Fotoablativní aterektomie následovaná balonem potaženým paklitaxelem k inhibici restenózy u intentových femoro-popliteálních obstrukcí (PHOTOPAC)

Jedná se o prospektivní, dvouramennou randomizovanou studii. Kontrolní kohorta (skupina PTX PTA, Admiral Inpact nebo Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) bude léčena balónkem PTA potaženým PTX. Experimentální kohorta (skupina Laser+PTX PTA) bude léčena fotoablativní aterektomií následovanou balonkem PTA potaženým PTX. Subjekty splňující definice Rutherfordské klinické kategorie 1 až 5 s intentovými lézemi lokalizovanými v povrchové femorální tepně a podkolenní tepně nad kolenním kloubem jsou způsobilé pro zařazení.

Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravy léze intentu s fotoablativní aterektomií před lokální aplikací paklitaxelu ve srovnání s lokální aplikací paklitaxelu bez počáteční fotoablativní aterektomie.

Primární výsledek:

Cílová procentuální stenóza průměru léze (% DS) za 1 rok definovaná jako nejužší bod cílové léze dělený odhadovaným průměrem nativní cévy v tomto místě, jak je určeno pomocí ACL.

Sekundární výsledky:

V této studii budou shrnuty následující sekundární výsledky.

1. Procedurální úspěch: Definován jako ≤ 30% reziduální stenóza po výkonu v cílové lézi, bez periprocedurálních komplikací, jak je stanoveno ACL.
2. Četnost závažných nežádoucích příhod po 30 dnech a 1 roce: Definována jako závažná neplánovaná amputace léčené končetiny, mortalita ze všech příčin do 1 roku od indexové procedury nebo klinicky podmíněná revaskularizace cílové cévy do 30 dnů od indexové procedury.
3. Zlepšení skóre WIQ za 6 měsíců a 1 rok: Definováno jako zvýšení skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) za 6 měsíců a 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou.
4. Zlepšení skóre EQ-5D za 6 měsíců a 1 rok: Definováno jako zvýšení skóre dotazníku EQ-5D po 6 měsících a 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou.
5. Zlepšení v Rutherfordské klinické kategorii po 6 měsících a 1 roce: Definováno jako zlepšení klinického stavu indikované poklesem o jedno nebo více v Rutherfordské klinické kategorii po 6 měsících a 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou, které lze přičíst cílové končetině (v případy oboustranného onemocnění).
6. Zlepšení kotníkového indexu po 6 měsících a 1 roce: Definováno jako zvýšení kotníkového indexu (ABI) po 6 měsících a 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů se stlačitelnými tepnami a výchozí hodnotou ABI < 0,9.
7. Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR) po 6 měsících a 1 roce. Definováno jako jakákoli reintervence nebo operace arteriálního bypassu zahrnující cílovou lézi, ve které má subjekt stenózu o průměru ≥ 50 % v přítomnosti rekurentních symptomů (tj. klaudikace) nebo ≥ 70% stenóza bez jakýchkoli příznaků (tj. snížené ABI).
8. Míra průchodnosti (Peak Systolic Velocity ≤ 3,5) za 6 a 12 měsíců: Definováno duplexním ultrazvukovým měřením poměru maximální systolické rychlosti (PSV) ≤ 3,5 v cílové lézi bez klinicky řízené reintervence v cílové lézi.
9. Alternativní míra průchodnosti (Peak Systolic Velocity ≤ 2,4) za 6 & 12 měsíců: Definováno duplexním ultrazvukovým měřením poměru maximální systolické rychlosti (PSV) ≤ 2,4 v cílové lézi bez klinicky řízené reintervence v rámci cílové léze.
10. Minimální průměr lumenu po 1 roce: Stanoví se angiografickým hodnocením cílové léze po 1 roce pomocí ACL.
11. Čistý zisk lumen za 1 rok: Definován jako rozdíl mezi cílovou lézí MLD na začátku a 1 rok po indexové proceduře na angiografické hodnocení stanovené ACL.
12. Míra průchodnosti za 1 rok: Definováno jako ≤ 70 % stenózy na angiografii, jak je stanoveno ACL.
13. Sekundární míra průchodnosti za 1 rok: Definována jako ≤ 70 % stenózy na angiografii podle ACL, udržovaná opakovanou perkutánní intervencí.