A bimatoprost szemészeti oldat hosszú távú biztonságossága glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2018. január 2. frissítette: Allergan
2 éves, többközpontú, kettős maszkos, randomizált, párhuzamos vizsgálat a LUMIGAN® 0,1 mg/ml biztonságosságáról a LUMIGAN® 0,3 mg/ml-hez képest glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat értékeli a bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldatának hosszú távú biztonságosságát a bimatoproszt 0,03%-os szemészeti oldatával összehasonlítva glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
806
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- University Hospital Brno
-
Frydstejn, Csehország, 463 42
- Eye Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
-
Huntingdon, Egyesült Királyság, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
-
London, Egyesült Királyság, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
-
Southampton, Egyesült Királyság, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Clinique Montcelli
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Petach Tiqva, Izrael, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
-
Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
-
Szczecin, Lengyelország, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Lengyelország, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- University Med. School of Debrecen
-
Nyíregyháza, Magyarország, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitat Augenklinik
-
Homburg Saar, Németország, 66421
- Univ. des Saarlandes
-
Mainz, Németország, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
-
Műnster, Németország, 48143
- Thelen Private Practice
-
Siegburg, Németország, 53721
- Augenzentrum Siegburg
-
Tubingen, Németország, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
-
Milano, Olaszország, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Parma, Olaszország, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
-
Rome, Olaszország, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Centro de Ojos de la Coruna
-
Alicante, Spanyolország, 03018
- Hospital de Torrevieja
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Oviedo, Spanyolország, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szemészeti hipertónia vagy glaukóma mindkét szemben
- Mindkét szemben intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő terápiát igényel
- A legjobb korrigált látásélesség 20/100 vagy jobb mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti szezonális allergia 2 éven belül
- Szemészeti gyógyszerek szükséges krónikus alkalmazása a vizsgálat során (műkönnyek időszakos használata megengedett)
- Szemműtét vagy lézer 3 hónapon belül
- Kontaktlencse-viselés várható a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimatoprost 0,01%-os szemészeti oldat
Egy csepp bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldatot kell csepegtetni mindkét szembe, naponta egyszer este 2 éven keresztül.
|
Egy csepp bimatoproszt 0,01%-os szemészeti oldatot kell csepegtetni mindkét szembe, naponta egyszer este 2 éven keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bimatoprost 0,03%-os szemészeti oldat
Egy csepp bimatoproszt 0,03%-os szemészeti oldatot kell csepegtetni mindkét szembe, naponta egyszer este 2 éven keresztül.
|
Egy csepp bimatoproszt 0,03%-os szemészeti oldatot kell csepegtetni mindkét szembe, naponta egyszer este 2 éven keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos szemfelszíni nemkívánatos eseményt jelentettek
Időkeret: 24 hónap
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A szem (szem) felszíni nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették, akiket a vizsgáló a kezeléssel összefüggésbe hozható.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos szemfelszíni nemkívánatos eseményről számoltak be, kivéve a "kötőhártya-hiperémiát"
Időkeret: 24 hónap
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a szem (szem) felszíni nemkívánatos események a vizsgáló szerint a kezeléssel kapcsolatosak, kivéve a kötőhártya-hyperemia előnyös kifejezéssel járó nemkívánatos eseményeket.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristopher Hansen, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192024-054
- 2010-023917-68 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .