Dlouhodobá bezpečnost očního roztoku Bimatoprost u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
2. ledna 2018 aktualizováno: Allergan
Dvouletá, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní studie bezpečnosti LUMIGAN® 0,1 mg/ml ve srovnání s LUMIGAN® 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost bimatoprostu 0,01% očního roztoku ve srovnání s bimatoprostem 0,03% očního roztoku u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
806
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Marseille, Francie, 13008
- Clinique Montcelli
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
-
Milano, Itálie, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Parma, Itálie, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
-
Rome, Itálie, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Petach Tiqva, Izrael, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- University Med. School of Debrecen
-
Nyíregyháza, Maďarsko, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitat Augenklinik
-
Homburg Saar, Německo, 66421
- Univ. des Saarlandes
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
-
Műnster, Německo, 48143
- Thelen Private Practice
-
Siegburg, Německo, 53721
- Augenzentrum Siegburg
-
Tubingen, Německo, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
Szczecin, Polsko, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polsko, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
-
Huntingdon, Spojené království, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
-
London, Spojené království, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Norwich, Spojené království, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
-
Southampton, Spojené království, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
Frydstejn, Česko, 463 42
- Eye Clinic
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Centro de Ojos de La Coruña
-
Alicante, Španělsko, 03018
- Hospital de Torrevieja
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Španělsko, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oční hypertenze nebo glaukom v každém oku
- Vyžaduje terapii snižující nitrooční tlak (IOP) na obou očích
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/100 nebo lepší na každém oku
Kritéria vyloučení:
- Oční sezónní alergie do 2 let
- Požadované chronické užívání očních léků během studie (přerušované používání umělých slz je povoleno)
- Operace oka nebo laser do 3 měsíců
- Předpokládané nošení kontaktních čoček během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bimatoprost 0,01% oční roztok
Jedna kapka 0,01% očního roztoku bimatoprostu vkapaná do každého oka jednou denně večer po dobu 2 let.
|
Jedna kapka 0,01% očního roztoku bimatoprostu vkapaná do každého oka jednou denně večer po dobu 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bimatoprost 0,03% oční roztok
Jedna kapka 0,03% očního roztoku bimatoprostu vkapaná do každého oka jednou denně večer po dobu 2 let.
|
Jedna kapka 0,03% očního roztoku bimatoprostu vkapaná do každého oka jednou denně večer po dobu 2 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod na povrchu oka souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Uvádí se procento účastníků s nežádoucími účinky na očním (očním) povrchu, které výzkumník považuje za související s léčbou.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod na povrchu oka souvisejících s léčbou s výjimkou „spojivkové hyperémie“
Časové okno: 24 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Uvádí se procento účastníků s nežádoucími účinky na očním (očním) povrchu, které výzkumník považuje za související s léčbou, s výjimkou nežádoucích účinků s preferovaným termínem Hyperémie spojivek.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristopher Hansen, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-054
- 2010-023917-68 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .