Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheitsstudie von BEMA Buprenorphin bei Patienten mit chronischen Schmerzen

5. August 2018 aktualisiert von: BioDelivery Sciences International

Eine 52-wöchige, offene Langzeitbehandlungsbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEMA® Buprenorphin bei Patienten mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BEMA Buprenorphin bei der Behandlung chronischer Schmerzen sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie mit einer Dauer von bis zu etwa 52 Wochen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEMA Buprenorphin bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen.

BEMA Buprenorphin ist eine orale transmukosale Form des Opioid-Analgetikums Buprenorphinhydrochlorid, das zur Anwendung auf der Wangenschleimhaut bestimmt ist. Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid, das in den Vereinigten Staaten als partieller μ-Rezeptor-Agonist und als kontrollierte Substanz der Liste III eingestuft ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger und nicht stillend, 18 Jahre oder älter

  • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen:

    1. Probanden, die die Studie BUP-301 (Rückenschmerzen) abschließen oder
    2. Osteoarthritis oder neuropathische Schmerzen oder Probanden, die die Studie BUP-301 nicht abgeschlossen haben (Schmerzen im unteren Rückenbereich), Schmerzen seit ≥ 3 Monaten mit einer Schmerzintensität ≥ 5 [11 Punkte NRS], berichtet bei der Titrationsperiode, Tag 0/1 Besuch nach einer Auswaschphase ( Opioide, NSAIDs und Muskelrelaxantien) für etwa 12 bis 24 Stunden UND nehmen derzeit ≤ 60 mg orales Morphinäquivalent/Tag (einschließlich Opioid-naiver Patienten) für 1 Woche oder länger ein
  • Stabiler Gesundheitszustand, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Laborergebnisse festgestellt, um alle Studienverfahren einzuhalten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine anerkannt wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Vor der Durchführung eines Eingriffs wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbedingte Schmerzen
  • Reflex-Sympathikus-Dystrophie oder Kausalgie (komplexes regionales Schmerzsyndrom), akute Rückenmarkskompression, Cauda-equina-Kompression, akute Nervenwurzelkompression, Meningitis oder Diskitis
  • Chirurgischer Eingriff bei Schmerzen innerhalb von 2 Monaten oder Nerven-/Plexusblockade innerhalb von 4 Wochen vor der Titrationsperiode, Besuch am Tag 0/1
  • Vorgeschichte von schwerem Erbrechen unter Opioiden
  • Klinisch signifikante Schlafapnoe nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEMA Buprenorphin
bukkal löslicher Buprenorphin-Film
Arzneimittel: BEMA Buprenorphin
bukkaler löslicher Film; Zweimal täglich auf die Mundschleimhaut auftragen
Andere Namen:
  • bukkal löslicher Buprenorphin-Film

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NRS-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa Woche 52
Der NRS-Schmerzintensitätswert ist eine segmentierte Version einer visuellen Analogskala zur Schmerzmessung. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10. Werte über 0 und 3 gelten als leichte Schmerzen, Werte über 3 bis 6 gelten als mäßig und Werte über 6 bis 10 gelten als schwerwiegend. Der Tagesdurchschnitt wird berechnet und zur Berechnung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 verwendet.
Ausgangswert bis etwa Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung der Schmerzintensität in Woche 28, gemessen anhand einer 7-Punkte-Skala. Die Patienten messen ihre Verbesserung anhand von 7 = „sehr deutlich verbessert“, 6 = „stark verbessert“, 5 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Veränderung“, 3 = „minimal schlechter“, 2 = „viel schlechter“, 1 = „sehr viel schlimmer“.
Ausgangswert bis Woche 28
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente/Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente/Globale Zufriedenheit in Woche 28. Die Patienten füllen einen 14-Punkte-Fragebogen aus, der 4 Skalen basierend auf Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globaler Zufriedenheit misst. Alle Items haben entweder fünf oder sieben Antworten (außer Item 4), die von eins (am wenigsten zufrieden) bis fünf oder sieben (am zufriedensten) bewertet werden. Die 7-Item-Skalen haben einen nicht neutralen Mittelpunkt, sodass es mehr positive Antwortoptionen als negative Antwortoptionen gibt. Die Punktebewertungen werden summiert, um vier Domänenbewertungen zu ergeben, die wiederum in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Item 4 wurde nicht in die Bewertung einbezogen. Wenn ein Item-Score fehlt und die Hälfte der Items in der Domäne abgeschlossen ist, können Domänen-Scores aus dem personenspezifischen Mittelwert der abgeschlossenen Items errechnet werden
Ausgangswert bis Woche 28
Gesamtzufriedenheit der Probanden mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Gesamtzufriedenheit der Probanden mit dem Studienmedikament, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 „unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 52
Gesamtzufriedenheit des Prüfers mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes mit dem Studienmedikament wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur BEMA Buprenorphin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren