Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af BEMA Buprenorphine hos personer med kroniske smerter

5. august 2018 opdateret af: BioDelivery Sciences International

En 52-ugers, åben etiket, langsigtet behandlingsevaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BEMA® Buprenorphin hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BEMA Buprenorphin er sikkert i behandlingen af ​​kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie af op til ca. 52 ugers varighed for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BEMA Buprenorphine til behandling af moderate til svære kroniske smerter.

BEMA Buprenorphine er en oral transmucosal form af opioidanalgetikumet, buprenorphinhydrochlorid, beregnet til påføring på den bukkale slimhinde. Buprenorphin er et syntetisk opioid, der er klassificeret som en partiel μ-receptoragonist og et Schedule III-kontrolleret stof i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde på 18 år eller ældre

  • Anamnese med moderat til svær kronisk smerte:

    1. Forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse BUP-301 (lænderygsmerter) el
    2. Slidgigt eller neuropatisk smerte, eller forsøgspersoner, der ikke har gennemført studie BUP-301 (lændesmerter), smerter i ≥3 måneder med en smerteintensitet ≥5 [11 point NRS] rapporteret i titreringsperioden Dag 0/1 besøg efter en udvaskningsperiode ( opioider, NSAID'er og muskelafslappende midler) på ca. 12 til 24 timer OG i øjeblikket tager ≤60 mg oral morfinækvivalent/dag (inklusive opioid-naive) i 1 uge eller længere
  • Stabil sundhed, som bestemt af investigator, på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater for at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en anerkendt effektiv præventionsmetode
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før enhver procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftrelateret smerte
  • Refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi (komplekst regionalt smertesyndrom), akut rygmarvskompression, cauda equina kompression, akut nerverodskompression, meningitis eller discitis
  • Kirurgisk procedure for smerte inden for 2 måneder, eller nerve/plexus blokering inden for 4 uger, før titreringsperioden Dag 0/1 besøg
  • Anamnese med svær opkastning med opioider
  • Klinisk signifikant søvnapnø efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEMA Buprenorphin
buprenorphin bukkal opløselig film
Medicin: BEMA Buprenorphin
bukal opløselig film; påføres mundslimhinden to gange dagligt
Andre navne:
  • buprenorphin bukkal opløselig film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NRS smerteintensitet
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 52
NRS Pain intensity score er en segmenteret version af en visuel analog skala, der bruges til at måle smerte. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10. Score mellem større end 0 og 3 betragtes som mild smerte, score fra større end 3 til 6 er moderat og større end 6 til 10 er alvorlige. Det daglige gennemsnit beregnes og bruges til at beregne ændringen fra baseline i uge 52.
Baseline op til cirka uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til uge 28
Patients globale indtryk af ændring i smerteintensitet ved uge 28 målt ved en 7-punkts skala. Patienterne måler deres forbedring fra 7='meget forbedret', 6='meget forbedret', 5='minimalt forbedret', 4='ingen ændring', 3='minimalt værre', 2='meget værre', 1= 'meget værre'.
Baseline til uge 28
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin/global tilfredshed
Tidsramme: Baseline til uge 28
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin/global tilfredshed i uge 28. Patienter udfylder et spørgeskema med 14 punkter, der måler 4 skalaer baseret på bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Alle emner har enten fem eller syv svar (undtagen emne 4), scoret fra én (mindst tilfreds) til fem eller syv (mest tilfreds). 7-punkts skalaerne har et ikke-neutralt midtpunkt, således at der er flere positive svarmuligheder end negative svarmuligheder. Varescores summeres for at give fire domænescores, som igen transformeres til en skala fra 0-100. Punkt 4 var ikke inkluderet til scoring. Hvis en elementscore mangler, og halvdelen af ​​elementerne i domænet er færdige, kan domænescores tilregnes fra den personspecifikke gennemsnitlige score for afsluttede elementer
Baseline til uge 28
Forsøgspersoners overordnede tilfredshed med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 52
Forsøgspersoners overordnede tilfredshed med undersøgelseslægemidlet målt på en 5-punkts skala, hvor 1 ikke er tilfreds og 5 er meget tilfreds.
Baseline til uge 52
Efterforskerens overordnede tilfredshed med undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 52
Investigators overordnede tilfredshed med undersøgelsesmedicin målt på en 5-trins skala, hvor 1 ikke er tilfreds og 5 er meget tilfreds.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med BEMA Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner