Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av BEMA buprenorfin hos personer med kroniske smerter

5. august 2018 oppdatert av: BioDelivery Sciences International

En 52-ukers, åpen etikett, langsiktig behandlingsevaluering av sikkerheten og effekten av BEMA® buprenorfin hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte

Hensikten med denne studien er å finne ut om BEMA Buprenorfin er trygt i behandlingen av kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie av opptil ca. 52 ukers varighet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til BEMA Buprenorfin ved behandling av moderat til alvorlig kronisk smerte.

BEMA Buprenorfin er en oral transmukosal form av opioidanalgetikumet, buprenorfinhydroklorid, beregnet for påføring på munnslimhinnen. Buprenorfin er et syntetisk opioid som er klassifisert som en delvis μ-reseptoragonist og en Schedule III-kontrollert substans i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne på 18 år eller eldre

  • Historie med moderat til alvorlig kronisk smerte:

    1. Emner som fullfører studie BUP-301 (korsryggsmerter) eller
    2. Artrose eller nevropatisk smerte, eller forsøkspersoner som ikke fullførte studie BUP-301 (korsryggsmerter), smerter i ≥3 måneder med smerteintensitet ≥5 [11 poeng NRS] rapportert ved titreringsperioden Dag 0/1 besøk etter en utvaskingsperiode ( opioider, NSAIDs og muskelavslappende midler) på ca. 12 til 24 timer OG tar for øyeblikket ≤60 mg oral morfinekvivalent/dag (inkludert opioidnaive) i 1 uke eller lenger
  • Stabil helse, som bestemt av etterforskeren, på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater for å overholde alle studieprosedyrer
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en anerkjent effektiv prevensjonsmetode
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftrelatert smerte
  • Refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi (komplekst regionalt smertesyndrom), akutt ryggmargskompresjon, cauda equina-kompresjon, akutt nerverotkompresjon, meningitt eller diskitt
  • Kirurgisk prosedyre for smerte innen 2 måneder, eller nerve/plexus blokkering innen 4 uker, før titreringsperioden Dag 0/1 besøk
  • Anamnese med alvorlig brekning med opioider
  • Klinisk signifikant søvnapné etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEMA buprenorfin
buprenorfin bukkal oppløselig film
Legemiddel: BEMA buprenorfin
bukkal løselig film; påføres bukkalslimhinnen to ganger daglig
Andre navn:
  • buprenorfin bukkal oppløselig film

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i NRS smerteintensitet
Tidsramme: Baseline opptil omtrent uke 52
NRS Pain intensity score er en segmentert versjon av en visuell analog skala som brukes til å måle smerte. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10. Skårer mellom større enn 0 og 3 regnes som milde smerter, skårer fra større enn 3 til 6 er moderate og større enn 6 til 10 er alvorlige. Dagsgjennomsnittet beregnes og brukes til å beregne endringen fra baseline ved uke 52.
Baseline opptil omtrent uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til uke 28
Pasientens globale inntrykk av endring i smerteintensitet ved uke 28 målt med en 7-punkts skala. Pasienter måler forbedringen fra 7='veldig forbedret', 6='mye forbedret', 5='minimalt forbedret', 4='ingen endring', 3='minimalt verre', 2='mye verre', 1= 'veldig mye verre'.
Baseline til uke 28
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for Medisinering/Global Satisfaction
Tidsramme: Baseline til uke 28
Spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisiner/global tilfredshet ved uke 28. Pasienter fyller ut et spørreskjema med 14 elementer som måler 4 skalaer basert på bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Alle elementer har enten fem eller syv svar (unntatt element 4), scoret fra én (minst fornøyd) til fem eller syv (mest fornøyd). Skalaene med 7 punkter har et ikke-nøytralt midtpunkt, slik at det er flere positive svaralternativer enn negative svaralternativer. Vareskår summeres for å gi fire domenepoeng, som igjen transformeres til en skala fra 0-100. Punkt 4 ble ikke tatt med for poengsum. Hvis en varepoengsum mangler og halvparten av elementene i domenet er komplette, kan domenepoengsummen tilregnes fra den personspesifikke gjennomsnittlige poengsummen for fullførte elementer
Baseline til uke 28
Forsøkspersoners generell tilfredshet med studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Forsøkspersoners generell tilfredshet med studiemedikament målt på en 5-punkts skala, hvor 1 ikke er fornøyd og 5 er veldig fornøyd.
Grunnlinje til uke 52
Etterforskerens generelle tilfredshet med studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Etterforskerens generelle tilfredshet med studiemedikamentet målt på en 5-punkts skala, hvor 1 ikke er fornøyd og 5 er veldig fornøyd.
Grunnlinje til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere