녹내장 또는 안고혈압 환자에서 비마토프로스트 점안액의 장기 안전성
2018년 1월 2일 업데이트: Allergan
녹내장 또는 고안압증 환자에서 LUMIGAN® 0.3 mg/mL와 비교한 LUMIGAN® 0.1 mg/mL의 안전성에 대한 2년, 다기관, 이중 마스크, 무작위, 병렬 연구
이 연구는 녹내장 또는 고안압증 환자에서 비마토프로스트 0.03% 점안액과 비교하여 비마토프로스트 0.01% 점안액의 장기적 안전성을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitat Augenklinik
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Homburg Saar, 독일, 66421
- Univ. des Saarlandes
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
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Műnster, 독일, 48143
- Thelen Private Practice
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Siegburg, 독일, 53721
- Augenzentrum Siegburg
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Tubingen, 독일, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman
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A Coruña, 스페인, 15006
- Centro de Ojos de La Coruña
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Alicante, 스페인, 03018
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
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Barcelona, 스페인, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia, 스페인, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
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Huntingdon, 영국, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
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London, 영국, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Norwich, 영국, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
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Southampton, 영국, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Petach Tiqva, 이스라엘, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
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Milano, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Parma, 이탈리아, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
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Rome, 이탈리아, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
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Brno, 체코, 62500
- University Hospital Brno
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Frydstejn, 체코, 463 42
- Eye Clinic
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Katowice, 폴란드, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
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Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Szczecin, 폴란드, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
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Warszawa, 폴란드, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Marseille, 프랑스, 13008
- Clinique Montcelli
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Budapest, 헝가리, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- University Med. School of Debrecen
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Nyíregyháza, 헝가리, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szeged, 헝가리, H-6720
- University of Szeged Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 각 눈의 고안압증 또는 녹내장
- 양쪽 눈에 안압(IOP) 저하 요법 필요
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/100 이상
제외 기준:
- 2년 이내 안구 계절성 알레르기
- 연구 중 안과 약물의 만성적 사용이 필요함(인공 눈물의 간헐적 사용이 허용됨)
- 3개월 이내 안과 수술 또는 레이저
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트 0.01% 점안액
비마토프로스트 0.01% 점안액 1방울을 2년 동안 매일 저녁 1회 각 눈에 점적합니다.
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비마토프로스트 0.01% 점안액 1방울을 2년 동안 매일 저녁 1회 각 눈에 점적합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비마토프로스트 0.03% 점안액
비마토프로스트 0.03% 점안액 1방울을 2년 동안 매일 저녁 1회 각 눈에 점적합니다.
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비마토프로스트 0.03% 점안액 1방울을 2년 동안 매일 저녁 1회 각 눈에 점적합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 치료 관련 안구 표면 이상 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 24개월
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구자에 의해 치료와 관련된 것으로 간주되는 안구(눈) 표면 AE를 갖는 참가자의 백분율이 보고된다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"결막 충혈"을 제외한 하나 이상의 치료 관련 안구 표면 이상 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 24개월
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
바람직한 용어인 결막 충혈을 갖는 AE를 제외하고 조사자가 치료와 관련된 것으로 간주하는 안구(눈) 표면 AE를 갖는 참가자의 백분율을 보고한다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kristopher Hansen, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .