青光眼或高眼压患者比马前列素滴眼液的长期安全性
2018年1月2日 更新者：Allergan
一项为期 2 年、多中心、双盲、随机、平行研究，比较 LUMIGAN® 0.1 mg/mL 与 LUMIGAN® 0.3 mg/mL 在青光眼或高眼压患者中的安全性
本研究将评估 0.01% 比马前列素滴眼液与 0.03% 比马前列素滴眼液在治疗青光眼或高眼压症患者中的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
806
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Center
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Petach Tiqva、以色列、49100
- Glaucoma Service The Rabin Medical Center
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Budapest、匈牙利、H-1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- University Med. School of Debrecen
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Nyíregyháza、匈牙利、H-4400
- Jósa András Oktatókórház
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Szeged、匈牙利、H-6720
- University of Szeged Szent-Gyorgyi Albert Clinical Center
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Freiburg、德国、79106
- Universitat Augenklinik
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Homburg Saar、德国、66421
- Univ. des Saarlandes
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Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg Univ Mainz
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Műnster、德国、48143
- Thelen Private Practice
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Siegburg、德国、53721
- Augenzentrum Siegburg
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Tubingen、德国、72076
- Department of Ophthalmology, University of Tuebingen
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Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Firenze、意大利、50134
- Azlenda Ospedaliero Universitaria Careggi Viale
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Milano、意大利、20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Parma、意大利、43126
- Dipartimento di Scienze Otorino-Odonto-Oftalmologiche e Cerv
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Rome、意大利、00198
- Fondazione G.B. Bietti per l'Oftalmologia I.R.C.C.S.
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Brno、捷克语、62500
- University Hospital Brno
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Frydstejn、捷克语、463 42
- Eye Clinic
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liege、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
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Bordeaux、法国、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Marseille、法国、13008
- Clinique Montcelli
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Katowice、波兰、40-519
- EuroMedic Kliniki Specjalistyczne
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Nowy Targ、波兰、34-400
- ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
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Poznan、波兰、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu
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Szczecin、波兰、70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital
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Szczecin、波兰、70-215
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、00-416
- Samodzielny Szpital Kliniczny
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Warszawa、波兰、03-709
- Akad. Med. w Warszawie - Ketedra I Klin. Okulistki Wyzialu L
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Birmingham、英国、B18 7QH
- Birmingham & Midland Eye Center
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Huntingdon、英国、PE29 6NT
- Huntingdon Glaucoma Diagnostic & Research Centre
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London、英国、NW1 5YE
- Western Eye Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Norwich、英国、NR1 3SR
- Norfolk and Norwich Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- University Hospital Nottingham
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Southampton、英国、S016 6YD
- Southampton General Hospital
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A Coruña、西班牙、15006
- Centro de Ojos de La Coruña
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Alicante、西班牙、03018
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona、西班牙、08023
- Hospital Quiron Barcelona
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Barcelona、西班牙、08006
- Instituro Condal de Oftalmologia
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Barcelona、西班牙、08195
- Valles Oftalmologia Recerca
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Oviedo、西班牙、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia、西班牙、46015
- Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每只眼睛的高眼压症或青光眼
- 需要双眼降眼压 (IOP) 治疗
- 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/100 或更好
排除标准：
- 2年内眼部季节性过敏
- 研究期间需要长期使用眼部药物（允许间歇使用人工泪液）
- 3个月内进行眼科手术或激光
- 预期在研究期间佩戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比马前列素0.01%滴眼液
每只眼睛滴入 0.01% 比马前列素滴眼液 1 滴，每天晚上一次，持续 2 年。
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每只眼睛滴入 0.01% 比马前列素滴眼液 1 滴，每天晚上一次，持续 2 年。
其他名称：
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有源比较器：比马前列素0.03%滴眼液
每只眼睛滴入 0.03% 比马前列素滴眼液 1 滴，每天晚上一次，持续 2 年。
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每只眼睛滴入 0.03% 比马前列素滴眼液 1 滴，每天晚上一次，持续 2 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种治疗相关眼表不良事件的参与者百分比
大体时间：24个月
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
报告了被研究者认为与治疗相关的眼（眼）表面 AE 参与者的百分比。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告一种或多种治疗相关眼表不良事件的参与者百分比，不包括“结膜充血”
大体时间：24个月
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
报告了被研究者认为与治疗相关的眼（眼）表面 AE 的参与者百分比，不包括具有首选术语结膜充血的 AE。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kristopher Hansen、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月31日
初级完成 (实际的)
2016年12月6日
研究完成 (实际的)
2016年12月6日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月2日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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