En studie för att utvärdera NSAID-spareffekten av Etanercept hos personer med axiell spondyloartrit (SPARSE)

Aktiv komparator: etanercept

Grupp A: etanercept 50 mg subkutana (SC) injektioner en gång i veckan i 16 veckor.

Läkemedel: etanercept

etanercept 50 mg subkutana (SC) injektioner en gång i veckan i 16 veckor.

Andra namn:

• Enbrel

Läkemedel: etanercept

etanercept 50 mg subkutana (SC) injektioner en gång i veckan i 8 veckor efter de föregående 8 veckorna med placebo.

Andra namn:

• Enbrel

Placebo-jämförare: etanercept-placebo

Grupp B: placebo subkutana (SC) injektioner en gång i veckan i (hur många) veckor följt av etanercept 50 mg subkutana injektioner en gång i veckan.

Läkemedel: etanercept

etanercept 50 mg subkutana (SC) injektioner en gång i veckan i 16 veckor.

Andra namn:

• Enbrel

Läkemedel: etanercept

etanercept 50 mg subkutana (SC) injektioner en gång i veckan i 8 veckor efter de föregående 8 veckorna med placebo.

Andra namn:

• Enbrel

Läkemedel: placebo

placebo subkutana (SC) injektioner en gång i veckan i 8 veckor.

Förändring från baslinjen i bedömning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) av SpondyloArthritis International Society (ASAS) poäng vid vecka 8.

Dagboksdata från de 7 dagarna före respektive besök användes för att utvärdera effektmåttet, där poängen endast beräknades om minst 5 av 7 dagars data var tillgängliga. Poängen beräknades från NSAID-användning slutförd på dagbokskort med hänsyn till NSAID-typ, total daglig dos och antal förbrukade dagar. Den dagliga diklofenak-ekvivalenta dospoängen härleddes genom att konvertera varje daglig dos av NSAID till en procentuell dosekvivalent på 150 mg diklofenak; t.ex. 1000 mg naproxen motsvarar 150 mg diklofenak. För varje NSAID multipliceras sedan den procentuella diklofenak-ekvivalenta poängen med daglig dosfrekvens och andelen av den period då dosen togs.

Dvs Poäng=M x F x n/N (M: Procent dos ekvivalent med diklofenak; F=Daglig dosfrekvens; n=antal dagar med NSAID; N=antal dagar i perioden). NSAID ASAS-poängen är summan av alla sådana poäng för alla NSAID-preparat som tagits under perioden. Minimivärdet är 0 och ett högre NSAID-ASAS-värde indikerar högre NSAID-konsumtion.

Totalt NSAID ASAS [Area Under Curve (AUC)]-resultat från baslinje till vecka 8.

Den totala NSAID-poängen för de första 8 veckorna av randomiserad behandling beräknades som en AUC med användning av den linjära trapetsformade regeln. LOCF kommer endast att tillämpas där försökspersonen fortfarande är med i studien och NSAID-poängen saknas.

Ändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 4.

En numerisk betygsskala användes för frågorna 1-5 (Trötthet, Spinal Pain, Ledsmärta eller Svullnad, Obehag respektive Morgonstelhet) på en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig). Fråga 6 (varaktighet av stelhet på morgonen) registrerades på en skala från 0 (0 eller fler timmar) till 10 (2 timmar). För att ge de fem stora symtomen på ankyloserande spondylit (AS) lika stor vikt togs medelvärdet av de två poängen avseende morgonstelhet. Detta medelvärde för styvhet på morgonen summerades sedan med de återstående 4 frågorna, vilket resulterade i en sammansatt poäng på en skala från 0-50, som sedan dividerades med 5 för att ge det slutliga BASDAI-poängen på en skala från 0-10.

Ändring från baslinjen i BASDAI vecka 8

En numerisk betygsskala användes för frågorna 1-5 (Trötthet, Spinal Pain, Ledsmärta eller Svullnad, Obehag respektive Morgonstelhet) på en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig). Fråga 6 (varaktighet av stelhet på morgonen) registrerades på en skala från 0 (0 eller fler timmar) till 10 (2 timmar). För att ge de fem stora AS-symtomen lika vikt togs medelvärdet av de två poängen som hänför sig till morgonstelhet. Detta medelvärde för styvhet på morgonen summerades sedan med de återstående 4 frågorna, vilket resulterade i en sammansatt poäng på en skala från 0-50, som sedan dividerades med 5 för att ge det slutliga BASDAI-poängen på en skala från 0-10.

Ändring från baslinjen i BASDAI-resultatet vid vecka 12 och 16.

En numerisk betygsskala användes för frågorna 1-5 (Trötthet, Spinal Pain, Ledsmärta eller Svullnad, Obehag respektive Morgonstelhet) på en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig). Fråga 6 (varaktighet av stelhet på morgonen) registrerades på en skala från 0 (0 eller fler timmar) till 10 (2 timmar). För att ge de fem stora AS-symtomen lika vikt togs medelvärdet av de två poängen som hänför sig till morgonstelhet. Detta medelvärde för styvhet på morgonen summerades sedan med de återstående 4 frågorna, vilket resulterade i en sammansatt poäng på en skala från 0-50, som sedan dividerades med 5 för att ge det slutliga BASDAI-poängen på en skala från 0-10.

Antal deltagare som använder NSAID vid vecka 8.

Deltagare som fick NSAID vid vecka 8 rapporterades.

Ändra från baslinjen i Mini BASDAI vecka 8 (AUC).

En numerisk betygsskala användes för frågorna 1-5 (Trötthet, Spinal Pain, Ledsmärta eller Svullnad, Obehag respektive Morgonstelhet) på en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig). Fråga 6 (varaktighet av stelhet på morgonen) registrerades på en skala från 0 (0 eller fler timmar) till 10 (2 timmar). För att ge de fem stora AS-symtomen lika vikt togs medelvärdet av de två poängen som hänför sig till morgonstelhet. Detta medelvärde för styvhet på morgonen summerades sedan med de återstående 4 frågorna, vilket resulterade i en sammansatt poäng på en skala från 0-50, som sedan dividerades med 5 för att ge det slutliga BASDAI-poängen på en skala från 0-10.

Antal deltagare uppnådde BASDAI 50 vid vecka 8.

Svaret definierades som en 50 % förbättring av baslinjens BASDAI efter 8 veckor.

Antal deltagare uppnådde BASDAI 50 vid vecka 4, 12 och 16.

Svaret definierades som en 50 % förbättring av baslinjens BASDAI efter 4, 12 och 16 veckor.

Antal deltagare som uppnår ASAS 20 (Assessment of the Spondylo Arthritis International Society 20) vid vecka 4, 12 och 16

ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 20 = 20 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 10 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 100=hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner, och ingen försämring i återstående domän.

Antal deltagare som uppnår ASAS 20 vecka 8

ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 20 = 20 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 10 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sjukdomsaktivitet; 100=hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner, och ingen försämring i återstående domän.

Antal deltagare som uppnår ASAS 40 vid vecka 4, 12 och 16.

ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 40 = 40 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sjukdomsaktivitet, 100=hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner och ingen försämring i återstående domän.

Antal deltagare som uppnår ASAS 40 vid vecka 8

ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 40 = 40 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 20 enheter på en 0-100 skala (0=ingen sjukdomsaktivitet, 100=hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner och ingen försämring i återstående domän.

Antal deltagare som uppnår ASAS 70 vid vecka 4, 12 och 16.

ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 70 = 70 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 20 enheter på en skala 0-100 (0=ingen sjukdomsaktivitet, 100=hög sjukdomsaktivitet) för ≥ 3 domäner och ingen försämring i återstående domän.

Antal deltagare som uppnår ASAS 70 vid vecka 8

ASAS mäter symptomatisk förbättring hos deltagare i ankyloserande spondylit (AS) ASAS = 4 domäner: deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, smärta, funktion, inflammation. ASAS 70 = 70 % förbättring från baslinjen och en absolut förändring ≥ 20 enheter på en skala 0-100 (0=ingen sjukdomsaktivitet, 100=hög sjukdomsaktivitet)

Förändring från baslinjen i ASDAS CRP (ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitet Score-C Reactive Protein) poäng vid vecka 4.

ASDAS-CRP härleddes från ryggsmärta, varaktigheten av morgonstelhet, patientens globala poäng och perifer smärta/svullnad. Poängen kategoriserades enligt följande: inaktiv sjukdom (< 1,3), måttlig (1,3 - < 2,1), hög (2,1 - 3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS CRP beräknas enligt följande:

ASDAS CRP=0,12*Totalt Ryggsmärta+0,06*Varaktighet av morgonstelhet+0,11*Patient Global+0,07*Perifer Smärta/svullnad+0,58*ln(CRP+1).

Ändring från baslinjen i ASDAS CRP-resultat vid vecka 8.

ASDAS-CRP härleddes från ryggsmärta, varaktigheten av morgonstelhet, patientens globala poäng och perifer smärta/svullnad. Poängen kategoriserades enligt följande: inaktiv sjukdom (< 1,3), måttlig (1,3 - < 2,1), hög (2,1 - 3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS CRP beräknas enligt följande:

ASDAS CRP=0,12*Totalt Ryggsmärta+0,06*Varaktighet av morgonstelhet+0,11*Patient Global+0,07*Perifer Smärta/svullnad+0,58*ln(CRP+1).

Ändring från baslinjen i ASDAS CRP-resultat vid vecka 12 och 16.

ASDAS-CRP härleddes från ryggsmärta, varaktigheten av morgonstelhet, patientens globala poäng och perifer smärta/svullnad. Poängen kategoriserades enligt följande: inaktiv sjukdom (< 1,3), måttlig (1,3 - < 2,1), hög (2,1 - 3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS CRP beräknas enligt följande:

ASDAS CRP=0,12*Totalt Ryggsmärta+0,06*Varaktighet av morgonstelhet+0,11*Patient Global+0,07*Perifer Smärta/svullnad+0,58*ln(CRP+1).

Förändring från baslinjen i ASDAS ESR (ankyloserande spondylit-sjukdomsaktivitetspoäng-Erythrocyte Sedimentation Rate) poäng vid vecka 4.

ASDAS-ESR härleddes från ryggsmärta, varaktigheten av morgonstelhet, patientens globala poäng och perifer smärta/svullnad. Poängen kategoriserades enligt följande: inaktiv sjukdom (< 1,3), måttlig (1,3 - < 2,1), hög (2,1 - 3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS ESR beräknas enligt följande:

ASDAS ESR=0,08*Totalt Ryggsmärta+0,07*Varaktighet av morgonstelhet+0,11*Patient Global+0,09*Perifer Smärta/svullnad+0,29*√(ESR).

Ändring från baslinjen i ASDAS ESR-resultat vid vecka 8.

ASDAS-ESR härleddes från ryggsmärta, varaktigheten av morgonstelhet, patientens globala poäng och perifer smärta/svullnad. Poängen kategoriserades enligt följande: inaktiv sjukdom (< 1,3), måttlig (1,3 - < 2,1), hög (2,1 - 3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS ESR beräknas enligt följande:

ASDAS ESR=0,08*Totalt Ryggsmärta+0,07*Varaktighet av morgonstelhet+0,11*Patient Global+0,09*Perifer Smärta/svullnad+0,29*√(ESR).

Ändring från baslinjen i ASDAS ESR-resultat vid vecka 12 och 16.

ASDAS-ESR härleddes från ryggsmärta, varaktigheten av morgonstelhet, patientens globala poäng och perifer smärta/svullnad. Poängen kategoriserades enligt följande: inaktiv sjukdom (< 1,3), måttlig (1,3 - < 2,1), hög (2,1 - 3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (> 3,5). ASDAS ESR beräknas enligt följande:

ASDAS ESR=0,08*Totalt Ryggsmärta+0,07*Varaktighet av morgonstelhet+0,11*Patient Global+0,09*Perifer Smärta/svullnad+0,29*√(ESR).

Förändring i NSAID ASAS-resultat från baslinje till vecka 16 (endast ETN-arm)

Dagboksdata från de 7 dagarna före respektive besök användes för att utvärdera effektmåttet, där poängen endast beräknades om minst 5 av 7 dagars data var tillgängliga. Poängen beräknades från NSAID-användning slutförd på dagbokskort med hänsyn till NSAID-typ, total daglig dos och antal förbrukade dagar. Den dagliga diklofenak-ekvivalenta dospoängen härleddes genom att konvertera varje daglig dos av NSAID till en procentuell dosekvivalent på 150 mg diklofenak; t.ex. 1000 mg naproxen motsvarar 150 mg diklofenak. För varje NSAID multipliceras sedan den procentuella diklofenak-ekvivalenta poängen med daglig dosfrekvens och andelen av den period då dosen togs.

Dvs Poäng=M x F x n/N (M: Procent dos ekvivalent med diklofenak; F=Daglig dosfrekvens; n=antal dagar med NSAID; N=antal dagar i perioden). NSAID ASAS-poängen är summan av alla sådana poäng för alla NSAID-preparat som tagits under perioden. Minimivärdet är 0 och ett högre NSAID-ASAS-värde indikerar högre NSAID-konsumtion.

Förändring i NSAID ASAS-resultat från vecka 8 till vecka 16 (endast placebo)

Dagboksdata från de 7 dagarna före respektive besök användes för att utvärdera effektmåttet, där poängen endast beräknades om minst 5 av 7 dagars data var tillgängliga. Poängen beräknades från NSAID-användning slutförd på dagbokskort med hänsyn till NSAID-typ, total daglig dos och antal förbrukade dagar. Den dagliga diklofenak-ekvivalenta dospoängen härleddes genom att konvertera varje daglig dos av NSAID till en procentuell dosekvivalent på 150 mg diklofenak; t.ex. 1000 mg naproxen motsvarar 150 mg diklofenak. För varje NSAID multipliceras sedan den procentuella diklofenak-ekvivalenta poängen med daglig dosfrekvens och andelen av den period då dosen togs.

Dvs Poäng=M x F x n/N (M: Procent dos ekvivalent med diklofenak; F=Daglig dosfrekvens; n=antal dagar med NSAID; N=antal dagar i perioden). NSAID ASAS-poängen är summan av alla sådana poäng för alla NSAID-preparat som tagits under perioden. Minimivärdet är 0 och ett högre NSAID-ASAS-värde indikerar högre NSAID-konsumtion.

Ändring från baslinjen i BASDAI-nivån för morgonstyvhet-relaterade resultat vid vecka 8

Deltagarna ombads att slutföra BASDAI vid återkomst av symtom och sedan varje dag under de första 15 dagarna efter första administreringen av testartikeln och därefter varje vecka. En numerisk betygsskala användes, för frågorna 1-5 (Trötthet, Spinal Pain, Ledsmärta eller svullnad, obehag respektive morgonstelhet) var den på skalan från 0 (ingen) till 10 (mycket svår). För fråga 6 (varaktighet av stelhet på morgonen) var det på skalan från 0 (0 eller fler timmar) till 10 (2 timmar). Analysen som presenteras nedan är förändringen i svårighetsgrad av morgonstelhet.

Förändring från baslinjen i BAS-G (Bath Ankyloserande Spondylit-Global) poäng vid vecka 4

BAS-G användes för att indikera effekten av sjukdomen på deltagarnas välbefinnande under de senaste 48 timmarna i en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig). Deltagarna genomförde BAS-G på ett dagbokskort efter deras screeningbesök om de hade en bloss som krävde att de startade om sitt NSAID. Deltagarna ombads att slutföra BAS-G vid återkomst av symtom (efter avbrott av NSAID under screeningfasen) och en gång i veckan därefter.

Ändring från baslinjen i BAS-G-resultat vid vecka 8

BAS-G användes för att indikera effekten av sjukdomen på deltagarnas välbefinnande under de senaste 48 timmarna i en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig). Deltagarna genomförde BAS-G på ett dagbokskort efter deras screeningbesök om de hade en bloss som krävde att de startade om sitt NSAID. Deltagarna ombads att slutföra BAS-G vid återkomst av symtom (efter avbrott av NSAID under screeningfasen) och en gång i veckan därefter.

Ändring från baslinjen i BAS-G-poäng vid vecka 12 och 16.

BAS-G användes för att indikera effekten av sjukdomen på deltagarnas välbefinnande under de senaste 48 timmarna i en skala från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig). Deltagarna genomförde BAS-G på ett dagbokskort efter deras screeningbesök om de hade en bloss som krävde att de startade om sitt NSAID. Deltagarna ombads att slutföra BAS-G vid återkomst av symtom (efter avbrott av NSAID under screeningfasen) och en gång i veckan därefter.

Förändring från baslinjen i total ryggsmärta vid vecka 4

Deltagarna bedömde den totala ryggsmärtan de hade under de föregående 48 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).

Förändring från baslinjen i total ryggsmärta vid vecka 8

Deltagarna bedömde den totala ryggsmärtan de hade under de föregående 48 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).

Förändring från baslinjen i total ryggsmärta vid vecka 4, 8, 12 och 16

Deltagarna bedömde den totala ryggsmärtan de hade under de föregående 48 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).

Förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta vid vecka 4

Deltagarna bedömde den nattliga ryggsmärtan de hade under de senaste 48 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).

Förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta vid vecka 8

Deltagarna bedömde den nattliga ryggsmärtan de hade under de senaste 48 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).

Förändring från baslinjen i nattlig ryggsmärta vecka 12 och 16

Deltagarna bedömde den nattliga ryggsmärtan de hade under de senaste 48 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).

Ändring från baslinjen i BASFI (Bath Ankylosing Spondylit Functional Index) vid vecka 4

Deltagarna bedömde sin förmåga att genomföra aktiviteter på en skala från 0 (lätt) till 10 (omöjligt). Dessa skalor samlades in vid varje besök i CRF. Totalpoängen beräknades som medelpoängen för de 10 frågorna.

Ändring från baslinjen i BASFI vecka 8

Deltagarna bedömde sin förmåga att genomföra aktiviteter på en skala från 0 (lätt) till 10 (omöjligt). Dessa skalor samlades in vid varje besök i CRF. Totalpoängen beräknades som medelpoängen för de 10 frågorna.

Ändring från baslinjen i BASDAI-nivån för morgonstyvhetsrelaterade resultat vid vecka 4

Deltagarna ombads att slutföra BASDAI vid återkomst av symtom och sedan varje dag under de första 15 dagarna efter första administreringen av testartikeln och därefter varje vecka. En numerisk betygsskala användes, för frågorna 1-5 (Trötthet, Spinal Pain, Ledsmärta eller svullnad, obehag respektive morgonstelhet) var den på skalan från 0 (ingen) till 10 (mycket svår). För fråga 6 (varaktighet av stelhet på morgonen) var det på skalan från 0 (0 eller fler timmar) till 10 (2 timmar). Analysen som presenteras nedan är förändringen i svårighetsgrad av morgonstelhet.

Ändring från baslinjen i BASDAI-nivån för morgonstyvhetsrelaterade resultat vid vecka 12 och 16

Deltagarna ombads att slutföra BASDAI vid återkomst av symtom och sedan varje dag under de första 15 dagarna efter första administreringen av testartikeln och därefter varje vecka. En numerisk betygsskala användes, för frågorna 1-5 (Trötthet, Spinal Pain, Ledsmärta eller svullnad, obehag respektive morgonstelhet) var den på skalan från 0 (ingen) till 10 (mycket svår). För fråga 6 (varaktighet av stelhet på morgonen) var det på skalan från 0 (0 eller fler timmar) till 10 (2 timmar). Analysen som presenteras nedan är förändringen i svårighetsgrad av morgonstelhet.

Ändring från baslinjen i PGA (Physician Global Assessment) vid vecka 4

Utredaren bedömde den övergripande sjukdomsaktiviteten med hjälp av skalan från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (allvarlig sjukdomsaktivitet).

Ändring från baslinjen i PGA (Physician Global Assessment) vid vecka 8

Utredaren bedömde den övergripande sjukdomsaktiviteten med hjälp av skalan från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (allvarlig sjukdomsaktivitet).

Ändring från baslinjen i PGA vecka 12 och 16

Utredaren bedömde den övergripande sjukdomsaktiviteten med hjälp av skalan från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (allvarlig sjukdomsaktivitet).

Ändra från baslinjen i varje BASFI-komponent vid vecka 4

BASFI ska bedöma deltagarens förmåga att genomföra aktiviteterna på en skala från 0 (lätt) till 10 (omöjligt). Totalpoängen beräknades som medelpoängen för de 10 frågorna.

Ändra från baslinjen i varje BASFI-komponent vecka 8

BASFI ska bedöma deltagarens förmåga att genomföra aktiviteterna på en skala från 0 (lätt) till 10 (omöjligt). Totalpoängen beräknades som medelpoängen för de 10 frågorna.

Ändring från baslinjen i varje BASFI-komponent vecka 12

BASFI ska bedöma deltagarens förmåga att genomföra aktiviteterna på en skala från 0 (lätt) till 10 (omöjligt). Totalpoängen beräknades som medelpoängen för de 10 frågorna.

Ändra från baslinjen i varje BASFI-komponent vecka 16

BASFI ska bedöma deltagarens förmåga att genomföra aktiviteterna på en skala från 0 (lätt) till 10 (omöjligt). Totalpoängen beräknades som medelpoängen för de 10 frågorna.

Förändring från baslinjen i svullna leder vid vecka 4, 8, 12 och 16

Antal svullna leder gjordes vid varje besök för att bedöma den perifera ledinblandningen enligt ASAS rekommendation.

Förändring från baslinjen i ömhetskarvar vid vecka 4, 8, 12 och 16

Antalet ömma led gjordes vid varje besök för att bedöma den perifera ledinblandningen enligt ASAS rekommendation.

Förändring från baslinjen i MASES (Maastricht Ankyloserande Spondylit Entheses Score) poäng vid vecka 4, 8, 12 och 16

Bedömning av entesit utfördes i följande 7 domäner: 1) 1:a kostokondralleden vänster och höger, 2) 7:e kostokondralleden vänster och höger, 3) bakre höftbensryggrad vänster och höger, 4) främre höftbensryggraden till vänster och höger, 5 ) höftbenskammen vänster och höger, 6) 5:e ländryggen och 7) proximal insättning av akillessenan vänster och höger. Varje domän graderades för närvaro (1) och frånvaro (0) av ömhet, vilket gav totala MASES från 0 (ingen ömhet) till 13 (sämsta möjliga poäng; svår ömhet).

Antal deltagare med minsta kliniskt viktiga förbättring (MCII) vid vecka 8

MCII avslutades vid besök veckorna 4, 8, 12 och 16 eller tidig utsättning och en gång i veckan mellan besöken. MCII konverterades till binära poäng enligt följande: 1 = 'förbättrad'/'mycket viktig' och 'förbättrad'/'måttligt viktig' 2 = 'förbättrad'/'lite viktig', 'förbättrad'/'inte alls viktig', "ingen förändring" och "värre - ingen smärta". MCII bestämdes baserat på deltagarnas svar på följande tre punkter för frågan om hur de har varit under de senaste 48 timmarna jämfört med när de startade studien: förbättrad eller mindre smärta, ingen förändring och värre-mer smärta. MCII definierades vanligtvis enligt patienternas uppfattning om vad som var mycket viktig förbättring, måttlig viktig förbättring, lätt viktig förbättring eller ingen förbättring alls.

Antal deltagare med MCII vid vecka 4, 12 och 16

MCII avslutades vid vecka 4, 8, 12 och 16 eller tidig utsättning och en gång i veckan mellan besöken. MCII konverterades till binära poäng enligt följande: 1 = 'förbättrad'/'mycket viktig' och 'förbättrad'/'måttligt viktig' 2 = 'förbättrad'/'lite viktig', 'förbättrad'/'inte alls viktig', 'ingen förändring' och 'värre-ingen smärta. MCII bestämdes baserat på deltagarnas svar på följande tre punkter för frågan om hur de har varit under de senaste 48 timmarna jämfört med när de startade studien: förbättrad eller mindre smärta, ingen förändring och värre-mer smärta. MCII definierades vanligtvis enligt patienternas uppfattning om vad som var mycket viktig förbättring, måttlig viktig förbättring, lätt viktig förbättring eller ingen förbättring alls.

Antal deltagare med minsta kliniskt viktig försämring (MCID) vid vecka 4, 8, 12 och 16

MCID avslutades vid vecka 4, 8, 12 och 16 eller tidig utsättning och en gång i veckan mellan besöken. MCID konverterades till binära poäng enligt följande: 1 = 'förbättrad'/'mycket viktig' och 'förbättrad'/'måttligt viktig' 2 = 'förbättrad'/'lite viktig', 'förbättrad'/'inte alls viktig', 'ingen förändring' och 'värre-ingen smärta. MCID utvärderades utifrån deltagarnas åsikt om följande tre punkter för frågan om hur de har varit under de senaste 48 timmarna jämfört med screeningbesök: "förbättrad-mindre smärta", "ingen förändring" och "värre-mer smärta". Deltagarna tillfrågades vidare om vikten av att förvärras, dvs mycket viktigt, måttligt viktigt, något viktigt och inte alls viktigt som MCID-utvärderingskriterier.

Antal deltagare med patientacceptabla symtomtillstånd (PASS) vid vecka 8

PASS definieras som ett symptomtillstånd som deltagarna anser vara acceptabelt. PASS samlades in veckovis i dagbokskortet, men vid varje besök samlades detta in i CRF. Deltagarna bedömde sin hälsa under de föregående 48 timmarna och om det skulle vara acceptabelt att förbli så under de närmaste månaderna.

Antal deltagare med PASS under vecka 4, 12 och 16

PASS definieras som ett symptomtillstånd som deltagarna anser vara acceptabelt. PASSEN samlades in varje vecka i dagbokskortet, men vid varje besök samlades detta in i CRF. Deltagarna bedömde sin hälsa under de föregående 48 timmarna och om det skulle vara acceptabelt att förbli så under de närmaste månaderna.

Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) vid vecka 4

BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.

Ändring från baslinjen i BASMI vecka 8

BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.

Ändring från baslinjen i BASMI vecka 12 och 16

BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen är sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10.

Ändring från baslinjen i BASMI-komponenter vid vecka 4

BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen var sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10. För varje BASMI-komponent togs det bästa av de två försöken som motsvarade det högsta värdet för cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test och lateral flexion och det minsta värdet för tragus till väggavstånd. För cervikal rotation, lateral flexion och tragus till vägg avstånd togs ett medelvärde av vänster och höger mätningar.

Ändring från baslinjen i BASMI-komponenter vecka 8

BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen var sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10. För varje BASMI-komponent togs det bästa av de två försöken som motsvarade det högsta värdet för cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test och lateral flexion och det minsta värdet för tragus till väggavstånd. För cervikal rotation, lateral flexion och tragus till vägg avstånd togs ett medelvärde av vänster och höger mätningar.

Ändring från baslinjen i BASMI-komponenter vecka 12

BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen var sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10. För varje BASMI-komponent togs det bästa av de två försöken som motsvarade det högsta värdet för cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test och lateral flexion och det minsta värdet för tragus till väggavstånd. För cervikal rotation, lateral flexion och tragus till vägg avstånd togs ett medelvärde av vänster och höger mätningar.

Ändring från baslinjen i BASMI-komponenter vecka 16

BASMI är ett objektivt mått på spinal rörlighet. BASMI-poängen var sammansatt av 5 mått: cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test, lateral flexion och tragus till väggavstånd. Varje åtgärd fick poängen 0-2 (0=normal rörlighet, 2=svår minskning) för att ge ett slutresultat mellan 0 och 10. För varje BASMI-komponent togs det bästa av de två försöken som motsvarade det högsta värdet för cervikal rotation, intermalleolärt avstånd, modifierat Schobers test och lateral flexion och det minsta värdet för tragus till väggavstånd. För cervikal rotation, lateral flexion och tragus till vägg avstånd togs ett medelvärde av vänster och höger mätningar.

Ändring från baslinjen i bröstexpansion vid vecka 4

Bröstexpansion, mätt i cm, definieras som skillnaden i bröstomkrets under full utandning kontra full inspiration, mätt vid det fjärde interkostala utrymmet (nippellinjen). Bröstexpansion mättes för både maximal och minimal inandning och de data som presenteras nedan kombinerade båda värdena.

Ändring från baslinjen i bröstexpansion vid vecka 8

Bröstexpansion, mätt i cm, definieras som skillnaden i bröstomkrets under full utandning kontra full inspiration, mätt vid det fjärde interkostala utrymmet (nippellinjen). Bröstexpansion mättes för både maximal och minimal inandning och de data som presenteras nedan kombinerade båda värdena.

Ändring från baslinjen i bröstexpansion vecka 12 och 16

Bröstexpansion, mätt i cm, definieras som skillnaden i bröstomkrets under full utandning kontra full inspiration, mätt vid det fjärde interkostala utrymmet (nippellinjen). Bröstexpansion mättes för både maximal och minimal inandning och de data som presenteras nedan kombinerade båda värdena.