Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности бупренорфина BEMA у субъектов с хронической болью

5 августа 2018 г. обновлено: BioDelivery Sciences International

52-недельная открытая долгосрочная оценка безопасности и эффективности бупренорфина BEMA® у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной.

Целью данного исследования является определение безопасности бупренорфина BEMA при лечении хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование продолжительностью примерно до 52 недель для оценки безопасности и эффективности бупренорфина BEMA при лечении умеренной и сильной хронической боли.

БЕМА Бупренорфин представляет собой пероральную трансмукозальную форму опиоидного анальгетика бупренорфина гидрохлорида, предназначенную для нанесения на слизистую оболочку щеки. Бупренорфин представляет собой синтетический опиоид, который классифицируется как частичный агонист μ-рецепторов и контролируемое вещество Списка III в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше

  • История умеренных и сильных хронических болей:

    1. Субъекты, завершающие исследование BUP-301 (боль в пояснице) или
    2. Остеоартрит или невропатическая боль, или субъекты, не завершившие исследование BUP-301 (боль в пояснице), боль в течение ≥3 месяцев с интенсивностью боли ≥5 [11 баллов NRS], зарегистрированная в период титрования День 0/1 посещения после периода вымывания ( опиоиды, НПВП и миорелаксанты) примерно от 12 до 24 часов И в настоящее время принимает ≤60 мг морфина в эквиваленте перорально/день (включая тех, кто ранее не принимал опиоиды) в течение 1 недели или дольше
  • Стабильное состояние здоровья, установленное исследователем на основании анамнеза, физического осмотра и результатов лабораторных исследований, с соблюдением всех процедур исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать признанный эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры

Критерий исключения:

  • Боль, связанная с раком
  • Рефлекторная симпатическая дистрофия или каузалгия (комплексный регионарный болевой синдром), острая компрессия спинного мозга, компрессия конского хвоста, острая компрессия нервных корешков, менингит или дисцит
  • Хирургическое вмешательство при болях в течение 2 месяцев или блокада нервов/сплетений в течение 4 недель до начала периода титрования Посещение в день 0/1
  • История тяжелой рвоты с опиоидами
  • Клинически значимое апноэ во сне по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЕМА Бупренорфин
бупренорфин буккальная растворимая пленка
Лекарство: БЕМА Бупренорфин
буккальная растворимая пленка; наносят на слизистую оболочку щек два раза в день
Другие имена:
  • бупренорфин буккальная растворимая пленка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 52 недели
Шкала интенсивности боли NRS представляет собой сегментированную версию визуальной аналоговой шкалы, используемой для измерения боли. Шкала от 0 (отсутствие боли) до 10. Баллы от 0 до 3 считаются слабой болью, от 3 до 6 - умеренной, от 6 до 10 - сильной. Рассчитывается среднесуточное значение, которое используется для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Исходный уровень примерно до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Общее впечатление пациента об изменении интенсивности боли на 28-й неделе, измеренное по 7-балльной шкале. Пациенты оценивают свое улучшение по шкале 7 = «очень сильное улучшение», 6 = «значительное улучшение», 5 = «минимальное улучшение», 4 = «без изменений», 3 = «минимально хуже», 2 = «намного хуже», 1 = 'намного хуже'.
Исходный уровень до 28 недели
Опросник удовлетворенности лечением для лечения/общая удовлетворенность
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Опросник удовлетворенности лечением для лечения/общей удовлетворенности на 28-й неделе. Пациенты заполняют анкету из 14 пунктов, в которой измеряются 4 шкалы, основанные на побочных эффектах, эффективности, удобстве и общем удовлетворении. Все пункты имеют либо пять, либо семь ответов (кроме пункта 4) с оценкой от одного (наименее удовлетворены) до пяти или семи (наиболее удовлетворены). Шкалы из 7 пунктов имеют ненейтральную среднюю точку, так что положительных вариантов ответа больше, чем отрицательных. Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить баллы по четырем доменам, которые, в свою очередь, преобразуются в шкалу от 0 до 100. Пункт 4 не был включен в оценку. Если балл за элемент отсутствует, а половина элементов в домене выполнена, баллы домена могут быть рассчитаны на основе среднего балла завершенных элементов для конкретного человека.
Исходный уровень до 28 недели
Общая удовлетворенность субъектов исследуемым препаратом
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общая удовлетворенность субъектов исследуемым лекарственным средством измеряется по 5-балльной шкале, где 1 означает неудовлетворенность, а 5 — очень удовлетворен.
Исходный уровень до 52 недели
Общая удовлетворенность исследователя исследуемым препаратом
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общая удовлетворенность исследователя исследуемым препаратом оценивалась по 5-балльной шкале, где 1 — неудовлетворенность, 5 — очень удовлетворена.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioDelivery Sciences International

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP-305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться