Pitkäaikainen turvallisuustutkimus BEMA-buprenorfiinista potilailla, joilla on krooninen kipu
sunnuntai 5. elokuuta 2018 päivittänyt: BioDelivery Sciences International
52 viikon avoin, pitkäaikaisen hoidon arviointi BEMA®-buprenorfiinin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BEMA Buprenorphine turvallista kroonisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, joka kestää noin 52 viikkoa ja arvioi BEMA-buprenorfiinin turvallisuutta ja tehokkuutta kohtalaisen tai vaikean kroonisen kivun hoidossa.
BEMA Buprenorfiini on opioidikipulääkkeen, buprenorfiinihydrokloridin, suun kautta otettava limakalvon kautta annettava muoto, joka on tarkoitettu posken limakalvolle. Buprenorfiini on synteettinen opioidi, joka on luokiteltu osittaiseksi μ-reseptoriagonistiksi ja luettelon III valvottavaksi aineeksi Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva ja 18 vuotta vanhempi nainen, joka ei imetä
Keskivaikea tai vaikea krooninen kipu historiassa:
- Koehenkilöt, jotka päättivät tutkimuksen BUP-301 (alaselkäkipu) tai
- Nivelrikko tai neuropaattinen kipu tai koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet päätökseen tutkimusta BUP-301 (alaselkäkipu), ≥3 kuukautta kestänyt kipu, jonka kivun voimakkuus oli ≥5 [11 pisteen NRS], raportoitu titrausjaksolla Päivän 0/1 käynti pesujakson jälkeen ( opioidit, tulehduskipulääkkeet ja lihasrelaksantit) noin 12-24 tuntia JA ottaa tällä hetkellä ≤60 mg oraalista morfiiniekvivalenttia/vrk (mukaan lukien aiemmin opioideja käyttämättömät) 1 viikon tai pidempään
- Vakaa terveys, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella kaikkien tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään toimenpiteen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpään liittyvä kipu
- Refleksisympaattinen dystrofia tai kausalgia (monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä), akuutti selkäytimen kompressio, cauda equina -kompressio, akuutti hermojuuren kompressio, aivokalvontulehdus tai diskiitti
- Kirurginen toimenpide kivun vuoksi 2 kuukauden sisällä tai hermo/pleksustukos 4 viikon sisällä ennen titrausjaksoa Päivä 0/1 käynti
- Aiempi vaikea oksentelu opioideilla
- Kliinisesti merkittävä uniapnea tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEMA Buprenorfiini
buprenorfiini bukkaaliliukoinen kalvo
|
bukkaali liukeneva kalvo; levitetään posken limakalvolle kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta NRS-kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso noin viikkoon 52 asti
|
NRS Pain Intensity Score on segmentoitu versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jota käytetään kivun mittaamiseen.
Asteikko on 0 (ei kipua) 10:een. Yli 0 - 3 pisteet katsotaan lieväksi kivuksi, yli 3 - 6 pisteet ovat kohtalaisia ja yli 6 - 10 ovat vakavia.
Päivittäinen keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään laskemaan muutos lähtötasosta viikolla 52.
|
Perustaso noin viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma kivun voimakkuuden muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Potilaan yleinen vaikutelma kivun voimakkuuden muutoksesta viikolla 28 mitattuna 7 pisteen asteikolla.
Potilaat mittaavat paranemisensa arvosta 7='erittäin parantunut', 6='paljon parantunut', 5='parantunut vähän', 4='ei muutosta', 3='minimi huonommin', 2='paljon huonommin', 1=) 'paljon pahempaa'.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä/maailmanlaajuista tyytyväisyyttä varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä/maailmanlaajuista tyytyväisyyttä varten viikolla 28.
Potilaat täyttävät 14 kohdan kyselylomakkeen, joka mittaa 4 asteikkoa sivuvaikutusten, tehokkuuden, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden perusteella.
Kaikilla asioilla on joko viisi tai seitsemän vastausta (paitsi kohta 4), pisteytyksenä yhdestä (vähiten tyytyväinen) viiteen tai seitsemään (tyytyväisin).
Seitsemän kohdan asteikoilla on ei-neutraali keskipiste, joten positiivisia vastausvaihtoehtoja on enemmän kuin negatiivisia vastausvaihtoehtoja.
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan neljä verkkotunnuspistettä, jotka puolestaan muunnetaan asteikolla 0-100.
Kohta 4 ei otettu mukaan pisteytykseen.
Jos nimikkeen pistemäärä puuttuu ja puolet verkkotunnuksen kohteista on valmiita, verkkotunnuksen pisteet voidaan laskea suoritettujen kohteiden henkilökohtaisista keskipisteistä
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Koehenkilöiden yleinen tyytyväisyys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Koehenkilöiden yleinen tyytyväisyys tutkimuslääkkeeseen mitattuna 5 pisteen asteikolla, jossa 1 oli tyytymätön ja 5 erittäin tyytyväinen.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Tutkijan yleinen tyytyväisyys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Tutkijan yleinen tyytyväisyys tutkimuslääkkeeseen mitattiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 oli tyytymätön ja 5 erittäin tyytyväinen.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .