Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa BEMA buprenorfiny u pacjentów z przewlekłym bólem

5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International

52-tygodniowa, otwarta, długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności BEMA® buprenorfiny u pacjentów z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest określenie, czy BEMA Buprenorfina jest bezpieczna w leczeniu bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, trwające do około 52 tygodni, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu BEMA Buprenorfina w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

BEMA Buprenorfina jest doustną, przezśluzówkową postacią opioidowego leku przeciwbólowego chlorowodorku buprenorfiny, przeznaczoną do podawania na błonę śluzową policzka. Buprenorfina jest syntetycznym opioidem, który w Stanach Zjednoczonych jest klasyfikowany jako częściowy agonista receptora μ i substancja kontrolowana zgodnie z Wykazem III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią kobieta w wieku co najmniej 18 lat

  • Historia umiarkowanego do ciężkiego bólu przewlekłego:

    1. Osoby, które ukończyły badanie BUP-301 (ból krzyża) lub
    2. Choroba zwyrodnieniowa stawów lub ból neuropatyczny lub pacjenci, którzy nie ukończyli badania BUP-301 (ból krzyża), ból utrzymujący się przez ≥3 miesiące o nasileniu bólu ≥5 [11-punktowy NRS] zgłaszany w okresie zwiększania dawki Wizyta w dniu 0/1 po okresie wymywania ( opioidy, NLPZ i środki zwiotczające mięśnie) przez około 12 do 24 godzin ORAZ obecnie przyjmujący ≤60 mg ekwiwalentu doustnej morfiny/dobę (w tym osoby nieleczone wcześniej opioidami) przez 1 tydzień lub dłużej
  • Stabilny stan zdrowia, określony przez Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, tak aby spełnić wszystkie procedury badawcze
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować uznaną skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury

Kryteria wyłączenia:

  • Ból związany z rakiem
  • Odruchowa dystrofia współczulna lub kauzalgia (złożony zespół bólu regionalnego), ostry ucisk rdzenia kręgowego, ucisk ogona końskiego, ostry ucisk korzeni nerwowych, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie dysku
  • Zabieg chirurgiczny przeciwbólowy w ciągu 2 miesięcy lub blokada nerwu/splotu w ciągu 4 tygodni przed okresem dostosowywania dawki Wizyta w dniu 0/1
  • Historia ciężkich wymiotów z opioidami
  • Klinicznie istotny bezdech senny w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEMA Buprenorfina
buprenorfina rozpuszczalna błona policzkowa
Lek: BEMA Buprenorfina
błona rozpuszczalna w policzku; aplikować na błonę śluzową policzka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • buprenorfina rozpuszczalna błona policzkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu bólu NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 52. tygodnia
Skala intensywności bólu NRS to podzielona na segmenty wersja wizualnej skali analogowej używanej do pomiaru bólu. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10. Wyniki od 0 do 3 oznaczają ból łagodny, od 3 do 6 za umiarkowany, a od 6 do 10 za ciężki. Średnia dzienna jest obliczana i wykorzystywana do obliczenia zmiany od wartości początkowej w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa do około 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany natężenia bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Ogólne wrażenie zmiany natężenia bólu przez pacjenta w 28. tygodniu, mierzone w 7-punktowej skali. Pacjenci mierzą swoją poprawę w skali od 7 = „bardzo duża poprawa”, 6 = „znaczna poprawa”, 5 = „minimalna poprawa”, 4 = „brak zmian”, 3 = „minimalnie gorsza”, 2 = „znacznie gorsza”, 1 = „bardzo dużo gorzej”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków/globalnej satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków/globalnej satysfakcji w 28. tygodniu. Pacjenci wypełniają kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który mierzy 4 skale w oparciu o skutki uboczne, skuteczność, wygodę i ogólne zadowolenie. Wszystkie pozycje mają pięć lub siedem odpowiedzi (z wyjątkiem pozycji 4), oceniane od jednej (najmniej zadowolony) do pięciu lub siedmiu (najbardziej zadowolony). Skale składające się z 7 pozycji mają nieneutralny punkt środkowy, tak że opcji odpowiedzi pozytywnych jest więcej niż opcji odpowiedzi negatywnych. Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać cztery oceny domeny, które z kolei są przekształcane w skalę 0-100. Pozycja 4 nie została uwzględniona w punktacji. Jeśli brakuje wyniku elementu, a połowa elementów w domenie jest kompletna, wyniki domeny można przypisać na podstawie średniego wyniku ukończonych elementów dla danej osoby
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Ogólna satysfakcja badanych z badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ogólna satysfakcja badanych z badanego leku mierzona w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak zadowolenia, a 5 bardzo zadowolenie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ogólne zadowolenie badacza z badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ogólna satysfakcja badacza z badanego leku mierzona w 5-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak satysfakcji, a 5 bardzo zadowoleni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na BEMA Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj