuses a été effectué à chaque visite pour évaluer l'atteinte des articulations périphériques selon la recommandation de l'ASAS.

Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score) aux semaines 4, 8, 12 et 16

L'évaluation de l'enthésite a été réalisée dans les 7 domaines suivants : 1) 1ère articulation costochondrale gauche et droite, 2) 7ème articulation costochondrale gauche et droite, 3) épine iliaque postéro-supérieure gauche et droite, 4) épine iliaque antéro-supérieure gauche et droite, 5 ) crête iliaque gauche et droite, 6) 5e apophyse épineuse lombaire et 7) insertion proximale du tendon d'Achille gauche et droite. Chaque domaine a été noté pour la présence (1) et l'absence (0) de sensibilité, ce qui a donné un MASES total allant de 0 (pas de sensibilité) à 13 (le pire score possible ; sensibilité sévère).

Nombre de participants présentant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) à la semaine 8

Le MCII a été complété aux semaines de visite 4, 8, 12 et 16 ou à l'arrêt précoce et une fois par semaine entre les visites. MCII a été converti en scores binaires comme suit : 1 = « amélioré »/« très important » et « amélioré »/« modérément important » 2 = « amélioré »/« peu important », « amélioré »/« pas du tout important », 'pas de changement' et 'pire-pas de douleur'. Le MCII a été déterminé sur la base de la réponse des participants aux trois éléments suivants pour la question de savoir comment ils ont été au cours des 48 dernières heures par rapport au moment où ils ont commencé l'étude : douleur améliorée ou moins, pas de changement et pire-plus de douleur. Le MCII était généralement défini en fonction de la perception des patients de ce qui était une amélioration très importante, une amélioration modérée importante, une amélioration légèrement importante ou pas d'amélioration du tout.

Nombre de participants avec MCII aux semaines 4, 12 et 16

MCII a été complété aux semaines 4, 8, 12 et 16 ou à l'arrêt précoce et une fois par semaine entre les visites. MCII a été converti en scores binaires comme suit : 1 = « amélioré »/« très important » et « amélioré »/« modérément important » 2 = « amélioré »/« peu important », « amélioré »/« pas du tout important », 'pas de changement' et 'pire-pas de douleur. Le MCII a été déterminé sur la base de la réponse des participants aux trois éléments suivants pour la question de savoir comment ils ont été au cours des 48 dernières heures par rapport au moment où ils ont commencé l'étude : douleur améliorée ou moins, pas de changement et pire-plus de douleur. Le MCII était généralement défini en fonction de la perception des patients de ce qui était une amélioration très importante, une amélioration modérée importante, une amélioration légèrement importante ou pas d'amélioration du tout.

Nombre de participants présentant une détérioration minimale cliniquement importante (MCID) aux semaines 4, 8, 12 et 16

La MCID a été complétée aux semaines 4, 8, 12 et 16 ou à l'arrêt précoce et une fois par semaine entre les visites. Le MCID a été converti en scores binaires comme suit : 1 = « amélioré »/« très important » et « amélioré »/« modérément important » 'pas de changement' et 'pire-pas de douleur. Le MCID a été évalué sur la base de l'opinion des participants sur les trois éléments suivants pour la question de savoir comment ils ont été au cours des 48 dernières heures par rapport à la visite de dépistage : « amélioration-moins de douleur », « pas de changement » et « pire-plus de douleur ». Les participants ont en outre été interrogés sur l'importance de l'aggravation, c'est-à-dire très important, modérément important, légèrement important et pas du tout important comme critères d'évaluation du MCID.

Nombre de participants présentant un état de symptôme acceptable par le patient (PASS) à la semaine 8

PASS est défini comme un état symptomatique que les participants considèrent comme acceptable. Le PASS a été collecté chaque semaine dans la fiche journal, mais à chaque visite, il a été collecté dans le CRF. Les participants ont évalué leur santé au cours des 48 heures précédentes et s'il serait acceptable de rester comme ça dans les prochains mois.

Nombre de participants avec PASS aux semaines 4, 12 et 16

PASS est défini comme un état symptomatique que les participants considèrent comme acceptable. Le PASS était collecté chaque semaine dans la fiche journal, mais à chaque visite il était collecté dans le CRF. Les participants ont évalué leur santé au cours des 48 heures précédentes et s'il serait acceptable de rester comme ça dans les prochains mois.

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) à la semaine 4

Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.

Changement par rapport à la ligne de base dans BASMI à la semaine 8

Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.

Changement par rapport à la ligne de base dans BASMI aux semaines 12 et 16

Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.

Changement par rapport à la ligne de base dans les composants BASMI à la semaine 4

Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI était composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10. Pour chaque composante BASMI, le meilleur des deux essais a été retenu qui correspondait à la valeur la plus élevée pour la rotation cervicale, la distance intermalléolaire, le test de Schober modifié et la flexion latérale et la plus petite valeur pour la distance tragus à la paroi. Pour la rotation cervicale, la flexion latérale et la distance tragus-mur, une moyenne des mesures gauche et droite a été prise.

Changement par rapport à la ligne de base dans les composants BASMI à la semaine 8

Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI était composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10. Pour chaque composante BASMI, le meilleur des deux essais a été retenu qui correspondait à la valeur la plus élevée pour la rotation cervicale, la distance intermalléolaire, le test de Schober modifié et la flexion latérale et la plus petite valeur pour la distance tragus à la paroi. Pour la rotation cervicale, la flexion latérale et la distance tragus-mur, une moyenne des mesures gauche et droite a été prise.

Changement par rapport à la ligne de base dans les composants BASMI à la semaine 12

Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI était composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10. Pour chaque composante BASMI, le meilleur des deux essais a été retenu qui correspondait à la valeur la plus élevée pour la rotation cervicale, la distance intermalléolaire, le test de Schober modifié et la flexion latérale et la plus petite valeur pour la distance tragus à la paroi. Pour la rotation cervicale, la flexion latérale et la distance tragus-mur, une moyenne des mesures gauche et droite a été prise.

Changement par rapport à la ligne de base dans les composants BASMI à la semaine 16

Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI était composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10. Pour chaque composante BASMI, le meilleur des deux essais a été retenu qui correspondait à la valeur la plus élevée pour la rotation cervicale, la distance intermalléolaire, le test de Schober modifié et la flexion latérale et la plus petite valeur pour la distance tragus à la paroi. Pour la rotation cervicale, la flexion latérale et la distance tragus-mur, une moyenne des mesures gauche et droite a été prise.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine à la semaine 4

L'expansion thoracique, mesurée en cm, est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon). L'expansion thoracique a été mesurée pour l'inhalation maximale et minimale et les données présentées ci-dessous combinaient les deux valeurs.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine à la semaine 8

L'expansion thoracique, mesurée en cm, est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon). L'expansion thoracique a été mesurée pour l'inhalation maximale et minimale et les données présentées ci-dessous combinaient les deux valeurs.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine aux semaines 12 et 16

L'expansion thoracique, mesurée en cm, est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon). L'expansion thoracique a été mesurée pour l'inhalation maximale et minimale et les données présentées ci-dessous combinaient les deux valeurs.