Innocuité à long terme de la solution ophtalmique de bimatoprost chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
2 janvier 2018 mis à jour par: Allergan
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et parallèle de 2 ans sur l'innocuité de LUMIGAN® 0,1 mg/mL par rapport à LUMIGAN® 0,3 mg/mL chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
Cette étude évaluera l'innocuité à long terme de la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % par rapport à la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 % chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
806
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitat Augenklinik
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Homburg Saar, Allemagne, 66421
- Univ. des Saarlandes
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Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
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Műnster, Allemagne, 48143
- Thelen Private Practice
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Siegburg, Allemagne, 53721
- Augenzentrum Siegburg
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Tubingen, Allemagne, 72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liege, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman
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A Coruña, Espagne, 15006
- Centro de Ojos de la Coruna
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Alicante, Espagne, 03018
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
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Barcelona, Espagne, 08195
- Valles Oftalmologia Recerca
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo, Espagne, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia, Espagne, 46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bordeaux, France, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Marseille, France, 13008
- Clinique Montcelli
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Budapest, Hongrie, H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- University Med. School of Debrecen
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Nyíregyháza, Hongrie, H-4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szeged, Hongrie, H-6720
- University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
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Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
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Petach Tiqva, Israël, 49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze, Italie, 50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
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Milano, Italie, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Parma, Italie, 43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
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Rome, Italie, 00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
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Katowice, Pologne, 40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
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Nowy Targ, Pologne, 34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
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Poznan, Pologne, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Szczecin, Pologne, 70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne, 00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Pologne, 03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
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Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
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Huntingdon, Royaume-Uni, PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
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London, Royaume-Uni, NW1 5YE
- Western Eye Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
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Southampton, Royaume-Uni, S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Brno, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
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Frydstejn, Tchéquie, 463 42
- Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension oculaire ou glaucome dans chaque œil
- Nécessite une thérapie de réduction de la pression intraoculaire (PIO) dans les deux yeux
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/100 ou mieux dans chaque œil
Critère d'exclusion:
- Allergies saisonnières oculaires dans les 2 ans
- Utilisation chronique requise de médicaments oculaires pendant l'étude (l'utilisation intermittente de larmes artificielles est autorisée)
- Chirurgie oculaire ou laser dans les 3 mois
- Port anticipé de lentilles de contact pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 %
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 % instillée dans chaque œil, une fois par jour le soir pendant 2 ans.
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Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost 0,01 % instillée dans chaque œil, une fois par jour le soir pendant 2 ans.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,03 %
Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost 0,03 % instillée dans chaque œil, une fois par jour le soir pendant 2 ans.
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Une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost 0,03 % instillée dans chaque œil, une fois par jour le soir pendant 2 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés à la surface oculaire liés au traitement
Délai: 24mois
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Le pourcentage de participants présentant des EI de surface oculaire (œil) jugés liés au traitement par l'investigateur est rapporté.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables de la surface oculaire liés au traitement, à l'exclusion de l'« hyperémie conjonctivale »
Délai: 24mois
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Le pourcentage de participants présentant des EI de la surface oculaire (œil) jugés liés au traitement par l'investigateur, à l'exclusion des EI avec le terme préféré d'hyperémie conjonctivale, est rapporté.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristopher Hansen, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 192024-054
- 2010-023917-68 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .