慢性疼痛患者におけるBEMAブプレノルフィンの長期安全性研究
2018年8月5日 更新者：BioDelivery Sciences International
中等度から重度の慢性疼痛患者における BEMA® ブプレノルフィンの安全性と有効性に関する 52 週間の非盲検長期治療評価
この研究の目的は、BEMA ブプレノルフィンが慢性疼痛の治療において安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の慢性疼痛の管理における BEMA ブプレノルフィンの安全性と有効性を評価するための、最長約 52 週間の非盲検試験です。
BEMA ブプレノルフィンは、オピオイド鎮痛薬である塩酸ブプレノルフィンの経口経粘膜形態であり、頬粘膜への適用を目的としています。 ブプレノルフィンは、米国において部分μ受容体作動薬およびスケジュール III 規制物質として分類されている合成オピオイドです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Arcadia、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Colorado
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Westminster、Colorado、アメリカ
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ
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Jupiter、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Port Orange、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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El Paso、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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West Jordan、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または非妊娠・授乳中の女性
中等度から重度の慢性疼痛の病歴：
- BUP-301研究を完了した被験者（腰痛）または
- 変形性関節症または神経障害性疼痛、またはBUP-301試験を完了していない被験者（腰痛）、漸増期間で報告された痛みの強度が5［11ポイントNRS］以上の3か月以上の痛み 休薬期間後の0/1日目の来院（オピオイド、NSAID、筋弛緩剤）を約12～24時間服用しており、現在1日あたり60 mg以下の経口モルヒネ相当量（オピオイド未投与を含む）を1週間以上服用している
- すべての研究手順に準拠するため、病歴、身体検査、検査結果に基づいて治験責任医師が判断した安定した健康状態
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、効果的と認められた避妊方法を使用していなければなりません
- 手順の実行前に書面によるインフォームドコンセントを取得する
除外基準:
- がん関連の痛み
- 反射性交感神経性ジストロフィーまたは因果痛（複合性局所疼痛症候群）、急性脊髄圧迫、馬尾圧迫、急性神経根圧迫、髄膜炎、または椎間板炎
- 漸増期間前の 2 か月以内の痛みに対する外科的処置、または 4 週間以内の神経/神経叢ブロック 0/1 日目の来院
- オピオイドによる重度の嘔吐の病歴
- 研究者の判断による臨床的に重大な睡眠時無呼吸症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEMA ブプレノルフィン
ブプレノルフィン口腔可溶性フィルム
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口腔可溶性フィルム。 1日2回頬粘膜に塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS 疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：約52週目までのベースライン
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NRS 疼痛強度スコアは、疼痛の測定に使用される視覚的なアナログ スケールのセグメント化されたバージョンです。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 までです。0 を超えてから 3 までのスコアは軽度の痛みとみなされ、3 を超えてから 6 までのスコアは中程度の痛み、6 を超えてから 10 までは重度の痛みと見なされます。
日次平均が計算され、52 週目のベースラインからの変化を計算するために使用されます。
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約52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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7 ポイントスケールで測定した、28 週目の痛みの強さの変化に対する患者全体の印象。
患者は、7=「非常に改善」、6=「かなり改善」、5=「わずかに改善」、4=「変化なし」、3=「わずかに悪化」、2=「かなり悪化」、1=で改善を測定します。 「非常に悪い」。
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ベースラインから 28 週目まで
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投薬/全体的な満足度に関する治療満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 28 週目まで
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28週目の投薬/全体的満足度に関する治療満足度アンケート。
患者は、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度に基づいて 4 つの尺度で測定する 14 項目のアンケートに回答します。
すべての項目には 5 または 7 の回答があり (項目 4 を除く)、1 (最も満足度が低い) から 5 または 7 (最も満足) までスコア付けされます。
7 項目スケールには中立ではない中間点があり、否定的な応答オプションよりも肯定的な応答オプションの方が多くなります。
項目スコアが合計されて 4 つのドメイン スコアが得られ、これらは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
項目 4 は採点対象には含まれませんでした。
項目スコアが欠落しており、ドメイン内の項目の半分が完了している場合、ドメイン スコアは、完了した項目の個人固有の平均スコアから推定される場合があります。
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ベースラインから 28 週目まで
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被験者の治験薬に対する全体的な満足度
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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被験者の治験薬に対する全体的な満足度を 5 点スケールで測定し、1 点が満足できず、5 点が非常に満足である。
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ベースラインから 52 週目まで
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研究者の治験薬に対する全体的な満足度
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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治験薬に対する治験責任医師の全体的な満足度は、1 が満足できず、5 が非常に満足の 5 段階評価で測定されました。
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ベースラインから 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Finn, PharmD、BioDelivery Sciences International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。