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Studio sulla sicurezza a lungo termine della buprenorfina BEMA in soggetti con dolore cronico

5 agosto 2018 aggiornato da: BioDelivery Sciences International

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della buprenorfina BEMA® in soggetti con dolore cronico da moderato a severo a 52 settimane, in aperto, con trattamento a lungo termine

Lo scopo di questo studio è determinare se la buprenorfina BEMA è sicura nel trattamento del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto della durata massima di circa 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di BEMA buprenorfina nella gestione del dolore cronico da moderato a grave.

BEMA Buprenorfina è una forma orale transmucosale dell'analgesico oppioide, buprenorfina cloridrato, destinata all'applicazione sulla mucosa buccale. La buprenorfina è un oppioide sintetico classificato come agonista parziale dei recettori μ e sostanza controllata dalla Tabella III negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta e che non allatta di età pari o superiore a 18 anni

  • Storia di dolore cronico da moderato a severo:

    1. Soggetti che completano lo studio BUP-301 (lombalgia) o
    2. Osteoartrite o dolore neuropatico, o soggetti che non completano lo studio BUP-301 (dolore lombare), dolore per ≥3 mesi con intensità del dolore ≥5 [11 punti NRS] riportato durante il periodo di titolazione Giorno 0/1 visita dopo un periodo di washout ( oppioidi, FANS e miorilassanti) per circa 12-24 ore E attualmente in trattamento con ≤60 mg di morfina orale equivalente/giorno (inclusi i naïve agli oppioidi) per 1 settimana o più
  • Salute stabile, come determinato dallo Sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati di laboratorio in modo da rispettare tutte le procedure dello studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace riconosciuto
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura

Criteri di esclusione:

  • Dolore correlato al cancro
  • Distrofia simpatica riflessa o causalgia (sindrome da dolore regionale complesso), compressione acuta del midollo spinale, compressione della cauda equina, compressione acuta della radice nervosa, meningite o discite
  • Procedura chirurgica per dolore entro 2 mesi o blocco nervoso/plesso entro 4 settimane, prima del periodo di titolazione Visita giorno 0/1
  • Storia di vomito grave con oppioidi
  • Apnea notturna clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BEMA Buprenorfina
film buccale solubile di buprenorfina
Droga: BEMA Buprenorfina
film solubile buccale; applicato sulla mucosa buccale due volte al giorno
Altri nomi:
  • film buccale solubile di buprenorfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore NRS
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa la settimana 52
Il punteggio di intensità del dolore NRS è una versione segmentata di una scala analogica visiva utilizzata per misurare il dolore. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10. I punteggi tra 0 e 3 sono considerati dolore lieve, i punteggi tra 3 e 6 sono moderati e i punteggi tra 6 e 10 sono gravi. La media giornaliera viene calcolata e utilizzata per calcolare la variazione dal basale alla settimana 52.
Linea di base fino a circa la settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente sulla variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Impressione globale del paziente sulla variazione dell'intensità del dolore alla settimana 28 misurata con una scala a 7 punti. I pazienti misurano il loro miglioramento da 7='molto migliorato', 6='molto migliorato', 5='minimamente migliorato', 4='nessun cambiamento', 3='leggermente peggiorato', 2='molto peggio', 1= 'molto peggio'.
Dal basale alla settimana 28
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per farmaci/soddisfazione globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per farmaci/soddisfazione globale alla settimana 28. I pazienti completano un questionario di 14 item che misura 4 scale basate su effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale. Tutti gli item hanno cinque o sette risposte (eccetto l'item 4), con punteggio da uno (meno soddisfatto) a cinque o sette (più soddisfatto). Le scale a 7 elementi hanno un punto medio non neutro, in modo tale che ci siano più opzioni di risposta positiva che opzioni di risposta negativa. I punteggi degli elementi vengono sommati per fornire quattro punteggi di dominio, che a loro volta vengono trasformati in una scala da 0 a 100. L'elemento 4 non è stato incluso per il punteggio. Se manca un punteggio di un elemento e la metà degli elementi nel dominio è completa, i punteggi del dominio possono essere imputati dal punteggio medio specifico della persona degli elementi completati
Dal basale alla settimana 28
Soddisfazione generale dei soggetti per il farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Soddisfazione complessiva dei soggetti con il farmaco in studio misurata su una scala a 5 punti, con 1 non soddisfatto e 5 molto soddisfatto.
Dal basale alla settimana 52
Soddisfazione generale dello sperimentatore per il farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Soddisfazione complessiva dello sperimentatore con il farmaco oggetto dello studio misurata su una scala a 5 punti, dove 1 corrisponde a non soddisfatto e 5 a molto soddisfatto.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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