Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van BEMA Buprenorfine bij proefpersonen met chronische pijn

5 augustus 2018 bijgewerkt door: BioDelivery Sciences International

Een 52 weken durende, open-label, langetermijnbehandelingsevaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BEMA® Buprenorfine bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of BEMA Buprenorfine veilig is bij de behandeling van chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie van maximaal ongeveer 52 weken om de veiligheid en effectiviteit van BEMA Buprenorfine bij de behandeling van matige tot ernstige chronische pijn te beoordelen.

BEMA Buprenorfine is een orale transmucosale vorm van het opioïde analgeticum, buprenorfine hydrochloride, bedoeld voor toepassing op het mondslijmvlies. Buprenorfine is een synthetische opioïde die in de Verenigde Staten is geclassificeerd als een partiële μ-receptoragonist en een Schedule III-gereguleerde stof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw van 18 jaar of ouder

  • Geschiedenis van matige tot ernstige chronische pijn:

    1. Proefpersonen die studie BUP-301 (lage rugpijn) of
    2. Osteoartritis of neuropathische pijn, of proefpersonen die studie BUP-301 niet afmaakten (lage-rugpijn), pijn gedurende ≥3 maanden met een pijnintensiteit ≥5 [11 punt NRS] gerapporteerd tijdens de titratieperiode Dag 0/1 bezoek na een wash-outperiode ( opioïden, NSAID's en spierverslappers) van ongeveer 12 tot 24 uur EN neemt momenteel ≤60 mg oraal morfine-equivalent/dag (inclusief opioïd-naïeve) gedurende 1 week of langer
  • Stabiele gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een erkende effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Kankergerelateerde pijn
  • Reflex sympathische dystrofie of causalgie (complex regionaal pijnsyndroom), acute compressie van het ruggenmerg, cauda equina compressie, acute zenuwwortelcompressie, meningitis of discitis
  • Chirurgische procedure voor pijn binnen 2 maanden, of zenuw-/plexusblokkade binnen 4 weken, voorafgaand aan de titratieperiode Dag 0/1 bezoek
  • Geschiedenis van ernstig braken met opioïden
  • Klinisch significante slaapapneu naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEMA Buprenorfine
buprenorfine buccale oplosbare film
Geneesmiddel: BEMA Buprenorfine
buccaal oplosbare film; tweemaal daags aangebracht op het mondslijmvlies
Andere namen:
  • buprenorfine buccale oplosbare film

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in NRS-pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 52
De NRS Pijnintensiteitsscore is een gesegmenteerde versie van een visuele analoge schaal die wordt gebruikt om pijn te meten. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10. Scores tussen meer dan 0 en 3 worden beschouwd als milde pijn, scores van meer dan 3 tot 6 zijn matig en meer dan 6 tot 10 zijn ernstig. Het daggemiddelde wordt berekend en gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 te berekenen.
Basislijn tot ongeveer week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Globale indruk van verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Globale indruk van de patiënt van verandering in pijnintensiteit in week 28 zoals gemeten met een 7-puntsschaal. Patiënten meten hun verbetering vanaf 7='zeer veel verbeterd', 6='veel verbeterd', 5='minimaal verbeterd', 4='geen verandering', 3='minimaal slechter', 2='veel slechter', 1= 'heel veel erger'.
Basislijn tot week 28
Vragenlijst over tevredenheid met de behandeling voor medicatie/wereldwijde tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Vragenlijst tevredenheid over medicatie/algemene tevredenheid in week 28. Patiënten vullen een vragenlijst van 14 items in die 4 schalen meet op basis van bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid. Alle items hebben vijf of zeven antwoorden (behalve item 4), gescoord van één (minst tevreden) tot vijf of zeven (meest tevreden). De 7-itemschalen hebben een niet-neutraal middelpunt, zodat er meer positieve dan negatieve antwoordopties zijn. Itemscores worden opgeteld om vier domeinscores te geven, die op hun beurt worden getransformeerd naar een schaal van 0-100. Item 4 was niet opgenomen voor het scoren. Als een itemscore ontbreekt en de helft van de items in het domein is voltooid, kunnen domeinscores worden geïmputeerd uit de persoonsspecifieke gemiddelde score van voltooide items
Basislijn tot week 28
Onderwerpen Algehele tevredenheid over het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Proefpersonen Algehele tevredenheid met het onderzoeksgeneesmiddel zoals gemeten op een 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor niet tevreden en 5 voor zeer tevreden.
Basislijn tot week 52
Algehele tevredenheid van de onderzoeker over het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Algehele tevredenheid van de onderzoeker met het onderzoeksgeneesmiddel, gemeten op een 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor niet tevreden en 5 voor zeer tevreden.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUP-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren