En studie for å evaluere NSAID-spareeffekten av Etanercept hos personer med aksial spondyloartritt (SPARSE)

Aktiv komparator: etanercept

Gruppe A: etanercept 50 mg subkutane (SC) injeksjoner én gang ukentlig i 16 uker.

Legemiddel: etanercept

etanercept 50 mg subkutane (SC) injeksjoner én gang ukentlig i 16 uker.

Andre navn:

• Enbrel

Legemiddel: etanercept

etanercept 50 mg subkutane (SC) injeksjoner én gang ukentlig i 8 uker etter de foregående 8 ukene med placebo.

Andre navn:

• Enbrel

Placebo komparator: etanercept-placebo

Gruppe B: placebo subkutane (SC) injeksjoner en gang ukentlig i (hvor mange) uker etterfulgt av etanercept 50 mg SC injeksjoner en gang ukentlig.

Legemiddel: etanercept

etanercept 50 mg subkutane (SC) injeksjoner én gang ukentlig i 16 uker.

Andre navn:

• Enbrel

Legemiddel: etanercept

etanercept 50 mg subkutane (SC) injeksjoner én gang ukentlig i 8 uker etter de foregående 8 ukene med placebo.

Andre navn:

• Enbrel

Legemiddel: placebo

placebo subkutane (SC) injeksjoner én gang ukentlig i 8 uker.

Endring fra baseline i ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS)-score ved uke 8.

Dagbokdata fra de 7 dagene før det respektive besøket ble brukt til å evaluere endepunktet, hvor poengsummen kun ble beregnet dersom minst 5 av 7 dagers data var tilgjengelig. Poengsummen ble beregnet fra NSAID-bruk fullført på dagbokkort, tatt i betraktning NSAID-type, total daglig dose og antall dager konsumert. Den daglige diklofenak-ekvivalent dosepoengsum ble utledet ved å konvertere hver daglige dose av NSAID til en prosentvis doseekvivalent på 150 mg diklofenak; f.eks. 1000 mg naproxen tilsvarer 150 mg diklofenak. For hvert NSAID multipliseres den prosentvise diklofenak-ekvivalente poengsummen med daglig dosefrekvens og andel av perioden der dosen ble tatt.

Dvs. Score=M x F x n/N (M: Prosentdose ekvivalent med diklofenak; F=Daglig dosefrekvens; n=antall dager med NSAID; N=antall dager i perioden). NSAID ASAS-skåren er summen av alle slike skårer for alle NSAIDs tatt i løpet av perioden. Minimumsverdien er 0 og en høyere NSAID-ASAS-verdi indikerer større forbruk av NSAIDs.

Total NSAID ASAS [Area Under Curve (AUC)]-score fra baseline til uke 8.

Den totale NSAID-skåren for de første 8 ukene av randomisert behandling ble beregnet som en AUC ved å bruke den lineære trapesregelen. LOCF vil kun bli brukt der forsøkspersonen fortsatt er i studien og NSAID-skåren mangler.

Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 4.

En numerisk vurderingsskala ble brukt for spørsmål 1-5 (Tretthet, ryggsmerter, leddsmerter eller hevelse, ubehag og stivhet om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) ble registrert på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). For å gi de fem store symptomene på ankyloserende spondylitt (AS) lik vekting, ble gjennomsnittet av de to skårene knyttet til morgenstivhet tatt. Denne gjennomsnittlige poengsummen for morgenstivhet ble deretter summert med de resterende 4 spørsmålene, noe som resulterte i en sammensatt poengsum på en skala fra 0-50, som deretter ble delt på 5 for å gi den endelige BASDAI-poengsummen på en skala fra 0-10.

Endring fra baseline i BASDAI ved uke 8

En numerisk vurderingsskala ble brukt for spørsmål 1-5 (Tretthet, ryggsmerter, leddsmerter eller hevelse, ubehag og stivhet om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) ble registrert på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). For å gi de fem store AS-symptomene lik vekting, ble gjennomsnittet av de to skårene knyttet til morgenstivhet tatt. Denne gjennomsnittlige poengsummen for morgenstivhet ble deretter summert med de resterende 4 spørsmålene, noe som resulterte i en sammensatt poengsum på en skala fra 0-50, som deretter ble delt på 5 for å gi den endelige BASDAI-poengsummen på en skala fra 0-10.

Endring fra baseline i BASDAI-score i uke 12 og 16.

En numerisk vurderingsskala ble brukt for spørsmål 1-5 (Tretthet, ryggsmerter, leddsmerter eller hevelse, ubehag og stivhet om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) ble registrert på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). For å gi de fem store AS-symptomene lik vekting, ble gjennomsnittet av de to skårene knyttet til morgenstivhet tatt. Denne gjennomsnittlige poengsummen for morgenstivhet ble deretter summert med de resterende 4 spørsmålene, noe som resulterte i en sammensatt poengsum på en skala fra 0-50, som deretter ble delt på 5 for å gi den endelige BASDAI-poengsummen på en skala fra 0-10.

Antall deltakere som bruker NSAIDs i uke 8.

Deltakere som fikk NSAIDs i uke 8 ble rapportert.

Endring fra baseline i Mini BASDAI ved uke 8 (AUC).

En numerisk vurderingsskala ble brukt for spørsmål 1-5 (Tretthet, ryggsmerter, leddsmerter eller hevelse, ubehag og stivhet om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) ble registrert på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). For å gi de fem store AS-symptomene lik vekting, ble gjennomsnittet av de to skårene knyttet til morgenstivhet tatt. Denne gjennomsnittlige poengsummen for morgenstivhet ble deretter summert med de resterende 4 spørsmålene, noe som resulterte i en sammensatt poengsum på en skala fra 0-50, som deretter ble delt på 5 for å gi den endelige BASDAI-poengsummen på en skala fra 0-10.

Antall deltakere oppnådde BASDAI 50 i uke 8.

Respons ble definert som en 50 % forbedring av baseline BASDAI etter 8 uker.

Antall deltakere oppnådde BASDAI 50 i uke 4, 12 og 16.

Respons ble definert som en 50 % forbedring av baseline BASDAI etter 4, 12 og 16 uker.

Antall deltakere som oppnår ASAS 20 (Assessment of the Spondylo Arthritis International Society 20) i uke 4, 12 og 16

ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 10 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 100=høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.

Antall deltakere som oppnår ASAS 20 i uke 8

ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 10 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sykdomsaktivitet; 100=høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.

Antall deltakere som oppnår ASAS 40 i uke 4, 12 og 16.

ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sykdomsaktivitet, 100=høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.

Antall deltakere som oppnår ASAS 40 i uke 8

ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 40 = 40 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sykdomsaktivitet, 100=høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.

Antall deltakere som oppnår ASAS 70 i uke 4, 12 og 16.

ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 70 = 70 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sykdomsaktivitet, 100=høy sykdomsaktivitet) for ≥ 3 domener, og ingen forverring i gjenværende domene.

Antall deltakere som oppnår ASAS 70 ved uke 8

ASAS måler symptomatisk bedring hos deltakere i ankyloserende spondylitt (AS) ASAS = 4 domener: deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, smerte, funksjon, betennelse. ASAS 70 = 70 % forbedring fra baseline og en absolutt endring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sykdomsaktivitet, 100=høy sykdomsaktivitet)

Endring fra baseline i ASDAS CRP (ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet Score-C Reactive Protein) poengsum ved uke 4.

ASDAS-CRP ble utledet fra ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale score og perifer smerte/hevelse. Skårene ble kategorisert som følger: inaktiv sykdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høy (2,1 - 3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS CRP beregnes som følger:

ASDAS CRP=0,12*Totalt Ryggsmerter+0,06*Varighet av morgenstivhet+0,11*pasient Global+0,07*Periferutstyr Smerte/hevelse+0,58*ln(CRP+1).

Endring fra baseline i ASDAS CRP-poengsum ved uke 8.

ASDAS-CRP ble utledet fra ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale score og perifer smerte/hevelse. Skårene ble kategorisert som følger: inaktiv sykdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høy (2,1 - 3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS CRP beregnes som følger:

ASDAS CRP=0,12*Totalt Ryggsmerter+0,06*Varighet av morgenstivhet+0,11*pasient Global+0,07*Periferutstyr Smerte/hevelse+0,58*ln(CRP+1).

Endring fra baseline i ASDAS CRP-score i uke 12 og 16.

ASDAS-CRP ble utledet fra ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale score og perifer smerte/hevelse. Skårene ble kategorisert som følger: inaktiv sykdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høy (2,1 - 3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS CRP beregnes som følger:

ASDAS CRP=0,12*Totalt Ryggsmerter+0,06*Varighet av morgenstivhet+0,11*pasient Global+0,07*Periferutstyr Smerte/hevelse+0,58*ln(CRP+1).

Endring fra baseline i ASDAS ESR (ankyloserende spondylittsykdom Score-Erythrocyte Sedimentation Rate) score ved uke 4.

ASDAS-ESR ble utledet fra ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale score og perifer smerte/hevelse. Skårene ble kategorisert som følger: inaktiv sykdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høy (2,1 - 3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS ESR beregnes som følger:

ASDAS ESR=0,08*Totalt Ryggsmerter+0,07*Varighet av morgenstivhet+0,11*pasient Global+0,09*Periferutstyr Smerte/hevelse+0,29*√(ESR).

Endring fra baseline i ASDAS ESR-poengsum ved uke 8.

ASDAS-ESR ble utledet fra ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale score og perifer smerte/hevelse. Skårene ble kategorisert som følger: inaktiv sykdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høy (2,1 - 3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS ESR beregnes som følger:

ASDAS ESR=0,08*Totalt Ryggsmerter+0,07*Varighet av morgenstivhet+0,11*pasient Global+0,09*Periferutstyr Smerte/hevelse+0,29*√(ESR).

Endring fra baseline i ASDAS ESR-poengsum ved uke 12 og 16.

ASDAS-ESR ble utledet fra ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale score og perifer smerte/hevelse. Skårene ble kategorisert som følger: inaktiv sykdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høy (2,1 - 3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS ESR beregnes som følger:

ASDAS ESR=0,08*Totalt Ryggsmerter+0,07*Varighet av morgenstivhet+0,11*pasient Global+0,09*Periferutstyr Smerte/hevelse+0,29*√(ESR).

Endring i NSAID ASAS-score fra baseline til uke 16 (bare ETN-arm)

Dagbokdata fra de 7 dagene før det respektive besøket ble brukt til å evaluere endepunktet, hvor poengsummen kun ble beregnet dersom minst 5 av 7 dagers data var tilgjengelig. Poengsummen ble beregnet fra NSAID-bruk fullført på dagbokkort, tatt i betraktning NSAID-type, total daglig dose og antall dager konsumert. Den daglige diklofenak-ekvivalent dosepoengsum ble utledet ved å konvertere hver daglige dose av NSAID til en prosentvis doseekvivalent på 150 mg diklofenak; f.eks. 1000 mg naproxen tilsvarer 150 mg diklofenak. For hvert NSAID multipliseres den prosentvise diklofenak-ekvivalente poengsummen med daglig dosefrekvens og andel av perioden der dosen ble tatt.

Dvs. Score=M x F x n/N (M: Prosentdose ekvivalent med diklofenak; F=Daglig dosefrekvens; n=antall dager med NSAID; N=antall dager i perioden). NSAID ASAS-skåren er summen av alle slike skårer for alle NSAIDs tatt i løpet av perioden. Minimumsverdien er 0 og en høyere NSAID-ASAS-verdi indikerer større forbruk av NSAIDs.

Endring i NSAID ASAS-poengsum fra uke 8 til uke 16 (kun placebo)

Dagbokdata fra de 7 dagene før det respektive besøket ble brukt til å evaluere endepunktet, hvor poengsummen kun ble beregnet dersom minst 5 av 7 dagers data var tilgjengelig. Poengsummen ble beregnet fra NSAID-bruk fullført på dagbokkort, tatt i betraktning NSAID-type, total daglig dose og antall dager konsumert. Den daglige diklofenak-ekvivalent dosepoengsum ble utledet ved å konvertere hver daglige dose av NSAID til en prosentvis doseekvivalent på 150 mg diklofenak; f.eks. 1000 mg naproxen tilsvarer 150 mg diklofenak. For hvert NSAID multipliseres den prosentvise diklofenak-ekvivalente poengsummen med daglig dosefrekvens og andel av perioden der dosen ble tatt.

Dvs. Score=M x F x n/N (M: Prosentdose ekvivalent med diklofenak; F=Daglig dosefrekvens; n=antall dager med NSAID; N=antall dager i perioden). NSAID ASAS-skåren er summen av alle slike skårer for alle NSAIDs tatt i løpet av perioden. Minimumsverdien er 0 og en høyere NSAID-ASAS-verdi indikerer større forbruk av NSAIDs.

Endring fra baseline i BASDAI-nivå for morgenstivhet-relaterte poeng i uke 8

Deltakerne ble bedt om å fullføre BASDAI ved tilbakevending av symptomer, deretter hver dag de første 15 dagene etter første administrasjon av testartikkelen og ukentlig deretter. En numerisk vurderingsskala ble brukt, for spørsmål 1-5 (Tretthet, ryggsmerter, leddsmerter eller hevelse, ubehag og alvorlighetsgrad av stivhet om morgenen) var den på skalaen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). For spørsmål 6 (morgenstivhetsvarighet) var det på skalaen fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). Analysen presentert nedenfor er endringen i alvorlighetsgraden av morgenstivhet.

Endring fra baseline i BAS-G (Bath Ankyloserende Spondylitt-Global)-score ved uke 4

BAS-G ble brukt for å indikere effekten av sykdom har hatt på deltakerens velvære de siste 48 timene i en skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Deltakerne fullførte BAS-G på et dagbokkort etter screeningbesøket hvis de hadde en oppblussing som krevde at de restartet NSAID. Deltakerne ble bedt om å fullføre BAS-G ved tilbakevending av symptomer (etter stans av NSAIDs under screeningsfasen) og ukentlig deretter.

Endring fra baseline i BAS-G-poengsum ved uke 8

BAS-G ble brukt for å indikere effekten av sykdom har hatt på deltakerens velvære de siste 48 timene i en skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Deltakerne fullførte BAS-G på et dagbokkort etter screeningbesøket hvis de hadde en oppblussing som krevde at de restartet NSAID. Deltakerne ble bedt om å fullføre BAS-G ved tilbakevending av symptomer (etter stans av NSAIDs under screeningsfasen) og ukentlig deretter.

Endring fra baseline i BAS-G-poengsum i uke 12 og 16.

BAS-G ble brukt for å indikere effekten av sykdom har hatt på deltakerens velvære de siste 48 timene i en skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). Deltakerne fullførte BAS-G på et dagbokkort etter screeningbesøket hvis de hadde en oppblussing som krevde at de restartet NSAID. Deltakerne ble bedt om å fullføre BAS-G ved tilbakevending av symptomer (etter stans av NSAIDs under screeningsfasen) og ukentlig deretter.

Endring fra baseline i total ryggsmerter ved uke 4

Deltakerne vurderte de totale ryggsmertene de hadde de siste 48 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene).

Endring fra baseline i total ryggsmerter ved uke 8

Deltakerne vurderte de totale ryggsmertene de hadde de siste 48 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene).

Endring fra baseline i total ryggsmerter i uke 4, 8, 12 og 16

Deltakerne vurderte de totale ryggsmertene de hadde de siste 48 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene).

Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter ved uke 4

Deltakerne vurderte de nattlige ryggsmertene de hadde de siste 48 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene).

Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter ved uke 8

Deltakerne vurderte de nattlige ryggsmertene de hadde de siste 48 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene).

Endring fra baseline i nattlige ryggsmerter i uke 12 og 16

Deltakerne vurderte de nattlige ryggsmertene de hadde de siste 48 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene).

Endring fra baseline i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) ved uke 4

Deltakerne vurderte deres evne til å fullføre aktiviteter på en skala fra 0 (lett) til 10 (umulig). Disse vektene ble samlet inn ved hvert besøk i CRF. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på de 10 spørsmålene.

Endring fra baseline i BASFI ved uke 8

Deltakerne vurderte deres evne til å fullføre aktiviteter på en skala fra 0 (lett) til 10 (umulig). Disse vektene ble samlet inn ved hvert besøk i CRF. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på de 10 spørsmålene.

Endring fra baseline i BASDAI-nivå av morgenstivhetsrelaterte poeng i uke 4

Deltakerne ble bedt om å fullføre BASDAI ved tilbakevending av symptomer, deretter hver dag de første 15 dagene etter første administrasjon av testartikkelen og ukentlig deretter. En numerisk vurderingsskala ble brukt, for spørsmål 1-5 (Tretthet, ryggsmerter, leddsmerter eller hevelse, ubehag og alvorlighetsgrad av stivhet om morgenen) var den på skalaen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). For spørsmål 6 (morgenstivhetsvarighet) var det på skalaen fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). Analysen presentert nedenfor er endringen i alvorlighetsgraden av morgenstivhet.

Endring fra baseline i BASDAI-nivå av morgenstivhetsrelaterte poeng i uke 12 og 16

Deltakerne ble bedt om å fullføre BASDAI ved tilbakevending av symptomer, deretter hver dag de første 15 dagene etter første administrasjon av testartikkelen og ukentlig deretter. En numerisk vurderingsskala ble brukt, for spørsmål 1-5 (Tretthet, ryggsmerter, leddsmerter eller hevelse, ubehag og alvorlighetsgrad av stivhet om morgenen) var den på skalaen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig). For spørsmål 6 (morgenstivhetsvarighet) var det på skalaen fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer). Analysen presentert nedenfor er endringen i alvorlighetsgraden av morgenstivhet.

Endring fra baseline i PGA (Physician Global Assessment) ved uke 4

Etterforskeren vurderte den totale sykdomsaktiviteten ved å bruke skalaen fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (alvorlig sykdomsaktivitet).

Endring fra baseline i PGA (Physician Global Assessment) ved uke 8

Etterforsker vurderte den generelle sykdomsaktiviteten ved å bruke skalaen fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (alvorlig sykdomsaktivitet).

Endring fra baseline i PGA i uke 12 og 16

Etterforsker vurderte den generelle sykdomsaktiviteten ved å bruke skalaen fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (alvorlig sykdomsaktivitet).

Endring fra baseline i hver BASFI-komponent i uke 4

BASFI skal vurdere deltakerens evne til å gjennomføre aktivitetene på en skala fra 0 (lett) til 10 (umulig). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på de 10 spørsmålene.

Endring fra baseline i hver BASFI-komponent i uke 8

BASFI skal vurdere deltakerens evne til å gjennomføre aktivitetene på en skala fra 0 (lett) til 10 (umulig). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på de 10 spørsmålene.

Endring fra baseline i hver BASFI-komponent i uke 12

BASFI skal vurdere deltakerens evne til å gjennomføre aktivitetene på en skala fra 0 (lett) til 10 (umulig). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på de 10 spørsmålene.

Endring fra baseline i hver BASFI-komponent ved uke 16

BASFI skal vurdere deltakerens evne til å gjennomføre aktivitetene på en skala fra 0 (lett) til 10 (umulig). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum på de 10 spørsmålene.

Endring fra baseline i hovne ledd i uke 4, 8, 12 og 16

Antall hovne ledd ble utført ved hvert besøk for å vurdere den perifere leddinvolveringen i henhold til ASAS anbefaling.

Endring fra baseline i ømhet ledd i uke 4, 8, 12 og 16

Tender leddtelling ble utført ved hvert besøk for å vurdere den perifere leddinvolveringen i henhold til ASAS anbefaling.

Endring fra baseline i MASES (Maastricht ankyloserende spondylitt Entheses-score) i uke 4, 8, 12 og 16

Vurdering av entesitt ble utført i følgende 7 domener: 1) 1. costochondral ledd venstre og høyre, 2) 7. costochondral ledd venstre og høyre, 3) posterior superior iliacacolumna venstre og høyre, 4) anterior superior iliacacold venstre og høyre, 5 ) iliac crest venstre og høyre, 6) 5. lumbal spinous prosess og 7) proksimal innsetting av akillessenen venstre og høyre. Hvert domene ble gradert for tilstedeværelse (1) og fravær (0) av ømhet, noe som ga totale MASES fra 0 (ingen ømhet) til 13 (verst mulig poengsum; alvorlig ømhet).

Antall deltakere med minimum klinisk viktig forbedring (MCII) ved uke 8

MCII ble fullført ved besøksuke 4, 8, 12 og 16 eller tidlig seponering og én gang i uken mellom besøkene. MCII ble konvertert til binære poengsum som følger: 1 = 'forbedret'/'veldig viktig' og 'forbedret'/'moderat viktig' 2 = 'forbedret'/'litt viktig', 'forbedret'/'ikke viktig i det hele tatt', 'ingen endring' og 'verre-ingen smerte'. MCII ble bestemt basert på deltakerens respons på følgende tre elementer for spørsmålet om hvordan de har vært de siste 48 timene sammenlignet med da de startet studien: bedre eller mindre smerte, ingen endring og verre-mer smerte. MCII ble typisk definert i henhold til pasientens oppfatning av hva som var svært viktig bedring, moderat viktig bedring, litt viktig bedring eller ikke i det hele tatt bedring.

Antall deltakere med MCII i uke 4, 12 og 16

MCII ble fullført ved uke 4, 8, 12 og 16 eller tidlig seponering og en gang i uken mellom besøkene. MCII ble konvertert til binære poengsum som følger: 1 = 'forbedret'/'veldig viktig' og 'forbedret'/'moderat viktig' 2 = 'forbedret'/'litt viktig', 'forbedret'/'ikke viktig i det hele tatt', 'ingen forandring' og 'verre-ingen smerte. MCII ble bestemt basert på deltakerens respons på følgende tre elementer for spørsmålet om hvordan de har vært de siste 48 timene sammenlignet med da de startet studien: bedre eller mindre smerte, ingen endring og verre-mer smerte. MCII ble typisk definert i henhold til pasientens oppfatning av hva som var svært viktig bedring, moderat viktig bedring, litt viktig bedring eller ikke i det hele tatt bedring.

Antall deltakere med minimum klinisk viktig forverring (MCID) i uke 4, 8, 12 og 16

MCID ble fullført ved uke 4, 8, 12 og 16 eller tidlig seponering og én gang i uken mellom besøkene. MCID ble konvertert til binære poengsummer som følger: 1 = 'forbedret'/'veldig viktig' og 'forbedret'/'moderat viktig' 2 = 'forbedret'/'litt viktig', 'forbedret'/'ikke viktig i det hele tatt', 'ingen forandring' og 'verre-ingen smerte. MCID ble evaluert basert på deltakerens mening om følgende tre punkter for spørsmålet om hvordan de har vært i løpet av de siste 48 timene sammenlignet med screeningbesøk: 'forbedret-mindre smerte', 'ingen endring' og 'verre-mer smerte'. Deltakerne ble videre spurt om viktigheten av å forverres, dvs. svært viktig, moderat viktig, litt viktig og ikke i det hele tatt viktig som MCID-evalueringskriterier.

Antall deltakere med pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) ved uke 8

PASS er definert som en symptomtilstand som deltakerne anser som akseptabel. PASS ble samlet ukentlig i dagbokkortet, men ved hvert besøk ble dette samlet i CRF. Deltakerne vurderte helsen deres de siste 48 timene og om det ville være akseptabelt å forbli slik de neste månedene.

Antall deltakere med PASS i uke 4, 12 og 16

PASS er definert som en symptomtilstand som deltakerne anser som akseptabel. PASS ble samlet ukentlig i dagbokkortet, men ved hvert besøk ble dette samlet i CRF. Deltakerne vurderte helsen deres de siste 48 timene og om det ville være akseptabelt å forbli slik de neste månedene.

Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI) ved uke 4

BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.

Endring fra baseline i BASMI ved uke 8

BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.

Endring fra baseline i BASMI i uke 12 og 16

BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.

Endring fra baseline i BASMI-komponenter ved uke 4

BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren var sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10. For hver BASMI-komponent ble den beste av de to forsøkene tatt som tilsvarte høyeste verdi for cervical rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test og lateral fleksjon og minste verdi for tragus til vegg avstand. For cervikal rotasjon, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand ble det tatt et gjennomsnitt av venstre og høyre mål.

Endring fra baseline i BASMI-komponenter ved uke 8

BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren var sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10. For hver BASMI-komponent ble den beste av de to forsøkene tatt som tilsvarte høyeste verdi for cervical rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test og lateral fleksjon og minste verdi for tragus til vegg avstand. For cervikal rotasjon, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand ble det tatt et gjennomsnitt av venstre og høyre mål.

Endring fra baseline i BASMI-komponenter ved uke 12

BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren var sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10. For hver BASMI-komponent ble den beste av de to forsøkene tatt som tilsvarte høyeste verdi for cervical rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test og lateral fleksjon og minste verdi for tragus til vegg avstand. For cervikal rotasjon, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand ble det tatt et gjennomsnitt av venstre og høyre mål.

Endring fra baseline i BASMI-komponenter ved uke 16

BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet. BASMI-skåren var sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand. Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10. For hver BASMI-komponent ble den beste av de to forsøkene tatt som tilsvarte høyeste verdi for cervical rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test og lateral fleksjon og minste verdi for tragus til vegg avstand. For cervikal rotasjon, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand ble det tatt et gjennomsnitt av venstre og høyre mål.

Endring fra baseline i brystekspansjon ved uke 4

Brystekspansjon, målt i cm, er definert som forskjellen i thoraxomkrets under full ekspirasjon versus full inspirasjon, målt ved det fjerde interkostale rommet (nippellinjen). Brystekspansjon ble målt for både maksimal og minimum inhalasjon, og dataene presentert nedenfor kombinerte begge verdiene.

Endring fra baseline i brystekspansjon ved uke 8

Brystekspansjon, målt i cm, er definert som forskjellen i thoraxomkrets under full ekspirasjon versus full inspirasjon, målt ved det fjerde interkostale rommet (nippellinjen). Brystekspansjon ble målt for både maksimal og minimum inhalasjon, og dataene presentert nedenfor kombinerte begge verdiene.

Endring fra baseline i brystekspansjon i uke 12 og 16

Brystekspansjon, målt i cm, er definert som forskjellen i thoraxomkrets under full ekspirasjon versus full inspirasjon, målt ved det fjerde interkostale rommet (nippellinjen). Brystekspansjon ble målt for både maksimal og minimum inhalasjon, og dataene presentert nedenfor kombinerte begge verdiene.