Uno studio per valutare l'effetto di risparmio di FANS di Etanercept in soggetti con spondiloartrite assiale (SPARSE)

Comparatore attivo: etanercept

Gruppo A: etanercept 50 mg iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana per 16 settimane.

Droga: etanercept

etanercept 50 mg iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana per 16 settimane.

Altri nomi:

• Enbrel

Droga: etanercept

etanercept 50 mg iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana per 8 settimane dopo le precedenti 8 settimane di placebo.

Altri nomi:

• Enbrel

Comparatore placebo: etanercept-placebo

Gruppo B: iniezioni sottocutanee di placebo (SC) una volta alla settimana per (quante) settimane seguite da iniezioni SC di etanercept 50 mg una volta alla settimana.

Droga: etanercept

etanercept 50 mg iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana per 16 settimane.

Altri nomi:

• Enbrel

Droga: etanercept

etanercept 50 mg iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana per 8 settimane dopo le precedenti 8 settimane di placebo.

Altri nomi:

• Enbrel

Droga: placebo

iniezioni sottocutanee di placebo (SC) una volta alla settimana per 8 settimane.

Variazione rispetto al basale nella valutazione dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) del punteggio della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 8.

I dati del diario dei 7 giorni precedenti la rispettiva visita sono stati utilizzati per valutare l'endpoint, in cui il punteggio è stato calcolato solo se erano disponibili almeno 5 dei dati dei 7 giorni. Il punteggio è stato calcolato dall'utilizzo di FANS completato sulle schede del diario considerando il tipo di FANS, la dose giornaliera totale e il numero di giorni consumati. Il punteggio della dose giornaliera equivalente di diclofenac è ​​stato derivato convertendo ciascuna dose giornaliera di FANS in una dose percentuale equivalente di 150 mg di diclofenac; per esempio. 1000 mg di naprossene equivalgono a 150 mg di diclofenac. Per ciascun FANS, il punteggio percentuale equivalente al diclofenac viene quindi moltiplicato per la frequenza della dose giornaliera e la proporzione del periodo in cui è stata assunta la dose.

Vale a dire Punteggio=M x F x n/N (M: dose percentuale equivalente a diclofenac; F=frequenza della dose giornaliera; n=numero di giorni con FANS; N=numero di giorni nel periodo). Il punteggio FANS ASAS è la somma di tutti questi punteggi per tutti i FANS presi durante il periodo. Il valore minimo è 0 e un valore NSAID-ASAS più elevato indica un maggiore consumo di FANS.

Punteggio totale FANS ASAS [Area sotto la curva (AUC)] dal basale alla settimana 8.

Il punteggio totale dei FANS per le prime 8 settimane di trattamento randomizzato è stato calcolato come AUC utilizzando la regola trapezoidale lineare. LOCF verrà applicato solo se il soggetto è ancora nello studio e manca il punteggio FANS.

Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 4.

È stata utilizzata una scala di valutazione numerica, per le domande 1-5 (fatica, dolore spinale, dolore articolare o gonfiore, disagio e gravità della rigidità mattutina rispettivamente) su una scala da 0 (nessuna) a 10 (molto grave). La domanda 6 (durata della rigidità mattutina) è stata registrata su una scala da 0 (0 o più ore) a 10 (2 ore). Per dare uguale peso ai cinque principali sintomi della spondilite anchilosante (SA), è stata presa la media dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Questo punteggio medio di rigidità mattutina è stato quindi sommato con le restanti 4 domande, risultando in un punteggio composito su una scala da 0 a 50, che è stato poi diviso per 5 per ottenere il punteggio BASDAI finale su una scala da 0 a 10.

Variazione rispetto al basale in BASDAI alla settimana 8

È stata utilizzata una scala di valutazione numerica, per le domande 1-5 (fatica, dolore spinale, dolore articolare o gonfiore, disagio e gravità della rigidità mattutina rispettivamente) su una scala da 0 (nessuna) a 10 (molto grave). La domanda 6 (durata della rigidità mattutina) è stata registrata su una scala da 0 (0 o più ore) a 10 (2 ore). Per dare uguale peso ai cinque principali sintomi di AS, è stata presa la media dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Questo punteggio medio di rigidità mattutina è stato quindi sommato con le restanti 4 domande, risultando in un punteggio composito su una scala da 0 a 50, che è stato poi diviso per 5 per ottenere il punteggio BASDAI finale su una scala da 0 a 10.

Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI alle settimane 12 e 16.

È stata utilizzata una scala di valutazione numerica, per le domande 1-5 (fatica, dolore spinale, dolore articolare o gonfiore, disagio e gravità della rigidità mattutina rispettivamente) su una scala da 0 (nessuna) a 10 (molto grave). La domanda 6 (durata della rigidità mattutina) è stata registrata su una scala da 0 (0 o più ore) a 10 (2 ore). Per dare uguale peso ai cinque principali sintomi di AS, è stata presa la media dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Questo punteggio medio di rigidità mattutina è stato quindi sommato con le restanti 4 domande, risultando in un punteggio composito su una scala da 0 a 50, che è stato poi diviso per 5 per ottenere il punteggio BASDAI finale su una scala da 0 a 10.

Numero di partecipanti che utilizzano FANS alla settimana 8.

Sono stati segnalati i partecipanti che hanno ricevuto FANS alla settimana 8.

Variazione rispetto al basale in Mini BASDAI alla settimana 8 (AUC).

È stata utilizzata una scala di valutazione numerica, per le domande 1-5 (fatica, dolore spinale, dolore articolare o gonfiore, disagio e gravità della rigidità mattutina rispettivamente) su una scala da 0 (nessuna) a 10 (molto grave). La domanda 6 (durata della rigidità mattutina) è stata registrata su una scala da 0 (0 o più ore) a 10 (2 ore). Per dare uguale peso ai cinque principali sintomi di AS, è stata presa la media dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Questo punteggio medio di rigidità mattutina è stato quindi sommato con le restanti 4 domande, risultando in un punteggio composito su una scala da 0 a 50, che è stato poi diviso per 5 per ottenere il punteggio BASDAI finale su una scala da 0 a 10.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto BASDAI 50 alla settimana 8.

La risposta è stata definita come un miglioramento del 50% del BASDAI basale dopo 8 settimane.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto BASDAI 50 nelle settimane 4, 12 e 16.

La risposta è stata definita come un miglioramento del 50% del BASDAI basale dopo 4, 12 e 16 settimane.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 20 (valutazione della Spondylo Arthritis International Society 20) alle settimane 4, 12 e 16

ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 20 = miglioramento del 20% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 10 unità su una scala 0-100 (0=nessuna attività della malattia; 100=elevata attività della malattia) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 20 alla settimana 8

ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 20 = miglioramento del 20% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 10 unità su una scala 0-100 (0=nessuna attività della malattia; 100=elevata attività della malattia) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 40 alle settimane 4, 12 e 16.

ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 40 = miglioramento del 40% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 (0=nessuna attività della malattia, 100=elevata attività della malattia) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 40 alla settimana 8

ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 40 = miglioramento del 40% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 (0=nessuna attività della malattia, 100=elevata attività della malattia) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 70 alle settimane 4, 12 e 16.

ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 70 = miglioramento del 70% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala 0-100 (0=nessuna attività della malattia, 100=elevata attività della malattia) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 70 alla settimana 8

ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 70 = miglioramento del 70% rispetto al basale e variazione assoluta ≥ 20 unità su una scala da 0 a 100 (0=nessuna attività della malattia, 100=elevata attività della malattia)

Variazione rispetto al basale del punteggio ASDAS CRP (punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante-proteina reattiva C) alla settimana 4.

L'ASDAS-CRP è stato derivato da mal di schiena, durata della rigidità mattutina, punteggio globale del paziente e dolore/gonfiore periferico. I punteggi sono stati classificati come segue: malattia inattiva (< 1,3), attività di malattia moderata (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e molto alta (> 3,5). ASDAS CRP è calcolato come segue:

ASDAS CRP=0,12*Totale Mal di schiena+0,06*Durata della rigidità mattutina+0,11*Paziente Globale+0,07*Periferico Dolore/gonfiore+0,58*ln(CRP+1).

Variazione rispetto al basale nel punteggio ASDAS CRP alla settimana 8.

L'ASDAS-CRP è stato derivato da mal di schiena, durata della rigidità mattutina, punteggio globale del paziente e dolore/gonfiore periferico. I punteggi sono stati classificati come segue: malattia inattiva (< 1,3), attività di malattia moderata (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e molto alta (> 3,5). ASDAS CRP è calcolato come segue:

ASDAS CRP=0,12*Totale Mal di schiena+0,06*Durata della rigidità mattutina+0,11*Paziente Globale+0,07*Periferico Dolore/gonfiore+0,58*ln(CRP+1).

Variazione rispetto al basale nel punteggio ASDAS CRP alle settimane 12 e 16.

L'ASDAS-CRP è stato derivato da mal di schiena, durata della rigidità mattutina, punteggio globale del paziente e dolore/gonfiore periferico. I punteggi sono stati classificati come segue: malattia inattiva (< 1,3), attività di malattia moderata (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e molto alta (> 3,5). ASDAS CRP è calcolato come segue:

ASDAS CRP=0,12*Totale Mal di schiena+0,06*Durata della rigidità mattutina+0,11*Paziente Globale+0,07*Periferico Dolore/gonfiore+0,58*ln(CRP+1).

Variazione rispetto al basale del punteggio ASDAS ESR (punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante-tasso di sedimentazione eritrocitaria) alla settimana 4.

L'ASDAS-ESR è stato derivato da mal di schiena, durata della rigidità mattutina, punteggio globale del paziente e dolore/gonfiore periferico. I punteggi sono stati classificati come segue: malattia inattiva (< 1,3), attività di malattia moderata (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e molto alta (> 3,5). ASDAS ESR è calcolato come segue:

ASDAS VES=0,08*Totale Mal di schiena+0,07*Durata della rigidità mattutina+0,11*Paziente Globale+0,09*Periferiche Dolore/gonfiore+0,29*√(ESR).

Variazione rispetto al basale nel punteggio ASDAS ESR alla settimana 8.

L'ASDAS-ESR è stato derivato da mal di schiena, durata della rigidità mattutina, punteggio globale del paziente e dolore/gonfiore periferico. I punteggi sono stati classificati come segue: malattia inattiva (< 1,3), attività di malattia moderata (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e molto alta (> 3,5). ASDAS ESR è calcolato come segue:

ASDAS VES=0,08*Totale Mal di schiena+0,07*Durata della rigidità mattutina+0,11*Paziente Globale+0,09*Periferico Dolore/gonfiore+0,29*√(ESR).

Variazione rispetto al basale nel punteggio ASDAS ESR alle settimane 12 e 16.

L'ASDAS-ESR è stato derivato da mal di schiena, durata della rigidità mattutina, punteggio globale del paziente e dolore/gonfiore periferico. I punteggi sono stati classificati come segue: malattia inattiva (< 1,3), attività di malattia moderata (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e molto alta (> 3,5). ASDAS ESR è calcolato come segue:

ASDAS VES=0,08*Totale Mal di schiena+0,07*Durata della rigidità mattutina+0,11*Paziente Globale+0,09*Periferiche Dolore/gonfiore+0,29*√(ESR).

Modifica del punteggio FANS ASAS dal basale alla settimana 16 (solo braccio ETN)

I dati del diario dei 7 giorni precedenti la rispettiva visita sono stati utilizzati per valutare l'endpoint, in cui il punteggio è stato calcolato solo se erano disponibili almeno 5 dei dati dei 7 giorni. Il punteggio è stato calcolato dall'utilizzo di FANS completato sulle schede del diario considerando il tipo di FANS, la dose giornaliera totale e il numero di giorni consumati. Il punteggio della dose giornaliera equivalente di diclofenac è ​​stato derivato convertendo ciascuna dose giornaliera di FANS in una dose percentuale equivalente di 150 mg di diclofenac; per esempio. 1000 mg di naprossene equivalgono a 150 mg di diclofenac. Per ciascun FANS, il punteggio percentuale equivalente al diclofenac viene quindi moltiplicato per la frequenza della dose giornaliera e la proporzione del periodo in cui è stata assunta la dose.

Vale a dire Punteggio=M x F x n/N (M: dose percentuale equivalente a diclofenac; F=frequenza della dose giornaliera; n=numero di giorni con FANS; N=numero di giorni nel periodo). Il punteggio FANS ASAS è la somma di tutti questi punteggi per tutti i FANS presi durante il periodo. Il valore minimo è 0 e un valore NSAID-ASAS più elevato indica un maggiore consumo di FANS.

Modifica del punteggio FANS ASAS dalla settimana 8 alla settimana 16 (solo placebo)

I dati del diario dei 7 giorni precedenti la rispettiva visita sono stati utilizzati per valutare l'endpoint, in cui il punteggio è stato calcolato solo se erano disponibili almeno 5 dei dati dei 7 giorni. Il punteggio è stato calcolato dall'utilizzo di FANS completato sulle schede del diario considerando il tipo di FANS, la dose giornaliera totale e il numero di giorni consumati. Il punteggio della dose giornaliera equivalente di diclofenac è ​​stato derivato convertendo ciascuna dose giornaliera di FANS in una dose percentuale equivalente di 150 mg di diclofenac; per esempio. 1000 mg di naprossene equivalgono a 150 mg di diclofenac. Per ciascun FANS, il punteggio percentuale equivalente al diclofenac viene quindi moltiplicato per la frequenza della dose giornaliera e la proporzione del periodo in cui è stata assunta la dose.

Vale a dire Punteggio=M x F x n/N (M: dose percentuale equivalente a diclofenac; F=frequenza della dose giornaliera; n=numero di giorni con FANS; N=numero di giorni nel periodo). Il punteggio FANS ASAS è la somma di tutti questi punteggi per tutti i FANS presi durante il periodo. Il valore minimo è 0 e un valore NSAID-ASAS più elevato indica un maggiore consumo di FANS.

Variazione rispetto al basale nei punteggi relativi al livello di rigidità mattutina BASDAI alla settimana 8

Ai partecipanti è stato chiesto di completare il BASDAI al ritorno dei sintomi, quindi ogni giorno per i primi 15 giorni dopo la prima somministrazione dell'articolo di prova e successivamente settimanalmente. È stata utilizzata una scala di valutazione numerica, per le domande 1-5 (fatica, dolore spinale, dolore o gonfiore articolare, disagio e gravità della rigidità mattutina rispettivamente) era sulla scala da 0 (nessuna) a 10 (molto grave). Per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina) era su una scala da 0 (0 o più ore) a 10 (2 ore). L'analisi presentata di seguito è il cambiamento nella gravità della rigidità mattutina.

Variazione rispetto al basale del punteggio BAS-G (Bath Ankylosing Spondylitis-Global) alla settimana 4

BAS-G è stato utilizzato per indicare l'effetto che la malattia ha avuto sul benessere del partecipante nelle ultime 48 ore in una scala da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). I partecipanti hanno completato il BAS-G su una scheda del diario dopo la loro visita di screening se hanno avuto una riacutizzazione che ha richiesto loro di riavviare il loro FANS. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il BAS-G al ritorno dei sintomi (dopo l'interruzione dei FANS durante la fase di screening) e successivamente settimanalmente.

Modifica rispetto al basale nel punteggio BAS-G alla settimana 8

BAS-G è stato utilizzato per indicare l'effetto che la malattia ha avuto sul benessere del partecipante nelle ultime 48 ore in una scala da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). I partecipanti hanno completato il BAS-G su una scheda del diario dopo la loro visita di screening se hanno avuto una riacutizzazione che ha richiesto loro di riavviare il loro FANS. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il BAS-G al ritorno dei sintomi (dopo l'interruzione dei FANS durante la fase di screening) e successivamente settimanalmente.

Variazione rispetto al basale nel punteggio BAS-G alle settimane 12 e 16.

BAS-G è stato utilizzato per indicare l'effetto che la malattia ha avuto sul benessere del partecipante nelle ultime 48 ore in una scala da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). I partecipanti hanno completato il BAS-G su una scheda del diario dopo la loro visita di screening se hanno avuto una riacutizzazione che ha richiesto loro di riavviare il loro FANS. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il BAS-G al ritorno dei sintomi (dopo l'interruzione dei FANS durante la fase di screening) e successivamente settimanalmente.

Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale alla settimana 4

I partecipanti hanno valutato il mal di schiena totale che hanno avuto nelle 48 ore precedenti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).

Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale alla settimana 8

I partecipanti hanno valutato il mal di schiena totale che hanno avuto nelle 48 ore precedenti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).

Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale alle settimane 4, 8, 12 e 16

I partecipanti hanno valutato il mal di schiena totale che hanno avuto nelle 48 ore precedenti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).

Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno alla settimana 4

I partecipanti hanno valutato il mal di schiena notturno che avevano nelle 48 ore precedenti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).

Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno alla settimana 8

I partecipanti hanno valutato il mal di schiena notturno che avevano nelle 48 ore precedenti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).

Variazione rispetto al basale nel mal di schiena notturno alle settimane 12 e 16

I partecipanti hanno valutato il mal di schiena notturno che avevano nelle 48 ore precedenti su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).

Variazione rispetto al basale in BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) alla settimana 4

I partecipanti hanno valutato il loro livello di capacità di completare le attività su una scala da 0 (facile) a 10 (impossibile). Queste scale sono state raccolte ad ogni visita nel CRF. Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio delle 10 domande.

Variazione rispetto al basale in BASFI alla settimana 8

I partecipanti hanno valutato il loro livello di capacità di completare le attività su una scala da 0 (facile) a 10 (impossibile). Queste scale sono state raccolte ad ogni visita nel CRF. Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio delle 10 domande.

Variazione rispetto al basale dei punteggi relativi al livello di rigidità mattutina BASDAI alla settimana 4

Ai partecipanti è stato chiesto di completare il BASDAI al ritorno dei sintomi, quindi ogni giorno per i primi 15 giorni dopo la prima somministrazione dell'articolo di prova e successivamente settimanalmente. È stata utilizzata una scala di valutazione numerica, per le domande 1-5 (fatica, dolore spinale, dolore o gonfiore articolare, disagio e gravità della rigidità mattutina rispettivamente) era sulla scala da 0 (nessuna) a 10 (molto grave). Per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina) era su una scala da 0 (0 o più ore) a 10 (2 ore). L'analisi presentata di seguito è il cambiamento nella gravità della rigidità mattutina.

Variazione rispetto al basale dei punteggi BASDAI relativi al livello di rigidità mattutina alle settimane 12 e 16

Ai partecipanti è stato chiesto di completare il BASDAI al ritorno dei sintomi, quindi ogni giorno per i primi 15 giorni dopo la prima somministrazione dell'articolo di prova e successivamente settimanalmente. È stata utilizzata una scala di valutazione numerica, per le domande 1-5 (fatica, dolore spinale, dolore o gonfiore articolare, disagio e gravità della rigidità mattutina rispettivamente) era sulla scala da 0 (nessuna) a 10 (molto grave). Per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina) era su una scala da 0 (0 o più ore) a 10 (2 ore). L'analisi presentata di seguito è il cambiamento nella gravità della rigidità mattutina.

Variazione rispetto al basale in PGA (Physician Global Assessment) alla settimana 4

Lo sperimentatore ha valutato l'attività complessiva della malattia utilizzando una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (attività della malattia grave).

Variazione rispetto al basale in PGA (Physician Global Assessment) alla settimana 8

Lo sperimentatore ha valutato l'attività complessiva della malattia utilizzando una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (attività della malattia grave).

Variazione rispetto al basale in PGA alle settimane 12 e 16

Lo sperimentatore ha valutato l'attività complessiva della malattia utilizzando una scala da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (attività della malattia grave).

Variazione rispetto al basale in ogni componente BASFI alla settimana 4

BASFI deve valutare il livello di capacità del partecipante a completare le attività su una scala da 0 (facile) a 10 (impossibile). Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio delle 10 domande.

Variazione rispetto al basale in ogni componente BASFI alla settimana 8

BASFI deve valutare il livello di capacità del partecipante a completare le attività su una scala da 0 (facile) a 10 (impossibile). Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio delle 10 domande.

Variazione rispetto al basale in ogni componente BASFI alla settimana 12

BASFI deve valutare il livello di capacità del partecipante a completare le attività su una scala da 0 (facile) a 10 (impossibile). Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio delle 10 domande.

Variazione rispetto al basale in ogni componente BASFI alla settimana 16

BASFI deve valutare il livello di capacità del partecipante a completare le attività su una scala da 0 (facile) a 10 (impossibile). Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio delle 10 domande.

Variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni gonfie alle settimane 4, 8, 12 e 16

Il conteggio delle articolazioni gonfie è stato eseguito ad ogni visita per valutare il coinvolgimento delle articolazioni periferiche secondo la raccomandazione ASAS.

Variazione rispetto al basale nei conteggi articolari della tenerezza alle settimane 4, 8, 12 e 16

Il conteggio delle articolazioni dolenti è stato eseguito ad ogni visita per valutare il coinvolgimento delle articolazioni periferiche secondo la raccomandazione ASAS.

Variazione rispetto al basale del punteggio MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score) alle settimane 4, 8, 12 e 16

La valutazione dell'entesite è stata eseguita nei seguenti 7 domini: 1) 1a articolazione costocondrale sinistra e destra, 2) 7a articolazione costocondrale sinistra e destra, 3) spina iliaca posteriore superiore sinistra e destra, 4) spina iliaca anteriore superiore sinistra e destra, 5 ) cresta iliaca sinistra e destra, 6) 5° processo spinoso lombare e 7) inserzione prossimale del tendine d'Achille sinistra e destra. Ogni dominio è stato valutato per la presenza (1) e l'assenza (0) di dolorabilità, ottenendo un totale di MASES compreso tra 0 (nessuna dolorabilità) e 13 (peggior punteggio possibile; grave dolorabilità).

Numero di partecipanti con miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) alla settimana 8

MCII è stato completato alle settimane di visita 4, 8, 12 e 16 o interruzione anticipata e una volta alla settimana tra le visite. MCII è stato convertito in punteggi binari come segue: 1 = 'migliorato'/'molto importante' e 'migliorato'/'moderatamente importante' 2 = 'migliorato'/'poco importante', 'migliorato'/'per niente importante', 'nessun cambiamento' e 'peggio, nessun dolore'. L'MCII è stato determinato sulla base della risposta del partecipante ai seguenti tre elementi per la domanda su come sono stati durante le ultime 48 ore rispetto a quando hanno iniziato lo studio: dolore migliorato o minore, nessun cambiamento e dolore peggiore-più intenso. L'MCII è stato tipicamente definito in base alla percezione del paziente di ciò che era un miglioramento molto importante, un miglioramento moderatamente importante, un miglioramento leggermente importante o un miglioramento per niente.

Numero di partecipanti con MCII alle settimane 4, 12 e 16

MCII è stato completato alle settimane 4, 8, 12 e 16 o interruzione anticipata e una volta alla settimana tra le visite. MCII è stato convertito in punteggi binari come segue: 1 = 'migliorato'/'molto importante' e 'migliorato'/'moderatamente importante' 2 = 'migliorato'/'poco importante', 'migliorato'/'per niente importante', "nessun cambiamento" e "peggio, nessun dolore". L'MCII è stato determinato sulla base della risposta del partecipante ai seguenti tre elementi per la domanda su come sono stati durante le ultime 48 ore rispetto a quando hanno iniziato lo studio: dolore migliorato o minore, nessun cambiamento e dolore peggiore-più intenso. L'MCII è stato tipicamente definito in base alla percezione del paziente di ciò che era un miglioramento molto importante, un miglioramento moderatamente importante, un miglioramento leggermente importante o un miglioramento per niente.

Numero di partecipanti con deterioramento minimo clinicamente importante (MCID) alle settimane 4, 8, 12 e 16

MCID è stato completato alle settimane 4, 8, 12 e 16 o interruzione anticipata e una volta alla settimana tra le visite. MCID è stato convertito in punteggi binari come segue: 1 = 'migliorato'/'molto importante' e 'migliorato'/'moderatamente importante' 2 = 'migliorato'/'poco importante', 'migliorato'/'per niente importante', "nessun cambiamento" e "peggio, nessun dolore". L'MCID è stato valutato in base all'opinione del partecipante sui seguenti tre elementi per la domanda su come sono stati durante le ultime 48 ore rispetto alla visita di screening: "migliorato-meno dolore", "nessun cambiamento" e "peggio-più dolore". Ai partecipanti è stata inoltre chiesta l'importanza del peggioramento, vale a dire molto importante, moderatamente importante, leggermente importante e per niente importante come criteri di valutazione MCID.

Numero di partecipanti con stato sintomatico accettabile dal paziente (PASS) alla settimana 8

PASS è definito come uno stato sintomatico che i partecipanti considerano accettabile. I PASS venivano raccolti settimanalmente nella scheda diario, ma ad ogni visita questo veniva raccolto nel CRF. I partecipanti hanno valutato la loro salute nelle 48 ore precedenti e se sarebbe stato accettabile rimanere così nei prossimi mesi.

Numero di partecipanti con PASS alle settimane 4, 12 e 16

PASS è definito come uno stato sintomatico che i partecipanti considerano accettabile. Il PASS veniva raccolto settimanalmente nella scheda diario, ma ad ogni visita questo veniva raccolto nel CRF. I partecipanti hanno valutato la loro salute nelle 48 ore precedenti e se sarebbe stato accettabile rimanere così nei prossimi mesi.

Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 4

BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.

Variazione rispetto al basale in BASMI alla settimana 8

BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.

Variazione rispetto al basale in BASMI alle settimane 12 e 16

BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.

Modifica rispetto al basale nei componenti BASMI alla settimana 4

BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI era composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Per ogni componente BASMI è stata presa la migliore delle due prove che corrispondeva al valore più alto per rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato e flessione laterale e il valore più piccolo per distanza trago-parete. Per la rotazione cervicale, la flessione laterale e la distanza trago e parete, è stata presa una media delle misurazioni sinistra e destra.

Modifica rispetto al basale nei componenti BASMI alla settimana 8

BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI era composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Per ogni componente BASMI è stata presa la migliore delle due prove che corrispondeva al valore più alto per rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato e flessione laterale e il valore più piccolo per distanza trago-parete. Per la rotazione cervicale, la flessione laterale e la distanza trago e parete, è stata presa una media delle misurazioni sinistra e destra.

Modifica rispetto al basale nei componenti BASMI alla settimana 12

BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI era composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Per ogni componente BASMI è stata presa la migliore delle due prove che corrispondeva al valore più alto per rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato e flessione laterale e il valore più piccolo per distanza trago-parete. Per la rotazione cervicale, la flessione laterale e la distanza trago e parete, è stata presa una media delle misurazioni sinistra e destra.

Modifica rispetto al basale nei componenti BASMI alla settimana 16

BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI era composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10. Per ogni componente BASMI è stata presa la migliore delle due prove che corrispondeva al valore più alto per rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato e flessione laterale e il valore più piccolo per distanza trago-parete. Per la rotazione cervicale, la flessione laterale e la distanza trago e parete, è stata presa una media delle misurazioni sinistra e destra.

Modifica rispetto al basale nell'espansione del torace alla settimana 4

L'espansione del torace, misurata in cm, è definita come la differenza della circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo). L'espansione del torace è stata misurata sia per l'inalazione massima che minima e i dati presentati di seguito hanno combinato entrambi i valori.

Modifica rispetto al basale nell'espansione del torace alla settimana 8

L'espansione del torace, misurata in cm, è definita come la differenza della circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo). L'espansione del torace è stata misurata sia per l'inalazione massima che minima e i dati presentati di seguito hanno combinato entrambi i valori.

Variazione rispetto al basale nell'espansione del torace alle settimane 12 e 16

L'espansione del torace, misurata in cm, è definita come la differenza della circonferenza toracica durante l'espirazione completa rispetto all'inspirazione completa, misurata al quarto spazio intercostale (linea del capezzolo). L'espansione del torace è stata misurata sia per l'inalazione massima che minima e i dati presentati di seguito hanno combinato entrambi i valori.