Фотоабляционная атерэктомия с последующим введением баллона, покрытого паклитакселом, для ингибирования рестеноза при бедренно-подколенной обструкции Instent (PHOTOPAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование с двумя группами. Контрольная группа (группа PTX PTA, Admiral Inpact или Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) будет лечиться с помощью баллона PTA с покрытием PTX. Экспериментальная когорта (группа Laser+PTX PTA) будет подвергнута фотоабляционной атерэктомии с последующей установкой баллона PTA с покрытием PTX. Субъекты, соответствующие определениям клинических категорий Резерфорда с 1 по 5, с внутристеночными поражениями, расположенными в поверхностной бедренной артерии и подколенной артерии над коленным суставом, имеют право на участие.
Целью данного технико-экономического обоснования является оценка безопасности и эффективности подготовки участка поражения с помощью фотоабляционной атерэктомии перед местной доставкой паклитаксела по сравнению с местной доставкой паклитаксела без исходной фотоабляционной атерэктомии.
Основной результат:
Процент диаметра стеноза целевого поражения (% DS) через 1 год, определяемый как самая узкая точка целевого поражения, деленная на расчетный нативный диаметр сосуда в этом месте, определенный ACL.
Вторичные результаты:
В этом исследовании будут обобщены следующие вторичные результаты.
- Успех процедуры: определяется как остаточный стеноз ≤ 30% после процедуры в целевом поражении без перипроцедурных осложнений, как определено ACL.
- Частота серьезных нежелательных явлений через 30 дней и 1 год: определяется как обширная незапланированная ампутация пролеченной конечности, смертность от всех причин в течение 1 года после индексной процедуры или клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Улучшение показателя WIQ через 6 месяцев и 1 год. Определяется как увеличение показателя опросника нарушения ходьбы (WIQ) через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем.
- Улучшение показателя EQ-5D через 6 месяцев и 1 год: определяется как увеличение показателя опросника EQ-5D через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем.
- Улучшение клинической категории Резерфорда через 6 месяцев и 1 год: определяется как улучшение клинического состояния, на которое указывает снижение на один или несколько показателей клинической категории Резерфорда через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем, что связано с целевой конечностью (в случаи двустороннего поражения).
- Улучшение лодыжечно-плечевого индекса через 6 месяцев и 1 год: определяется как увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем у субъектов со сжимаемыми артериями и исходным ЛПИ <0,9.
- Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6 месяцев и 1 год. Определяется как любое повторное вмешательство или операция по шунтированию артерии с участием целевого поражения, при котором у субъекта имеется стеноз ≥ 50% диаметра при наличии рецидивирующих симптомов (т. хромота) или стеноз ≥ 70% без каких-либо симптомов (т.е. снижение ЛПИ).
- Коэффициент проходимости (пиковая систолическая скорость ≤ 3,5) через 6 и 12 месяцев: определяется с помощью дуплексного ультразвукового исследования в основной лаборатории отношения пиковой систолической скорости (PSV) ≤ 3,5 в целевом поражении без клинического повторного вмешательства в целевом поражении.
- Альтернативная частота проходимости (пиковая систолическая скорость ≤ 2,4) через 6 и 12 месяцев: определяется с помощью дуплексного ультразвукового лабораторного измерения коэффициента пиковой систолической скорости (PSV) ≤ 2,4 в целевом поражении без клинического повторного вмешательства в целевом поражении.
- Минимальный диаметр просвета через 1 год: определяется путем ангиографической оценки целевого поражения через 1 год с помощью ACL.
- Чистый прирост просвета через 1 год: определяется как разница между MLD целевого поражения на исходном уровне и через 1 год после индексной процедуры на основании ангиографической оценки, определенной ACL.
- Уровень проходимости через 1 год: определяется как стеноз ≤ 70% на ангиографию по данным ACL.
- Вторичная проходимость через 1 год: определяется как стеноз ≤ 70% на ангиографию по данным ACL, поддерживаемый повторным чрескожным вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем следующим общим критериям включения.
- Имеет оценку клинической категории Резерфорда от 1 до 5.
- Готов и способен выполнить все последующие оценки в установленное время.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Предоставляет письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
Субъект не должен соответствовать ни одному из следующих общих критериев исключения.
- Имеет противопоказания, перечисленные в инструкциях по применению любого изучаемого устройства.
- Имеет противопоказания или известную невылеченную аллергию на антитромбоцитарную терапию, антикоагулянты, тромболитические препараты или любые другие препараты, которые предполагается использовать.
- Имеет повышенную чувствительность к контрастному веществу, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
- Известна гиперчувствительность к материалам лечебных устройств, включая паклитаксел. Имеет известное неконтролируемое гиперкоагуляционное состояние или отказывается от переливания крови.
6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев. 7. Беременность, способность к деторождению, отсутствие адекватных противозачаточных средств или кормление грудью.
8. Имеет хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на целевом сосуде в течение 14 дней до индексной процедуры.
9. Имеет какое-либо запланированное хирургическое вмешательство (требующее госпитализации) или эндоваскулярную процедуру в течение 30 дней после индексной процедуры.
10. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое может клинически повлиять на результаты исследования.
11. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению врача, исключает безопасное чрескожное вмешательство.
12. У вас ранее было периферическое шунтирование целевого сосуда. 13. Имеет хроническую почечную недостаточность с уровнем креатинина > 2,5 мг/л (за исключением пациентов, получающих хроническую заместительную почечную терапию).
14. Не может или не желает получать двойную антитромбоцитарную терапию. 15. Оборудование недоступно для выполнения исследуемых процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерная атерэктомия и баллон с лекарственным покрытием
Лазерная атерэктомия и баллонная ангиопластика с покрытием паклитакселом в лечении инстентальных поражений бедренно-подколенных артерий
|
сравнение использования баллона для ангиопластики, выделяющего паклитаксел (PTX PTA) с начальной фотоабляцией, с использованием только PTX PTA при лечении поражений стента в бедренно-подколенных артериях
|
|
Активный компаратор: Ballon PTA с лекарственным покрытием
Баллонная ангиопластика с покрытием паклитакселом
|
сравнение использования баллона для ангиопластики, выделяющего паклитаксел (PTX PTA) с начальной фотоабляцией, с использованием только PTX PTA при лечении поражений стента в бедренно-подколенных артериях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой процент поражения Стеноз
Временное ограничение: в 1 год
|
Целевой процент стеноза поражения через 1 год: Определяется как самая узкая точка целевого поражения, деленная на предполагаемый диаметр нативного сосуда в этом месте, как определено основной ангиографической лабораторией.
|
в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: в 1 год
|
Определяется как остаточный стеноз ≤ 30% после процедуры в целевом очаге без перипроцедурных осложнений, как определено основной ангиографической лабораторией. Частота серьезных нежелательных явлений через 30 дней и 1 год: определяется как серьезная незапланированная ампутация пролеченной конечности, смертность от всех причин в течение 1 года после индексной процедуры или клинически обоснованная реваскуляризация целевого сосуда в течение 30 дней и 1 года после индексной процедуры. . |
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHOTOPAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .