Langsiktig sikkerhet for bimatoprost oftalmisk oppløsning hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
2. januar 2018 oppdatert av: Allergan
En 2-årig, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallell studie av sikkerheten til LUMIGAN® 0,1 mg/ml sammenlignet med LUMIGAN® 0,3 mg/ml hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten til bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning sammenlignet med bimatoprost 0,03 % oftalmisk oppløsning hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
806
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Clinique Montcelli
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Petach Tiqva, Israel, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Italia, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
-
Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Parma, Italia, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
-
Rome, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
Szczecin, Polen, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polen, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Centro de Ojos de la Coruna
-
Alicante, Spania, 03018
- Hospital de Torrevieja
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
-
Barcelona, Spania, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Oviedo, Spania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
Valencia, Spania, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
-
Huntingdon, Storbritannia, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
-
London, Storbritannia, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
-
Southampton, Storbritannia, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
Frydstejn, Tsjekkia, 463 42
- Eye Clinic
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitat Augenklinik
-
Homburg Saar, Tyskland, 66421
- Univ. des Saarlandes
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
-
Műnster, Tyskland, 48143
- Thelen Private Practice
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Augenzentrum Siegburg
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- University Med. School of Debrecen
-
Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Okulær hypertensjon eller glaukom i hvert øye
- Krever intraokulært trykk (IOP)-senkende behandling i begge øyne
- Best korrigert synsskarphet på 20/100 eller bedre i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Okulære sesongmessige allergier innen 2 år
- Nødvendig kronisk bruk av øyemedisiner under studien (intermitterende bruk av kunstige tårer er tillatt)
- Øyekirurgi eller laser innen 3 måneder
- Forventet bruk av kontaktlinser under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk løsning
En dråpe bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning tilsatt i hvert øye, en gang daglig om kvelden i 2 år.
|
En dråpe bimatoprost 0,01 % oftalmisk oppløsning tilsatt i hvert øye, en gang daglig om kvelden i 2 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk løsning
En dråpe bimatoprost 0,03 % oftalmisk oppløsning tilsatt i hvert øye, en gang daglig om kvelden i 2 år.
|
En dråpe bimatoprost 0,03 % oftalmisk oppløsning tilsatt i hvert øye, en gang daglig om kvelden i 2 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsrelaterte uønskede hendelser på øyeoverflaten
Tidsramme: 24 måneder
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Prosentandelen av deltakere med bivirkning på okulær (øye) overflate som vurderes relatert til behandling av etterforskeren, er rapportert.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsrelaterte uønskede hendelser på øyeoverflaten unntatt "konjunktival hyperemi"
Tidsramme: 24 måneder
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Prosentandelen av deltakere med bivirkninger på okulær (øye) overflate som anses relatert til behandling av etterforskeren, unntatt bivirkninger med den foretrukne termen konjunktival hyperemi, er rapportert.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kristopher Hansen, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192024-054
- 2010-023917-68 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .