Долгосрочная безопасность офтальмологического раствора биматопроста у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
2 января 2018 г. обновлено: Allergan
Двухлетнее многоцентровое двойное слепое рандомизированное параллельное исследование безопасности ЛЮМИГАН® 0,1 мг/мл по сравнению с ЛЮМИГАН® 0,3 мг/мл у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность 0,01% офтальмологического раствора биматопроста по сравнению с 0,03% офтальмологическим раствором биматопроста у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
806
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- University Med. School of Debrecen
-
Nyíregyháza, Венгрия, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- University of Szeged Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitat Augenklinik
-
Homburg Saar, Германия, 66421
- Univ. des Saarlandes
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
-
Műnster, Германия, 48143
- Thelen Private Practice
-
Siegburg, Германия, 53721
- Augenzentrum Siegburg
-
Tubingen, Германия, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center
-
Petach Tiqva, Израиль, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Centro de Ojos de La Coruña
-
Alicante, Испания, 03018
- Hospital de Torrevieja
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
-
Barcelona, Испания, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Испания, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
Valencia, Испания, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Италия, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
-
Milano, Италия, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Parma, Италия, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
-
Rome, Италия, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
-
Nowy Targ, Польша, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
-
Poznan, Польша, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
Szczecin, Польша, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Польша, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
-
Huntingdon, Соединенное Королевство, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
-
London, Соединенное Королевство, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
-
Southampton, Соединенное Королевство, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Marseille, Франция, 13008
- Clinique Montcelli
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
Frydstejn, Чехия, 463 42
- Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глазная гипертензия или глаукома в каждом глазу
- Требуется терапия для снижения внутриглазного давления (ВГД) на обоих глазах
- Лучшая скорректированная острота зрения 20/100 или выше на каждый глаз
Критерий исключения:
- Окулярная сезонная аллергия в течение 2 лет
- Необходимое постоянное использование глазных препаратов во время исследования (допускается прерывистое использование искусственных слез)
- Глазная хирургия или лазер в течение 3 месяцев
- Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биматопрост 0,01% офтальмологический раствор
По 1 капле 0,01% офтальмологического раствора биматопроста закапывают в каждый глаз 1 раз в сутки вечером в течение 2 лет.
|
По 1 капле 0,01% офтальмологического раствора биматопроста закапывают в каждый глаз 1 раз в сутки вечером в течение 2 лет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биматопрост 0,03% офтальмологический раствор
По 1 капле 0,03% раствора биматопроста офтальмологического закапывают в каждый глаз 1 раз в сутки вечером в течение 2 лет.
|
По 1 капле 0,03% раствора биматопроста офтальмологического закапывают в каждый глаз 1 раз в сутки вечером в течение 2 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях на поверхности глаза, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Сообщается процент участников с НЯ на поверхности глаза (глаза), которые исследователи считают связанными с лечением.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях на поверхности глаза, связанных с лечением, за исключением «конъюнктивальной гиперемии».
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
Сообщается процент участников с НЯ на поверхности глаза, которые исследователь считает связанными с лечением, за исключением НЯ с предпочтительным термином гиперемия конъюнктивы.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kristopher Hansen, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-054
- 2010-023917-68 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .