Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprosti-oftalmisen liuoksen pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Allergan

2-vuotinen, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus LUMIGAN® 0,1 mg/ml:n turvallisuudesta verrattuna LUMIGAN® 0,3 mg/ml:aan potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bimatoprosti 0,01 % oftalmisen liuoksen pitkäaikaista turvallisuutta verrattuna bimatoprosti 0,03 % oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

806

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Alicante, Espanja, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Espanja, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Oviedo, Espanja, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Italia, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Puola, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Puola, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Puola, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Saksa, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Saksa, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Tšekki, 463 42
        • Eye Clinic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Unkari, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • University of Szeged Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertensio tai glaukooma kummassakin silmässä
  • Vaatii silmänpainetta (IOP) alentavaa hoitoa molemmissa silmissä
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 20/100 tai parempi kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän kausiluonteiset allergiat 2 vuoden sisällä
  • Vaadittu krooninen silmälääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana (ajoittainen tekokyyneleiden käyttö on sallittu)
  • Silmäkirurgia tai laser 3 kuukauden sisällä
  • Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,01 % oftalmista liuosta kumpaankin silmään kerran päivässä iltaisin 2 vuoden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,01 % oftalmista liuosta kumpaankin silmään kerran päivässä iltaisin 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN® 0,01 %
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Active Comparator: Bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,03 % oftalmista liuosta kumpaankin silmään kerran päivässä iltaisin 2 vuoden ajan.
Lääke: bimatoprosti 0,03 % oftalminen liuos
Yksi tippa bimatoprosti 0,03 % oftalmista liuosta kumpaankin silmään kerran päivässä iltaisin 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN® 0,03 %
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä silmänpinnan haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmän (silmän) pinnan haittavaikutuksia, jotka tutkija katsoo liittyvän hoitoon, raportoidaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä silmän pinnan haittatapahtumasta, lukuun ottamatta "sidekalvon hyperemiaa"
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli silmän (silmän) pinnan haittavaikutuksia, jotka tutkija katsoi liittyvän hoitoon, lukuun ottamatta haittavaikutuksia, joilla on suositeltava termi Sidekalvon hyperemia.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristopher Hansen, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa