Długoterminowe bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego bimatoprostu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Allergan
Dwuletnie, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu LUMIGAN® 0,1 mg/ml w porównaniu z preparatem LUMIGAN® 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
Niniejsze badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo bimatoprostu 0,01% roztworu oftalmicznego w porównaniu z bimatoprostem 0,03% roztworem oftalmicznym u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
806
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
Frydstejn, Czechy, 463 42
- Eye Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Marseille, Francja, 13008
- Clinique Montcelli
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Centro de Ojos de La Coruña
-
Alicante, Hiszpania, 03018
- Hospital de Torrevieja
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Hiszpania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Petach Tiqva, Izrael, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitat Augenklinik
-
Homburg Saar, Niemcy, 66421
- Univ. des Saarlandes
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
-
Műnster, Niemcy, 48143
- Thelen Private Practice
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Augenzentrum Siegburg
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
-
Poznan, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
Szczecin, Polska, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polska, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- University Med. School of Debrecen
-
Nyíregyháza, Węgry, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Węgry, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
-
Milano, Włochy, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Parma, Włochy, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
-
Rome, Włochy, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
-
Huntingdon, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie oczne lub jaskra w każdym oku
- Wymaga terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w obu oczach
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/100 lub lepsza w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Sezonowe alergie oczne w ciągu 2 lat
- Wymagane przewlekłe stosowanie leków ocznych w trakcie badania (dozwolone jest okresowe stosowanie sztucznych łez)
- Operacja okulistyczna lub laser w ciągu 3 miesięcy
- Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla bimatoprostu 0,01% roztworu oftalmicznego do każdego oka, raz dziennie wieczorem przez 2 lata.
|
Jedna kropla bimatoprostu 0,01% roztworu oftalmicznego do każdego oka, raz dziennie wieczorem przez 2 lata.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla bimatoprostu 0,03% roztworu oftalmicznego do każdego oka, raz dziennie wieczorem przez 2 lata.
|
Jedna kropla bimatoprostu 0,03% roztworu oftalmicznego do każdego oka, raz dziennie wieczorem przez 2 lata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem powierzchni oka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiły AE na powierzchni oka, które badacz uznał za związane z leczeniem.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem powierzchni oka z wyłączeniem „przekrwienia spojówek”
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Przedstawiono odsetek uczestników z AE na powierzchni oka, które badacz uznał za związane z leczeniem, z wyłączeniem AE z preferowanym terminem przekrwienie spojówek.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristopher Hansen, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192024-054
- 2010-023917-68 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .