緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト点眼液の長期安全性
2018年1月2日 更新者：Allergan
緑内障または高眼圧症患者におけるルミガン® 0.3 mg/mL と比較したルミガン® 0.1 mg/mL の安全性に関する 2 年間の多施設共同二重盲検無作為化並行試験
この研究では、緑内障または高眼圧症患者におけるビマトプロスト 0.03% 点眼液と比較して、ビマトプロスト 0.01% 点眼液の長期的な安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
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Huntingdon、イギリス、PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
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London、イギリス、NW1 5YE
- Western Eye Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Norwich、イギリス、NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
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Southampton、イギリス、S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
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Petach Tiqva、イスラエル、49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze、イタリア、50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
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Milano、イタリア、20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Parma、イタリア、43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
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Rome、イタリア、00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
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A Coruña、スペイン、15006
- Centro de Ojos de la Coruna
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Alicante、スペイン、03018
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quirón Barcelona
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Barcelona、スペイン、08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
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Barcelona、スペイン、08195
- Valles Oftalmologia Recerca
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Oviedo、スペイン、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia、スペイン、46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Brno、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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Frydstejn、チェコ、463 42
- Eye Clinic
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitat Augenklinik
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Homburg Saar、ドイツ、66421
- Univ. des Saarlandes
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
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Műnster、ドイツ、48143
- Thelen Private Practice
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Siegburg、ドイツ、53721
- Augenzentrum Siegburg
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Tubingen、ドイツ、72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
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Budapest、ハンガリー、H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- University Med. School of Debrecen
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Nyíregyháza、ハンガリー、H-4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Marseille、フランス、13008
- Clinique Montcelli
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman
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Katowice、ポーランド、40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
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Nowy Targ、ポーランド、34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
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Poznan、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Szczecin、ポーランド、70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
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Warszawa、ポーランド、03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 各眼の高眼圧症または緑内障
- 両眼の眼圧（IOP）低下療法が必要
- 両眼で20/100以上の最高矯正視力
除外基準:
- 2年以内の眼の季節性アレルギー
- -研究中の必要な眼科用薬の慢性使用（人工涙液の断続的な使用は許可されています）
- 3ヶ月以内に眼科手術またはレーザー
- -研究中のコンタクトレンズの予想される着用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト 0.01% 点眼液
ビマトプロスト 0.01% 点眼液 1 滴を 1 日 1 回夕方に 2 年間、各眼に点眼しました。
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ビマトプロスト 0.01% 点眼液 1 滴を 1 日 1 回夕方に 2 年間、各眼に点眼しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト0.03%点眼液
ビマトプロスト 0.03% 点眼液 1 滴を 1 日 1 回夕方に 2 年間、各眼に点眼しました。
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ビマトプロスト 0.03% 点眼液 1 滴を 1 日 1 回夕方に 2 年間、各眼に点眼しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した眼表面の有害事象を 1 つ以上報告した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
治験責任医師が治療に関連するとみなした眼（目）表面のAEを有する参加者の割合が報告されています。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「結膜充血」を除く、1つ以上の治療関連の眼表面有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
結膜充血という用語を優先するAEを除いて、治験責任医師が治療に関連するとみなした眼(眼)表面AEを有する参加者の割合を報告する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristopher Hansen、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月31日
一次修了 (実際)
2016年12月6日
研究の完了 (実際)
2016年12月6日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192024-054
- 2010-023917-68 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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