Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad a largo plazo de BEMA Buprenorphine en sujetos con dolor crónico

5 de agosto de 2018 actualizado por: BioDelivery Sciences International

Una evaluación de tratamiento a largo plazo, abierta y de 52 semanas sobre la seguridad y la eficacia de la buprenorfina BEMA® en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso

El propósito de este estudio es determinar si BEMA Buprenorphine es seguro en el tratamiento del dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de hasta aproximadamente 52 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia de BEMA Buprenorphine en el tratamiento del dolor crónico de moderado a intenso.

BEMA Buprenorphine es una forma transmucosa oral del analgésico opioide, clorhidrato de buprenorfina, destinado a la aplicación en la mucosa bucal. La buprenorfina es un opioide sintético que se clasifica como un agonista parcial del receptor μ y una sustancia controlada de la Lista III en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada y no lactante de 18 años o más

  • Antecedentes de dolor crónico moderado a intenso:

    1. Sujetos que completaron el estudio BUP-301 (dolor lumbar) o
    2. Osteoartritis o dolor neuropático, o sujetos que no completaron el estudio BUP-301 (dolor lumbar), dolor durante ≥3 meses con una intensidad de dolor ≥5 [NRS de 11 puntos] informado en el período de titulación Día 0/1 visita después de un período de lavado ( opioides, AINE y relajantes musculares) de aproximadamente 12 a 24 horas Y actualmente toma ≤60 mg de morfina oral equivalente / día (incluidos los que no han recibido opioides) durante 1 semana o más
  • Salud estable, según lo determine el investigador, sobre la base del historial médico, el examen físico y los resultados de laboratorio para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo efectivo reconocido.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Dolor relacionado con el cáncer
  • Distrofia simpática refleja o causalgia (síndrome de dolor regional complejo), compresión aguda de la médula espinal, compresión de la cauda equina, compresión aguda de la raíz nerviosa, meningitis o discitis
  • Procedimiento quirúrgico para el dolor dentro de los 2 meses, o bloqueo de nervio/plexo dentro de las 4 semanas, antes del período de titulación Día 0/1 visita
  • Historia de emesis severa con opioides
  • Apnea del sueño clínicamente significativa a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BEMA Buprenorfina
película soluble bucal de buprenorfina
Droga: BEMA Buprenorfina
película soluble bucal; aplicado a la mucosa bucal dos veces al día
Otros nombres:
  • película soluble bucal de buprenorfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 52
La puntuación de intensidad del dolor NRS es una versión segmentada de una escala analógica visual utilizada para medir el dolor. La escala es de 0 (sin dolor) a 10. Las puntuaciones entre 0 y 3 se consideran dolor leve, las puntuaciones entre 3 y 6 son moderadas y entre 6 y 10 son graves. El promedio diario se calcula y se usa para calcular el cambio desde el inicio en la semana 52.
Línea de base hasta aproximadamente la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del paciente sobre el cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Impresión global del paciente sobre el cambio en la intensidad del dolor en la semana 28 medida mediante una escala de 7 puntos. Los pacientes miden su mejoría de 7='mucho mejor', 6='mucho mejor', 5='mínimamente mejorado', 4='sin cambios', 3='mínimamente peor', 2='mucho peor', 1= 'mucho peor'.
Línea de base hasta la semana 28
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos/Satisfacción Global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos/Satisfacción Global en la Semana 28. Los pacientes completan un cuestionario de 14 ítems que mide 4 escalas basadas en efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global. Todos los ítems tienen cinco o siete respuestas (excepto el ítem 4), puntuadas de uno (menos satisfecho) a cinco o siete (más satisfecho). Las escalas de 7 ítems tienen un punto medio no neutral, de modo que hay más opciones de respuesta positiva que opciones de respuesta negativa. Las puntuaciones de los ítems se suman para dar cuatro puntuaciones de dominio, que a su vez se transforman en una escala de 0-100. El ítem 4 no se incluyó para la puntuación. Si falta el puntaje de un ítem y la mitad de los ítems en el dominio están completos, los puntajes del dominio pueden imputarse a partir del puntaje promedio específico de la persona de los ítems completados.
Línea de base hasta la semana 28
Satisfacción general de los sujetos con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Satisfacción general de los sujetos con el fármaco del estudio medida en una escala de 5 puntos, siendo 1 no satisfecho y 5 muy satisfecho.
Línea de base a la semana 52
Satisfacción general del investigador con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Satisfacción general del investigador con el fármaco del estudio medida en una escala de 5 puntos, siendo 1 insatisfecho y 5 muy satisfecho.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioDelivery Sciences International

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUP-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BEMA Buprenorfina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir