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만성 통증이 있는 피험자에서 BEMA 부프레노르핀의 장기 안전성 연구

2018년 8월 5일 업데이트: BioDelivery Sciences International

중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자에 대한 BEMA® 부프레노르핀의 안전성 및 효능에 대한 52주, 오픈 라벨, 장기 치료 평가

이 연구의 목적은 BEMA 부프레노르핀이 만성 통증 치료에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 만성 통증 관리에 있어 BEMA 부프레노르핀의 안전성과 효과를 평가하기 위한 최대 약 52주 기간의 공개 라벨 연구입니다.

BEMA 부프레노르핀은 오피오이드 진통제인 부프레노르핀 염산염의 경구 경점막 형태로 협점막에 적용하기 위한 것입니다. 부프레노르핀은 미국에서 부분 μ-수용체 작용제 및 Schedule III 규제 물질로 분류되는 합성 오피오이드입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Mobile, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국
      • Fresno, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
      • Long Beach, California, 미국
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, 미국
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국
      • Jupiter, Florida, 미국
      • Plantation, Florida, 미국
      • Port Orange, Florida, 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • El Paso, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
      • West Jordan, Utah, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 임신 및 수유 중이 아닌 여성

  • 중등도에서 중증의 만성 통증 병력:

    1. 연구 BUP-301(요통)을 완료하는 피험자 또는
    2. 골관절염 또는 신경병증 통증, 또는 연구 BUP-301(허리 통증)을 완료하지 않은 피험자, 통증 강도 ≥5[11점 NRS]로 ≥3개월 동안 통증이 적정 기간에 보고된 통증, 휴약 기간 후 0/1일 방문( 약 12~24시간의 아편유사제, NSAID 및 근육 이완제) 및 현재 1주 이상 동안 ≤60mg 경구 모르핀 등가물/일(아편유사제 무경험 포함) 복용
  • 모든 연구 절차를 준수하기 위해 병력, 신체 검사 및 실험실 결과를 기반으로 조사자가 결정한 안정적인 건강
  • 가임 여성 피험자는 인정된 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 암 관련 통증
  • 반사성 교감 신경 이영양증 또는 작열통(복합 부위 통증 증후군), 급성 척수 압박, 마미 압박, 급성 신경근 압박, 수막염 또는 추간판염
  • 적정 기간 0/1일 방문 전, 2개월 이내의 통증 또는 4주 이내의 신경/신경총 차단에 대한 수술 절차
  • 아편유사제로 인한 중증 구토 병력
  • 조사자의 판단에서 임상적으로 유의한 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BEMA 부프레노르핀
부프레노르핀 협측 가용성 필름
의약품: BEMA 부프레노르핀
협측 용해성 필름; 1일 2회 협점막에 도포
다른 이름들:
  • 부프레노르핀 협측 가용성 필름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 약 52주까지의 기준선
NRS 통증 강도 점수는 통증을 측정하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도의 세그먼트 버전입니다. 척도는 0(통증 없음)에서 10까지입니다. 0에서 3 사이의 점수는 경미한 통증으로 간주되며 3에서 6 사이의 점수는 중등도, 6에서 10 이상은 중증으로 간주됩니다. 일일 평균을 계산하고 52주차 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용합니다.
약 52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화에 ​​대한 환자의 전체적인 인상
기간: 28주까지의 기준선
7점 척도에 의해 측정된 28주째 통증 강도의 변화에 ​​대한 환자 전체 인상. 환자는 7='매우 많이 개선됨', 6='많이 개선됨', 5='약간 개선됨', 4='변화 없음', 3='최소하게 악화됨', 2='매우 악화됨', 1=에서 자신의 개선을 측정합니다. '훨씬 더 나쁘다'.
28주까지의 기준선
약물 치료/전체 만족도에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 28주까지의 기준선
28주차 약물/전체 만족도에 대한 치료 만족도 설문지. 환자는 부작용, 효과, 편의성 및 전반적인 만족도를 기준으로 4가지 척도를 측정하는 14개 항목 설문지를 작성합니다. 모든 항목에는 5개 또는 7개의 응답이 있으며(항목 4 제외) 1개(최소 만족)에서 5개 또는 7개(가장 만족)까지 점수가 매겨집니다. 7개 항목 척도는 중립적이지 않은 중간점을 가지므로 부정적인 응답 옵션보다 긍정적인 응답 옵션이 더 많습니다. 항목 점수는 4개의 도메인 점수를 제공하기 위해 합산되며, 이는 다시 0-100 척도로 변환됩니다. 항목 4는 채점에 포함되지 않았습니다. 항목 점수가 누락되고 도메인 항목의 절반이 완료되면 완료 항목의 개인별 평균 점수에서 도메인 점수가 귀속될 수 있습니다.
28주까지의 기준선
연구 약물에 대한 피험자의 전반적인 만족도
기간: 52주까지의 기준선
5점 척도(1은 불만족, 5는 매우 만족)로 측정된 연구 약물에 대한 피험자의 전반적인 만족도.
52주까지의 기준선
연구 약물에 대한 조사자의 전반적인 만족도
기간: 52주까지의 기준선
조사자의 연구 약물에 대한 전반적인 만족도는 5점 척도(1은 불만족, 5는 매우 만족)로 측정되었습니다.
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioDelivery Sciences International

수사관

  • 연구 책임자: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUP-305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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