Seguridad a largo plazo de la solución oftálmica de bimatoprost en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
2 de enero de 2018 actualizado por: Allergan
Estudio paralelo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de 2 años de duración sobre la seguridad de LUMIGAN® 0,1 mg/ml en comparación con LUMIGAN® 0,3 mg/ml en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo de la solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % en comparación con la solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
806
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitat Augenklinik
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Homburg Saar, Alemania, 66421
- Univ. des Saarlandes
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
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Műnster, Alemania, 48143
- Thelen Private Practice
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Siegburg, Alemania, 53721
- Augenzentrum Siegburg
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Tubingen, Alemania, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Frydstejn, Chequia, 463 42
- Eye Clinic
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A Coruña, España, 15006
- Centro de Ojos de la Coruna
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Alicante, España, 03018
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona, España, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
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Barcelona, España, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
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Barcelona, España, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Oviedo, España, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia, España, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Marseille, Francia, 13008
- Clinique Montcelli
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Budapest, Hungría, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, Hungría, H-4032
- University Med. School of Debrecen
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Nyíregyháza, Hungría, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szeged, Hungría, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Petach Tiqva, Israel, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze, Italia, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
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Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Parma, Italia, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
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Rome, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
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Katowice, Polonia, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Szczecin, Polonia, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polonia, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
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Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
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London, Reino Unido, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
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Southampton, Reino Unido, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión ocular o glaucoma en cada ojo
- Requiere tratamiento para reducir la presión intraocular (PIO) en ambos ojos
- Mejor agudeza visual corregida de 20/100 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Alergias oculares estacionales dentro de los 2 años.
- Uso crónico obligatorio de medicamentos oculares durante el estudio (se permite el uso intermitente de lágrimas artificiales)
- Cirugía ocular o láser dentro de los 3 meses
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 %
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01% instilada en cada ojo, una vez al día por la noche durante 2 años.
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Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,01% instilada en cada ojo, una vez al día por la noche durante 2 años.
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %
Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% instilada en cada ojo, una vez al día por la noche durante 2 años.
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Una gota de solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% instilada en cada ojo, una vez al día por la noche durante 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos de la superficie ocular relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Se informa el porcentaje de participantes con EA en la superficie ocular (del ojo) que el investigador considera relacionados con el tratamiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos de la superficie ocular relacionados con el tratamiento, excepto "hiperemia conjuntival"
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Se informa el porcentaje de participantes con EA en la superficie ocular (del ojo) que el investigador consideró relacionados con el tratamiento, excluyendo los EA con el término preferido Hiperemia conjuntival.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristopher Hansen, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192024-054
- 2010-023917-68 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .