Fotoablativ aterektomi etterfulgt av en Paclitaxel-belagt ballong for å hemme restenose ved øyeblikkelige femoro-popliteale obstruksjoner (PHOTOPAC)

Dette er en prospektiv, to-arms randomisert studie. Kontrollkohorten (PTX PTA-gruppe, Admiral Inpact eller Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) vil bli behandlet med en PTX-belagt PTA-ballong. Den eksperimentelle kohorten (Laser+PTX PTA-gruppen) vil bli behandlet med fotoablativ aterektomi etterfulgt av en PTX-belagt PTA-ballong. Personer som oppfyller definisjonene av Rutherford Clinical Categories 1 til 5 med instent lesjoner lokalisert i den overfladiske lårbensarterie og poplitealarterien over kneleddet er kvalifisert for registrering.

Hensikten med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av å forberede en øyeblikkelig lesjon med fotoablativ aterektomi før lokal Paclitaxel-levering sammenlignet med lokal Paclitaxel-levering uten initial fotoablativ aterektomi.

Primært resultat:

Mållesjon Prosent Diameter Stenose (%DS) ved 1 år definert som det smaleste punktet på mållesjonen delt på den estimerte opprinnelige kardiameteren på det stedet som bestemt av ACL.

Sekundære utfall:

Følgende sekundære resultater vil bli oppsummert i denne studien.

1. Prosedyremessig suksess: Definert som ≤ 30 % gjenværende stenose etter prosedyren ved mållesjonen, uten periproseduelle komplikasjoner, som bestemt av ACL.
2. Rate av alvorlige bivirkninger ved 30 dager og 1 år: Definert som større uplanlagt amputasjon av det behandlede lemmet, dødelighet av alle årsaker innen 1 år etter indeksprosedyren eller klinisk drevet revaskularisering av målkar innen 30 dager etter indeksprosedyren.
3. Forbedring i WIQ-score ved 6 måneder og 1 år: Definert som en økning i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score ved 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline.
4. Forbedring i EQ-5D-score etter 6 måneder og 1 år: Definert som en økning i EQ-5D-score etter 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline.
5. Forbedring i Rutherford Clinical Category ved 6 måneder og 1 år: Definert som en forbedring i klinisk status indikert ved en reduksjon på én eller flere i Rutherford Clinical Category ved 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline, som kan tilskrives mållemmet (i tilfeller av bilateral sykdom).
6. Forbedring i ankel-brachial indeks ved 6 måneder og 1 år: Definert som en økning i ankel-brachial indeks (ABI) ved 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline hos forsøkspersoner med komprimerbare arterier og baseline ABI < 0,9.
7. Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 6 måneder og 1 år. Definert som enhver reintervensjon eller arterie-bypass-operasjon som involverer mållesjonen der pasienten har stenose med ≥ 50 % diameter i nærvær av tilbakevendende symptomer (dvs. claudicatio) eller ≥ 70 % stenose uten noen symptomer (dvs. redusert ABI).
8. Patensrate (Peak Systolic Velocity ≤ 3,5) ved 6 og 12 måneder: Definert ved dupleks ultralyd lab måling av peak systolic velocity (PSV) ratio ≤ 3,5 ved mållesjonen uten klinisk drevet reintervensjon innenfor mållesjonen.
9. Alternativ patensrate (Peak Systolic Velocity ≤ 2,4) ved 6 & 12 måneder: Definert ved dupleks ultralyd lab måling av peak systolic velocity (PSV) ratio ≤ 2,4 ved mållesjonen uten klinisk drevet reintervensjon i mållesjonen.
10. Minimum lumendiameter ved 1 år: Bestemmes ved angiografisk vurdering av mållesjonen ved 1 år av ACL.
11. Netto lumenforsterkning etter 1 år: Definert som forskjellen mellom mållesjons-MLD ved baseline og 1 år etter indeksprosedyren per angiografisk vurdering bestemt av ACL.
12. Patensrate ved 1 år: Definert som ≤ 70 % stenose per angiografi som bestemt av ACL.
13. Sekundær patensrate ved 1 år: Definert som ≤ 70 % stenose per angiografi som bestemt av ACL, opprettholdt ved gjentatt perkutan intervensjon.