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Langzeitsicherheit der ophthalmischen Bimatoprost-Lösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

2. Januar 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine zweijährige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Studie zur Sicherheit von LUMIGAN® 0,1 mg/ml im Vergleich zu LUMIGAN® 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

Diese Studie wird die Langzeitsicherheit von Bimatoprost 0,01 % Augenlösung im Vergleich zu Bimatoprost 0,03 % Augenlösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitat Augenklinik
      • Homburg Saar, Deutschland, 66421
        • Univ. des Saarlandes
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Univ Mainz
      • Műnster, Deutschland, 48143
        • Thelen Private Practice
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Augenzentrum Siegburg
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Clinique Montcelli
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Petach Tiqva, Israel, 49100
        • Glaucoma Service The Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Parma, Italien, 43126
        • Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Samodzielny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Centro de Ojos de La Coruña
      • Alicante, Spanien, 03018
        • Hospital de Torrevieja
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Instituro Condal de Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Frydstejn, Tschechien, 463 42
        • Eye Clinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University Med. School of Debrecen
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham & Midland Eye Center
      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5YE
        • Western Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • University Hospital Nottingham
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Okuläre Hypertonie oder Glaukom in jedem Auge
  • Erfordert eine den Augeninnendruck (IOP) senkende Therapie in beiden Augen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/100 oder besser in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Saisonale Augenallergien innerhalb von 2 Jahren
  • Erforderliche chronische Verwendung von Augenmedikamenten während der Studie (zeitweilige Verwendung von künstlichen Tränen ist erlaubt)
  • Augenchirurgie oder Laser innerhalb von 3 Monaten
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost 0,01 % Augenlösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,01 % ophthalmologische Lösung wird einmal täglich abends für 2 Jahre in jedes Auge eingeträufelt.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 % Augenlösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,01 % ophthalmologische Lösung wird einmal täglich abends für 2 Jahre in jedes Auge eingeträufelt.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® 0,01 %
  • LUMIGAN 0,1 mg/ml
Aktiver Komparator: Bimatoprost 0,03 % Augenlösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % ophthalmologische Lösung wird einmal täglich abends für 2 Jahre in jedes Auge eingeträufelt.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03 % Augenlösung
Ein Tropfen Bimatoprost 0,03 % ophthalmologische Lösung wird einmal täglich abends für 2 Jahre in jedes Auge eingeträufelt.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® 0,03 %
  • LUMIGAN 0,3 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte Nebenwirkungen der Augenoberfläche berichten
Zeitfenster: 24 Monate
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE der Augenoberfläche, die vom Prüfarzt als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen werden, wird angegeben.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte Nebenwirkungen der Augenoberfläche berichten, ausgenommen „Bindehauthyperämie“
Zeitfenster: 24 Monate
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE der Augenoberfläche, die vom Prüfarzt als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurden, mit Ausnahme von UE mit dem bevorzugten Begriff Bindehauthyperämie, wird angegeben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Kristopher Hansen, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-054
  • 2010-023917-68 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

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