Veiligheid op lange termijn van oogheelkundige oplossing van Bimatoprost bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
2 januari 2018 bijgewerkt door: Allergan
Een 2 jaar durend, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel onderzoek naar de veiligheid van LUMIGAN® 0,1 mg/ml vergeleken met LUMIGAN® 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
Deze studie zal de veiligheid op lange termijn evalueren van bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing in vergelijking met bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
806
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, België, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitat Augenklinik
-
Homburg Saar, Duitsland, 66421
- Univ. des Saarlandes
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
-
Műnster, Duitsland, 48143
- Thelen Private Practice
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Augenzentrum Siegburg
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Clinique Montcelli
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- University Med. School of Debrecen
-
Nyíregyháza, Hongarije, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
Petach Tiqva, Israël, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Italië, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
-
Milano, Italië, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Parma, Italië, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
-
Rome, Italië, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
Szczecin, Polen, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polen, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Centro de Ojos de la Coruna
-
Alicante, Spanje, 03018
- Hospital de Torrevieja
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
-
Barcelona, Spanje, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spanje, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
Valencia, Spanje, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
Frydstejn, Tsjechië, 463 42
- Eye Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
-
Huntingdon, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oculaire hypertensie of glaucoom in elk oog
- Vereist intraoculaire druk (IOP) -verlagende therapie in beide ogen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/100 of beter in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire seizoensgebonden allergieën binnen 2 jaar
- Vereist chronisch gebruik van oculaire medicatie tijdens het onderzoek (intermitterend gebruik van kunsttranen is toegestaan)
- Oogchirurgie of laser binnen 3 maanden
- Verwacht dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimatoprost 0,01% oogheelkundige oplossing
Eén druppel bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing in elk oog gedruppeld, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 jaar.
|
Eén druppel bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing in elk oog gedruppeld, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 jaar.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bimatoprost 0,03% oogheelkundige oplossing
Eén druppel bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing in elk oog gedruppeld, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 jaar.
|
Eén druppel bimatoprost 0,03% oftalmische oplossing in elk oog gedruppeld, eenmaal daags 's avonds gedurende 2 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een of meer aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van het oogoppervlak meldt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Het percentage deelnemers met oculaire (oog)oppervlakte-AE's die door de onderzoeker worden geacht gerelateerd te zijn aan de behandeling, wordt gerapporteerd.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een of meer aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van het oogoppervlak meldt, met uitzondering van "conjunctivale hyperemie"
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Het percentage deelnemers met AE's van het oogoppervlak (oogoppervlak) die door de onderzoeker worden geacht gerelateerd te zijn aan de behandeling, met uitzondering van AE's met de voorkeursterm Conjunctivale hyperemie, wordt gerapporteerd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristopher Hansen, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192024-054
- 2010-023917-68 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .