Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança de Longo Prazo da Buprenorfina BEMA em Indivíduos com Dor Crônica

5 de agosto de 2018 atualizado por: BioDelivery Sciences International

Uma avaliação de tratamento de longo prazo, aberto, de 52 semanas, da segurança e eficácia da BEMA® Buprenorfina em indivíduos com dor crônica moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar se BEMA Buprenorfina é seguro no tratamento da dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de aproximadamente 52 semanas de duração para avaliar a segurança e a eficácia de BEMA Buprenorfina no tratamento da dor crônica moderada a grave.

BEMA Buprenorfina é uma forma transmucosa oral do analgésico opioide, cloridrato de buprenorfina, destinada à aplicação na mucosa bucal. A buprenorfina é um opioide sintético classificado como um agonista parcial do receptor μ e uma substância controlada do Anexo III nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida e não lactante com 18 anos ou mais

  • História de dor crônica moderada a grave:

    1. Indivíduos que concluíram o estudo BUP-301 (dor lombar) ou
    2. Osteoartrite ou dor neuropática, ou indivíduos que não completaram o estudo BUP-301 (dor lombar), dor por ≥3 meses com uma intensidade de dor ≥5 [11 pontos NRS] relatados no período de titulação Dia 0/1 visita após um período de washout ( opioides, AINEs e relaxantes musculares) de aproximadamente 12 a 24 horas E atualmente tomando ≤ 60 mg de equivalente de morfina oral/dia (incluindo opioide virgem) por 1 semana ou mais
  • Saúde estável, conforme determinado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais, de modo a cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método de controle de natalidade eficaz reconhecido
  • Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento ser realizado

Critério de exclusão:

  • Dor relacionada ao câncer
  • Distrofia simpática reflexa ou causalgia (síndrome de dor regional complexa), compressão aguda da medula espinhal, compressão da cauda equina, compressão aguda da raiz nervosa, meningite ou discite
  • Procedimento cirúrgico para dor dentro de 2 meses, ou bloqueio de nervo/plexo dentro de 4 semanas, antes do período de titulação Dia 0/1 visita
  • História de vômito grave com opioides
  • Apneia do sono clinicamente significativa no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BEMA Buprenorfina
buprenorfina filme solúvel bucal
Medicamento: BEMA Buprenorfina
filme solúvel bucal; aplicado na mucosa bucal duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • buprenorfina filme solúvel bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na intensidade da dor NRS
Prazo: Linha de base até aproximadamente a Semana 52
A pontuação de intensidade de dor NRS é uma versão segmentada de uma escala analógica visual usada para medir a dor. A escala vai de 0 (sem dor) a 10. Pontuações entre 0 e 3 são consideradas dores leves, pontuações acima de 3 a 6 são moderadas e maiores que 6 a 10 são fortes. A média diária é calculada e usada para calcular a alteração da linha de base na semana 52.
Linha de base até aproximadamente a Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global do Paciente sobre Mudança na Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base até a semana 28
Impressão global do paciente sobre a mudança na intensidade da dor na semana 28, medida por uma escala de 7 pontos. Os pacientes medem sua melhora de 7='melhorou muito', 6='melhorou muito', 5='melhorou minimamente', 4='sem alteração', 3='pior minimamente', 2='muito pior', 1= 'muito pior'.
Linha de base até a semana 28
Questionário de Satisfação de Tratamento para Medicamentos/Satisfação Global
Prazo: Linha de base até a semana 28
Questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos/satisfação global na semana 28. Os pacientes completam um questionário de 14 itens que mede 4 escalas com base em efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global. Todos os itens possuem cinco ou sete respostas (exceto o item 4), pontuados de um (menos satisfeito) a cinco ou sete (mais satisfeito). As escalas de 7 itens têm um ponto médio não neutro, de modo que há mais opções de respostas positivas do que opções de respostas negativas. As pontuações dos itens são somadas para fornecer quatro pontuações de domínio, que por sua vez são transformadas em uma escala de 0 a 100. O item 4 não foi incluído para pontuação. Se a pontuação de um item estiver faltando e metade dos itens no domínio estiverem completos, as pontuações de domínio podem ser imputadas a partir da pontuação média específica da pessoa dos itens concluídos
Linha de base até a semana 28
Satisfação geral dos sujeitos com o medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
Satisfação geral dos sujeitos com o medicamento do estudo medida em uma escala de 5 pontos, sendo 1 insatisfeito e 5 muito satisfeito.
Linha de base até a semana 52
Satisfação geral do investigador com o medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
Satisfação geral do investigador com o medicamento do estudo medida em uma escala de 5 pontos, sendo 1 insatisfeito e 5 muito satisfeito.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioDelivery Sciences International

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever