- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01298700
Langsigtet sikkerhed af bimatoprost oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension
2. januar 2018 opdateret af: Allergan
En 2-årig, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallel undersøgelse af sikkerheden ved LUMIGAN® 0,1 mg/ml sammenlignet med LUMIGAN® 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning sammenlignet med bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
806
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
-
Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Clinique Montcelli
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Petach Tiqva, Israel, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Italien, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
-
Milano, Italien, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Parma, Italien, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
-
Rome, Italien, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
Szczecin, Polen, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polen, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Centro de Ojos de La Coruña
-
Alicante, Spanien, 03018
- Hospital de Torrevieja
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
Valencia, Spanien, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- University Hospital Brno
-
Frydstejn, Tjekkiet, 463 42
- Eye Clinic
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitat Augenklinik
-
Homburg Saar, Tyskland, 66421
- Univ. des Saarlandes
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
-
Műnster, Tyskland, 48143
- Thelen Private Practice
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Augenzentrum Siegburg
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- University Med. School of Debrecen
-
Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- University of Szeged Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Okulær hypertension eller glaukom i hvert øje
- Kræver intraokulært tryk (IOP)-sænkende behandling i begge øjne
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre i hvert øje
Ekskluderingskriterier:
- Okulære sæsonbestemte allergier inden for 2 år
- Påkrævet kronisk brug af øjenmedicin under undersøgelsen (intermitterende brug af kunstige tårer er tilladt)
- Øjenoperation eller laser inden for 3 måneder
- Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
|
En dråbe bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
|
En dråbe bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsrelaterede uønskede hændelser i øjets overflade
Tidsramme: 24 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Procentdelen af deltagere med øjen-(øje)overflade-AE'er, der anses for at være relateret til behandling af investigator, er rapporteret.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsrelaterede uønskede hændelser på øjets overflade, eksklusive "konjunktival hyperæmi"
Tidsramme: 24 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Procentdelen af deltagere med AE'er i øjenoverfladen, der anses for at være relateret til behandling af investigator, undtagen AE'er med den foretrukne term konjunktival hyperæmi, er rapporteret.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kristopher Hansen, Allergan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2011
Først opslået (Skøn)
18. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2018
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192024-054
- 2010-023917-68 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
Kliniske forsøg med bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
SpyGlass Pharma, Inc.RekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær | Grå stærForenede Stater
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Aerie PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater