Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BEMA buprenorfin hosszú távú biztonsági vizsgálata krónikus fájdalommal küzdő alanyokon

2018. augusztus 5. frissítette: BioDelivery Sciences International

52 hetes, nyílt, hosszú távú kezelési értékelés a BEMA® buprenorfin biztonságosságáról és hatékonyságáról közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a BEMA buprenorfin biztonságos-e a krónikus fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, legfeljebb 52 hetes vizsgálat a BEMA buprenorfin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos krónikus fájdalom kezelésében.

A BEMA A buprenorfin az opioid fájdalomcsillapító, a buprenorfin-hidroklorid szájon át szedhető transzmukozális formája, amelyet a szájnyálkahártyára szánnak. A buprenorfin egy szintetikus opioid, amelyet részleges μ-receptor agonistaként és a III. listán szabályozott anyagként osztályoznak az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok
      • Fresno, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő

  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalom anamnézisében:

    1. A BUP-301 (derékfájás) vizsgálatot befejező alanyok vagy
    2. Osteoarthritis vagy neuropátiás fájdalom, vagy alanyok, akik nem fejezték be a BUP-301 vizsgálatot (derékfájás), ≥3 hónapig tartó fájdalom ≥5 [11 pont NRS] fájdalomintenzitás mellett, amelyet a titrálási periódusban jelentettek. opioidok, NSAID-ok és izomrelaxánsok) körülbelül 12-24 óra, ÉS jelenleg ≤60 mg orális morfium-ekvivalens/nap (beleértve az opioiddal korábban nem kezelt) 1 hétig vagy tovább
  • Stabil egészségi állapot, amelyet a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények alapján állapított meg, hogy megfeleljen minden vizsgálati eljárásnak
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak elismert hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • Bármilyen eljárás végrehajtása előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Rákkal kapcsolatos fájdalom
  • Reflex szimpatikus disztrófia vagy kausalgia (komplex regionális fájdalom szindróma), akut gerincvelő-kompresszió, cauda equina kompresszió, akut ideggyökér-kompresszió, agyhártyagyulladás vagy discitis
  • Sebészeti beavatkozás fájdalom esetén 2 hónapon belül, vagy ideg/plexus blokk 4 héten belül, a titrálási időszak előtt 0/1. nap vizit
  • Súlyos hányás az anamnézisben opioidokkal
  • Klinikailag jelentős alvási apnoe a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BEMA buprenorfin
buprenorfin bukkálisan oldódó film
Drog: BEMA buprenorfin
bukkálisan oldódó film; naponta kétszer alkalmazzák a szájnyálkahártyára
Más nevek:
  • buprenorfin bukkálisan oldódó film

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az NRS fájdalom intenzitásában
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül az 52. hétig
Az NRS fájdalomintenzitási pontszám a fájdalom mérésére használt vizuális analóg skála szegmentált változata. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig terjed. A 0 és 3 közötti pontszámok enyhe fájdalomnak számítanak, a 3-tól 6-ig terjedő pontszámok mérsékeltnek, a 6-10-nél nagyobb pontszámok pedig súlyosak. A rendszer a napi átlagot számítja ki, és használja az 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámításához.
Kiindulási állapot körülbelül az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek globális benyomása a fájdalom intenzitásának változásáról
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
A betegek globális benyomása a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változásról a 28. héten, 7 pontos skálán mérve. A betegek a javulást 7 = "nagyon javult", 6 = "sokkal javult", 5 = "minimálisan javult", 4 = "nincs változás", 3 = "minimálisan rosszabb", 2 = "sokkal rosszabb", 1 = 'sokkal rosszabb'.
Kiindulási helyzet a 28. hétig
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez/globális elégedettséghez
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez/globális elégedettséghez a 28. héten. A betegek egy 14 tételből álló kérdőívet töltenek ki, amely 4 skálát mér a mellékhatások, a hatékonyság, a kényelem és a globális elégedettség alapján. Minden elemre öt vagy hét válasz tartozik (kivéve a 4. pontot), egytől (legkevésbé elégedett) ötig vagy hétig (legelégedettebb) pontozva. A 7 tételes skálák nem semleges felezőponttal rendelkeznek, így több pozitív válaszlehetőség van, mint negatív válaszlehetőség. A tételpontszámokat összeadva négy tartománypontszámot kapunk, amelyeket viszont 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át. A 4. pont nem szerepelt a pontozásnál. Ha hiányzik egy tételpontszám, és a domain elemeinek fele teljes, a tartományi pontszámok a teljesített tételek személyspecifikus átlagpontszámából számíthatók ki.
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Az alanyok általános elégedettsége a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Az alanyok általános elégedettsége a vizsgált gyógyszerrel 5 pontos skálán mérve, ahol 1 nem elégedett, 5 pedig nagyon elégedett.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A vizsgáló általános elégedettsége a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A vizsgáló általános elégedettsége a vizsgált gyógyszerrel 5 fokú skálán mérve, ahol 1 nem elégedett, 5 pedig nagyon elégedett.
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioDelivery Sciences International

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel