En undersøgelse til evaluering af den NSAID-besparende effekt af Etanercept hos forsøgspersoner med aksial spondyloarthritis (SPARSE)

Aktiv komparator: etanercept

Gruppe A: etanercept 50 mg subkutane (SC) injektioner én gang ugentligt i 16 uger.

Medicin: etanercept

etanercept 50 mg subkutane (SC) injektioner én gang ugentligt i 16 uger.

Andre navne:

• Enbrel

Medicin: etanercept

etanercept 50 mg subkutane (SC) injektioner én gang om ugen i 8 uger efter de foregående 8 ugers placebo.

Andre navne:

• Enbrel

Placebo komparator: etanercept-placebo

Gruppe B: placebo subkutane (SC) injektioner én gang om ugen i (hvor mange) uger efterfulgt af etanercept 50 mg subkutane injektioner én gang om ugen.

Medicin: etanercept

etanercept 50 mg subkutane (SC) injektioner én gang ugentligt i 16 uger.

Andre navne:

• Enbrel

Medicin: etanercept

etanercept 50 mg subkutane (SC) injektioner én gang om ugen i 8 uger efter de foregående 8 ugers placebo.

Andre navne:

• Enbrel

Medicin: placebo

placebo subkutane (SC) injektioner én gang om ugen i 8 uger.

Ændring fra baseline i ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) score i uge 8.

Dagbogsdata fra de 7 dage forud for det respektive besøg blev brugt til at evaluere endepunktet, hvor scoren kun blev beregnet, hvis mindst 5 af de 7 dages data var tilgængelige. Score blev beregnet ud fra NSAID-brug fuldført på dagbogskort under hensyntagen til NSAID-type, total daglig dosis og antal indtaget dage. Den daglige diclofenac-ækvivalente dosisscore blev udledt ved at konvertere hver daglig dosis af NSAID til en procentvis dosisækvivalent på 150 mg diclofenac; f.eks. 1000 mg naproxen svarer til 150 mg diclofenac. For hvert NSAID multipliceres den procentvise diclofenacækvivalente score derefter med daglig dosishyppighed og andel af den periode, hvor dosis blev taget.

Dvs. Score=M x F x n/N (M: Procentdosis svarende til diclofenac; F=Daglig dosisfrekvens; n=antal dage med NSAID; N=antal dage i perioden). NSAID ASAS-scoren er summen af ​​alle sådanne scores for alle NSAID'er taget i løbet af perioden. Minimumsværdien er 0, og en højere NSAID-ASAS-værdi indikerer større NSAID-forbrug.

Samlet NSAID ASAS [Area Under Curve (AUC)]-score fra baseline til uge 8.

Den samlede NSAID-score for de første 8 uger af randomiseret behandling blev beregnet som en AUC ved anvendelse af den lineære trapezformede regel. LOCF vil kun blive anvendt, hvor forsøgspersonen stadig er i undersøgelsen, og NSAID-score mangler.

Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 4.

En numerisk vurderingsskala blev brugt til spørgsmål 1-5 (træthed, rygsmerter, ledsmerter eller hævelse, ubehag og stivhed om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) blev registreret på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). For at give de fem store symptomer på ankyloserende spondylitis (AS) lige vægt, blev gennemsnittet af de to scores vedrørende morgenstivhed taget. Denne gennemsnitlige score for morgenstivhed blev derefter summeret med de resterende 4 spørgsmål, hvilket resulterede i en sammensat score på en skala fra 0-50, som derefter blev divideret med 5 for at give den endelige BASDAI-score på en skala fra 0-10.

Skift fra baseline i BASDAI i uge 8

En numerisk vurderingsskala blev brugt til spørgsmål 1-5 (træthed, rygsmerter, ledsmerter eller hævelse, ubehag og stivhed om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) blev registreret på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). For at give de fem store AS-symptomer lige vægt, blev gennemsnittet af de to scores vedrørende morgenstivhed taget. Denne gennemsnitlige score for morgenstivhed blev derefter summeret med de resterende 4 spørgsmål, hvilket resulterede i en sammensat score på en skala fra 0-50, som derefter blev divideret med 5 for at give den endelige BASDAI-score på en skala fra 0-10.

Ændring fra baseline i BASDAI-score i uge 12 og 16.

En numerisk vurderingsskala blev brugt til spørgsmål 1-5 (træthed, rygsmerter, ledsmerter eller hævelse, ubehag og stivhed om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) blev registreret på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). For at give de fem store AS-symptomer lige vægt, blev gennemsnittet af de to scores vedrørende morgenstivhed taget. Denne gennemsnitlige score for morgenstivhed blev derefter summeret med de resterende 4 spørgsmål, hvilket resulterede i en sammensat score på en skala fra 0-50, som derefter blev divideret med 5 for at give den endelige BASDAI-score på en skala fra 0-10.

Antal deltagere, der bruger NSAID'er i uge 8.

Deltagere, der modtog NSAID'er i uge 8, blev rapporteret.

Skift fra baseline i Mini BASDAI i uge 8 (AUC).

En numerisk vurderingsskala blev brugt til spørgsmål 1-5 (træthed, rygsmerter, ledsmerter eller hævelse, ubehag og stivhed om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) blev registreret på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). For at give de fem store AS-symptomer lige vægt, blev gennemsnittet af de to scores vedrørende morgenstivhed taget. Denne gennemsnitlige score for morgenstivhed blev derefter summeret med de resterende 4 spørgsmål, hvilket resulterede i en sammensat score på en skala fra 0-50, som derefter blev divideret med 5 for at give den endelige BASDAI-score på en skala fra 0-10.

Antal deltagere opnåede BASDAI 50 i uge 8.

Respons blev defineret som en 50 % forbedring af baseline BASDAI efter 8 uger.

Antal deltagere opnåede BASDAI 50 i uge 4, 12 og 16.

Respons blev defineret som en 50 % forbedring af baseline BASDAI efter 4, 12 og 16 uger.

Antal deltagere, der opnår ASAS 20 (Assessment of the Spondylo Arthritis International Society 20) i uge 4, 12 og 16

ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 10 enheder på en 0-100 skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 100=høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.

Antal deltagere, der opnår ASAS 20 i uge 8

ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 10 enheder på en 0-100 skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 100=høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.

Antal deltagere, der opnår ASAS 40 i uge 4, 12 og 16.

ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (0=ingen sygdomsaktivitet, 100=høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.

Antal deltagere, der opnår ASAS 40 i uge 8

ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (0=ingen sygdomsaktivitet, 100=høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.

Antal deltagere, der opnår ASAS 70 i uge 4, 12 og 16.

ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 70 = 70 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (0=ingen sygdomsaktivitet, 100=høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.

Antal deltagere, der opnår ASAS 70 i uge 8

ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation. ASAS 70 = 70 % forbedring fra baseline og en absolut ændring ≥ 20 enheder på en 0-100 skala (0=ingen sygdomsaktivitet, 100=høj sygdomsaktivitet)

Ændring fra baseline i ASDAS CRP (ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-C Reactive Protein) score i uge 4.

ASDAS-CRP blev afledt af rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale score og perifer smerte/hævelse. Scoren blev kategoriseret som følger: inaktiv sygdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høj (2,1 - 3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS CRP beregnes som følger:

ASDAS CRP=0,12*Total Rygsmerter+0,06*Varighed af morgenstivhed+0,11*Patient Global+0,07*Perifer Smerter/hævelse+0,58*ln(CRP+1).

Ændring fra baseline i ASDAS CRP-score i uge 8.

ASDAS-CRP blev afledt af rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale score og perifer smerte/hævelse. Scoren blev kategoriseret som følger: inaktiv sygdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høj (2,1 - 3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS CRP beregnes som følger:

ASDAS CRP=0,12*Total Rygsmerter+0,06*Varighed af morgenstivhed+0,11*Patient Global+0,07*Perifer Smerter/hævelse+0,58*ln(CRP+1).

Ændring fra baseline i ASDAS CRP-score i uge 12 og 16.

ASDAS-CRP blev afledt af rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale score og perifer smerte/hævelse. Scoren blev kategoriseret som følger: inaktiv sygdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høj (2,1 - 3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS CRP beregnes som følger:

ASDAS CRP=0,12*Total Rygsmerter+0,06*Varighed af morgenstivhed+0,11*Patient Global+0,07*Perifer Smerter/hævelse+0,58*ln(CRP+1).

Ændring fra baseline i ASDAS ESR (ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-Erythrocyte Sedimentation Rate) score ved uge 4.

ASDAS-ESR blev afledt af rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale score og perifere smerte/hævelse. Scoringerne blev kategoriseret som følger: inaktiv sygdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høj (2,1 - 3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS ESR beregnes som følger:

ASDAS ESR=0,08*Total Rygsmerter+0,07*Varighed af morgenstivhed+0,11*Patient Global+0,09*Perifer Smerter/hævelse+0,29*√(ESR).

Ændring fra baseline i ASDAS ESR-score i uge 8.

ASDAS-ESR blev afledt af rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale score og perifere smerte/hævelse. Scoringerne blev kategoriseret som følger: inaktiv sygdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høj (2,1 - 3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS ESR beregnes som følger:

ASDAS ESR=0,08*Total Rygsmerter+0,07*Varighed af morgenstivhed+0,11*Patient Global+0,09*Perifer Smerter/hævelse+0,29*√(ESR).

Ændring fra baseline i ASDAS ESR-score i uge 12 og 16.

ASDAS-ESR blev afledt af rygsmerter, varighed af morgenstivhed, patientens globale score og perifere smerte/hævelse. Scoringerne blev kategoriseret som følger: inaktiv sygdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høj (2,1 - 3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS ESR beregnes som følger:

ASDAS ESR=0,08*Total Rygsmerter+0,07*Varighed af morgenstivhed+0,11*Patient Global+0,09*Perifer Smerter/hævelse+0,29*√(ESR).

Ændring i NSAID ASAS-score fra baseline til uge 16 (kun ETN-arm)

Dagbogsdata fra de 7 dage forud for det respektive besøg blev brugt til at evaluere endepunktet, hvor scoren kun blev beregnet, hvis mindst 5 af de 7 dages data var tilgængelige. Score blev beregnet ud fra NSAID-brug fuldført på dagbogskort under hensyntagen til NSAID-type, total daglig dosis og antal indtaget dage. Den daglige diclofenac-ækvivalente dosisscore blev udledt ved at konvertere hver daglig dosis af NSAID til en procentvis dosisækvivalent på 150 mg diclofenac; f.eks. 1000 mg naproxen svarer til 150 mg diclofenac. For hvert NSAID multipliceres den procentvise diclofenacækvivalente score derefter med daglig dosishyppighed og andel af den periode, hvor dosis blev taget.

Dvs. Score=M x F x n/N (M: Procentdosis svarende til diclofenac; F=Daglig dosisfrekvens; n=antal dage med NSAID; N=antal dage i perioden). NSAID ASAS-scoren er summen af ​​alle sådanne scores for alle NSAID'er taget i løbet af perioden. Minimumsværdien er 0, og en højere NSAID-ASAS-værdi indikerer større NSAID-forbrug.

Ændring i NSAID ASAS-score fra uge 8 til uge 16 (kun placebo)

Dagbogsdata fra de 7 dage forud for det respektive besøg blev brugt til at evaluere endepunktet, hvor scoren kun blev beregnet, hvis mindst 5 af de 7 dages data var tilgængelige. Score blev beregnet ud fra NSAID-brug fuldført på dagbogskort under hensyntagen til NSAID-type, total daglig dosis og antal indtaget dage. Den daglige diclofenac-ækvivalente dosisscore blev udledt ved at konvertere hver daglig dosis af NSAID til en procentvis dosisækvivalent på 150 mg diclofenac; f.eks. 1000 mg naproxen svarer til 150 mg diclofenac. For hvert NSAID multipliceres den procentvise diclofenacækvivalente score derefter med daglig dosishyppighed og andel af den periode, hvor dosis blev taget.

Dvs. Score=M x F x n/N (M: Procentdosis svarende til diclofenac; F=Daglig dosisfrekvens; n=antal dage med NSAID; N=antal dage i perioden). NSAID ASAS-scoren er summen af ​​alle sådanne scores for alle NSAID'er taget i løbet af perioden. Minimumsværdien er 0, og en højere NSAID-ASAS-værdi indikerer større NSAID-forbrug.

Ændring fra baseline i BASDAI-niveau for morgenstivhed-relaterede resultater i uge 8

Deltagerne blev bedt om at udfylde BASDAI'en ved tilbagevenden af ​​symptomer og derefter hver dag i de første 15 dage efter første indgivelse af testartikel og derefter ugentligt. En numerisk vurderingsskala blev brugt, for spørgsmål 1-5 (træthed, rygsmerter, ledsmerter eller hævelse, ubehag og morgenstivhed hhv. sværhedsgraden) var den på skalaen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). For spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) var det på skalaen fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). Analysen præsenteret nedenfor er ændringen i morgenstivhedens sværhedsgrad.

Ændring fra baseline i BAS-G (Bath Ankylosing Spondylitis-Global) score i uge 4

BAS-G blev brugt til at angive effekten af ​​sygdom har haft på deltagerens velbefindende i løbet af de sidste 48 timer i en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Deltagerne gennemførte BAS-G på et dagbogskort efter deres screeningsbesøg, hvis de havde en opblussen, som krævede, at de genstartede deres NSAID. Deltagerne blev bedt om at udfylde BAS-G ved tilbagevenden af ​​symptomer (efter standsning af NSAID'er under screeningsfasen) og ugentlig derefter.

Ændring fra baseline i BAS-G-score i uge 8

BAS-G blev brugt til at angive effekten af ​​sygdom har haft på deltagerens velbefindende i løbet af de sidste 48 timer i en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Deltagerne gennemførte BAS-G på et dagbogskort efter deres screeningsbesøg, hvis de havde en opblussen, som krævede, at de genstartede deres NSAID. Deltagerne blev bedt om at udfylde BAS-G ved tilbagevenden af ​​symptomer (efter standsning af NSAID'er under screeningsfasen) og ugentlig derefter.

Ændring fra baseline i BAS-G-score i uge 12 og 16.

BAS-G blev brugt til at angive effekten af ​​sygdom har haft på deltagerens velbefindende i løbet af de sidste 48 timer i en skala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Deltagerne gennemførte BAS-G på et dagbogskort efter deres screeningsbesøg, hvis de havde en opblussen, som krævede, at de genstartede deres NSAID. Deltagerne blev bedt om at udfylde BAS-G ved tilbagevenden af ​​symptomer (efter standsning af NSAID'er under screeningsfasen) og ugentlig derefter.

Ændring fra baseline i total rygsmerter i uge 4

Deltagerne vurderede de samlede rygsmerter, de havde i de foregående 48 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).

Ændring fra baseline i total rygsmerter i uge 8

Deltagerne vurderede de samlede rygsmerter, de havde i de foregående 48 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).

Ændring fra baseline i total rygsmerter i uge 4, 8, 12 og 16

Deltagerne vurderede de samlede rygsmerter, de havde i de foregående 48 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).

Ændring fra baseline i natlige rygsmerter i uge 4

Deltagerne vurderede de natlige rygsmerter, de havde i de foregående 48 timer, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).

Ændring fra baseline i natlige rygsmerter i uge 8

Deltagerne vurderede de natlige rygsmerter, de havde i de foregående 48 timer, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).

Ændring fra baseline i natlige rygsmerter i uge 12 og 16

Deltagerne vurderede de natlige rygsmerter, de havde i de foregående 48 timer, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).

Ændring fra baseline i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) i uge 4

Deltagerne vurderede deres niveau af evne til at gennemføre aktiviteter på en skala fra 0 (let) til 10 (umuligt). Disse skalaer blev indsamlet ved hvert besøg i CRF. Den samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score af de 10 spørgsmål.

Skift fra baseline i BASFI i uge 8

Deltagerne vurderede deres niveau af evne til at gennemføre aktiviteter på en skala fra 0 (let) til 10 (umuligt). Disse skalaer blev indsamlet ved hvert besøg i CRF. Den samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score af de 10 spørgsmål.

Ændring fra baseline i BASDAI-niveau for morgenstivhed-relaterede resultater i uge 4

Deltagerne blev bedt om at udfylde BASDAI'en ved tilbagevenden af ​​symptomer og derefter hver dag i de første 15 dage efter første indgivelse af testartikel og derefter ugentligt. En numerisk vurderingsskala blev brugt, for spørgsmål 1-5 (træthed, rygsmerter, ledsmerter eller hævelse, ubehag og morgenstivhed hhv. sværhedsgraden) var den på skalaen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). For spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) var det på skalaen fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). Analysen præsenteret nedenfor er ændringen i morgenstivhedens sværhedsgrad.

Ændring fra baseline i BASDAI-niveau for morgenstivhed-relaterede resultater i uge 12 og 16

Deltagerne blev bedt om at udfylde BASDAI'en ved tilbagevenden af ​​symptomer og derefter hver dag i de første 15 dage efter første indgivelse af testartikel og derefter ugentligt. En numerisk vurderingsskala blev brugt, for spørgsmål 1-5 (træthed, rygsmerter, ledsmerter eller hævelse, ubehag og morgenstivhed hhv. sværhedsgraden) var den på skalaen fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig). For spørgsmål 6 (varighed af morgenstivhed) var det på skalaen fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). Analysen præsenteret nedenfor er ændringen i morgenstivhedens sværhedsgrad.

Ændring fra baseline i PGA (Physician Global Assessment) i uge 4

Efterforskeren vurderede den overordnede sygdomsaktivitet ved hjælp af skalaen fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (alvorlig sygdomsaktivitet).

Ændring fra baseline i PGA (Physician Global Assessment) i uge 8

Investigator vurderede den overordnede sygdomsaktivitet ved hjælp af skalaen fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (alvorlig sygdomsaktivitet).

Ændring fra baseline i PGA i uge 12 og 16

Investigator vurderede den overordnede sygdomsaktivitet ved hjælp af skalaen fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (alvorlig sygdomsaktivitet).

Ændring fra baseline i hver BASFI-komponent i uge 4

BASFI skal vurdere deltagerens evne til at gennemføre aktiviteterne på en skala fra 0 (let) til 10 (umuligt). Den samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score af de 10 spørgsmål.

Ændring fra baseline i hver BASFI-komponent i uge 8

BASFI skal vurdere deltagerens evne til at gennemføre aktiviteterne på en skala fra 0 (let) til 10 (umuligt). Den samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score af de 10 spørgsmål.

Ændring fra baseline i hver BASFI-komponent i uge 12

BASFI skal vurdere deltagerens evne til at gennemføre aktiviteterne på en skala fra 0 (let) til 10 (umuligt). Den samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score af de 10 spørgsmål.

Ændring fra baseline i hver BASFI-komponent i uge 16

BASFI skal vurdere deltagerens evne til at gennemføre aktiviteterne på en skala fra 0 (let) til 10 (umuligt). Den samlede score blev beregnet som den gennemsnitlige score af de 10 spørgsmål.

Ændring fra baseline i hævede led i uge 4, 8, 12 og 16

Optælling af hævede led blev udført ved hvert besøg for at vurdere den perifere ledpåvirkning i henhold til ASAS-anbefaling.

Ændring fra baseline i ømhed i led i uge 4, 8, 12 og 16

Optælling af ømme led blev udført ved hvert besøg for at vurdere den perifere ledpåvirkning i overensstemmelse med ASAS anbefaling.

Ændring fra baseline i MASES (Maastricht ankyloserende spondylitis Entheses-score) i uge 4, 8, 12 og 16

Vurdering af enthesitis blev udført i følgende 7 domæner: 1) 1. costochondral led venstre og højre, 2) 7. costochondral led venstre og højre, 3) posterior superior iliaca spine venstre og højre, 4) anterior superior iliaca spine venstre og højre, 5 ) iliac crest venstre og højre, 6) 5. lumbal spinous proces og 7) proksimal indsættelse af akillessenen venstre og højre. Hvert domæne blev klassificeret for tilstedeværelsen (1) og fraværet (0) af ømhed, hvilket gav total MASES varierende fra 0 (ingen ømhed) til 13 (værst mulige score; svær ømhed).

Antal deltagere med minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) i uge 8

MCII blev afsluttet ved besøgsuge 4, 8, 12 og 16 eller tidlig seponering og én gang om ugen mellem besøgene. MCII blev konverteret til binære score som følger: 1 = 'forbedret'/'meget vigtigt' og 'forbedret'/'moderat vigtig' 2 = 'forbedret'/'lidt vigtig', 'forbedret'/'slet ikke vigtigt', 'ingen forandring' og 'værre-ingen smerte'. MCII blev bestemt ud fra deltagerens svar på følgende tre punkter for spørgsmålet om, hvordan de har været i løbet af de sidste 48 timer sammenlignet med, da de startede undersøgelsen: forbedret eller mindre smerte, ingen forandring og værre-mere smerte. MCII blev typisk defineret efter patientens opfattelse af, hvad der var meget vigtig forbedring, moderat vigtig forbedring, lidt vigtig forbedring eller slet ingen forbedring.

Antal deltagere med MCII i uge 4, 12 og 16

MCII blev afsluttet i uge 4, 8, 12 og 16 eller tidlig seponering og en gang om ugen mellem besøgene. MCII blev konverteret til binære score som følger: 1 = 'forbedret'/'meget vigtigt' og 'forbedret'/'moderat vigtig' 2 = 'forbedret'/'lidt vigtig', 'forbedret'/'slet ikke vigtigt', 'ingen forandring' og 'værre-ingen smerte. MCII blev bestemt ud fra deltagerens svar på følgende tre punkter for spørgsmålet om, hvordan de har været i løbet af de sidste 48 timer sammenlignet med, da de startede undersøgelsen: forbedret eller mindre smerte, ingen forandring og værre-mere smerte. MCII blev typisk defineret efter patientens opfattelse af, hvad der var meget vigtig forbedring, moderat vigtig forbedring, lidt vigtig forbedring eller slet ingen forbedring.

Antal deltagere med minimal klinisk vigtig forringelse (MCID) i uge 4, 8, 12 og 16

MCID blev afsluttet i uge 4, 8, 12 og 16 eller tidlig seponering og en gang om ugen mellem besøgene. MCID blev konverteret til binære score som følger: 1 = 'forbedret'/'meget vigtigt' og 'forbedret'/'moderat vigtigt' 2 = 'forbedret'/'lidt vigtigt', 'forbedret'/'slet ikke vigtigt', 'ingen forandring' og 'værre-ingen smerte. MCID blev evalueret på baggrund af deltagernes mening om følgende tre punkter for spørgsmålet om, hvordan de har været i løbet af de sidste 48 timer sammenlignet med screeningsbesøg: 'forbedret-mindre smerter', 'ingen forandring' og 'værre-mere smerter'. Deltagerne blev yderligere spurgt om vigtigheden af ​​at forværre, dvs. meget vigtigt, moderat vigtigt, lidt vigtigt og slet ikke vigtigt som MCID-evalueringskriterier.

Antal deltagere med patientacceptable symptomtilstand (PASS) i uge 8

PASS defineres som en symptomtilstand, som deltagerne anser for acceptabel. PASS blev samlet ugentligt i dagbogskortet, men ved hvert besøg blev dette samlet i CRF. Deltagerne vurderede deres helbred i de foregående 48 timer, og om det ville være acceptabelt at forblive sådan i de næste par måneder.

Antal deltagere med PASS i uge 4, 12 og 16

PASS defineres som en symptomtilstand, som deltagerne anser for acceptabel. PASSET blev samlet ugentligt i dagbogskortet, men ved hvert besøg blev dette samlet i CRF. Deltagerne vurderede deres helbred i de foregående 48 timer, og om det ville være acceptabelt at forblive sådan i de næste par måneder.

Ændring fra baseline i bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) i uge 4

BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.

Ændring fra baseline i BASMI i uge 8

BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.

Ændring fra baseline i BASMI i uge 12 og 16

BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.

Ændring fra baseline i BASMI-komponenter i uge 4

BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren var sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10. For hver BASMI-komponent blev det bedste af de to forsøg taget, hvilket svarede til den højeste værdi for cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test og lateral fleksion og den mindste værdi for tragus til væg afstand. For cervikal rotation, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg blev et gennemsnit af venstre og højre målinger taget.

Ændring fra baseline i BASMI-komponenter i uge 8

BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren var sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10. For hver BASMI-komponent blev det bedste af de to forsøg taget, hvilket svarede til den højeste værdi for cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test og lateral fleksion og den mindste værdi for tragus til væg afstand. For cervikal rotation, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg blev et gennemsnit af venstre og højre målinger taget.

Ændring fra baseline i BASMI-komponenter i uge 12

BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren var sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10. For hver BASMI-komponent blev det bedste af de to forsøg taget, hvilket svarede til den højeste værdi for cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test og lateral fleksion og den mindste værdi for tragus til væg afstand. For cervikal rotation, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg blev et gennemsnit af venstre og højre målinger taget.

Ændring fra baseline i BASMI-komponenter i uge 16

BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren var sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10. For hver BASMI-komponent blev det bedste af de to forsøg taget, hvilket svarede til den højeste værdi for cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test og lateral fleksion og den mindste værdi for tragus til væg afstand. For cervikal rotation, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg blev et gennemsnit af venstre og højre målinger taget.

Ændring fra baseline i brystudvidelse i uge 4

Brystudvidelse, målt i cm, er defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt ved det fjerde interkostale rum (nippellinjen). Brystekspansion blev målt for både maksimal og minimum inhalation, og dataene præsenteret nedenfor kombinerede begge værdier.

Ændring fra baseline i brystudvidelse i uge 8

Brystudvidelse, målt i cm, er defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt ved det fjerde interkostale rum (nippellinjen). Brystekspansion blev målt for både maksimal og minimum inhalation, og dataene præsenteret nedenfor kombinerede begge værdier.

Ændring fra baseline i brystudvidelse i uge 12 og 16

Brystudvidelse, målt i cm, er defineret som forskellen i thorax omkreds under fuld eksspiration versus fuld inspiration, målt ved det fjerde interkostale rum (nippellinjen). Brystekspansion blev målt for både maksimal og minimum inhalation, og dataene præsenteret nedenfor kombinerede begge værdier.