Fotoablatív atherectomia, amelyet paclitaxellel bevont ballon követ az instent femoro-poplitealis obstrukcióiban a resztenózis gátlására (PHOTOPAC)

Ez egy prospektív, kétkarú randomizált vizsgálat. A kontroll csoportot (PTX PTA csoport, Admiral Inpact vagy Pacific Inpact, Medtronic-Invatec) PTX-bevonatú PTA ballonnal kezeljük. A kísérleti csoportot (lézer+PTX PTA csoport) fotoablatív atherectomiával, majd PTX-bevonatú PTA ballonnal kezeljük. Azok a személyek, akik megfelelnek a Rutherford Clinical Kategória 1–5. kategóriájában meghatározott instent elváltozásokkal a felületes femoralis artériában és a térdízület feletti artériában a popliteális artériában, jogosultak a felvételre.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az instent lézió fotoablatív atherectomiával történő előkészítésének biztonságosságát és hatékonyságát a helyi paclitaxel beadás előtt, összehasonlítva a kezdeti fotoablatív atherectomia nélküli helyi paclitaxel beadással.

Elsődleges eredmény:

A céllézió százalékos átmérőjű szűkülete (%DS) 1 évnél, amelyet a céllézió legszűkebb pontjaként határoztak meg, osztva az adott helyen az ACL által meghatározott natív érátmérővel.

Másodlagos eredmények:

Ebben a tanulmányban a következő másodlagos eredményeket foglaljuk össze.

1. Eljárási sikeresség: ≤ 30%-os reziduális szűkületként definiálható a beavatkozást követően a célléziónál, periprocedurális szövődmények nélkül, az ACL meghatározása szerint.
2. Jelentős nemkívánatos események aránya 30 napon és 1 éven belül: A kezelt végtag jelentős, nem tervezett amputációjaként, az indexeljárást követő 1 éven belüli bármilyen okból bekövetkező mortalitásként vagy az indexeljárást követő 30 napon belüli klinikailag vezérelt célér revaszkularizációként definiálható.
3. A WIQ-pontszám javulása 6 hónap és 1 év után: A járáskárosodás kérdőívének (WIQ) pontszámának növekedéseként határozható meg 6 hónap és 1 év után az alapvonalhoz képest.
4. Az EQ-5D pontszám javulása 6 hónap és 1 év után: Az EQ-5D kérdőív pontszámának növekedése 6 hónap és 1 év után az alapvonalhoz képest.
5. Javulás a Rutherford klinikai kategóriájában 6 hónap és 1 év után: A klinikai állapot javulása, amelyet a Rutherford klinikai kategória egy vagy több csökkenése jelez 6 hónap és 1 év után a kiindulási értékhez képest, ami a célvégtagnak tulajdonítható. kétoldali betegség esetei).
6. A boka-kar index javulása 6 hónap és 1 év után: A boka-kar-index (ABI) növekedéseként definiálható 6 hónap és 1 év után a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél összenyomható artériák és kiindulási ABI < 0,9.
7. Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) 6 hónapos és 1 éves korban. Minden olyan újrabeavatkozás vagy artéria bypass műtét, amely magában foglalja a célléziót, amelyben az alanynak ≥ 50%-os átmérőjű szűkülete van visszatérő tünetek jelenlétében (pl. claudicatio) vagy ≥ 70%-os szűkület tünet nélkül (pl. csökkent ABI).
8. Átjárhatósági ráta (Csúcs szisztolés sebesség ≤ 3,5) 6 és 12 hónapban: Duplex ultrahangos maglaboratóriumi méréssel határozták meg, ahol a szisztolés csúcssebesség (PSV) aránya ≤ 3,5 a céllézióban, klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás nélkül a céllézión belül.
9. Alternatív átjárhatósági ráta (a szisztolés csúcssebesség ≤ 2,4) 6 és 12 hónapos korban: Duplex ultrahangos maglaboratóriumi méréssel határozták meg, ahol a szisztolés csúcssebesség (PSV) aránya ≤ 2,4 a céllézióban, klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás nélkül a céllézión belül.
10. Minimális lumenátmérő 1 évnél: A céllézió angiográfiás értékelése 1 év után az ACL által.
11. Nettó lumengyarapodás 1 évnél: Az ACL által meghatározott angiográfiás értékelésenkénti angiográfiás értékelésenkénti indexeljárást követő 1 év közötti különbség a céllézió MLD-értéke között.
12. Átjárhatósági ráta 1 évnél: A definíció szerint ≤ 70%-os szűkület angiográfiánként, az ACL meghatározása szerint.
13. Másodlagos átjárhatósági ráta 1 évnél: A definíció szerint ≤ 70%-os szűkület angiográfiánként az ACL alapján, ismételt perkután beavatkozással fenntartva.