Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af bimatoprost oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

2. januar 2018 opdateret af: Allergan

En 2-årig, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallel undersøgelse af sikkerheden ved LUMIGAN® 0,1 mg/ml sammenlignet med LUMIGAN® 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed af bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning sammenlignet med bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

806

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Italien, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Alicante, Spanien, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Tjekkiet, 463 42
        • Eye Clinic
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Tyskland, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Tyskland, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Okulær hypertension eller glaukom i hvert øje
  • Kræver intraokulært tryk (IOP)-sænkende behandling i begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/100 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære sæsonbestemte allergier inden for 2 år
  • Påkrævet kronisk brug af øjenmedicin under undersøgelsen (intermitterende brug af kunstige tårer er tilladt)
  • Øjenoperation eller laser inden for 3 måneder
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Medicin: bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Andre navne:
  • LUMIGAN® 0,01 %
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Medicin: bimatoprost 0,03 % oftalmisk opløsning
En dråbe bimatoprost 0,03% oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje en gang dagligt om aftenen i 2 år.
Andre navne:
  • LUMIGAN® 0,03 %
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsrelaterede uønskede hændelser i øjets overflade
Tidsramme: 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med øjen-(øje)overflade-AE'er, der anses for at være relateret til behandling af investigator, er rapporteret.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsrelaterede uønskede hændelser på øjets overflade, eksklusive "konjunktival hyperæmi"
Tidsramme: 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. Procentdelen af ​​deltagere med AE'er i øjenoverfladen, der anses for at være relateret til behandling af investigator, undtagen AE'er med den foretrukne term konjunktival hyperæmi, er rapporteret.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Kristopher Hansen, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med bimatoprost 0,01 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner