Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhet för bimatoprost oftalmisk lösning hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni

2 januari 2018 uppdaterad av: Allergan

En 2-årig, multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, parallell studie av säkerheten för LUMIGAN® 0,1 mg/ml jämfört med LUMIGAN® 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni

Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten för bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning jämfört med bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

806

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Italien, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Alicante, Spanien, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Storbritannien, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Storbritannien, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Storbritannien, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Storbritannien, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Tjeckien, 463 42
        • Eye Clinic
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Tyskland, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Tyskland, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungern, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • University of Szeged Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okulär hypertoni eller glaukom i varje öga
  • Kräver intraokulärt tryck (IOP)-sänkande behandling i båda ögonen
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/100 eller bättre i varje öga

Exklusions kriterier:

  • Okulära säsongsbetonade allergier inom 2 år
  • Krävs kronisk användning av ögonmediciner under studien (intermittent användning av konstgjorda tårar är tillåten)
  • Ögonoperation eller laser inom 3 månader
  • Förväntad användning av kontaktlinser under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning
En droppe bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning instillerad i varje öga, en gång dagligen på kvällen i 2 år.
Läkemedel: bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning
En droppe bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning instillerad i varje öga, en gång dagligen på kvällen i 2 år.
Andra namn:
  • LUMIGAN® 0,01 %
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Aktiv komparator: Bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning
En droppe bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning instillerad i varje öga, en gång dagligen på kvällen i 2 år.
Läkemedel: bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning
En droppe bimatoprost 0,03 % oftalmisk lösning instillerad i varje öga, en gång dagligen på kvällen i 2 år.
Andra namn:
  • LUMIGAN® 0,03 %
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar på ögonytan
Tidsram: 24 månader
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. Procentandelen av deltagare med biverkningar på ögonytan (ögonytor) som bedöms vara relaterade till behandling av utredaren rapporteras.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsrelaterade biverkningar på ögonytan exklusive "konjunktival hyperemi"
Tidsram: 24 månader
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte. Procentandelen deltagare med biverkningar på ögonytan (ögonytor) som bedöms vara relaterade till behandling av utredaren, exklusive biverkningar med den föredragna termen konjunktival hyperemi, rapporteras.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Kristopher Hansen, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på bimatoprost 0,01 % oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera