Sicurezza a lungo termine della soluzione oftalmica di bimatoprost in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
2 gennaio 2018 aggiornato da: Allergan
Uno studio parallelo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 2 anni sulla sicurezza di LUMIGAN® 0,1 mg/mL rispetto a LUMIGAN® 0,3 mg/mL in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare
Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine della soluzione oftalmica di bimatoprost 0,01% rispetto alla soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
806
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Belgio, 4000
- CHU Sart Tilman
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Brno, Cechia, 62500
- University Hospital Brno
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Frydstejn, Cechia, 463 42
- Eye Clinic
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Marseille, Francia, 13008
- Clinique Montcelli
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitat Augenklinik
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Homburg Saar, Germania, 66421
- Univ. des Saarlandes
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Mainz, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
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Műnster, Germania, 48143
- Thelen Private Practice
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Siegburg, Germania, 53721
- Augenzentrum Siegburg
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Tubingen, Germania, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Petach Tiqva, Israele, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze, Italia, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
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Milano, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Parma, Italia, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
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Rome, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
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Katowice, Polonia, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Szczecin, Polonia, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polonia, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
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Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
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Huntingdon, Regno Unito, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
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London, Regno Unito, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Norwich, Regno Unito, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
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Southampton, Regno Unito, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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A Coruña, Spagna, 15006
- Centro de Ojos de La Coruña
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Alicante, Spagna, 03018
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital Quiron Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
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Barcelona, Spagna, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Oviedo, Spagna, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia, Spagna, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Budapest, Ungheria, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, Ungheria, H-4032
- University Med. School of Debrecen
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Nyíregyháza, Ungheria, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szeged, Ungheria, H-6720
- University of Szeged Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione oculare o glaucoma in ciascun occhio
- Richiede terapia per abbassare la pressione intraoculare (IOP) in entrambi gli occhi
- Migliore acuità visiva corretta di 20/100 o migliore in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Allergie stagionali oculari entro 2 anni
- Uso cronico richiesto di farmaci oculari durante lo studio (è consentito l'uso intermittente di lacrime artificiali)
- Chirurgia oculare o laser entro 3 mesi
- Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica
Una goccia di bimatoprost soluzione oftalmica allo 0,01% instillata in ciascun occhio, una volta al giorno alla sera per 2 anni.
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Una goccia di bimatoprost soluzione oftalmica allo 0,01% instillata in ciascun occhio, una volta al giorno alla sera per 2 anni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica
Una goccia di bimatoprost soluzione oftalmica allo 0,03% instillata in ciascun occhio, una volta al giorno alla sera per 2 anni.
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Una goccia di bimatoprost soluzione oftalmica allo 0,03% instillata in ciascun occhio, una volta al giorno alla sera per 2 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi della superficie oculare correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi della superficie oculare (occhio) ritenuti correlati al trattamento dallo sperimentatore.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato uno o più eventi avversi della superficie oculare correlati al trattamento, esclusa "iperemia congiuntivale"
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi della superficie oculare (occhio) ritenuti correlati al trattamento dallo sperimentatore, esclusi gli eventi avversi con il termine preferito Iperemia congiuntivale.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristopher Hansen, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-054
- 2010-023917-68 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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