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Étude d'innocuité à long terme de la buprénorphine BEMA chez des sujets souffrant de douleur chronique

5 août 2018 mis à jour par: BioDelivery Sciences International

Une évaluation de traitement à long terme, en ouvert, sur 52 semaines, de l'innocuité et de l'efficacité de la buprénorphine BEMA® chez des sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si la buprénorphine BEMA est sans danger dans le traitement de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte d'une durée allant jusqu'à environ 52 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la buprénorphine BEMA dans la prise en charge de la douleur chronique modérée à sévère.

La buprénorphine BEMA est une forme orale transmuqueuse de l'analgésique opioïde, le chlorhydrate de buprénorphine, destinée à être appliquée sur la muqueuse buccale. La buprénorphine est un opioïde synthétique qui est classé comme un agoniste partiel des récepteurs μ et une substance contrôlée de l'annexe III aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Mobile, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis
      • Fresno, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Port Orange, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • El Paso, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
      • West Jordan, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante âgée de 18 ans ou plus

  • Antécédents de douleur chronique modérée à sévère :

    1. Sujets terminant l'étude BUP-301 (lombalgie) ou
    2. Arthrose ou douleur neuropathique, ou sujets n'ayant pas terminé l'étude BUP-301 (lombalgie), douleur pendant ≥3 mois avec une intensité de la douleur ≥5 [ENR de 11 points] signalée à la période d'ajustement Jour 0/1 visite après une période de sevrage ( opioïdes, AINS et relaxants musculaires) d'environ 12 à 24 heures ET prenant actuellement ≤ 60 mg d'équivalent de morphine par voie orale/jour (y compris les patients naïfs d'opioïdes) pendant 1 semaine ou plus
  • Santé stable, telle que déterminée par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats de laboratoire afin de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace reconnue
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure en cours

Critère d'exclusion:

  • Douleur liée au cancer
  • Dystrophie sympathique réflexe ou causalgie (syndrome douloureux régional complexe), compression aiguë de la moelle épinière, compression de la queue de cheval, compression aiguë des racines nerveuses, méningite ou discite
  • Procédure chirurgicale pour la douleur dans les 2 mois, ou bloc nerveux/plexus dans les 4 semaines, avant la période de titration Jour 0/1 visite
  • Antécédents de vomissements sévères avec des opioïdes
  • Apnée du sommeil cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BEMA Buprénorphine
film soluble buccal de buprénorphine
Médicament: BEMA Buprénorphine
film buccal soluble; appliqué sur la muqueuse buccale deux fois par jour
Autres noms:
  • film soluble buccal de buprénorphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur NRS
Délai: Ligne de base jusqu'à environ la semaine 52
Le score d'intensité de la douleur NRS est une version segmentée d'une échelle visuelle analogique utilisée pour mesurer la douleur. L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10. Les scores supérieurs à 0 et 3 sont considérés comme une douleur légère, les scores supérieurs à 3 à 6 sont modérés et supérieurs à 6 à 10 sont sévères. La moyenne quotidienne est calculée et utilisée pour calculer le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52.
Ligne de base jusqu'à environ la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du patient sur le changement d'intensité de la douleur
Délai: Du départ à la semaine 28
Impression globale du patient sur le changement d'intensité de la douleur à la semaine 28, mesurée par une échelle de 7 points. Les patients mesurent leur amélioration à partir de 7='très amélioré', 6='beaucoup amélioré', 5='peu amélioré', 4='pas de changement', 3='peu pire', 2='bien pire', 1= 'bien pire'.
Du départ à la semaine 28
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments/satisfaction globale
Délai: Du départ à la semaine 28
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments/satisfaction globale à la semaine 28. Les patients remplissent un questionnaire de 14 items qui mesure 4 échelles basées sur les effets secondaires, l'efficacité, la commodité et la satisfaction globale. Tous les items ont cinq ou sept réponses (sauf l'item 4), notés de un (le moins satisfait) à cinq ou sept (le plus satisfait). Les échelles à 7 items ont un point médian non neutre, de sorte qu'il y a plus d'options de réponses positives que d'options de réponses négatives. Les scores des items sont additionnés pour donner quatre scores de domaine, qui sont à leur tour transformés sur une échelle de 0 à 100. L'item 4 n'a pas été inclus pour la notation. Si un score d'élément est manquant et que la moitié des éléments du domaine sont complets, les scores du domaine peuvent être imputés à partir du score moyen spécifique à la personne des éléments complétés
Du départ à la semaine 28
Satisfaction globale des sujets à l'égard du médicament à l'étude
Délai: Du départ à la semaine 52
Satisfaction globale des sujets à l'égard du médicament à l'étude, mesurée sur une échelle de 5 points, 1 étant pas satisfait et 5 étant très satisfait.
Du départ à la semaine 52
Satisfaction globale de l'investigateur à l'égard du médicament à l'étude
Délai: Du départ à la semaine 52
Satisfaction globale de l'investigateur à l'égard du médicament à l'étude mesurée sur une échelle de 5 points, 1 étant pas satisfait et 5 étant très satisfait.
Du départ à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioDelivery Sciences International

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUP-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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