评估依那西普对中轴型脊柱关节炎患者的 NSAIDS 保护作用的研究 (SPARSE)
2014年7月28日 更新者：Pfizer
一项多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估依那西普对脊柱关节炎中轴受累成年受试者的非甾体抗炎药 (NSAIDS) 节省效果
本研究将比较依那西普与安慰剂对患有轴性脊柱关节炎的成年受试者的非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 节省效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berck-sur-Mer、法国、62608
- Institut Calot - Fondation Hopale
-
Bordeaux Cedex、法国、33076
- Hôpital Pellegrin
-
Cahors、法国、46000
- Centre Hospitalier, Service de Rhumatologie
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes、法国、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
LE KREMLIN-BICETRE Cedex、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
-
Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans
-
Limoges、法国、87042
- Chu Dupuytren, Rhumatologie et Therapeutique
-
Montpellier、法国、34000
- CHU Lapeyronie, Immuno-Rhumatologie
-
Nice、法国、06202
- Hôpital de l'Archet
-
Orleans Cedex 1、法国、45032
- Hopital Porte Madeleine
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
-
Paris、法国、75012
- H�al Saint-Antoine
-
Paris、法国、75014
- Hopital Saint Joseph - Service de Rhumatologie
-
Paris、法国、75651 Cedex 13
- Service de Rhumatologie
-
Rouen、法国、76031
- CHU Bois Guillaume - Service de Rhumatologie
-
Saint Etienne Cedex 2、法国、42055
- CHU de Saint Etienne, Hopital Nord
-
Toulouse Cedex 09、法国、31059
- Hopital Purpan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在同意研究时年满 18 岁的男性和女性受试者。
- 根据 ASAS 中轴性 SpA 标准定义的 SpA 诊断
- 先前或当前摄入 NSAIDs 难治的轴向受累，定义为根据既往病史确定的最大耐受剂量至少 2 种 NSAIDs，持续时间 > 1 个月（对于两种 NSAIDs）在筛选访问之前。
- 迷你 BASDAI 定义的主动轴向受累
排除标准：
- 作为研究中心工作人员的受试者或作为直接参与试验进行的辉瑞员工的受试者。
- 以前接受过任何依那西普或其他 TNFα 抑制剂或生物制剂治疗的受试者。
- 已知或预期对依那西普或其赋形剂过敏、禁忌症或超敏反应的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：依那西普
A 组：依那西普 50 mg 皮下 (SC) 注射，每周一次，持续 16 周。
|
依那西普 50 mg 皮下 (SC) 注射，每周一次，持续 16 周。
其他名称：
依那西普 50 mg 皮下 (SC) 注射，每周一次，持续 8 周，之前 8 周为安慰剂。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：依那西普安慰剂
B 组：安慰剂皮下 (SC) 注射每周一次，持续（多少）周，然后每周一次依那西普 50 mg SC 注射。
|
依那西普 50 mg 皮下 (SC) 注射，每周一次，持续 16 周。
其他名称：
依那西普 50 mg 皮下 (SC) 注射，每周一次，持续 8 周，之前 8 周为安慰剂。
其他名称：
安慰剂皮下 (SC) 注射，每周一次，持续 8 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周时国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评分的非甾体抗炎药 (NSAID) 评估相对于基线的变化。
大体时间：第 8 周
|
每次访问前 7 天的日记数据用于评估终点，其中只有在 7 天数据中至少有 5 天可用时才计算分数。 分数是根据日记卡上完成的 NSAID 使用情况计算得出的，考虑了 NSAID 类型、每日总剂量和服用天数。 每日双氯芬酸当量剂量评分是通过将 NSAID 的每日剂量转换为相当于 150 mg 双氯芬酸的百分比剂量得出的；例如 1000 毫克萘普生相当于 150 毫克双氯芬酸。 对于每种非甾体抗炎药，双氯芬酸等效分数百分比然后乘以每日剂量频率和服用剂量的时间比例。 即得分=M x F x n/N（M：相当于双氯芬酸的剂量百分比；F=每日剂量频率；n=使用NSAID的天数；N=期间的天数）。 NSAID ASAS 分数是在此期间服用的所有 NSAID 的所有此类分数的总和。 最小值为 0，NSAID-ASAS 值越高表示 NSAIDs 消耗量越大。 |
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 8 周的总 NSAID ASAS [曲线下面积 (AUC)] 得分。
大体时间：第 8 周
|
使用线性梯形法则将随机治疗前 8 周的 NSAID 总分计算为 AUC。
LOCF 仅适用于受试者仍在研究中且 NSAID 分数缺失的情况。
|
第 8 周
|
|
第 4 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化。
大体时间：第四周
|
对于问题 1-5（分别为疲劳、脊柱痛、关节痛或肿胀、不适和晨僵的严重程度），使用数字评分量表，评分从 0（无）到 10（非常严重）。
问题 6（晨僵持续时间）以 0（0 或更多小时）到 10（2 小时）的等级记录。
为了给予五种主要的强直性脊柱炎 (AS) 症状相同的权重，取与晨僵相关的两个评分的平均值。
然后将该平均晨僵分数与其余 4 个问题相加，得到 0-50 分的综合分数，然后除以 5 得到 0-10 分的最终 BASDAI 分数。
|
第四周
|
|
第 8 周时 BASDAI 的基线变化
大体时间：第 8 周
|
对于问题 1-5（分别为疲劳、脊柱痛、关节痛或肿胀、不适和晨僵的严重程度），使用数字评分量表，评分从 0（无）到 10（非常严重）。
问题 6（晨僵持续时间）以 0（0 或更多小时）到 10（2 小时）的等级记录。
为了给五个主要 AS 症状同等的权重，取与晨僵有关的两个分数的平均值。
然后将该平均晨僵分数与其余 4 个问题相加，得到 0-50 分的综合分数，然后除以 5 得到 0-10 分的最终 BASDAI 分数。
|
第 8 周
|
|
第 12 周和第 16 周时 BASDAI 分数相对于基线的变化。
大体时间：第 12 和 16 周
|
对于问题 1-5（分别为疲劳、脊柱痛、关节痛或肿胀、不适和晨僵的严重程度），使用数字评分量表，评分从 0（无）到 10（非常严重）。
问题 6（晨僵持续时间）以 0（0 或更多小时）到 10（2 小时）的等级记录。
为了给五个主要 AS 症状同等的权重，取与晨僵有关的两个分数的平均值。
然后将该平均晨僵分数与其余 4 个问题相加，得到 0-50 分的综合分数，然后除以 5 得到 0-10 分的最终 BASDAI 分数。
|
第 12 和 16 周
|
|
第 8 周时使用非甾体抗炎药的参与者人数。
大体时间：第 8 周
|
报告了在第 8 周接受 NSAIDs 的参与者。
|
第 8 周
|
|
第 8 周 (AUC) Mini BASDAI 中的基线变化。
大体时间：第 8 周
|
对于问题 1-5（分别为疲劳、脊柱痛、关节痛或肿胀、不适和晨僵的严重程度），使用数字评分量表，评分从 0（无）到 10（非常严重）。
问题 6（晨僵持续时间）以 0（0 或更多小时）到 10（2 小时）的等级记录。
为了给五个主要 AS 症状同等的权重，取与晨僵有关的两个分数的平均值。
然后将该平均晨僵分数与其余 4 个问题相加，得到 0-50 分的综合分数，然后除以 5 得到 0-10 分的最终 BASDAI 分数。
|
第 8 周
|
|
第 8 周达到 BASDAI 50 的参与者人数。
大体时间：第 8 周
|
响应定义为 8 周后基线 BASDAI 提高 50%。
|
第 8 周
|
|
在第 4、12 和 16 周达到 BASDAI 50 的参与者人数。
大体时间：第 4、12 和 16 周
|
响应定义为 4、12 和 16 周后基线 BASDAI 提高 50%。
|
第 4、12 和 16 周
|
|
在第 4、12 和 16 周达到 ASAS 20（国际脊柱关节炎协会评估 20）的参与者人数
大体时间：第 4、12 和 16 周
|
ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 20 = 与基线相比改善 20%，且 ≥ 3 个领域的 0-100 量表（0 = 无疾病活动；100 = 高疾病活动）的绝对变化≥ 10 个单位，并且其余领域没有恶化。
|
第 4、12 和 16 周
|
|
第 8 周达到 ASAS 20 的参与者人数
大体时间：第 8 周
|
ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 20 = 与基线相比改善 20%，且 ≥ 3 个领域的 0-100 量表（0 = 无疾病活动；100 = 高疾病活动）的绝对变化≥ 10 个单位，并且其余领域没有恶化。
|
第 8 周
|
|
在第 4、12 和 16 周达到 ASAS 40 的参与者人数。
大体时间：第 4、12 和 16 周
|
ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 40 = 与基线相比改善 40%，并且 ≥ 3 个领域的 0-100 量表（0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）的绝对变化≥ 20 个单位，并且其余领域没有恶化。
|
第 4、12 和 16 周
|
|
第 8 周达到 ASAS 40 的参与者人数
大体时间：第 8 周
|
ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 40 = 与基线相比改善 40%，并且 ≥ 3 个领域的 0-100 量表（0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）的绝对变化≥ 20 个单位，并且其余领域没有恶化。
|
第 8 周
|
|
在第 4、12 和 16 周达到 ASAS 70 的参与者人数。
大体时间：第 4、12 和 16 周
|
ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 70 = 与基线相比改善 70%，并且 ≥ 3 个领域的 0-100 等级（0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）的绝对变化≥ 20 个单位，并且其余领域没有恶化。
|
第 4、12 和 16 周
|
|
第 8 周达到 ASAS 70 的参与者人数
大体时间：第 8 周
|
ASAS 测量强直性脊柱炎 (AS) 参与者的症状改善 ASAS = 4 个领域：参与者对疾病活动、疼痛、功能、炎症的整体评估。
ASAS 70 = 与基线相比改善 70%，并且在 0-100 范围内绝对变化≥ 20 个单位（0 = 无疾病活动，100 = 高疾病活动）
|
第 8 周
|
|
第 4 周时 ASDAS CRP（强直性脊柱炎疾病活动评分-C 反应蛋白）评分相对于基线的变化。
大体时间：第四周
|
ASDAS-CRP 源自背痛、晨僵持续时间、患者整体评分和外周疼痛/肿胀。 分数分类如下：非活动性疾病（< 1.3）、中度（1.3 - < 2.1）、高（2.1 - 3.5）和非常高的疾病活动性（ > 3.5）。 ASDAS CRP 计算如下： ASDAS CRP=0.12*总计 背痛+0.06*晨僵持续时间+0.11*患者 全局+0.07*周边 疼痛/肿胀+0.58*ln(CRP+1)。 |
第四周
|
|
第 8 周时 ASDAS CRP 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 8 周
|
ASDAS-CRP 源自背痛、晨僵持续时间、患者整体评分和外周疼痛/肿胀。 分数分类如下：非活动性疾病（< 1.3）、中度（1.3 - < 2.1）、高（2.1 - 3.5）和非常高的疾病活动性（ > 3.5）。 ASDAS CRP 计算如下： ASDAS CRP=0.12*总计 背痛+0.06*晨僵持续时间+0.11*患者 全局+0.07*周边 疼痛/肿胀+0.58*ln(CRP+1)。 |
第 8 周
|
|
第 12 周和第 16 周时 ASDAS CRP 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 12 和 16 周
|
ASDAS-CRP 源自背痛、晨僵持续时间、患者整体评分和外周疼痛/肿胀。 分数分类如下：非活动性疾病（< 1.3）、中度（1.3 - < 2.1）、高（2.1 - 3.5）和非常高的疾病活动性（ > 3.5）。 ASDAS CRP 计算如下： ASDAS CRP=0.12*总计 背痛+0.06*晨僵持续时间+0.11*患者 全局+0.07*周边 疼痛/肿胀+0.58*ln(CRP+1)。 |
第 12 和 16 周
|
|
第 4 周时 ASDAS ESR（强直性脊柱炎疾病活动评分-红细胞沉降率）评分相对于基线的变化。
大体时间：第四周
|
ASDAS-ESR 源自背痛、晨僵持续时间、患者整体评分和外周疼痛/肿胀。 分数分类如下：非活动性疾病（< 1.3）、中度（1.3 - < 2.1）、高（2.1 - 3.5）和非常高的疾病活动性（ > 3.5）。 ASDAS ESR 计算如下： ASDAS ESR=0.08*总计 背痛+0.07*晨僵持续时间+0.11*患者 全局+0.09*周边 疼痛/肿胀+0.29*√(ESR)。 |
第四周
|
|
第 8 周时 ASDAS ESR 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 8 周
|
ASDAS-ESR 源自背痛、晨僵持续时间、患者整体评分和外周疼痛/肿胀。 分数分类如下：非活动性疾病（< 1.3）、中度（1.3 - < 2.1）、高（2.1 - 3.5）和非常高的疾病活动性（ > 3.5）。 ASDAS ESR 计算如下： ASDAS ESR=0.08*总计 背痛+0.07*晨僵持续时间+0.11*患者 全局+0.09*周边 疼痛/肿胀+0.29*√(ESR)。 |
第 8 周
|
|
第 12 周和第 16 周时 ASDAS ESR 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 12 和 16 周
|
ASDAS-ESR 源自背痛、晨僵持续时间、患者整体评分和外周疼痛/肿胀。 分数分类如下：非活动性疾病（< 1.3）、中度（1.3 - < 2.1）、高（2.1 - 3.5）和非常高的疾病活动性（ > 3.5）。 ASDAS ESR 计算如下： ASDAS ESR=0.08*总计 背痛+0.07*晨僵持续时间+0.11*患者 全局+0.09*周边 疼痛/肿胀+0.29*√(ESR)。 |
第 12 和 16 周
|
|
NSAID ASAS 评分从基线到第 16 周的变化（仅限 ETN 组）
大体时间：第 16 周
|
每次访问前 7 天的日记数据用于评估终点，其中只有在 7 天数据中至少有 5 天可用时才计算分数。 分数是根据日记卡上完成的 NSAID 使用情况计算得出的，考虑了 NSAID 类型、每日总剂量和服用天数。 每日双氯芬酸当量剂量评分是通过将 NSAID 的每日剂量转换为相当于 150 mg 双氯芬酸的百分比剂量得出的；例如 1000 毫克萘普生相当于 150 毫克双氯芬酸。 对于每种非甾体抗炎药，双氯芬酸等效分数百分比然后乘以每日剂量频率和服用剂量的时间比例。 即得分=M x F x n/N（M：相当于双氯芬酸的剂量百分比；F=每日剂量频率；n=使用NSAID的天数；N=期间的天数）。 NSAID ASAS 分数是在此期间服用的所有 NSAID 的所有此类分数的总和。 最小值为 0，NSAID-ASAS 值越高表示 NSAIDs 消耗量越大。 |
第 16 周
|
|
NSAID ASAS 评分从第 8 周到第 16 周的变化（仅安慰剂）
大体时间：第 16 周
|
每次访问前 7 天的日记数据用于评估终点，其中只有在 7 天数据中至少有 5 天可用时才计算分数。 分数是根据日记卡上完成的 NSAID 使用情况计算得出的，考虑了 NSAID 类型、每日总剂量和服用天数。 每日双氯芬酸当量剂量评分是通过将 NSAID 的每日剂量转换为相当于 150 mg 双氯芬酸的百分比剂量得出的；例如 1000 毫克萘普生相当于 150 毫克双氯芬酸。 对于每种非甾体抗炎药，双氯芬酸等效分数百分比然后乘以每日剂量频率和服用剂量的时间比例。 即得分=M x F x n/N（M：相当于双氯芬酸的剂量百分比；F=每日剂量频率；n=使用NSAID的天数；N=期间的天数）。 NSAID ASAS 分数是在此期间服用的所有 NSAID 的所有此类分数的总和。 最小值为 0，NSAID-ASAS 值越高表示 NSAIDs 消耗量越大。 |
第 16 周
|
|
第 8 周晨僵相关分数的 BASDAI 水平相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
参与者被要求在症状恢复时完成 BASDAI，然后在第一次施用测试物品后的前 15 天内每天完成，此后每周完成一次。
使用数字评分量表，对于问题 1-5（分别为疲劳、脊柱痛、关节痛或肿胀、不适和晨僵的严重程度），评分量表从 0（无）到 10（非常严重）。
对于问题 6（晨僵持续时间），它的评分范围为 0（0 或更多小时）到 10（2 小时）。
下面的分析是晨僵严重程度的变化。
|
第 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周 BAS-G（Bath 强直性脊柱炎-全球）评分相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
BAS-G 用于以 0（无）到 10（非常严重）的分数等级来表示疾病在过去 48 小时内对参与者的健康产生的影响。
如果参与者出现需要重新开始使用 NSAID 的耀斑，则他们在筛选访问后在日记卡上完成 BAS-G。
要求参与者在症状恢复时（在筛选阶段停用非甾体抗炎药后）和此后每周完成 BAS-G。
|
第四周
|
|
第 8 周 BAS-G 分数相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
BAS-G 用于以 0（无）到 10（非常严重）的分数等级来表示疾病在过去 48 小时内对参与者的健康产生的影响。
如果参与者出现需要重新开始使用 NSAID 的耀斑，则他们在筛选访问后在日记卡上完成 BAS-G。
要求参与者在症状恢复时（在筛选阶段停用非甾体抗炎药后）和此后每周完成 BAS-G。
|
第 8 周
|
|
第 12 周和第 16 周时 BAS-G 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 12 和 16 周
|
BAS-G 用于以 0（无）到 10（非常严重）的分数等级来表示疾病在过去 48 小时内对参与者的健康产生的影响。
如果参与者出现需要重新开始使用 NSAID 的耀斑，则他们在筛选访问后在日记卡上完成 BAS-G。
要求参与者在症状恢复时（在筛选阶段停用非甾体抗炎药后）和此后每周完成 BAS-G。
|
第 12 和 16 周
|
|
第 4 周总背痛与基线相比的变化
大体时间：第四周
|
参与者评估了他们在过去 48 小时内的总背痛情况，评分范围从 0（无痛）到 10（最剧烈的疼痛）。
|
第四周
|
|
第 8 周总背痛与基线相比的变化
大体时间：第 8 周
|
参与者评估了他们在过去 48 小时内的总背痛情况，评分范围从 0（无痛）到 10（最剧烈的疼痛）。
|
第 8 周
|
|
第 4、8、12 和 16 周总背痛相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
|
参与者评估了他们在过去 48 小时内的总背痛情况，评分范围从 0（无痛）到 10（最剧烈的疼痛）。
|
第 4、8、12 和 16 周
|
|
第 4 周夜间背痛相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
参与者评估了他们在过去 48 小时内的夜间背痛，评分范围从 0（无痛）到 10（最剧烈的疼痛）。
|
第四周
|
|
第 8 周夜间背痛相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
参与者评估了他们在过去 48 小时内的夜间背痛，评分范围从 0（无痛）到 10（最剧烈的疼痛）。
|
第 8 周
|
|
第 12 周和第 16 周夜间背痛的基线变化
大体时间：第 12 和 16 周
|
参与者评估了他们在过去 48 小时内的夜间背痛，评分范围从 0（无痛）到 10（最剧烈的疼痛）。
|
第 12 和 16 周
|
|
第 4 周时 BASFI（Bath 强直性脊柱炎功能指数）相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
参与者评估了他们完成活动的能力水平，评分范围从 0（容易）到 10（不可能）。
这些量表是在 CRF 中的每次访问中收集的。
总分计算为10个问题的平均分。
|
第四周
|
|
第 8 周时 BASFI 的基线变化
大体时间：第 8 周
|
参与者评估了他们完成活动的能力水平，评分范围从 0（容易）到 10（不可能）。
这些量表是在 CRF 中的每次访问中收集的。
总分计算为10个问题的平均分。
|
第 8 周
|
|
第 4 周晨僵相关分数的 BASDAI 水平相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
参与者被要求在症状恢复时完成 BASDAI，然后在第一次施用测试物品后的前 15 天内每天完成，此后每周完成一次。
使用数字评分量表，对于问题 1-5（分别为疲劳、脊柱痛、关节痛或肿胀、不适和晨僵的严重程度），评分量表从 0（无）到 10（非常严重）。
对于问题 6（晨僵持续时间），它的评分范围为 0（0 或更多小时）到 10（2 小时）。
下面的分析是晨僵严重程度的变化。
|
第四周
|
|
第 12 周和第 16 周晨僵相关分数的 BASDAI 水平相对于基线的变化
大体时间：第 12 和 16 周
|
参与者被要求在症状恢复时完成 BASDAI，然后在第一次施用测试物品后的前 15 天内每天完成，此后每周完成一次。
使用数字评分量表，对于问题 1-5（分别为疲劳、脊柱痛、关节痛或肿胀、不适和晨僵的严重程度），评分量表从 0（无）到 10（非常严重）。
对于问题 6（晨僵持续时间），它的评分范围为 0（0 或更多小时）到 10（2 小时）。
下面的分析是晨僵严重程度的变化。
|
第 12 和 16 周
|
|
第 4 周 PGA（医师整体评估）相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
研究人员使用 0（无疾病活动）至 10（严重疾病活动）的等级评估总体疾病活动。
|
第四周
|
|
第 8 周 PGA（医师整体评估）相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
研究人员使用 0（无疾病活动）至 10（严重疾病活动）的等级评估总体疾病活动。
|
第 8 周
|
|
第 12 周和第 16 周 PGA 相对于基线的变化
大体时间：第 12 和 16 周
|
研究人员使用 0（无疾病活动）至 10（严重疾病活动）的等级评估总体疾病活动。
|
第 12 和 16 周
|
|
第 4 周时每个 BASFI 成分相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
BASFI 将评估参与者完成活动的能力水平，评分范围从 0（容易）到 10（不可能）。
总分计算为10个问题的平均分。
|
第四周
|
|
第 8 周时每个 BASFI 成分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
BASFI 将评估参与者完成活动的能力水平，评分范围从 0（容易）到 10（不可能）。
总分计算为10个问题的平均分。
|
第 8 周
|
|
第 12 周时每个 BASFI 成分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
|
BASFI 将评估参与者完成活动的能力水平，评分范围从 0（容易）到 10（不可能）。
总分计算为10个问题的平均分。
|
第 12 周
|
|
第 16 周时每个 BASFI 成分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
|
BASFI 将评估参与者完成活动的能力水平，评分范围从 0（容易）到 10（不可能）。
总分计算为10个问题的平均分。
|
第 16 周
|
|
第 4、8、12 和 16 周肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
|
根据 ASAS 的建议，在每次就诊时进行肿胀关节计数以评估外周关节受累情况。
|
第 4、8、12 和 16 周
|
|
第 4、8、12 和 16 周压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
|
根据 ASAS 的建议，每次就诊时进行压痛关节计数以评估外周关节受累情况。
|
第 4、8、12 和 16 周
|
|
第 4、8、12 和 16 周时 MASES（马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱炎评分）评分相对于基线的变化
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
|
在以下 7 个区域进行附着点炎的评估：1) 左右第 1 肋软骨关节，2) 左右第 7 肋软骨关节，3) 左右髂后上棘，4) 左右髂前上棘，5 ) 左右髂嵴，6) 第 5 腰椎棘突和 7) 左右跟腱近端止点。
每个区域根据压痛的存在 (1) 和不存在 (0) 进行分级，产生总 MASES，范围从 0（无压痛）到 13（最差评分；严重压痛）。
|
第 4、8、12 和 16 周
|
|
第 8 周时具有最低临床重要改善 (MCII) 的参与者人数
大体时间：第 8 周
|
MCII 在访问的第 4、8、12 和 16 周或早期停药时完成，访问之间每周一次。
MCII 被转换为二进制分数如下：1 =“改善”/“非常重要”和“改善”/“中等重要”2 =“改善”/“稍微重要”，“改善”/“一点也不重要”， “没有变化”和“更糟的是没有痛苦”。
MCII 是根据参与者对以下三个项目的回答确定的，即与开始研究时相比，他们在过去 48 小时内的情况如何：疼痛改善或减轻、无变化和疼痛加重。
MCII 通常根据患者对什么是非常重要的改善、中度重要的改善、轻微重要的改善或根本没有改善的看法来定义。
|
第 8 周
|
|
第 4、12 和 16 周的 MCII 参与者人数
大体时间：第 4、12 和 16 周
|
MCII 在第 4、8、12 和 16 周或早期停药时完成，并且每周一次。
MCII 转换为二进制分数如下：1 =“改善”/“非常重要”和“改善”/“中等重要”2 =“改善”/“稍微重要”，“改善”/“一点也不重要”， “没有变化”和“更糟——没有痛苦”。
MCII 是根据参与者对以下三个项目的回答确定的，即与开始研究时相比，他们在过去 48 小时内的情况如何：疼痛改善或减轻、无变化和疼痛加重。
MCII 通常根据患者对什么是非常重要的改善、中度重要的改善、轻微重要的改善或根本没有改善的看法来定义。
|
第 4、12 和 16 周
|
|
第 4、8、12 和 16 周出现最小临床重要恶化 (MCID) 的参与者人数
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
|
MCID 在第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周或早期停药时完成，并且在两次访视之间每周一次。
MCID 被转换为二进制分数如下：1 =“改善”/“非常重要”和“改善”/“中等重要”2 =“改善”/“稍微重要”，“改善”/“一点也不重要”， “没有变化”和“更糟——没有痛苦”。
MCID 是根据参与者对以下三个项目的意见进行评估的，问题是与筛选访问相比，他们在过去 48 小时内的表现如何：“疼痛减轻”、“无变化”和“疼痛加重”。
参与者进一步被问及恶化的重要性，即作为 MCID 评估标准非常重要、中等重要、稍微重要和根本不重要。
|
第 4、8、12 和 16 周
|
|
第 8 周时具有患者可接受症状状态 (PASS) 的参与者人数
大体时间：第 8 周
|
通过定义为参与者认为可以接受的症状状态。
每周在日记卡中收集 PASS，但在每次就诊时将其收集在 CRF 中。
参与者评估了他们在过去 48 小时内的健康状况，以及在接下来的几个月中保持这种状态是否可以接受。
|
第 8 周
|
|
第 4、12 和 16 周时通过的参与者人数
大体时间：第 4、12 和 16 周
|
通过定义为参与者认为可以接受的症状状态。
PASS 每周收集在日记卡中，但在每次访视时都收集在 CRF 中。
参与者评估了他们在过去 48 小时内的健康状况，以及在接下来的几个月中保持这种状态是否可以接受。
|
第 4、12 和 16 周
|
|
第 4 周巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
|
第四周
|
|
第 8 周时 BASMI 基线的变化
大体时间：第 8 周
|
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
|
第 8 周
|
|
在第 12 周和第 16 周时 BASMI 中的基线变化
大体时间：第 12 和 16 周
|
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
|
第 12 和 16 周
|
|
第 4 周 BASMI 组件相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
对于每个 BASMI 组件，采用两次尝试中的最佳值，对应于颈椎旋转、踝间距离、改良 Schober 测试和侧屈的最高值以及耳屏到壁距离的最小值。
对于颈椎旋转、侧屈和耳屏到壁的距离，取左侧和右侧测量值的平均值。
|
第四周
|
|
第 8 周 BASMI 组件相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
对于每个 BASMI 组件，采用两次尝试中的最佳值，对应于颈椎旋转、踝间距离、改良 Schober 测试和侧屈的最高值以及耳屏到壁距离的最小值。
对于颈椎旋转、侧屈和耳屏到壁的距离，取左侧和右侧测量值的平均值。
|
第 8 周
|
|
第 12 周 BASMI 组件相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
|
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
对于每个 BASMI 组件，采用两次尝试中的最佳值，对应于颈椎旋转、踝间距离、改良 Schober 测试和侧屈的最高值以及耳屏到壁距离的最小值。
对于颈椎旋转、侧屈和耳屏到壁的距离，取左侧和右侧测量值的平均值。
|
第 12 周
|
|
第 16 周 BASMI 组件相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
|
BASMI 是衡量脊柱活动度的客观指标。
BASMI 评分由 5 个指标组成：颈椎旋转、踝间距离、改良的 Schober 测试、侧屈和耳屏到墙的距离。
每项措施的评分为 0-2（0 = 正常活动，2 = 严重减少），最终评分范围为 0 至 10。
对于每个 BASMI 组件，采用两次尝试中的最佳值，对应于颈椎旋转、踝间距离、改良 Schober 测试和侧屈的最高值以及耳屏到壁距离的最小值。
对于颈椎旋转、侧屈和耳屏到壁的距离，取左侧和右侧测量值的平均值。
|
第 16 周
|
|
第 4 周胸部扩张相对于基线的变化
大体时间：第四周
|
以 cm 为单位测量的胸部扩张定义为在第四肋间隙（乳头线）处测量的完全呼气与完全吸气期间胸围的差异。
测量最大和最小吸气时的胸部扩张，下面显示的数据结合了这两个值。
|
第四周
|
|
第 8 周胸部扩张相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
以厘米为单位测量的胸部扩张定义为在第四肋间隙（乳头线）处测量的完全呼气与完全吸气期间胸围的差异。
测量最大和最小吸气时的胸部扩张，下面显示的数据结合了这两个值。
|
第 8 周
|
|
第 12 周和第 16 周胸部扩张相对于基线的变化
大体时间：第 12 和 16 周
|
以 cm 为单位测量的胸部扩张定义为在第四肋间隙（乳头线）处测量的完全呼气与完全吸气期间胸围的差异。
测量最大和最小吸气时的胸部扩张，下面显示的数据结合了这两个值。
|
第 12 和 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dougados M, Wood E, Gossec L, Dubanchet A, Logeart I, van der Heijde D. Discriminant Capacity of Clinical Efficacy and Nonsteroidal Antiinflammatory Drug-sparing Endpoints, Alone or in Combination, in Axial Spondyloarthritis. J Rheumatol. 2015 Dec;42(12):2361-8. doi: 10.3899/jrheum.150378. Epub 2015 Nov 15.
- Dougados M, Wood E, Combe B, Schaeverbeke T, Miceli-Richard C, Berenbaum F, Koppiker N, Dubanchet A, Logeart I. Evaluation of the nonsteroidal anti-inflammatory drug-sparing effect of etanercept in axial spondyloarthritis: results of the multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled SPARSE study. Arthritis Res Ther. 2014 Nov 27;16(6):481. doi: 10.1186/s13075-014-0481-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月28日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.