Aterectomia Fotoablativa Seguida de Balão Revestido com Paclitaxel para Inibir a Reestenose em Obstruções Fêmoro-poplíteas Instent (PHOTOPAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado de dois braços. A coorte de controle (grupo PTX PTA, Admiral Inpact ou Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) será tratada com um balão PTA revestido com PTX. A coorte experimental (grupo Laser+PTX PTA) será tratada com aterectomia fotoablativa seguida de balão PTA revestido com PTX. Indivíduos que atendem às definições das categorias clínicas de Rutherford 1 a 5 com lesões localizadas na artéria femoral superficial e na artéria poplítea acima da articulação do joelho são elegíveis para inscrição.
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e a eficácia da preparação de uma lesão de stent com aterectomia fotoablativa antes da administração local de Paclitaxel em comparação com a administração local de Paclitaxel sem aterectomia fotoablativa inicial.
Resultado primário:
Estenose do diâmetro percentual da lesão alvo (%DS) em 1 ano, definida como o ponto mais estreito da lesão alvo dividido pelo diâmetro estimado do vaso nativo naquele local, conforme determinado pelo ACL.
Resultados Secundários:
Os seguintes resultados secundários serão resumidos neste estudo.
- Sucesso do procedimento: Definido como ≤ 30% de estenose residual após o procedimento na lesão-alvo, sem complicações periprocedimento, conforme determinado pelo LCA.
- Taxa de eventos adversos maiores em 30 dias e 1 ano: Definida como amputação não planejada do membro tratado, mortalidade por todas as causas dentro de 1 ano do procedimento índice ou revascularização do vaso-alvo guiada clinicamente dentro de 30 dias do procedimento índice.
- Melhoria na pontuação do WIQ aos 6 meses e 1 ano: Definida como um aumento na pontuação do Questionário de Comprometimento da Caminhada (WIQ) aos 6 meses e 1 ano em comparação com a linha de base.
- Melhoria na pontuação EQ-5D em 6 meses e 1 ano: Definida como um aumento na pontuação do questionário EQ-5D em 6 meses e 1 ano em comparação com a linha de base.
- Melhoria na categoria clínica de Rutherford em 6 meses e 1 ano: Definida como uma melhora no estado clínico indicada por uma diminuição de um ou mais na categoria clínica de Rutherford em 6 meses e 1 ano em comparação com a linha de base, que é atribuível ao membro alvo (em casos de doença bilateral).
- Melhoria no índice tornozelo-braquial em 6 meses e 1 ano: Definido como um aumento no índice tornozelo-braquial (ABI) em 6 meses e 1 ano em comparação com a linha de base em indivíduos com artérias compressíveis e ITB de linha de base < 0,9.
- Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (TLR) em 6 meses e 1 ano. Definido como qualquer reintervenção ou cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio envolvendo a lesão alvo na qual o sujeito tem estenose de diâmetro ≥ 50% na presença de sintomas recorrentes (ou seja, claudicação) ou ≥ 70% de estenose sem quaisquer sintomas (ou seja, diminuição do ITB).
- Taxa de permeabilidade (velocidade sistólica de pico ≤ 3,5) aos 6 e 12 meses: definida pela medição laboratorial de núcleo de ultrassom duplex da taxa de velocidade sistólica de pico (PSV) ≤ 3,5 na lesão-alvo sem reintervenção clinicamente orientada na lesão-alvo.
- Taxa de permeabilidade alternativa (velocidade sistólica de pico ≤ 2,4) aos 6 e 12 meses: definida pela medição laboratorial de núcleo de ultrassom duplex da taxa de velocidade sistólica de pico (PSV) ≤ 2,4 na lesão-alvo sem reintervenção clinicamente orientada na lesão-alvo.
- Diâmetro mínimo do lúmen em 1 ano: determinado pela avaliação angiográfica da lesão-alvo em 1 ano pelo LCA.
- Ganho líquido de lúmen em 1 ano: definido como a diferença entre a lesão alvo MLD na linha de base e 1 ano após o procedimento índice por avaliação angiográfica determinada pelo ACL.
- Taxa de permeabilidade em 1 ano: definida como ≤ 70% de estenose por angiografia, conforme determinado pelo LCA.
- Taxa de permeabilidade secundária em 1 ano: definida como ≤ 70% de estenose por angiografia, conforme determinado pelo LCA, mantida por intervenção percutânea repetida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O assunto deve atender a todos os seguintes critérios gerais de inclusão.
- Tem uma pontuação de categoria clínica de Rutherford de 1 a 5.
- Está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados.
- Tem ≥ 18 anos.
- Fornece consentimento informado por escrito antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
O sujeito não deve atender a nenhum dos seguintes critérios gerais de exclusão.
- Tem contra-indicações listadas em qualquer IFU do dispositivo de estudo.
- Tem uma contra-indicação ou alergia conhecida não tratada à terapia antiplaquetária, anticoagulantes, medicamentos trombolíticos ou qualquer outro medicamento previsto para ser usado.
- Tem uma hipersensibilidade ao material de contraste que não pode ser adequadamente pré-tratado.
- Tem hipersensibilidade conhecida a materiais de dispositivos de tratamento, incluindo Paclitaxel. Tem condição conhecida de hipercoagulabilidade incontrolável ou recusa transfusão de sangue.
6. Tem expectativa de vida inferior a 12 meses. 7. Está grávida, com potencial para engravidar e não está tomando contraceptivos adequados ou amamentando.
8. Realizou procedimento cirúrgico ou endovascular do vaso alvo nos 14 dias anteriores ao procedimento índice.
9. Teve alguma intervenção cirúrgica planejada (requerendo hospitalização) ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
10. Está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que pode interferir clinicamente nos resultados do estudo.
11. Qualquer condição comórbida que, na opinião do médico, impeça uma intervenção percutânea segura.
12. Teve um desvio periférico anterior afetando o vaso alvo. 13. Tem insuficiência renal crônica com creatinina > 2,5 mg/L (exceto pacientes em terapia renal substitutiva crônica).
14. Não pode ou não quer receber terapia antiplaquetária dupla. 15. O equipamento não está disponível para cumprir os tratamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aterectomia a laser e balão revestido com drogas
Aterectomia a laser e angioplastia com balão revestido com paclitaxel no tratamento de lesões instents das artérias femoropoplíteas
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comparando o uso de balão de angioplastia com eluição de paclitaxel (PTX PTA) com fotoablação inicial ao uso de PTX PTA isoladamente no tratamento de lesões instents em artérias femoropoplíteas
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Comparador Ativo: Balão Eluidor de Drogas PTA
Angioplastia com balão revestido com paclitaxel
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comparando o uso de balão de angioplastia com eluição de paclitaxel (PTX PTA) com fotoablação inicial ao uso de PTX PTA isoladamente no tratamento de lesões instents em artérias femoropoplíteas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de Estenose da Lesão Alvo
Prazo: com 1 ano
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Percentual de estenose da lesão alvo em 1 ano: definido como o ponto mais estreito da lesão alvo dividido pelo diâmetro estimado do vaso nativo naquele local, conforme determinado pelo laboratório angiográfico central.
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com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: com 1 ano
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Definido como ≤ 30% de estenose residual após o procedimento na lesão-alvo, sem complicações periprocedimento, conforme determinado pelo laboratório angiográfico principal. Taxa de Eventos Adversos Maiores em 30 Dias e 1 Ano: Definida como amputação maior não planejada do membro tratado, mortalidade por todas as causas dentro de 1 ano do procedimento índice ou revascularização do vaso alvo guiada clinicamente dentro de 30 dias e 1 ano do procedimento índice . |
com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHOTOPAC
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