Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av BEMA buprenorfin hos patienter med kronisk smärta

5 augusti 2018 uppdaterad av: BioDelivery Sciences International

En 52-veckors, öppen etikett, långtidsbehandlingsutvärdering av säkerheten och effekten av BEMA® buprenorfin hos patienter med måttlig till svår kronisk smärta

Syftet med denna studie är att avgöra om BEMA Buprenorfin är säkert vid behandling av kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie på upp till cirka 52 veckor för att bedöma säkerheten och effektiviteten av BEMA Buprenorfin vid behandling av måttlig till svår kronisk smärta.

BEMA Buprenorfin är en oral transmukosal form av det opioidanalgetikum, buprenorfinhydroklorid, avsett för applicering på munslemhinnan. Buprenorfin är en syntetisk opioid som klassificeras som en partiell μ-receptoragonist och en Schedule III-kontrollerad substans i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid och icke-ammande kvinna i åldern 18 år eller äldre

  • Historik med måttlig till svår kronisk smärta:

    1. Försökspersoner som genomför studie BUP-301 (ländryggssmärta) eller
    2. Artros eller neuropatisk smärta, eller försökspersoner som inte slutfört studie BUP-301 (ländryggssmärta), smärta i ≥3 månader med en smärtintensitet ≥5 [11 poäng NRS] rapporterad vid titreringsperioden Dag 0/1 besök efter en tvättningsperiod ( opioider, NSAID och muskelavslappnande medel) på cirka 12 till 24 timmar OCH tar för närvarande ≤60 mg oral morfinekvivalent/dag (inklusive opioidnaiva) i 1 vecka eller längre
  • Stabil hälsa, som fastställts av utredaren, på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieresultat för att följa alla studieprocedurer
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en erkänd effektiv metod för preventivmedel
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan någon procedur utförs

Exklusions kriterier:

  • Cancerrelaterad smärta
  • Reflex sympatisk dystrofi eller kausalgi (komplext regionalt smärtsyndrom), akut ryggmärgskompression, cauda equina kompression, akut nervrotskompression, meningit eller diskit
  • Kirurgiskt ingrepp för smärta inom 2 månader, eller nerv-/plexusblockering inom 4 veckor, före titreringsperioden Dag 0/1 besök
  • Historik av svår kräkning med opioider
  • Kliniskt signifikant sömnapné enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEMA buprenorfin
buprenorfin buckal löslig film
Läkemedel: BEMA buprenorfin
buckal löslig film; appliceras på munslemhinnan två gånger dagligen
Andra namn:
  • buprenorfin buckal löslig film

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i NRS smärtintensitet
Tidsram: Baslinje upp till ungefär vecka 52
NRS Pain intensity score är en segmenterad version av en visuell analog skala som används för att mäta smärta. Skalan är från 0 (ingen smärta) till 10. Poäng mellan större än 0 och 3 anses vara mild smärta, poäng från större än 3 till 6 är måttliga och större än 6 till 10 är svåra. Det dagliga genomsnittet beräknas och används för att beräkna förändringen från baslinjen vid vecka 52.
Baslinje upp till ungefär vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Patient globalt intryck av förändring i smärtintensitet vid vecka 28 mätt med en 7-gradig skala. Patienterna mäter sin förbättring från 7='mycket förbättrad', 6='mycket förbättrad', 5='minimalt förbättrad', 4='ingen förändring', 3='minimalt sämre', 2='mycket sämre', 1= "mycket mycket värre".
Baslinje till vecka 28
Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering/global tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering/global tillfredsställelse vecka 28. Patienterna fyller i ett frågeformulär med 14 artiklar som mäter 4 skalor baserat på biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Alla poster har antingen fem eller sju svar (utom punkt 4), poängsatta från ett (minst nöjd) till fem eller sju (mest nöjd). Skalorna med 7 punkter har en icke-neutral mittpunkt, så att det finns fler positiva svarsalternativ än negativa svarsalternativ. Objektpoäng summeras för att ge fyra domänpoäng, som i sin tur omvandlas till en skala från 0-100. Punkt 4 ingick inte för poängsättning. Om ett objektpoäng saknas och hälften av objekten i domänen är kompletta, kan domänpoäng tillräknas från den personspecifika medelpoängen för slutförda objekt
Baslinje till vecka 28
Ämnen övergripande tillfredsställelse med studiedrog
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Försökspersoners övergripande tillfredsställelse med studieläkemedlet mätt på en 5-gradig skala, där 1 inte är nöjd och 5 är mycket nöjd.
Baslinje till vecka 52
Utredarens övergripande tillfredsställelse med studiedrogen
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Utredarens övergripande tillfredsställelse med studieläkemedlet mätt på en 5-gradig skala, där 1 inte är nöjd och 5 är mycket nöjd.
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Utredare

  • Studierektor: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUP-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera