Segurança a longo prazo da solução oftálmica de bimatoprost em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
2 de janeiro de 2018 atualizado por: Allergan
Um estudo paralelo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de 2 anos sobre a segurança de LUMIGAN® 0,1 mg/mL em comparação com LUMIGAN® 0,3 mg/mL em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo da solução oftálmica de bimatoprost 0,01% em comparação com a solução oftálmica de bimatoprost 0,03% em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
806
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitat Augenklinik
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Homburg Saar, Alemanha, 66421
- Univ. des Saarlandes
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
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Műnster, Alemanha, 48143
- Thelen Private Practice
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Siegburg, Alemanha, 53721
- Augenzentrum Siegburg
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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A Coruña, Espanha, 15006
- Centro de Ojos de la Coruna
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Alicante, Espanha, 03018
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
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Barcelona, Espanha, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Oviedo, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia, Espanha, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bordeaux, França, 33076
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Marseille, França, 13008
- Clinique Montcelli
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Budapest, Hungria, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, Hungria, H-4032
- University Med. School of Debrecen
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Nyíregyháza, Hungria, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szeged, Hungria, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Petach Tiqva, Israel, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze, Itália, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
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Milano, Itália, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Parma, Itália, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
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Rome, Itália, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
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Katowice, Polônia, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
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Poznan, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Szczecin, Polônia, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polônia, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
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Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
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London, Reino Unido, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
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Southampton, Reino Unido, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Frydstejn, Tcheca, 463 42
- Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão ocular ou glaucoma em cada olho
- Requer terapia de redução da pressão intraocular (PIO) em ambos os olhos
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- Alergias sazonais oculares dentro de 2 anos
- Uso crônico necessário de medicamentos oculares durante o estudo (o uso intermitente de lágrimas artificiais é permitido)
- Cirurgia ocular ou laser dentro de 3 meses
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bimatoprosta 0,01% Solução Oftálmica
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,01% instilada em cada olho, uma vez ao dia à noite por 2 anos.
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Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,01% instilada em cada olho, uma vez ao dia à noite por 2 anos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bimatoprosta 0,03% Solução Oftálmica
Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% instilada em cada olho, uma vez ao dia à noite por 2 anos.
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Uma gota de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% instilada em cada olho, uma vez ao dia à noite por 2 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos da superfície ocular relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
A porcentagem de participantes com EAs da superfície ocular (olho) considerada relacionada ao tratamento pelo investigador é relatada.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos da superfície ocular relacionados ao tratamento, excluindo "hiperemia conjuntival"
Prazo: 24 meses
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
É relatada a porcentagem de participantes com EAs da superfície ocular (olho) considerados relacionados ao tratamento pelo investigador, excluindo EAs com o termo preferido Hiperemia conjuntival.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kristopher Hansen, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-054
- 2010-023917-68 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .