Fotoablativ aterektomi efterfulgt af en paclitaxel-coated ballon for at hæmme restenose i øjeblikkelige femoro-popliteale obstruktioner (PHOTOPAC)

Dette er en prospektiv, to-armet randomiseret undersøgelse. Kontrolkohorten (PTX PTA-gruppe, Admiral Inpact eller Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) vil blive behandlet med en PTX-belagt PTA-ballon. Den eksperimentelle kohorte (Laser+PTX PTA-gruppe) vil blive behandlet med fotoablativ aterektomi efterfulgt af en PTX-belagt PTA-ballon. Forsøgspersoner, der opfylder definitionerne af Rutherford Clinical Categories 1 til 5 med øjeblikkelige læsioner lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie og poplitealarterien over knæleddet er berettiget til tilmelding.

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at forberede en øjeblikkelig læsion med fotoablativ aterektomi før lokal Paclitaxel-levering sammenlignet med lokal Paclitaxel-levering uden initial fotoablativ aterektomi.

Primært resultat:

Mållæsionsprocentdiameterstenose (%DS) efter 1 år defineret som det smalleste punkt på mållæsionen divideret med den estimerede native kardiameter på det sted som bestemt af ACL.

Sekundære resultater:

Følgende sekundære resultater vil blive opsummeret i denne undersøgelse.

1. Procedurel succes: Defineret som ≤ 30 % resterende stenose efter proceduren ved mållæsionen, uden periprocedurelle komplikationer, som bestemt af ACL.
2. Rate af større uønskede hændelser efter 30 dage og 1 år: Defineret som større uplanlagt amputation af det behandlede lem, dødelighed af alle årsager inden for 1 år efter indeksproceduren eller klinisk drevet revaskularisering af målkar inden for 30 dage efter indeksproceduren.
3. Forbedring i WIQ-score efter 6 måneder og 1 år: Defineret som en stigning i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score efter 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline.
4. Forbedring i EQ-5D score efter 6 måneder og 1 år: Defineret som en stigning i EQ-5D spørgeskemascore efter 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline.
5. Forbedring i Rutherford Clinical Category efter 6 måneder og 1 år: Defineret som en forbedring i klinisk status angivet ved et fald på én eller flere i Rutherford Clinical Category efter 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline, hvilket kan tilskrives mållemmet (i tilfælde af bilateral sygdom).
6. Forbedring i ankel-brachialindeks ved 6 måneder og 1 år: Defineret som en stigning i ankel-brachialindeks (ABI) efter 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner med kompressible arterier og baseline ABI < 0,9.
7. Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) efter 6 måneder og 1 år. Defineret som enhver genindgreb eller arterie-bypass-operation, der involverer mållæsionen, hvor individet har en stenose på ≥ 50 % i diameter i nærvær af tilbagevendende symptomer (dvs. claudicatio) eller ≥ 70 % stenose uden symptomer (dvs. nedsat ABI).
8. Patency Rate (Peak Systolic Velocity ≤ 3,5) ved 6 & 12 måneder: Defineret ved duplex ultralyd core lab måling af peak systolic velocity (PSV) ratio ≤ 3,5 ved mållæsionen uden klinisk drevet reintervention i mållæsionen.
9. Alternativ Patency Rate (Peak Systolic Velocity ≤ 2,4) ved 6 & 12 måneder: Defineret ved duplex ultralyd core lab-måling af peak systolic velocity (PSV) ratio ≤ 2,4 ved mållæsionen uden klinisk drevet reintervention i mållæsionen.
10. Minimum lumendiameter ved 1 år: Bestemt ved angiografisk vurdering af mållæsionen ved 1 år af ACL.
11. Netto lumenforøgelse efter 1 år: Defineret som forskellen mellem mållæsionens MLD ved baseline og 1 år efter indeksproceduren pr. angiografisk vurdering bestemt af ACL.
12. Patensrate ved 1 år: Defineret som ≤ 70 % stenose pr. angiografi som bestemt af ACL.
13. Sekundær åbenhedsrate ved 1 år: Defineret som ≤ 70 % stenose pr. angiografi som bestemt af ACL, opretholdt ved gentagen perkutan intervention.